B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tabrecta 150 mg filmtabletta
Tabrecta 200 mg filmtabletta kapmatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tabrecta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tabrecta-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tabrecta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta?
A Tabrecta hatóanyaga a kapmatinib, amely a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tabrecta?
A Tabrecta olyan gyógyszer, amelyet a tüdőrák egy típusában, a nem kissejtes tüdőrákban (angol rövidítéssel: NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak. Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a tüdőrák előrehaladott vagy ha átterjedt a test más részeire is (áttétes), továbbá ha a tüdőrákot a MET nevű enzimet előállító gén hibája okozza.
A daganata vagy a vére vizsgálatával fogják meghatározni, hogy megtalálhatók-e Önnél olyan bizonyos mutációk, eltérések, amelyek ezt a gént érintik. Ha a vizsgálat eredménye pozitív, a rákbetegsége valószínűleg reagálni fog a Tabrecta-kezelésre.
Hogyan hat a Tabrecta?
A Tabrecta elősegíti a tüdőrák növekedésének és terjedésének lassítását vagy leállítását abban az esetben, ha a tüdőrákot a MET-et előállító gén mutációja okozza.
Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Tabrecta hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Tabrecta szedése előtt
Ne szedje a Tabrecta-t
- ha allergiás a kapmatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tabrecta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a tüdőrákon kívül más tüdő- vagy légzésproblémája is van vagy volt.
- ha májproblémái vannak vagy voltak.
- ha a hasnyálmirigyével kapcsolatos problémái vannak vagy voltak.
A Tabrecta alkalmazásának idején korlátozott mértékben érheti Önt közvetlen napfény vagy mesterséges ultraibolya (UV) sugárzás. A Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően használjon napvédő készítményt, viseljen napszemüveget és a bőrfelületet védő ruhát, és ne napozzon.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Tabrecta-kezelés alatt allergiás reakciót észlel:
- Az allergiás reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, láz, légzési nehézség vagy alacsony vérnyomás.
A Tabrecta-kezelés figyelemmel kísérése
A Tabrecta-kezelés megindítása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal ellenőrzi az Ön májának és hasnyálmirigyének működését. Kezelőorvosa a Tabrecta-kezelés során továbbra is ellenőrizni fogja az Ön májának és hasnyálmirigyének működését.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Tabrecta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon a következő gyógyszerek bármelyikéről:
- görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum), depresszió és egyéb állapotok kezelésére használt növényi gyógyszer;
- tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt gyógyszerek, például rifampicin;
- baktérium okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikumok, például telitromicin, klaritromicin;
- gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol;
- HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir (önmagában vagy lopinavirrel kombinációban), szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz;
- májgyulladás kezelésére használt gyógyszerek, például telaprevir;
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek, például nefazodon;
- magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például verapamil;
- légzésproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például teofillin;
- izomgörcsök kezelésére használt gyógyszerek, például tizanidin;
- szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például digoxin;
- vérrögök elleni kezelésre használt gyógyszerek, például a dabigatrán-etexilát;
- köszvény kezelésére használt gyógyszerek, például kolhicin;
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például szitagliptin, szaxagliptin;
- magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszerek, például rozuvasztatin, pravasztatin;
- a bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például metotrexát, mitoxantron;
- szulfaszalazin, egy bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer.
Ha nem biztos benne, hogy alkalmazza-e a fenti gyógyszerek valamelyikét, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha újabb gyógyszert írnak fel Önnek, ha már szed Tabrecta-t.
Terhesség és szoptatás
A Tabrecta károsíthatja a magzatot. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi tesztet végez a Tabrecta-kezelés megindítása előtt, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön nem terhes-e. A teherbe esés elkerüléséhez hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően. Kérdezze meg kezelőorvosát a hatékony fogamzásgátló módszerekről.
Ha mégis teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett a Tabrecta szedése során, azonnal értesítse kezelőorvosát! Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Tabrecta terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Ha Ön férfi, partnere pedig terhes vagy teherbe eshet, Önnek óvszert kell használnia a Tabrecta szedésének ideje alatt és még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően.
Nem ismert, hogy a Tabrecta átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson a Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tabrecta előreláthatólag nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tabrecta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tabrecta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl a javasolt adagot, amelyet kezelőorvosa írt fel Önnek!
Mennyi Tabrecta-t kell bevenni?
A javasolt adag naponta kétszer 400 mg (két 200 mg-os tabletta), amit szájon át kell bevenni, akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül. Ha a Tabrecta-t minden nap kétszer, körülbelül azonos időpontokban veszi be, könnyebben eszébe fog jutni, hogy be kell vennie a gyógyszerét. Ha nehézséget okoz Önnek a tabletták lenyelése, a Tabrecta tablettákat étkezés közben vegye be.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, pontosan hány tabletta Tabrecta-t kell bevennie. Kezelőorvosa a kezelés közben megváltoztathatja ezt az adagot, ha bizonyos mellékhatások lépnek fel Önnél. Ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy megbeszélné a kezelőorvosával.
A Tabrecta tablettákat egészben nyelje le. Ne törje el, ne rágja el és ne zúzza össze a tablettákat.
Ha a Tabrecta bevétele után hányás lép fel Önnél, addig ne vegyen be újabb Tabrecta tablettákat, amíg el nem érkezik a következő adag ideje.
Mennyi ideig kell szedni a Tabrecta-t?
Mindaddig szedje a Tabrecta-t, amíg kezelőorvosa erre kéri Önt.
Ez hosszú távú kezelés, amely hónapokig vagy akár évekig is tarthat. Kezelőorvosa figyelni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.
Ha kérdése merül fel arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Tabrecta-t, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Tabrecta-t vett be
Ha túl sok Tabrecta-t vett be vagy ha véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal kérjen segítséget orvostól vagy egy kórháztól. Mutassa meg a Tabrecta csomagolását. Lehetséges, hogy orvosi kezelésre lesz szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Tabrecta-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ilyen esetben várjon, amíg elérkezik a következő adag ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Tabrecta szedését
Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja az Ön Tabrecta-kezelését, ha bizonyos mellékhatások lépnek fel Önnél. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer abbahagyását javasolja Önnek vagy megváltoztatja az adagját.
Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és/vagy a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) magas szintje, ami májproblémákra utalhat.
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például az amiláz és/vagy a lipáz magas szintje, ami hasnyálmirigy-problémákra utalhat.
Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például a bilirubin magas szintje, ami májproblémákra utalhat.
- Köhögés, láz, légzési nehézség, légszomj vagy sípoló légzés, ami tüdőgyulladásra
(pneumónitisz, intersticiális tüdőbetegség) utalhat.
- A szokásosnál ritkább vizeletürítés vagy a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, ami veseproblémákra (veseelégtelenség, akut vesekárosodás) utalhat.
Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos fájdalom a has felső részén, ami a hasnyálmirigy gyulladására (akut pankreatitisz) utalhat.
- Allergiás reakció (túlérzékenység), mely lehet bőrkiütés, csalánkiütés, láz, légzési nehézség vagy alacsony vérnyomás.
További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet - A kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (perifériás ödéma). - Hányinger és/vagy hányás.
- Fáradtság és/vagy gyengeség (kimerültség, erőtlenség). - Légszomj (diszpnoe).
- Étvágytalanság.
- A székletürítés megváltozása (hasmenés vagy székrekedés).
- Hátfájdalom.
- Köhögés.
- Mellkasi fájdalom.
- Láz.
- Fogyás.
Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Viszketés bőrkiütéssel vagy anélkül (viszketés vagy csalánkiütés). - Bőrkiütés.
- A bőr fájdalma, érzékenysége, kipirulása, melegsége vagy duzzanata, amely baktérium okozta bőrfertőzésre (cellulitisz) utalhat.
Rendellenes vérvizsgálati eredmények
A Tabrecta-kezelés alatt végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményeket adhatnak, ami a vesét, a májat vagy az elektrolitokat érintő problémákra utalhat, beleértve a következőket:
Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet - A vér alacsony albuminszintje.
- A kreatinin (egy, a vese által kiválasztott anyag) magas szintje a vérben.
- A vér alacsony foszfátszintje.
- A vér alacsony nátriumszintje.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tabrecta-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagolás fóliáján feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha megsérült a csomagolása vagy ha manipulációra utaló jeleket észlel rajta.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tabrecta?
- A készítmény hatóanyaga a kapmatinib.
- 150 mg kapmatinibbel egyenértékű kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
- 200 mg kapmatinibbel egyenértékű kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz 200 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; mannit; kroszpovidon; povidon; magnéziumsztearát; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; nátrium-laurilszulfát (lásd: "A Tabrecta nátriumot tartalmaz", 2. pont).
- Filmbevonat (150 mg): Hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; sárga vasoxid (E172); vörös vas-oxid (E172); fekete vas-oxid (E172).
- Filmbevonat (200 mg): Hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; sárga vasoxid (E172).
Milyen a Tabrecta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tabrecta 150 mg filmtabletta (tabletta) halvány narancssárgás-barna, ovális tabletta. Egyik oldalán "DU", másik oldalán "NVR" jelölés látható. Hozzávetőleges mérete: 18,3 mm (hosszúság) × 7,3 mm (szélesség).
A Tabrecta 200 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális tabletta. Egyik oldalán "LO", másik oldalán
"NVR" jelölés látható. Hozzávetőleges mérete: 20,3 mm (hosszúság) × 8,1 mm (szélesség).
A Tabrecta filmtabletta buborékcsomagolásban, 60 vagy 120 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Szlovénia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
