B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOLSKETIL pegylated liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOLSKETIL pegylated liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZOLSKETIL pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek kezelésére alkalmazható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A ZOLSKETIL pegylated liposomal a petefészek-daganat kezelésére is alkalmazható. Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (a vér daganatos megbetegedésének egy típusa) kezelésére olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal kedvezően hat a Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár kisebbedhet is az elváltozás. A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint például a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal olyan hatóanyagot tartalmaz, amely oly módon képes kölcsönhatásba lépni a sejtekkel, hogy csak a daganatos sejteket pusztítja el. A ZOLSKETIL pegylated liposomal apró gömböcskékbe, pegilált liposzómákba zárva tartalmazza a doxorubicin-hidrokloridot, amelyek elősegítik, hogy a hatóanyag a vérkeringésből csak a rosszindulatú daganatba és ne az ép szövetekbe jusson.
2. Tudnivalók a ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t
- ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve földimogyoróra vagy szójára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:
- ha Önt szívbetegséggel vagy májbetegséggel kezelik;
- ha Ön cukorbeteg, mert a ZOLSKETIL pegylated liposomal cukrot tartalmaz, ami az Ön cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé;
- ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét;
- ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében;
- ha a csontvelője nem állít elő elegendő vérsejtet;
- ha olyan típusú daganata van, melyben a csontvelő kóros vérsejteket állít elő;
- ha fájdalmas, foltokban jelentkező, vörös bőrkiütései vannak;
- ha a vénáiból az infúzióban beadott folyadékok és gyógyszerek a környező szövetekbe szivárognak;
- ha kéz-láb szindrómája van (a tenyerek és a talpak vörössége, duzzanata és hólyagosodása [folyadékkal telt "zsebek" a bőr felső rétegei közt]).
A kéz-láb szindróma megelőzésének és kezelésének módszerei közé tartozik:
- lehetőség szerint áztassa kezeit és/vagy lábait hideg vizes lavórban (például tévénézés, olvasás vagy rádióhallgatás közben);
- kezeit és lábait tartsa fedetlenül (ne húzzon kesztyűt, zoknit stb.);
- tartózkodjon hideg helyeken;
- meleg időben vegyen hideg fürdőt;
- kerülje az intenzív testmozgást, amely a lábfejek sérülését eredményezheti (például kocogás); - kerülje a bőr nagyon meleg víznek való kitettségét (például jakuzzik, szaunák); - kerülje a szoros lábbelik vagy magassarkú cipők viseletét.
Piridoxin (B6-vitamin):
- a B6-vitamin vény nélkül elérhető;
- vegyen be naponta 50-150 mg-ot a vörösség vagy bizsergés első jeleinek megjelenésekor.
Pegilált liposzómás doxorubicint kapó betegeknél intersticiális tüdőbetegséget figyeltek meg, köztük halálos eseteket is. Az intersticiális tüdőbetegség tünetei közé tartozik a nem fizikai aktivitással összefüggő köhögés és légszomj, melyet esetenként láz is kísér. Az intersticiális tüdőbetegségre utaló tünetek jelentkezése esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Gyermekek és serdülők
A ZOLSKETIL pegylated liposomal nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Egyéb gyógyszerek és a ZOLSKETIL pegylated liposomal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is;
- ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed vagy szedett, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát. Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a ZOLSKETIL pegylated liposomal hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes.
A nőknek el kell kerülniük a teherbeesést, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása alatt, illetve a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezelés befejezése után még nyolc hónapig. A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezelés alatt, illetve a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezelés befejezése után még hat hónapig, hogy a partnerük ne essen teherbe.
Mivel a doxorubicin-hidroklorid ártalmas lehet az anyatejjel táplált csecsemő számára, a szoptató anyáknak a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezelés elkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást. A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIVfertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a ZOLSKETIL pegylated liposomal-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
A ZOLSKETIL szójaolajat és nátriumot tartalmaz
A ZOLSKETIL pegylated liposomal szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t?
A ZOLSKETIL pegylated liposomal különleges készítmény, amit nem szabad más doxorubicinhidroklorid tartalmú gyógyszerekkel helyettesíteni.
Mennyi ZOLSKETIL pegylated liposomal-t adnak be?
Ha Önt emlődaganat vagy petefészek-daganat miatt kezelik, a ZOLSKETIL pegylated liposomal adagja 50 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). Ezt az adagot négyhetente ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.
Ha Önt mielóma multiplex miatt kezelik, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a ZOLSKETIL pegylated liposomal adagja 30 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki), 1 órás intravénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma 4. napján, közvetlenül a bortezomib infúzió után. Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tolerálja a kezelést.
Ha Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a ZOLSKETIL pegylated liposomal adagja 20 mg testfelszínnégyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). A kezelést 2 - 3 hetente ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Hogyan adják be a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t?
A ZOLSKETIL pegylated liposomal-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy vénába adott cseppinfúzióban.
Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Ha az előírtnál több ZOLSKETIL pegylated liposomal-t alkalmazott
Heveny túladagolás esetén súlyosbodnak a gyógyszer mellékhatásai, például a szájnyálkahártya kifekélyesedése vagy a vér fehérvérsejt és vérlemezke számának csökkenése. Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő:
- súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, a viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- gyulladt és beszűkült légutak a tüdőkben, ami köhögést, sípoló légzést és légszomjat okoz (asztma);
- kipirulás, verejtékezés, hidegrázás vagy láz;
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés;
- hátfájás;
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- gyors szívverés; - görcsrohamok.
Előfordulhat az injekciós folyadék a vénákból a bőr alatti szövetekbe történő kiszivárgása. Ha a ZOLSKETIL pegylated liposomal infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- belázasodik, fáradtnak érzi magát, vagy ha véraláfutás vagy vérzés okozta tüneteket észlel (nagyon gyakori);
- főként a kezek vagy a lábak kivörösödése, duzzanata, hámlása vagy érzékenysége ("kéz-láb szindróma"). Ezeket a hatásokat nagyon gyakran észlelték, és ezek néha súlyosak. Súlyos esetekben ezek a hatások befolyásolhatnak néhány mindennapi tevékenységet, és 4 hétig vagy hosszabb ideig is eltarthatnak, mielőtt teljesen megszűnnek. Az orvos kérheti, hogy halassza el a következő kezelés kezdetét, és/vagy csökkentse annak adagját (lásd feljebb: A kéz-láb szindróma megelőzésének és kezelésének módszerei).
- szájüregi fekélyek, súlyos hasmenés, hányás vagy hányinger (nagyon gyakori);
- fertőzések (gyakori), beleértve a tüdő fertőzését is (tüdőgyulladás), vagy olyan fertőzések melyek befolyásolhatják a látását;
- légszomj (gyakori);
- erős hasi fájdalom (gyakori);
- kifejezett gyengeség (gyakori);
- súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, a viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) (nem gyakori);
- szívleállás (a szív megszűnik dobogni), szívelégtelenség, amelyben a szív nem pumpál elegendő vért a tüdők és a szervezet többi része felé, amitől légszomja lesz, és ami a lábak megdagadásához vezethet (nem gyakori);
- a tüdőbe sodródó vérrög, ami mellkasi fájdalmat okoz, és amitől légszomja lesz (nem gyakori);
- lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat (ritka);
- súlyos vagy életveszélyes, a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), vagy a test legnagyobb részén (toxikus epidermális nekrolízis) (ritka).
További mellékhatások
Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzések esélyét. Ritka esetekben az alacsony fehérvérsejtszám súlyos fertőzéshez vezethet. Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) fáradtságot okozhat, és a vérlemezkeszám csökkenése a vérben növelheti a vérzés kockázatát. A vérsejtek számában bekövetkező lehetséges változások miatt
rendszeresen vérvizsgálaton kell részt vennie.
- csökkent étvágy;
- székrekedés;
- bőrkiütések, beleértve a bőr kivörösödését, az allergiás bőrkiütést, a bőrön lévő vörös vagy kiemelkedő kiütéseket is;
- hajhullás;
- fájdalom, beleértve az izmok, a légzőizmok, az ízületek, a karok és a lábak fájdalmát is; - nagyfokú fáradtság.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzések, beleértve a testszerte jelentkező súlyos fertőzéseket (vérmérgezés), tüdőfertőzések, Herpes zoster vírus okozta fertőzések (övsömör), egy baktériumok okozta fertőzés típus (mikobaktérium ávium komplex fertőzés), húgyúti fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a hüvelyi kandidiázist és a szájpenészt is), a szőrtüszők fertőzése, fertőzött vagy irritált torok, orrüregi, arcüregi vagy garatfertőzés (nátha);
- a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) csökkent száma, lázzal együtt;
- komoly fogyás és izomtömegvesztés, kevés víz a szervezetben (kiszáradás), a kálium, nátrium vagy kalcium alacsony szintje a vérben;
- zavartság, szorongás, depresszió, alvászavar;
- idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy a fájdalomérzés elvesztését okozhatja, szokatlan érzés a bőrön (mint például a bizsergés vagy a hangyamászás érzése), csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrön;
- az ízérzés megváltozása, fejfájás, kifejezett álmosság érzése alacsony energiaszinttel, szédülés; - gyulladt szemek (kötőhártyagyulladás);
- gyors szívverés;
- magas vagy alacsony vérnyomás, kipirulás;
- légszomj, amit fizikai aktivitás idézhet elő, orrvérzés, köhögés;
- a gyomornyálkahártya vagy a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása, fekélyek a szájüregben, emésztési zavarok, nehezített nyelés, szájfájdalom, szájszárazság;
- bőrproblémák, beleértve a pikkelyes vagy száraz bőrt, a bőr kivörösödését, a hólyagképződést vagy kifekélyesedést a bőrön, a viszketést, a sötét színű bőrfoltokat;
- fokozott verejtékezés;
- izomgörcsök vagy izomfájdalom;
- fájdalom, beleértve az izom-, a csont- és a hátfájdalmat is;
- vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
- allergiás reakció a gyógyszer infúziójára, influenzaszerű betegség, hidegrázás, a szervezetben lévő üregeket és csöveket, mint például az orrüreget, szájüreget, légcsövet borító hártya gyulladása, gyengeségérzés, általános rossz közérzet, a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő, a kezek, bokák vagy lábak feldagadása;
- fogyás.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal-t önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- herpesz szimplex vírus okozta fertőzés (ajakherpesz vagy a nemi szervek herpesze), gombás fertőzés;
- az összes vérsejttípus alacsony száma, a vérlemezkék megnövekedett száma (a véralvadást elősegítő sejtek);
- allergiás reakció;
- magas káliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében;
- a szervezet egynél több területét érintő idegkárosodás;
- görcsrohamok, ájulás;
- kellemetlen vagy fájdalmas érzés, különösen érintésre, álmosság érzése;
- homályos látás, könnyezés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés), szívizombetegség, szívkárosodás;
- szövetkárosodás (szövetelhalás) az injekció beadása helyén, vénagyulladás, ami duzzanatot és fájdalmat okoz, felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülés;
- kellemetlen érzés a mellkasban;
- bélgáz távozása, gyulladt fogíny (gingivitisz);
- bőrproblémák vagy bőrkiütések, beleértve a pikkelyes vagy hámló bőrt, az allergiás bőrkiütést, a fekélyt vagy csalánkiütést a bőrön, az elszíneződött bőrt, a bőr természetes színének (pigment) a megváltozását, kicsi vörös vagy bíbor színű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz, körömbetegségek, pattanás (acne);
- izomgyengeség;
- emlőfájdalom;
- irritáció vagy fájdalom az injekció beadása helyén;
- az arc megduzzadása, magas testhőmérséklet;
- a tünetek (például a gyulladás, vörösség vagy fájdalom) visszatérése a szervezet egy olyan részén, amit korábban sugárkezelés ért, vagy korábban egy vénába adott kemoterápiás injekció károsított.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzés, ami a gyenge immunrendszerű embereknél jelentkezik;
- a csontvelőben képződő vérsejtek alacsony száma;
- gyulladt ideghártya, ami a látás megváltozását vagy vakságot okozhat;
- szívritmuszavar, a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram), esetleg lassú szívveréssel, szívbetegség, ami befolyásolja a szívverést és a szívritmust, a bőr és a nyálkahártya kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz;
- az erek kitágulása;
- szorító érzés a torokban;
- fekélyes és feldagadt nyelv, az ajak kifekélyesedése;
- bőrkiütés, folyadékkal telt hólyagokkal;
- hüvelyi fertőzés, a herezacskó vörössége;
- a szervezetben lévő üregeket és csöveket, mint például az orrüreget, szájüreget, légcsövet borító hártya betegségei;
- a májműködést jelző, kóros vérvizsgálati eredmények, magas kreatininszint a vérben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vér daganatos megbetegedése, ami gyorsan alakul ki, és a vérsejteket érinti (akut mieloid leukémia), csontvelőbetegség, ami a vérsejteket érinti (mielodiszpláziás szindróma), a szájüreg vagy az ajak rosszindulatú daganata,
- esetlegesen lázzal kísért köhögés és légszomj, melyet nem fizikai aktivitás idéz elő (intersticiális tüdőbetegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Nem fagyasztható!
A hígítás után:
2 °C-8 °C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C-8 °C hőmérsékleten. A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZOLSKETIL pegylated liposomal?
- A készítmény hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid. A ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz, pegilált liposzómás formában milliliterenként.
- Egyéb összetevő(k): hidrogénezett szója foszfatidilkolin, N-(karbonil-metoxi-polietilénglikol2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin nátriumsó (MPEG 2000-DSPE), koleszterin, ammónium-szulfát, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz, tömény sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra). Lásd 2. pont.
ZOLSKETIL pegylated liposomal koncentrátum diszperziós infúzióhoz: 10 ml-es (20 mg-os) vagy 25 ml-es (50 mg-os) injekciós üvegben.
Milyen a ZOLSKETIL pegylated liposomal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy átlátszó, piros színű diszperzió, átlátszó injekciós üvegbe töltve. A ZOLSKETIL pegylated liposomal-t 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egységben forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
Barcelona, 08039,
Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Lengyelország
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {YYYY/MM}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
A ZOLSKETIL pegylated liposomal oldatot körültekintően kell kezelni. Kesztyű használata előírás. A bőrre vagy nyálkahártyára került ZOLSKETIL pegylated liposomal-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. A ZOLSKETIL pegylated liposomal-t a citosztatikumokra érvényes szabályoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.
Számítsa ki a ZOLSKETIL pegylated liposomal beadandó dózisát (a javasolt dózis és a beteg testfelszíne alapján). Szívja fel a szükséges mennyiségű ZOLSKETIL pegylated liposomal-t egy steril fecskendőbe. A ZOLSKETIL pegylated liposomal nem tartalmaz konzerváló vagy bakteriosztatikus szereket, ezért szigorúan be kell tartani az aszeptikus készítés szabályait. A szükséges mennyiségű ZOLSKETIL pegylated liposomal-t 50 mg/ml (5%-os) glükózinfúzióval kell hígítani beadása előtt. A
90 mg-nál kisebb ZOLSKETIL pegylated liposomal dózisokat 250 ml-rel, a 90 mg-os vagy nagyobb ZOLSKETIL pegylated liposomal dózisokat 500 ml-rel kell hígítani.
Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő dózis legfeljebb 1 mg/perc sebességgel adható be. Ha ez nem vált ki reakciót, a további ZOLSKETIL pegylated liposomal infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Az emlődaganatos klinikai vizsgálat során, ha a betegeknél infúziós reakció lépett fel, a következő adagolásmódosítást engedélyezték: a teljes dózis 5%-át lassan, 15 perc alatt kellett beadni. Ha nem lépett fel reakció, az infúzió sebességét kétszeresére növelték a következő 15 percben. Ha a beteg tolerálta, a fennmaradó dózist a következő 1 óra alatt adták be, így a teljes infúziós idő 90 perc volt.
Amennyiben a beteg infúziós reakció korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő előkezelésben (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd az infúziót kisebb sebességgel kell újraindítani.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal kicsapódását okozhatja, ha a hígítás nem 50 mg/ml-es (5%-os) glükózinfúzióval történik, illetve ha bármilyen bakteriosztatikus szerrel, pl. benzil-alkohollal érintkezik.
Ajánlott a ZOLSKETIL pegylated liposomal infúziót korábban bekötött 50 mg/ml-es (5%-os) glükózinfúzió szerelékébe csatlakoztatni. Az infúzió perifériás vénába beadható. Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Az interstitialis tüdőbetegségre vonatkozó elérhető adatok - szakirodalom és spontán jelentések, köztük néhány szoros időbeli kapcsolatot mutató eset - áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a pegilált liposzómás doxorubicin és az interstitialis tüdőbetegség közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a pegilált liposzómás doxorubicint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A doxorubicinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a doxorubicint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
