B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum rimegepánt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VYDURA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VYDURA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a VYDURA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VYDURA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VYDURA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VYDURA a rimegepánt nevű hatóanyagot tartalmazza, amely leállítja a szervezetben a kalcitonin gén-rokon peptid (CGRP) nevű anyag aktivitását. Migrénes betegeknél emelkedett lehet a CGRP szintje. A rimegepánt a CGRP receptorához kötődik, csökkentve ezáltal a CGRP azon képességét, hogy szintén kapcsolódjon a receptorhoz. Ez csökkenti a CGRP aktivitását, és két hatást fejt ki:
1) megállíthatja az aktív migrénes rohamot, és
2) megelőzés céljából történő szedése esetén csökkentheti az előforduló migrénes rohamok számát.
A VYDURA-t a migrénes rohamok kezelésére és megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél.
2. Tudnivalók a VYDURA szedése előtt
Ne szedje a VYDURA-t
- ha allergiás a rimegepántra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a VYDURA-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha csökkent a veseműködése vagy művesekezelésben (dialízis) részesül.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a VYDURA-kezelés alatt:
- allergiás reakció tüneteit észleli, például légzési nehézséget vagy súlyos bőrkiütést. Ezek a tünetek napokkal a gyógyszer bevétele után is jelentkezhetnek.
Gyermekek és serdülők
A VYDURA nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a VYDURA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VYDURA hatását, illetve a VYDURA is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Az alábbiakban található azoknak a gyógyszereknek a felsorolása, amelyeket a VYDURA szedése alatt kerülni kell:
- itrakonazol és klaritromicin (gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ritonavir és efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- bozentán (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer); - modafinil (narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Ne vegyen be a VYDURA-ból egynél több adagot 48 órán belül, ha a következőket szedi:
- flukonazol és eritromicin (gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- diltiazem, kinidin és verapamil (szívritmuszavar, mellkasi fájdalom (angina), illetve magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ciklosporin (szervátültetést követően a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A VYDURA terhesség alatti alkalmazása kerülendő, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnek és kezelőorvosának közösen kell eldöntenie, hogy alkalmazza-e a VYDURA-t szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VYDURA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a VYDURA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A migrén megelőzésére ajánlott adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) másnaponta.
A megkezdődött migrénes roham kezelésére ajánlott adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) szükség szerint, legfeljebb naponta egyszer.
A maximális napi adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) naponta.
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
A VYDURA szájon át alkalmazandó.
A belsőleges liofilizátum bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, illetve vízzel.
Utasítások:
Száraz kézzel kell kinyitni. Húzza vissza az egyik buborékcsomagolás fedőfóliáját, és óvatosan vegye ki a belsőleges liofilizátumot. Ne nyomja át a belsőleges liofilizátumot a fólián.
A buborékcsomagolás felnyitása után azonnal vegye ki a belsőleges liofilizátumot, és helyezze a nyelvre vagy a nyelv alá, ahol feloldódik.
Bevételéhez nem szükséges folyadék.
Ne tárolja a belsőleges liofilizátumot a buborékcsomagoláson kívül későbbi felhasználás céljából.
Ha az előírtnál több VYDURA-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a VYDURA-t
Ha a VYDURA-t migrén megelőzésére szedi, és kihagyott egy adagot, egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a VYDURA alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket észlel, például súlyos bőrkiütést vagy légszomjat. A VYDURA alkalmazásakor az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VYDURA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VYDURA?
- A készítmény hatóanyaga a rimegepánt. 75 mg rimegepántot tartalmaz (szulfát formájában) belsőleges liofilizátumonként.
- Egyéb összetevők: zselatin, mannit, menta aroma és szukralóz.
Milyen a VYDURA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum fehér vagy törtfehér, kör alakú, és mélynyomású jelzéssel van ellátva.
Kiszerelések:
• 2 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban.
• 8 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban.
• 16 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Írország
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Írország
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? ?.?. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???.: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
