Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Wörwag és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sitagliptin Wörwag szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Wörwag-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sitagliptin Wörwag-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Wörwag és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sitagliptin Wörwag a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve végtag-amputáció is szükségessé válhat.
2. Tudnivalók a Sitagliptin Wörwag szedése előtt
Ne szedje a Sitagliptin Wörwag-ot:
* ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Sitagliptin Wörwag-ot.
Sitagliptin Wörwag-ot szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin Wörwag szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy valaha volt:
* hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás),
* epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
* 1-es típusú cukorbetegsége,
* diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel vagy hányással),
* bármilyen veseproblémája,
* a Sitagliptin Wörwag-ra adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa csökkentheti szulfonilurea vagy inzulin gyógyszere adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin Wörwag
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Sitagliptin Wörwag szedésekor ellenőrizni kell az Ön vérének digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Beszámoltak azonban szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.
Információ a nátriumtartalomról
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Laktóz (csak a Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtablettában)
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Wörwag-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
* egy 100 mg-os filmtabletta,
* naponta egyszer,
* szájon át szedve.
Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (például 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel.
A diéta és a mozgás javítják szervezetének vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Sitagliptin Wörwag szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és mozgást.
Ha az előírtnál több Sitagliptin Wörwag-ot vett be
Amennyiben az előírt adagnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin Wörwag-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin Wörwag szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Sitagliptin Wörwag-ot a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Sitagliptin Wörwag szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütést, a csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását és az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegségére más gyógyszert írhat fel.
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: puffadás, kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: influenza.
Nem gyakori: szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák, (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sitagliptin Wörwag-ot tárolni?
Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sitagliptin Wörwag?
* A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta: 25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta: 50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta: 100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium sztearil-fumarát és magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172)
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Sitagliptin Wörwag külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta:
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán "LC" mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 6 mm.
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta:
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán "C" mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 8 mm.
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta:
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán "L" mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 9,8 mm.
A Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta csomagolása:
- 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 98 db vagy 100 db tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 100 db tabletta szilikagél szárítószert tartalmazó, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE-tartályban és dobozban.
A Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta csomagolása:
- 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 98 db vagy 100 db tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 100 db tabletta szilikagél szárítószert tartalmazó, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE-tartályban és dobozban.
A Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta csomagolása:
- 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100 db, 105 db vagy 120 db tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 100 db tabletta szilikagél szárítószert tartalmazó, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE-tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AAA-Pharma GmbH
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Sitagliptin AAA-Pharma 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin AAA-Pharma 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin AAA-Pharma 100 mg Filmtabletten
Ausztria Sitagliptin Wörwag 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Wörwag 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Wörwag 100 mg Filmtabletten
Csehország Sitagliptin Wörwag
Észtország Sitagliptin Wörwag Pharma
Magyarország Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta
Lettország Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg apvalkotas tabletes
Sitagliptin Wörwag Pharma 50 mg apvalkotas tabletes
Sitagliptin Wörwag Pharma 100 mg apvalkotas tabletes
Litvánia Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg plevele dengtos tabletes
Sitagliptin Wörwag Pharma 50 mg plevele dengtos tabletes
Sitagliptin Wörwag Pharma 100 mg plevele dengtos tabletes
Románia Sitagliptină Worwag 25 mg comprimate filmate
Sitagliptină Worwag 50 mg comprimate filmate
Sitagliptină Worwag 100 mg comprimate filmate
Szlovákia Sitagliptin Wörwag 25 mg
Sitagliptin Wörwag 50 mg
Sitagliptin Wörwag 100 mg
Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta
OGYI-T-24086/01 28× átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24086/02 98× átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24086/03 28× átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24086/04 98× átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24086/05 28× átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24086/06 98× átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
6
OGYÉI/23434/2021
OGYÉI/23436/2021
OGYÉI/23438/2021
|
