B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
moszunetuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lunsumio hatóanyaga a moszunetuzumab, amely egyfajta antitest. A Lunsumio egy daganatellenes gyógyszer. Olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek follikuláris limfómának nevezett (FL) vérrákjuk van.
Az FL-ben a fehérvérsejtek egy típusa, a "B-sejtek" daganatos sejtekké alakulnak. A rendellenes Bsejtek nem működnek megfelelően és túl gyorsan növekednek, kiszorítva a csontvelőben és a nyirokcsomókban lévő normál B-sejteket, amelyek segítenek megvédeni Önt a fertőzésektől.
A Lunsumio-t olyan betegeknek adják, akik már legalább két korábbi kezelést kipróbáltak az FL kezelésére, amikor a daganat vagy nem reagált rájuk, vagy újra kiújult.
Hogyan fejti ki a hatását a Lunsumio?
A Lunsumio hatóanyaga, a moszunetuzumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérjetípus, amely
a szervezetben lévő specifikus célpontokhoz kötődik. Ebben az esetben a moszunetuzumab a Bsejteken, köztük a daganatos B-sejteken is található egyik célponthoz, valamint a T-sejteken, a fehérvérsejtek egy másik típusán található másik célponthoz kötődik. A T-sejtek a szervezet védekező rendszerének egy másik része, amely képes elpusztítani a betolakodó sejteket. A két sejtet hídként összekötve a Lunsumio arra ösztönzi a T-sejteket, hogy elpusztítsák a daganatos B-sejteket. Ez segít megfékezni az FL-t és megakadályozni annak terjedését.
2. Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Lunsumio-t
• ha allergiás a moszunetuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lunsumio alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lunsumio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre (vagy akkor is, ha nem biztos benne):
• valaha bármilyen szív-, tüdő- vagy veseproblémai voltak • bármilyen fertőzése van vagy korábban olyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy folyamatosan visszatér
• elő van jegyezve védőoltásra, vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikének tüneteit észleli a Lunsumio-kezelés alatt vagy azután. Ilyen esetben további orvosi kezelésre lehet szüksége. A mellékhatások tüneteinek felsorolását a 4. pont tartalmazza.
• Citokin felszabadulási szindróma - a T-sejteket serkentő gyógyszerekkel összefüggő állapot.
- Ön az egyes infúziók előtt olyan gyógyszereket kaphat, melyek enyhítik a citokin felszabadulási szindrómával járó esetleges mellékhatásokat.
• Tumorlízis-szindróma - egyes személyeknél a vérben lévő bizonyos sók szintje szokatlanul megváltozhat, amit a daganatsejteknek a kezelés alatt bekövetkező gyors lebomlása okoz.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy ellenőrizze ennek bekövetkezését. Önnek az egyes infúziók előtt jól hidratáltnak kell lennie és gyógyszereket kaphat, melyek segítenek csökkenteni a magas húgysavszintet. Ezek segíthetnek a tumorlízis-szindrómával járó esetleges mellékhatások csökkentésében.
• A daganatos betegség fellángolása - ahogy a daganat elpusztul, újraaktiválódhat és betegsége látszólag súlyosbodhat - ezt "tumorfellángolási reakciónak" nevezik.
• Fertőzések - a fertőzés jelei jelentkezhetnek Önnél, amelyek attól függően változhatnak, hogy a
szervezetben hol van a fertőzés.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer ebben a korcsoportban történő alkalmazására vonatkozóan nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és a Lunsumio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés közben feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért lényeges, mert a Lunsumio hatással lehet a születendő gyermekre.
• Ne alkalmazza a Lunsumio-t terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosával történt megbeszélés után megállapítást nyert, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra jelentett bármely kockázatot.
Fogamzásgátlás
A kezelés alatt és a Lunsumio utolsó adagja után 3 hónapig a fogamzóképes nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön számára alkalmas fogamzásgátló módszereket.
Szoptatás
Ön nem szoptathat a kezelés alatt és az utolsó kezelést követően legalább 3 hónapig. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Lunsumio átjut-e az anyatejbe, és így hatással lehet-e az anyatejjel táplált
csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lunsumio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha olyan tüneteket észlel, amelyek
befolyásolhatják a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik. A mellékhatásokról további információkat talál a 4. pontban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?
A Lunsumio-t a hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. Kövesse a kezelőorvosa által elmondott kezelési ütemtervet. Ha bizonytalan, ellenőriztesse le kezelőorvosával.
Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?
A gyógyszert vénába adják be cseppinfúzió formájában.
• Az első ciklus során 4 óra alatt kerül beadásra. Minden ciklus 21 napos, és az első ciklusban az
1., 8. és 15. napon kapja a 4 órás infúziót.
• Ha a mellékhatások nem túl súlyosak, az adag a következő ciklusokban 2 óra alatt kerül beadásra.
A Lunsumio-kezelés előtt adott gyógyszerek
A Lunsumio beadása előtt 30-60 perccel más gyógyszereket is kaphat. Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek: • Kortikoszteroidok - például dexametazon vagy metilprednizolon
• Paracetamol
• Egy antihisztamin - például difenhidramin
Mennyi Lunsumio-t adnak be?
A Lunsumio-t általában 21 napos ciklusokban adják. A kezelés ajánlott időtartama legalább 8 kezelési ciklus. Azonban a mellékhatásoktól és attól függően, hogy a betegség hogyan reagál a kezelésre, akár 17 ciklust is kaphat.
Az 1. ciklusban 3 adag Lunsumio-t fog kapni 21 napon belül:
• 1. nap: 1 mg
• 8. nap: 2 mg
• 15. nap: 60 mg
A 2. ciklusban csak egy adagot fog kapni:
• 1. nap: 60 mg
A 3-17. ciklusokban csak egy adagot fog kapni:
• 1. nap: 30 mg
Ha kihagyja a Lunsumio egy adagját
Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amilyen hamar csak lehetséges, kérjen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Ha idő előtt abbahagyja a Lunsumio-kezelést
Ne hagyja abba a Lunsumio-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása ronthatja az állapotát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy csak egyet, vagy néhányat észlel a tünetek közül.
Citokin felszabadulási szindróma
A tünetek a következők lehetnek:
• láz (38°C-os vagy magasabb)
• hidegrázás
• hűvös vagy sápadt, nyirkos bőr
• nehézlégzés
• szédülés vagy kábultság
• gyors vagy rendszertelen szívverés
• zavartság
• súlyos fáradtság vagy gyengeségérzés
• ájulás
• homályos látás
• fejfájás.
Tumorlízis-szindróma
A tünetek a következők lehetnek:
• láz
• hidegrázás
• hányinger és hányás
• zavartság
• légszomj
• görcsrohamok
• szabálytalan szívverés
• sötét színű vagy zavaros vizelet
• szokatlan fáradtság
• izom- vagy ízületi fájdalom.
Vértesztekkel kimutatható
• a kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése - ami veseproblémákat okozhat (a tumorlízisszindróma része)
A tumor fellángolása
A tünetek a következők lehetnek:
• érzékeny, duzzadt nyirokcsomók
• mellkasi fájdalom
• köhögés vagy légzési nehézség
• fájdalom a daganat helyén.
Fertőzések
A tünetek a következők lehetnek:
• láz
• köhögés
• mellkasi fájdalom
• fáradtság
• légszomj
• fájdalmas bőrkiütés
• torokfájás
• égő fájdalom vizeletürítéskor
• gyengeségérzet vagy általános rosszullét.
Ha a Lunsumio-kezelés után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyen esetben orvosi kezelésre lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
• bőrkiütés
• bőrviszketés
• száraz bőr
• hasmenés
• fejfájás
• láz
• hidegrázás
• citokin felszabadulási szindróma
Vértesztekkel kimutatható
• egyes fehérvérsejtek alacsony szintje (neutropénia)
• a vörösvértestek alacsony száma, ami fáradtságot és légszomjat okozhat
• a vérlemezkék alacsony száma, amely miatt nagyobb valószínűséggel alakulhat ki véraláfutás vagy vérzés (trombocitopénia)
• alacsony foszfát-, kálium- vagy magnéziumszint
• a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) magas szintje a vérben
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• tüdőfertőzés
• felső légúti fertőzés (az orr, a torok, az orrmelléküregek fertőzése)
• húgyúti fertőzés
• láz a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma miatt
• a daganatos betegség fellángolása
Vértesztekkel kimutatható
• májenzimszintek emelkedése, ami májproblémák jele lehet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• a daganatsejtek gyors lebomlása, amely kémiai változásokat eredményez a vérben és károsítja a szerveket, beleértve a vesét, a szívet és a májat (tumorlízis-szindróma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni?
A Lunsumio-t az egészségügyi szakemberek tárolják a kórházban vagy a rendelőintézetben. A gyógyszer tárolására a következő előírásokat kell figyelembe venni:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
• Nem fagyasztható!
• A hígított oldat 2 °C - 8 °C-on 24 óránál tovább és szobahőmérsékleten (9 °C - 30 °C) 24 óránál tovább nem tárolható.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A szükségtelenné vált gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megfelelően megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lunsumio?
• A készítmény hatóanyaga a moszunetuzumab.
• Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz: Minden injekciós üveg 1 milligramm (mg) moszunetuzumabot tartalmaz 1 ml-ben, 1 mg/ml koncentrációban.
• Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz: Minden injekciós üveg 30 milligramm (mg) moszunetuzumabot tartalmaz 30 ml-ben, 1 mg/ml koncentrációban.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-metionin, ecetsav, szacharóz, poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lunsumio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lunsumio egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A készítmény egy tiszta, színtelen folyadék injekciós üvegben.
Minden Lunsumio csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 474 54 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
Irreferi ghall-Irlanda
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
A hígításra vonatkozó utasítások
1. Szívjon fel az infúziós zsákból olyan térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, amely megegyezik a beteg adagjához szükséges Lunsumio térfogatával az alábbi táblázat szerint, és öntse ki azt.
2. Steril fecskendővel szívja fel az injekciós üvegből a Lunsumio szükséges mennyiségét és hígítsa fel azt az infúziós zsákban. Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
1. táblázat: A Lunsumio hígítása
Kezelési nap
A Lunsumio adagja
A Lunsumio mennyisége a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid injekciós oldatban
Az infúziós zsák mérete
1. ciklus
1. nap
1 mg
1 ml
50 ml vagy 100 ml
8. nap
2 mg
2 ml
50 ml vagy 100 ml
15. nap
60 mg
60 ml
100 ml vagy 250 ml
2. ciklus
1. nap
60 mg
60 ml
100 ml vagy 250 ml
3. ciklus és további ciklusok
1. nap
30 mg
30 ml
100 ml vagy 250 ml
3. Óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát a zsák lassú átfordításával. Felrázni tilos!
4. Ellenőrizze az infúziós zsákot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ha igen, semmisítse meg.
5. Ragassza fel a betegtájékoztatón található lehúzható címkét az infúziós zsákra.
Hígított oldat
A terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Lehúzható címke
Húzza le és ragassza fel ezt a címkét az infúziós zsákra.
1 ASTCT = Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság. A premedikáció elfedheti a lázat, ezért ha a klinikai megjelenés összhangban van a CRS-sel, kérjük, kövesse ezeket a kezelési irányelveket.
2 Ha a CRS a kezelésre refrakter, mérlegelje az egyéb lehetséges okokat, beleértve a haemophagocytás lymphohistiocytosist.
3 óránként 10 mg adagban dexametazont (vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroidot) kell intravénásan alkalmazni a klinikai állapotjavulásig.
4 A GO29781 vizsgálatban a tocilizumabot intravénásan alkalmazták 8 mg/ttkg adagban (az infúziónkénti 800 mgos adagot nem meghaladva) a CRS kezeléséhez szükséges módon.
5 Ha a CRS okozta jelek és tünetek az első adag után nem mutatnak klinikai javulást, akkor legalább 8 óra különbséggel egy második 8 mg/ttkg intravénás tocilizumab adag adható (CRS-sel kapcsolatos eseményenként legfeljebb 2 adag). A Lunsumio-kezelés minden egyes 6 hetes időszakán belül a tocilizumab adagok
6 l/perc sebességgel adott oxigén. További információkért lásd az 1. táblázatot. 8 A magas áramlási sebességű oxigén a meghatározás szerint ? 6 l/perc sebességgel adott oxigén. 9 Riegler L et al. (2019).
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
