Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz
meropenem
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Meropenem AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meropenem AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meropenem AptaPharma hatóanyaga a meropenem, ami a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A Meropenem AptaPharma-t felnőtteknél, serdülőknél és 3 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák a következők kezelésére:
* Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzései és hörgőfertőzései
* Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).
A Meropenem AptaPharma alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez köthetőek.
2. Tudnivalók a Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Meropenem AptaPharma
* ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha egészségügyi problémái vannak, például májproblémák vagy veseproblémák.
* ha korábban súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Előfordulhat, hogy Önnél súlyos bőrreakciók jelei és tünetei alakulnak ki (lásd 4. pont). Ha ilyen előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy kezelni tudják a tüneteket.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt.
Gyermekek
A Meropenem AptaPharma alkalmazása nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, mert a meropenem biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Meropenem AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a Meropenem AptaPharma befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Meropenem AptaPharma működését.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
* probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
* valproinsav, nátrium-valproát vagy valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem AptaPharma-t nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
* szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ajánlatos elkerülni a meropenem alkalmazását a terhesség ideje alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem AptaPharma-t.
Fontos, hogy mielőtt meropenemet kapna, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Ez a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, ezért a kezelőorvosa fogja majd eldönteni, hogy szabad-e alkalmaznia a meropenemet a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a meropenemmel végzett kezelés során megfigyeltek fejfájást és a bőr bizsergő vagy szúró érzését (paresztézia), ezek bármelyike befolyásolhatja Önnél a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A meropenem-kezelés okozhat még gyors és irányíthatatlan, önkéntelen izommozgásokat (konvulziókat), melyek rendszerint tudatvesztéssel járnak. Amennyiben ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Meropenem AptaPharma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 180 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 9%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél hosszabb ideig naponta 3 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem AptaPharma-t?
Ezt a gyógyszert mindig orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni és beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mekkora adag Meropenem AptaPharma-ra van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél
* Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
* Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2000 mg (2 gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
* 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján döntik el. A Meropenem AptaPharma szokásos adagja 10 mg és 40 mg között van testtömegkilogrammonként. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
A Meropenem AptaPharma vagy egyéb meropenem tartalmú gyógyszerek más hatáserősségben is elérhetőek lehetnek, melyek alkalmasabbak az 50 kg alatti gyermekek és a vesekárosodásban szenvedő felnőttek kezelésére.
Hogyan kell alkalmazni a Meropenem AptaPharma-t?
* A Meropenem AptaPharma-t infúzióban adják be egy nagy vénába.
* Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem AptaPharma-t.
* Az infúziót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
* Az infúzió beadása kb. 15 és 30 perc közötti ideig tarthat.
* Az infúziót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem AptaPharma-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírt adagnál többet adhattak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtették beadni a Meropenem AptaPharma-t
Ha elfelejtettek Önnél egy adagot alkalmazni, azt a lehető leghamarább pótolni kell. Ha azonban már közel van a következő adag beadási ideje, ki kell hagyni az elmaradt adagot. Nem szabad kétszeres adagot (két infúziót egyszerre) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem AptaPharma alkalmazását
Ne szakítsa meg a Meropenem AptaPharma-kezelést, csak orvosa utasítására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyiket tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A jelek és tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
* Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
* Az arc, az ajkak, a nyelv és a test más részeinek vizenyős duzzanata.
* Légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
* Súlyos bőrreakciók, amelyek lehetnek
o súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a lázat, bőrkiütést és a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokkal kimutatott elváltozásokat (emelkedett májenzimszintek), a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett szintjét (eozinofília) és a nyirokcsomó-megnagyobbodást. Ezek a DRESS-szindróma (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció) néven ismert, több szervet is érintő túlérzékenységgel járó kórkép jelei lehetnek.
o súlyos, vörös színű pikkelyes kiütés, gennyes dudorok a bőrön, bőrhólyagosodás vagy bőrhámlás, amelyek magas lázzal vagy ízületi fájdalmakkal járhatnak együtt.
o súlyos bőrkiütés, amely vöröses, a közepén gyakran hólyagos, kör alakú foltok formájában jelenhet meg a törzsön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájon, a torokban, az orron, a nemi szerveken és a szemeken; ezeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma), vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek (toxikus epidermális nekrolízis).
A vörösvértestek károsodása [úgynevezett hemolitikus anémia; nem ismert gyakoriságú (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)]
Tünetei:
* Váratlanul fellépő légszomj.
* Vörös vagy barna vizelet.
Ha a fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Hasi (gyomor) fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
* Fejfájás.
* Bőrkiütés, bőrviszketés.
* Fájdalom és gyulladás.
* A vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapítva).
* Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin (epefesték) nevű anyag mennyiségének növekedése. A tünetek közt előfordulhatnak a gyakori fertőzések, láz és torokfájás. A kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
* Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
* Bizsergés, zsibbadás.
* Gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben.
* Hasmenéssel járó bélgyulladás.
* Fájdalom a tű beszúrásának helyén, bőrpír és gyulladás (visszérgyulladás)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Görcsrohamok (epilepsziához hasonló görcsös rángások)
* Heveny tájékozódási zavar és zavartság (delírium)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meropenem AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Infúzió
Elkészített oldat: Az intravénás infúzióhoz való elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. Ha a feloldás 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal történt, a feloldás kezdete és az infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg:
- a 3 órát legfeljebb 25 °C-on tárolva;
- a 24 órát hűtve (2 °C-8 °C) tárolva.
Az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz (dextróz) oldatos infúzióval történő feloldás után az intravénás infúzióhoz való elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig az eltartási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Csak tiszta, színtelen vagy sárgás színű, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meropenem AptaPharma?
- A készítmény hatóanyaga a meropenem.
2000 mg meropenemet tartalmaz (2280 mg meropenem-trihidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: nátrium-karbonát.
Milyen a Meropenem AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Meropenem AptaPharma fehér vagy halványsárga színű kristályos por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
A gyógyszer feloldása után az oldat színe színtelentől a halványsárgáig terjed.
A Meropenem AptaPharma 2000 mg egy 50 ml-es, I-es típusú színtelen, átlátszó injekciós üvegbe van csomagolva, ami brómbutil gumidugóval és lepattintható, zöld színű (polipropilén és alumínium) kupakkal van lezárva.
Kiszerelések: 6 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto, San Nicolo A Tordino
64100 Teramo
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
????????? ?????????, 2000mg ???? ?? ?????????? ???????
Ciprus
Meropenem AptaPharma 2000 mg ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Csehország
Meropenem AptaPharma
Horvátország
Meropenem AptaPharma 2000 mg prašak za otopinu za infuziju
Magyarország
Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz
Málta
Meropenem AptaPharma 2000 mg powder for solution for infusion
Lengyelország
Meropenem AptaPharma
Románia
Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru solu?ie perfuzabilă
Szlovénia
Meropenem AptaPharma 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje
OGYI-T-23338/05 6× 50 ml-es I-es típusú színtelen, átlátszó üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
__________________________________________________________________________________
Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok.
Néha egy baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktériumok ellenállóak (rezisztensek) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy a baktériumok az antibiotikum ellenére tovább élhetnek, és még szaporodhatnak is.
A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Amikor a kezelőorvosa antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázzák el.
2. Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre szabad szedni, amelyre felírták.
3. Nem szabad olyan antibiotikumokat szedni, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha a fertőzésük az Önéhez hasonló.
4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.
5. Amennyiben az orvos által előírt kezelést követően valamennyi antibiotikum marad Önnél, vigye el a gyógyszertárba a megfelelő megsemmisítés érdekében.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkat az adagolással, figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatban az alkalmazási előírásban talál.
Az infúzióhoz való oldat elkészítése
Meropenem AptaPharma 2000 mg-ot kizárólag intravénás infúzióval lehet beadni.
Intravénás infúzióhoz az 1-20 mg/ml végső koncentrációjú meropenem-oldat az injekciós üvegben:
- 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy
- 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz (dextróz) oldatos infúziókkal közvetlenül elkészíthető.
Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Az oldatot alkalmazás előtt fel kell rázni. Az oldatot felhasználás előtt meg kell vizsgálni, nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el. Csak tiszta, színtelen vagy sárgás színű, részecskéktől mentes oldat használható fel.
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az 5. pontban.
2
OGYÉI/22176/2021
|
