|
|
| YUFLYMA 80MG OLDATOS INJ ET INJ TOLL 1X0,8ML INJ TOLL - Betegtájékoztató | Vissza |
Yuflyma 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll,mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ö n is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ö n számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• Kezelőorvosától egy Betegkártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Yuflyma
alkalmazása előtt és a Yuflyma-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál
ezt a Betegkártyát a kezelés ideje alatt és az Ö n (vagy a gyermeke) utolsó Yuflyma injekciójától
számított 4 hónapon keresztül.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Ö nnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ö néhez hasonlók.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Yuflyma hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) ható
gyógyszer.
A Yuflyma a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
• Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
• Plakkos pikkelysömör
• Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
• A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
• Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
• Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Yuflyma hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális
antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer
működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van
jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Yuflyma csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Yuflyma közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid arthritisz kezelésére alkalmazható.Ön először
egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Abban az esetben hanem reagál
megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.
A Yuflyma-súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát-kezelés nélkül is
alkalmazható.
A Yuflyma lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.
Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflyma-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza
Ö nnél.
Plakkos pikkelysömör
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges
foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a
körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
A Yuflyma alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori krónikus plakkos pszoriázis kezelésére.
Hidradenitisz szuppurativa
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven fordított akne) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas,
gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések),
melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek
alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett
területeken.
A Yuflyma alkalmazható
• közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőttek
• közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő serdülők (12-től betöltött 18 éves
korig) kezelésére.
Yuflyma csökkenti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a
betegséggel. Először más gyógyszerekekkel kezelhetik.Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a
gyógyszerekre, akkor Yuflymá-t fog kapni.
Crohn-betegség
A Crohn- betegség az vékonybél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható
• közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
• közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők ( 6-tól betöltött 18 éves korig).
Ön először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor
Yuflymá-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Yuflyma alkalmazható
• közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
• közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és
serdülőknél.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor
Yuflyma-t fog kapni.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A Yuflyma
alkalmazható
• Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket
érinti
• 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor
a gyulladás a szem elülső részét érinti.
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok,
melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Yuflyma ezt a gyulladást csökkenti.
Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor
Yuflyma-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Yuflymát:
• ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint
például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Allergiás reakciók
• Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy
viszketés, ne használja tovább a Yuflymá-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka
esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például
lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Yuflyma alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak,
forduljon kezelőorvosához.
• A Yuflyma-kezelés során könnyebben elkaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha
tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
• tuberkulózis
• vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
• súlyos fertőzés a vérben (szepszis)
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen
fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a
Yuflyma-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak
a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek
fokozzák a fertőzés lehetőségét.
• Ha Ön 65 évnél idősebb, a Yuflyma-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A
Yuflyma-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések
tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz,
sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Tuberkulózis
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli
kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a
Yuflyma-t.
• Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a
Yuflyma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Részletes
orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen
vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkártyán a vizsgálatok elvégzésének
tényét és eredményét vezetni kell.
• A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző
terápiát kapott.
• Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,
hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést
követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Hepatitisz B
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben
szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
• Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Ö nnél. A HBV-t hordozó embereknél a
Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.
• Egyes ritka esetekben – különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed –
a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma- kezelésben
részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációval járó betegségek
• Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával
(demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Ö nnél,
kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Yuflyma-kezelést, vagy folytatható-e az Ö n esetében. Azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy
lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
• Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
• A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az
életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.
• Ha a terhessége alatt Yuflymá-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Yuflyma-t
követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy
elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a
terhessége alatt Yuflyma-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell
valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• Ha Ö nnek enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát
orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége
volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek
rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Yuflymá-t.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést,
vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem
múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik,
azonnal értesítse kezelőorvosát.
Daganatos betegség
• Nagyon ritkán előfordul, hogy a Yuflymá-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél
bizonyos daganatfajta jelentkezik.
• A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a
kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt,
vérképzést érintő daganat) alakul ki.
• Amennyiben Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia és az egyéb daganatos betegségek
kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és
súlyos típusát észlelték Yuflymá-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg
azatioprinnel, illetve 6- merkaptopurinnal is kezeltek.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Yuflymá-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint
szed.
• Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflymá-val kezelt betegeken.
• Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,
tájékoztassa orvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)
neveznek) szenvedő, TNF- gátlóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok
kialakulását észlelték. Ha Ö n COPD- ba n szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát,
hogy a TNF- gátlóval végzett kezelés megfelelő- e az Ö n számára.
Autoimmun betegség
• Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan
tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság
Gyermekek és serdülők
• Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek és serdülőknek meg kell kapnia az összes esedékes
védőoltást a Yuflyma alkalmazásának megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Yuflymá-t, a következő hatóanyagokat
tartalmazó gyógyszerekkel, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:
• anakinra
• abatacept.
A Yuflyma együtt alkalmazható:
• metotrexáttal
• egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és
arany injekció)
• szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat
(NSAID-ket).
Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
• A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az
alkalmazás folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
• Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek
kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos
betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.
• Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
• Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
• Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a
terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról
további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yuflyma csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket. A Yuflyma alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha
forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
A YUFLYMA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es dózisonként, azaz lényegében
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben.
Yuflyma- t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Yuflyma 40 mg-os kiszerelésben és 80 mg-os kiszerelésben
kapható előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban. Ezért a Yuflyma nem adható olyan
gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kevesebb teljes dózisra van szükségük. Ha ilyen adagra van szükség, más
adalimumabot tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.
Reumatoid artritisz
É letkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek 40 mg minden második héte Reumatoid artritiszben a
Yuflyma alkalmazása során a
metotrexát-kezelést folytatni
kell. Amennyiben az Ö n
kezelőorvosa a metotrexát adását
szükségtelennek tartja, abban az
esetben a Yuflyma önállóan
alkalmazható.
Ha Ö nnek reumatoid artritisze
van és a Yuflyma alkalmazása
során nem kap metotrexátkezelést, abban az esetben
kezelőorvosa hetente 40 mg
vagy kéthetente 80 mg
adalimumab adása mellett
dönthet.
Plakkos pikkelysömör
É letkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy 80 mgos injekció egy napon beadva),
amelyet minden második héten
adott 40 mg követ a kezdő dózis
utáni első héttől kezdve.
Ha Ön nem megfelelően reagál a
kezelésre, a kezelőorvosa heti 40
mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra
emelheti az adagot.
Hidradenitisz szuppurativa
É letkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 160 mg (két 80
mg-os injekció egyetlen napon,
vagy egy 80 mg-os injekció
naponta két
egymást követő napon beadva),
Javasolt, hogy naponta használjon
fertőtlenítő lemosót az érintett
területeken.
majd egy 80 mg-os dózis (egy
80 mg-os injekció egy napon
beadva), két héttel később.
További két héttel később
később heti 40 mg-os vagy
kéthetente 80 mg-os dózissal
folytassa,
kezelőorvosának előírása szerint.
Serdülők (12-től betöltött 18 éves
korig) testsúlyuk 30 kg vagy
annál nagyobb
A kezdő adag 80 mg (egy 80 mgos injekció egyetlen napon),
amelyet egy héttel később
minden második héten adott 40
mg követ.
Ha Ön nem megfelelően reagál a
kezelésre, a kezelőorvosa heti 40
mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra
emelheti az adagot.
Javasolt, hogy naponta
használjon fertőtlenítő lemosót
az érintett területeken.
Crohn-betegség
É letkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Gyermekek, serdülők és
felnőttek akik 6 évesnél
idősebbek, testsúlyuk 40 kg vagy
annál nagyobb
A kezdő adag 80 mg (egy 80 mgos injekció egy napon beadva),
két héttel később 40 mg követ.
Ha gyorsabb hatásra van
szükség, a kezelőorvos rendelhet
egy 160 mg-os kezdő adagot (két
80 mg-os injekció egyetlen
napon, vagy napi egy 80 mg-os
injekció két egymást követő
napon), amelyet két héttel
később 80 mg követ (egy 80 mgos injekció egyetlen napon).
Ezután a szokásos adag 40 mg
minden második héten.
Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy
kéthetente 80 mg-ra emelheti az
adagot.
Kolitisz ulceróza
É letkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 160 mg (két 80
mg-os injekció egyetlen napon,
vagy napi egy 80 mg-os injekció
két egymást követő napon),
amelyet két héttel később 80 mg
követ (egy 80 mg-os injekció
egyetlen napon).
Ezután a szokásos adag 40 mg
minden második héten.
Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy
kéthetente 80 mg-ra emelheti az
adagot.
6 éves kor feletti, 40 kg-nál
kisebb testtömegű gyermekek és
serdülők
A kezdő adag 80 mg (egy 80 mgos injekció formájában egyetlen
napon), melyet két héttel később
A Yuflyma alkalmazását a
szokásos adagban kell folytatnia,
a 18 éves kor betöltése után is.
40 mg (egy 40 mg-os injekció
formájában) követ.
Ezt követően a szokásos adag
40 mg kéthetente.
6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy
annál nagyobb testtömegű
gyermekek és serdülők
A kezdő adag 160 mg (két 80
mg-os injekció egyetlen napon
vagy egy 80 mg-os injekció két
egymást követő napon), majd két
hét múlva 80 mg (egy 80 mg-os
injekció egyetlen napon).
Ezt követően a szokásos adag
80 mg kéthetente.
A Yuflyma alkalmazását a
szokásos adagban kell folytatnia,
a 18 éves kor betöltése után is.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
É letkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy 80 mgos injekció egyetlen napon),
majd 40 mg minden második
héten,
a kezdő
adag után egy héttel indítva.
A Yuflyma alkalmazásával
egyidejűleg kortikoszteroidok
vagy egyéb, az immunrendszer
működését befolyásoló
gyógyszerek alkalmazása
folytatható.
A Yuflyma önmagában is
alkalmazható
Gyermekek és serdülők akik
legalább 2 évesek, a testsúlyuk
legalább 30 kg
40 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 80 mg-os
kezdő dózist is felírhat, melyet
egy héttel a szokásos kéthetente
40 mg-os adagolás megkezdése
előtt kell beadni. A Yuflyma
használata a metotrexáttal együtt
javasolt.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7 ‘Használati utasítás’ című pontban
található
Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Yuflyma-t, azonnal
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha
üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Yuflyma adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A
következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző
adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását
A döntés, hogy hagyja abba a Yuflyma alkalmazását, meg kell beszélni a kezelőorvosával. Tünetei
visszatérhetnek, ha abbahagyja a Yuflyma alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos
mellékhatás is előfordulhat. Mellékhatások az utolsó Yuflyma injekciótkövetően legalább 4 hónapig még
bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
• súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
• duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
• megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel
• fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő
érzés
• gyengeség vagy fáradtságérzés
• köhögés
• fülzúgás
• zsibbadás
• kettőslátás
• kar- vagy lábgyengeség
• duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyúl
• vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés,
sápadtság
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Yuflyma
alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
• fejfájás
• hasi fájdalom
• hányinger és hányás
• bőrkiütés
• izomfájdalom.
Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
• bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
• fülfertőzések
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
• nemi szervek fertőzései
• húgyúti fertőzés
• gombás fertőzések
• ízületi fertőzések
• jóindulatú daganatok
• bőrrák
• allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
• kiszáradás
• hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
• szorongás
• álmatlanság
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
• migrén
• ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
• látászavar
• szemgyulladás
• szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• gyors szívverés érzés
• magas vérnyomás
• kipirulás
• vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
• köhögés
• asztma
• légszomj
• tápcsatorna eredetű vérzés
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
• szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
• viszketés
• viszkető bőrkiütés
• véraláfutás
• bőrgyulladás (például ekcéma)
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése
• fokozott verejtékezés
• hajhullás
• pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
• izomgörcsök
• véres vizelet
• veseproblémák
• mellkasi fájdalom
• vizenyő (duzzanat)
• láz
• A vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának
kockázatát
• csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• szokatlan a fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor
alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
• szemfertőzések
• baktériumok okozta fertőzések
• vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
• rák
• rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
• melanóma
• immunrenszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban
szarkoidózisként jelentkezik
• érgyulladás (vaszkulitisz)
• remegés
• idegbántalom (neuropátia)
• szélütés
• halláscsökkenés, fülzúgás
• szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
• szívroham
• kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
• nehézlégzest okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
• pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a pleurális térben)
• hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
• nyelési nehézség
• az arc feldagadása
• epehólyaggyulladás, epehólyagkő
• zsírmáj
• éjszakai verítékezés
• hegképződés
• az izomszövet kóros szétesése
• szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek
gyulladását)
• az alvás megszakadása
• merevedési zavar
• gyulladások
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
• szklerózis multiplex
• ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
• szívleállás
• tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
• bél átlyukadás
• májgyulladás
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
• a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
• Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
• arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
• gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
• lupusz-szerű szindróma
• helyi bőrduzzanat (angioödéma)
• lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
• Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
• Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi
szarkóma leggyakrabban lila lézióként jelenik meg a bőrön.
• májelégtelenség
• dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása
• Testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)
A Yuflyma alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak
vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek köze tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony fehérvértestszám
• a vérzsírszint emelkedése
• emelkedett májenzimszintek
Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vérlemezkeszám
• emelkedett húgysavszint a vérben
• kóros nátriumszint a vérben
• alacsony kalciumszint a vérben
• alacsony foszfátszint a vérben
• magas vércukorszint
• magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
• autoantitestek megjelenése a vérben
• alacsony káliumszint a vérben
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A
mellékhatások bejelentésével Ö n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Yuflymá-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hűtőszekrényben tárolandó (2C – 8C). Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában Yuflyma előretöltött injekciós toll
szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani
kell. Miután kivette a hűtőszekrényből a szobahőmérsékletű tároláshoz, az injekciós tollat 30 napon belül
fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után
azt meg kell semmisíteni
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Yuflyma?
A készítmény hatóanyaga adalimumab.
Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Yuflyma előretöltött injekciós toll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 80 mg-os Yuflyma oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml
steril oldat formájában kerül forgalomba.
A Yuflyma előretöltött injekciós toll egy egyszer használatos, tűalapú injekciós rendszer, amely automatizált
funkciókkal rendelkezik. Azinjekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül látható a Yuflyma
oldat a toll belsejében.
A Yuflyma előretöltött injekciós toll a következőket tartalmazó csomagolásban kapható:
• 1 előretöltött injekciós toll, 2 alkoholos törlőkendővel (1 tartalék)
• 3 előretöltött toll, 4 alkoholos törlőkendővel (1 tartalék)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Yuflyma előretöltött fecskendőben és/vagyelőretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Gyártó
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írország
|
|
|
|
