B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xenpozyme 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
alfa-olipudáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenpozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xenpozyme beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xenpozyme-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xenpozyme-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenpozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Xenpozyme?
Xenpozyme egy alfa-olipudáz nevű enzimet tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xenpozyme?
A Xenpozyme egy savas szfingomielináz hiány (ASMD) nevű, öröklődő betegség kezelésére való. Az
ASMD A/B- és B-típusában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, az ASMD agyat (idegrendszert) nem érintő jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Hogyan hat a Xenpozyme?
Az ASMD-ben szenvedő betegeknél hiányzik a megfelelően működő savas szfingomielináz nevű enzim. Ez az úgynevezett szfingomielin felhalmozódásához vezet, ami károsítja a szerveket, például a lépet, a májat, a szívet, a tüdőt és a vért. Az alfa-olipudáz úgy hat, ahogy a megfelelően működő enzim hatna, pótolja az enzimet, csökkenti a szfingomielin felhalmozódását a szervekben és kezeli a jeleket és tüneteket.
2. Tudnivalók a Xenpozyme alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Xenpozyme-ot
- Ha jelentkezett már Önnél alfa-olipudáz okozta életveszélyes allergiás (anafilaxiás) reakció (lásd lent a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot) vagy ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Önnél infúziós reakciónak nevezett mellékhatások jelentkezhetnek, melyeket a gyógyszer (csepp) infúzióban történő beadása okozhat. Ezek a Xenpozyme beadása alatt vagy az azt követő 24 órában jelentkezhetnek.
Ezek allergiás reakciók is lehetnek (lásd 4. pont) és olyan tünetekkel járhatnak, mint a fejfájás, a kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), a láz, a hányinger, a hányás, és a viszkető bőr.
Ha úgy gondolja, hogy infúziós reakció jelentkezett Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha az infúzió beadása során súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa felfüggeszti az infúziót, és a szükséges kezelésben részesíti. Kezelőorvosa értékelni fogja a Xenpozyme további alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Ha enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakció jelentkezik Önnél, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember átmenetileg leállíthatja az infúzió beadását, csökkentheti az infúzió beadási sebességet és/vagy az adagot.
Kezelőorvosa gyógyszereket is adhat (vagy adott) Önnek az allergiás reakciók megelőzésére vagy kezelésére.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májműködés (a májenzimszintek mérésével történő) ellenőrzésére a kezelés megkezdése előtt majd rendszeres időközönként az adag módosításakor (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Xenpozyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Xenpozyme, várandós nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A Xenpozyme terhesség alatti alkalmazása káros hatással lehet a születendő gyermekre. Terhesség alatt csak akkor alkalmazható a Xenpozyme, ha az egyértelműen szükséges. A Xenpozyme-kezelés alatt és annak leállítása esetén az utolsó Xenpozyme adag beadása után még 14 napig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk.
Nem ismert, hogy a Xenpozyme átjut-e az anyatejbe. Állatok tejében kimutatták a Xenpozyme-ot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön jelenleg szoptat vagy a jövőben szoptatni tervez. Kezelőorvosával együtt kell eldönteniük, hogy a szoptatást vagy a Xenpozyme-kezelést függesztik-e fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre nézve és a Xenpozyme előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel alacsony vérnyomás jelentkezhet Önnél (ami ájulásérzéssel járhat), a Xenpozyme kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Xenpozyme nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4 mg-os injekciós üvegenként 0,60 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) vagy 20 mg-os injekciós üvegenként 3,02 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,03%-ának, illetve 0,15%-ának felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél, és a nátrium elfogadható maximális napi bevitel ?0,08%-ának illetve ?0,38%-ának 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenpozyme-ot?
A Xenpozyme-ot cseppinfúzióban fogják Önnek beadni, az ASMD vagy egyéb anyagcserebetegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett.
A beadandó adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg és kéthetente egyszer fogják alkalmazni.
A kezelést egy alacsony adaggal kezdik, majd ezt fokozatosan emelik.
Az infúzió beadása általában 3-4 órát vesz igénybe, de a kezelőorvos döntése alapján gyorsabb vagy lassabb is lehet, valamint rövidebb ideig tarthat még az adag fokozatos emelésének időszakában.
Felnőttek
A Xenpozyme ajánlott kezdeti adagja 0,1 mg/testtömegkilogramm. Ezt tervezetten minden beadás során emelik, az ajánlott, kéthetente adandó 3 mg/testtömegkilogramm adag eléréséig. Az ajánlott dózist általában 14 hét alatt érik el, de ez hosszabb ideig is tarthat a kezelőorvos döntése alapján.
Gyermekek és serdülők
A Xenpozyme ajánlott kezdeti adagja 0,03 mg/testtömegkilogramm. A további adagokat tervezetten minden beadás során emelik, az ajánlott, kéthetente adandó 3 mg/testtömegkilogramm adag eléréséig. Az ajánlott dózist általában 16 hét alatt érik el, de ez hosszabb ideig is tarhat a kezelőorvos döntése alapján.
Az infúzió otthoni beadása
Ha az adagot már nem változtatják Önnél és az infúziót jól tolerálja, akkor kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy alkalmazható-e a Xenpozyme otthoni infúzióban. Az infúzió otthoni beadásáról kezelőorvosa értékelése és ajánlása után kell döntést hozni. Ha mellékhatás jelentkezik Önnél a Xenpozyme infúzió otthoni beadásakor, akkor az otthoni beadást végző személy leállíthatja az infúziót és megfelelő kezelést kezdeményezhet.
Utasítások a helyes alkalmazáshoz
A Xenpozyme-ot intravénás (vénába csepegtetett) infúzió formájában adják be. Por formában kerül forgalomba, amelyet a beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Ha az előírtnál több Xenpozyme-ot alkalmaztak Önnél
Ha változást feltételez a szokásos infúzióban, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha kihagyott egy Xenpozyme infúziót
Fontos, hogy kéthetente megkapja az infúziót. Az infúzió akkor tekinthető kihagyottnak, ha a tervezett időpont utáni 3 napon belül nem adták be. A kihagyott adagok számától függően, kezelőorvosa kisebb adaggal folytathatja a kezelést.
Ha kihagyott egy infúziót vagy nem tud megjelenni a tervezett időpontban, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Infúziós reakciókat a gyógyszer beadása közben és az azt követő 24 órában is megfigyeltek a betegeknél.
A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció, a kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), bőrkiütés, emelkedett májenzimszintek és a szabálytalan szívverés.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúziós reakciók vagy allergiás reakciók jelentkeznek Önnél. Infúziós reakciók jelentkezésekor további gyógyszereket is kaphat a reakciók kezelésére vagy a jövőbeni reakciók megelőzésére. Súlyos infúziós reakciók jelentkezése esetén kezelőorvosa leállíthatja Önnél a Xenpozyme infúziót és megfelelő kezelést kezdhet el.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• fejfájás
• láz - emelkedett testhőmérséklet
• kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• hányinger
• hányás
• hasi fájdalom
• izomfájdalom
• bőrviszketés
• a gyulladást jelző értékek vérszintjének emelkedése
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bőrkiütés (különböző típusú kiütések időnként viszketéssel)
• fájdalom a has felső részében
• kimerültség
• normálistól eltérő májfunkciós értékek
• hasmenés
• bőrpír
• ízületi fájdalom
• hátfájás
• hidegrázás
• nehézlégzés
• kellemetlen érzés a hasban
• csontfájdalom
• fájdalom
• alacsony vérnyomás
• erőteljes szívverés, mely gyors és szabálytalan lehet
• gyors szívverés
• májfájdalom
• súlyos allergiás reakciók
• melegségérzés
• torok és hangszálirritáció
• szorító érzés és duzzanat a torokban
• zihálás
• bőrelváltozások (például kemény kiemelkedő vagy vörös lapos elváltozások)
• az arc, a torok vagy a karok bőr alatti, gyorsan kialakuló duzzanata, ami életveszélyes is lehet, ha torokduzzanat elzárja a légutakat
• gyomorfájdalom
• szemviszketés és szemvörösség
• kellemetlen érzés a szemben
• gyengeség
• a gyulladást jelző értékek kóros vérszintje
• reakció a katéter helyén, ideértve a fájdalmat a viszketést vagy a duzzanatot
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xenpozyme-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Xenpozyme-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között tárolandó.
Ajánlott a hígítás után azonnal felhasználni.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a feloldott oldat 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.
Hígítás után lefeljebb 24 órán át tárolható 2 °C - 8 °C-on, majd 12 órán (az infúzió beadási idejét is beleértve) át szobahőmérsékleten.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xenpozyme?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-olipudáz Injekciós üvegenként 4 mg vagy 20 mg alfaolipudázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- L-metionin
- dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát
- nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
- szacharóz
lásd 2. pont "A Xenpozyme nátriumot tartalmaz"
Milyen a Xenpozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben (injekciós üvegeként 4 mg vagy 20 mg).
Fehér-törtfehér színű liofilizált por.
Steril vízzel történő összekeverés után az oldat tiszta, színtelen. A beadás előtt az injekciós üveg tartalmát tovább kell hígítani.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40 ????????
Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján és az alábbi honlapon: www.xenpozyme.info.sanofi, vagy a lenti (a dobozon is megtalálható) QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az adagolóoldat elkészítése
Az infúzió intravénás beadása előtt, fel kell oldani az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port injekcióhoz való, steril vízben majd hígítsa 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
A feloldás és a hígítás lépéseit aszeptikus körülmények között kell végezni. Az infúziós oldat elkészítésének egyik lépése során sem használható szűrőberendezés. A feloldás és a hígítás során kerülni kell az oldat habosodását.
1) Az adott beteg testtömege és a felírt dózis alapján, határozza meg a feloldáshoz szükséges injekciós üvegek számát.
Beteg testtömege (kg) × dózis (mg/ttkg) = a beteg adagja (mg). Például 20 mg-os injekciós üvegek használata esetén, a beteg adagja (mg) osztva 20 mg-mal (1 injekciós üveg) = a feloldáshoz szükséges injekciós üvegek száma. Ha a feloldáshoz szükséges injekciós üvegek száma nem egész szám, akkor az eredményt kerekítse fel a következő egész számra.
2) Vegye ki a hűtőszekrényből a szükséges számú injekciós üveget és tegye őket félre 20-30 percre, hogy szobahőmérsékletűre melegedjenek.
3) Az injekciós üvegekben lévő port: a 4 mg-os injekciós üvegnél 1,1 ml, injekcióhoz való steril víz hozzáadásával a 20 mg-os injekciós üvegnél pedig 5,1 ml, injekcióhoz való steril víz hozzáadásával oldja fel. A vizet lassan, az üveg belő oldalán csepegtetve adagolja.
4) Óvatosan döntse meg és finoman görgesse az injekciós üvegeket. Az injekciós üvegek így 4 mg/ml-es, áttetsző, színtelen oldatot tartalmaznak.
5) Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben feloldott oldatban nem láthatóak-e részecskék vagy elszíneződés. Xenpozyme oldatnak áttetszőnek és színtelennek kell lennie. Az átlátszatlan részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött injekciós üveget ne használja fel.
6) A szükséges számú injekciós üvegből szívja fel a felírt dózisnak megfelelő mennyiségű, feloldott oldatot és hígítsa, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, az infúziós térfogattól függően, egy fecskenőben vagy egy infúziós zsákban (az infúzió ajánlott teljes térfogatát a beteg életkorától és/vagy testtömegétől függően lásd 1. táblázatban).
1. táblázat: Ajánlott infúziós térfogat
Testtömeg ?3 kg - <10 kg
Testtömeg ?10 kg - <20 kg
Testtömeg ? 20 kg (18 évesnél fiatalabb
Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
gyermekek és serdülők)
Dózis
(mg/ttkg)
Teljes infúziós térfogat (ml)
Teljes infúziós térfogat (ml)
Teljes infúziós térfogat (ml)
Teljes infúziós térfogat (ml)
0,03
A térfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegétől függ
A térfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegétől függ
5
NA
0,1
A térfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegétől függ
5
10
20
0,3
5
10
20
100
0,6
10
20
50
100
1,0
20
50
100
100
2,0
50
75
200
100
3,0
50
100
250
100
• Az infúzióstérfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegének függvényében gyermekeknél és serdülőknél (lásd 1 táblázat):
- Készítse el a 0,1 mg/ml koncentrációjú infúziós oldatot egy üres, 10 ml-es fecskendőben: adja hozzá a 0,25 ml (1 mg) feloldott oldatot (3. lépés) 9,75 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekcióhoz.
- Számolja ki az infúziós térfogatot (ml) a beteg szükséges dózisához (mg).
Példa: 0,3 mg÷0,1 mg/ml=3 ml
• Fecskendőben történő hígításra vonatkozó utasítások 5 ml?-?20 ml közötti teljes infúziós térfogat esetén:
- A szükséges mennyiségű feloldott oldatot óvatosan, az üres fecskendő belső oldalán csepegtetve fecskendezze a fecskendőbe.
- A teljes infúziós térfogat eléréséig óvatosan adagolja a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció szükséges mennyiségét (kerülje a habosodást a fecskendőben).
• Infúziós zsákban történő hígításra vonatkozó utasítások ?50 ml-es teljes infúziós térfogat esetén:
- Üres infúziós zsák: o A 3. lépésben elkészített feloldott oldat szükséges mennyiségét lassan fecskendezze a megfelelő méretű, steril infúziós zsákba.
o A teljes infúziós térfogat eléréséig óvatosan adagolja a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció szükséges mennyiségét (kerülje a habosodást az infúziós zsákban).
- Előretöltött infúziós zsák: o A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákból szívjon ki annyi fiziológiás sóoldatot, amennyi az1. táblázatban előírt végleges térfogat eléréséhez szükséges.
o A 3. lépésben elkészített feloldott oldat szükséges mennyiségét lassan kell az infúziós zsákba fecskendezni (kerülni kell a habosodást az infúziós zsákban).
7) Az oldat elegyedéséhez óvatosan forgassa a fecskendőt vagy az infúziós zsákot. Ne rázza. Mivel az oldat egy fehérjeoldat, időnként enyhe pelyhesedés (vékony, áttetsző szálak formájában) fordulhat elő a hígítás után.
8) A beadás során, szűrje át a hígított oldatot egy beépített, 0,2 µm átmérőjű, alacsony proteinmegkötő tulajdonságú szűrőn.
9) A beadás befejeztével az infúziós szereléket öblítse át 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval az infúzió végén alkalmazott beadási sebességgel.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az alfa-olipudázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
A klinikai vizsgálatokból és egészségügyi szakemberektől származó, részben súlyos infúzióval összefüggő reakciókkal kapcsolatos bejelentésekből származó adatok alapján, ideértve négy, gyermekeknél történt túladagolási esetet, amelyek a dózis fokozatos emelésekor elkövetett hibák miatt jelentkeztek, valamint a lehetséges hatásmechanizmus alapján, a PRAC-nak az a véleménye, hogy az alfa-olipudázt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásokat áttekintve, a CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és az ajánlás indokaival.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az alfa-olipudázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az alfa-olipudáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
