Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
GRUMABIX 250 mg filmtabletta GRUMABIX 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a GRUMABIX filmtabletta (a továbbiakban GRUMABIX) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GRUMABIX szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a GRUMABIX-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GRUMABIX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a GRUMABIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GRUMABIX egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiaknál olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A GRUMABIX megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amennyiben a GRUMABIX-et a betegségnek olyan korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni Önnek. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, vagy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás), vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.
2. Tudnivalók a GRUMABIX szedése előtt
Ne szedje a GRUMABIX-et: - ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön nő, különösen, ha terhes. A GRUMABIX-et csak férfiak alkalmazhatják; - ha súlyos májkárosodása van; - rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni: - ha májbetegsége van; - ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát); - ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; - ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; - ha légszomja van; - ha testsúlya gyorsan növekszik; - ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van; - ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett; - arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; - arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; - ha magas a vércukorszintje.
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
A GRUMABIX-et a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni. Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél a GRUMABIX és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok A GRUMABIX hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy GRUMABIX filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és a GRUMABIX Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a GRUMABIX fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer a GRUMABIX hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja a GRUMABIX-et abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását. Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap: - amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol); - amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [például metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
A GRUMABIX egyidejű bevétele étellel - Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók"). - A GRUMABIX étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás A GRUMABIX-et nők nem alkalmazhatják. - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi. - Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a GRUMABIX-hez hozzá kell érniük, vagy a munkájuk során kézbe kell venniük a gyógyszert. - Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon gumióvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert. - Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon gumióvszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámokkal vagy gépekkel való munkavégzéshez szükséges képességeit.
A GRUMABIX laktózt tartalmaz A GRUMABIX laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A GRUMABIX nátriumot tartalmaz - A GRUMABIX 250 mg filmtabletta 5,88 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 0,3%-ának felel meg, azaz gyakorlatilag "nátriummentes" - A GRUMABIX 500 mg filmtabletta 11,76 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"
3. Hogyan kell szedni a GRUMABIX-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni? A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy darab 250 mg-os vagy két darab 500 mg-os filmtabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók - Szájon át történő alkalmazásra. - Ne vegye be a Grumabix-et étkezés közben. A GRUMABIX étellel történő bevételekor a szükségesnél több hatóanyag szívódhat fel, ami mellékhatásokat okozhat. - A GRUMABIX napi adagját egyszerre, éhgyomorra kell bevenni. A GRUMABIX tablettát legalább két órával étkezés után vegye be, bevétele után tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül! (Lásd 2. pont "A GRUMABIX egyidejű bevétele étellel") - A filmtablettát vízzel, egészben nyelje le. - Ne törje szét a filmtablettát. - A GRUMABIX-et egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell szednie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. - A GRUMABIX-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell. - Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a GRUMABIX és a prednizon vagy a prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több GRUMABIX-et vett be Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et - Ha elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be. - Ha egynél több napon keresztül elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a GRUMABIX szedését Ne hagyja abba a GRUMABIX, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a GRUMABIX szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: - izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): mellékvese-problémák (só-és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.
A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A GRUMABIX prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GRUMABIX-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. - A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GRUMABIX? - A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. GRUMABIX 250 mg: 250 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként. GRUMABIX 500 mg: 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum (lásd a 2. pontban "A GRUMABIX laktózt és nátriumot tartalmaz").
Milyen a GRUMABIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás? - GRUMABIX 250 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 16 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "250" jelöléssel ellátva.
- GRUMABIX 500 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 21 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "500" jelöléssel ellátva.
GRUMABIX 250 mg: 120 db filmtabletta OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
GRUMABIX 500 mg: 56, 60 db vagy 120 db filmtabletta OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Lengyelország
Gyártó Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: ????????? 250 mg ????????? ???????? ????????? 500 mg ????????? ???????? Csehország: GRUMABIX Dánia: GRUMABIX Franciaország: GRUMABIX 250 mg, comprimX pellicull ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimR pellicull Lengyelország: GRUMABIX Magyarország: GRUMABIX Németország: GRUMABIX Olaszország: GRUMABIX Spanyolország: GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con peln pel EFG GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con peln pel EFG Szlovákia: GRUMABIX
Grumabix 250 mg filmtabletta: OGYI-T-24074/01
Grumabix 500 mg filmtabletta: OGYI-T-24074/02-03 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január
OGYÉI/71261/2022 OGYÉI/71262/2022
|