|
FILSUVEZ GÉL 1X23,4G - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Filsuvez gél nyírfakéreg-kivonat Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Filsuvez és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Filsuvez alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Filsuvez-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Filsuvez-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Filsuvez és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Filsuvez gél egy növényi eredetű gyógyszer, amely nyírfakéregből nyert szárított kivonatot tartalmaz. Sebkezelésre alkalmazzák az "epidermolízis bullóza" (EB) egy típusával, a "disztrófiás" epidermolízis bullóza (dystrophiás epidermolysis bullosa, DEB) vagy a "junkcionális" epidermolízis bullóza (JEB) nevű állapottal élő felnőtteknél és (6 hónapos vagy annál idősebb) gyermekeknél. Ebben az állapotban a bőr külső rétege elválik a bőr belső rétegétől, ami nagyon sérülékennyé teszi a bőrt és sebek megjelenéséhez vezet. 2. Tudnivalók a Filsuvez alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Filsuvez-t - ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Filsuvez alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik, azonnal hagyja abba a Filsuvez alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az allergiás reakció jelei többek között a következők: • bőrviszketés, a bőr duzzanata és bőrpír, amely súlyosabb azon a területen, ahol a gyógyszert alkalmazták. A sebfertőzés egy súlyos szövődmény, amely a sebgyógyulás során fordulhat elő. A sebfertőzés lehetséges jelei a következők: • a sebből távozó sárga vagy zöldes váladék (genny), • piros, meleg, duzzadt vagy egyre fájdalmasabb területek a bőrön a seb körül. Amennyiben Önnek sebfertőzése van, előfordulhat hogy abba kell hagynia a Filsuvez alkalmazását, és más kezelésre lesz szüksége. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közölni fogja Önnel, hogy újrakezdheti-e a Filsuvez-kezelést, ha a sebfertőzés meggyógyult. Az EB-ben szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakul ki egy bizonyos típusú bőrrák, az úgynevezett laphámsejtes karcinóma (squamosus sejtes carcinoma, SCC). Amennyiben Önnél bőrrákot diagnosztizálnak a Filsuvez alkalmazásának ideje alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és hagyja abba a Filsuvez alkalmazását az érintett bőrterületen. A Filsuvez nem tartalmaz nyírfapollent, így a nyírfapollenre allergiás betegek is alkalmazhatják. Kerülni kell a Filsuvez szembe jutását. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, öblítse ki a szemét bő tiszta vízzel. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kellemetlen tünetek továbbra is fennállnak. Gyermekek A gyógyszer 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Filsuvez Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem áll rendelkezésre információ arra vonatkozóan, hogy a Filsuvez hogyan lép reakcióba a bőrön alkalmazott, a szájon át bevett vagy az injekció formájában beadott egyéb gyógyszerekkel. Ne alkalmazzon egyéb készítményeket a sebfelületen a Filsuvezzel egyidejűleg. Amennyiben egynél több készítményt szükséges alkalmaznia, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Terhesség, szoptatás és termékenység Nem vizsgálták a Filsuvez terhes nőkre gyakorolt hatásait, de mivel ennek a gyógyszernek a szervezetben történő felszívódása rendkívül alacsony mértékű, a magzatra gyakorolt kockázat elhanyagolható. A Filsuvez terhesség alatt is alkalmazható. Nem ismert, hogy a Filsuvez kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel ennek a gyógyszernek a szervezetben történő felszívódása rendkívül alacsony mértékű, a csecsemőre gyakorolt kockázat elhanyagolható. A Filsuvez szoptatás alatt alkalmazható, kivéve amennyiben a mellkas területét kezelik vele. Mivel a gyógyszer nagyon kis mértékben szívódik fel a szervezetbe, nem valószínű, hogy befolyásolja a termékenységet. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. 3. Hogyan kell alkalmazni a Filsuvez-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az alkalmazás módja • A Filsuvez alkalmazása előtt tisztítsa meg a sebet. • A Filsuvez-t kétféleképpen alkalmazhatja: 1. Vigye fel közvetlenül a sebre o Vigyen fel egy vastag réteg Filsuvez-t (kb. 1 mm vastagon) a sebre (1. lépés). o Oszlasson el egy nagyobb mennyiségű gélt és fedje le a seb teljes területét tiszta vagy gumikesztyűs kézzel (2. lépés). Ne dörzsölje be a gélt! o Fedje le steril kötszerrel, nem tapadó sebfedővel (3. lépés). 1. lépés - Vigye fel a gélt 2. lépés - Oszlassa el 3. lépés - Fedje le VAGY 2. Vigye fel a gélt egy steril, nem tapadó kötszerre o Vigyen fel egy vastag réteg Filsuvez-t (kb. 1 mm vastagon) a sebfedőre (1. lépés). o Oszlasson el egy nagyobb mennyiségű gélt azon a területen, amely közvetlenül érintkezni fog a sebbel tiszta vagy gumikesztyűs kézzel (2. lépés). o Fedje le a sebet a kötszerrel (3. lépés). 1. lépés - Vigye fel a gélt 2. lépés - Oszlassa el 3. lépés - Fedje le • Vigye fel a gélt minden egyes kötéscserénél, amíg a seb be nem gyógyul. • A Filsuvez belsőleg nem alkalmazható. Kerülni kell a szemmel, szájjal és az orrnyílással való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén azonnal mossa le bő tiszta vízzel. • Ez a tubus steril gél egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontás után a gélt azonnal fel kell használni, és a tubust ki kell dobni, még akkor is, ha maradt benne egy kevés gél. Minden egyes kötéscserénél egy új tubust kell felhasználni. Az alkalmazás időtartama Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt. Amennyiben tünetei a használat után továbbra is fennállnak illetve rosszabbodnak, vagy a sebgyógyulással kapcsolatos szövődmények jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha az előírtnál több Filsuvez-t alkalmazott A Filsuvez-t a bőrön kell alkalmazni, és a bőrön keresztül rendkívül kis mértékben szívódik fel. Ennek köszönhetően túladagolása nem valószínű, még abban az esetben sem, ha nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák. Ha elfelejtette alkalmazni a Filsuvez-t Alkalmazza a Filsuvez-t a következő kötéscserénél, és folytassa a szokásos kötözési eljárást. Ha idő előtt abbahagyja a Filsuvez alkalmazását A Filsuvez-t kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell alkalmazni. Ne hagyja abba az alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel beszélne erről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve a lent felsoroltakat is, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet) • szövődményes sebgyógyulás (például a seb méretének növekedése, a seb szétválása, sebfájdalom) Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet) • sebfertőzés, • allergiás reakció (túlérzékenység), • bőrviszketés, • fájdalom és viszketés a gyógyszer alkalmazásának helyén, • szövődményes sebgyógyulás. Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet ) • sebváladékozás, • bőrirritáció (dermatitisz), • viszkető bőrkiütés, • lila színű bőrkiütés, • fájdalom. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Filsuvez-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Ez a tubus steril gél egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontás után a gélt azonnal fel kell használni, és a tubust ki kell dobni, még akkor is, ha maradt benne egy kevés gél. Minden egyes kötéscserénél egy új tubust kell felhasználni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Filsuvez? A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata. 1 g gél 100 mg kivonatot (finomított, száraz kivonat formájában) tartalmaz a Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., illetve ezek hibridjeinek cortexéből (ami 0,5-1,0 g nyírfakéregnek felel meg); ez 84-95 mg mennyiségben tartalmaz triterpéneket (a betulin, betulinsav, eritrodiol, lupeol és oleanolsav összmennyiségeként számolva). Extrakciós oldószer: n heptán. Egyéb összetevő: finomított napraforgóolaj. Milyen a Filsuvez külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Filsuvez színtelen vagy világossárga, opálos, nem vízbázisú gél. A Filsuvez gél fehér, összehajtható alumínium tubusokba van csomagolva. A tubus csak egyszer lezárható alumínium membránnal van lezárva, és egy fehér polipropilén csavaros kupakkal van ellátva. A tubus dobozba van csomagolva. Kiszerelés: 1 és 30 darab 9,4 g vagy 1, 10 és 30 darab 23,4 g gélt tartalmazó tubus. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország Tel.: 00 800 4447 4447 (díjmentesen hívható) Tel.: +44 1604 549 952 E-mail: medinfo@amrytpharma.com Gyártó Amryt GmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic pv.global@exceedorphan.com ???????? ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Te?.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 ?????? Amryt Pharmaceuticals DAC T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Espana Chiesi Espana, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 ?????? Amryt Pharmaceuticals DAC T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. 1
1
1
|
|
|
|