B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum rimegepánt Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a VYDURA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VYDURA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a VYDURA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VYDURA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a VYDURA és milyen betegségek esetén alkalmazható? A VYDURA a rimegepánt nevű hatóanyagot tartalmazza, amely leállítja a szervezetben a kalcitonin gén-rokon peptid (CGRP) nevű anyag aktivitását. Migrénes betegeknél emelkedett lehet a CGRP szintje. A rimegepánt a CGRP receptorához kötődik, csökkentve ezáltal a CGRP azon képességét, hogy szintén kapcsolódjon a receptorhoz. Ez csökkenti a CGRP aktivitását, és két hatást fejt ki: 1) megállíthatja az aktív migrénes rohamot, és 2) megelőzés céljából történő szedése esetén csökkentheti az előforduló migrénes rohamok számát. A VYDURA-t a migrénes rohamok kezelésére és megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél. 2. Tudnivalók a VYDURA szedése előtt Ne szedje a VYDURA-t - ha allergiás a rimegepántra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt elkezdi szedni a VYDURA-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre: - ha súlyos májbetegségben szenved; - ha csökkent a veseműködése vagy művesekezelésben (dialízis) részesül. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a VYDURA-kezelés alatt: - allergiás reakció tüneteit észleli, például légzési nehézséget vagy súlyos bőrkiütést. Ezek a tünetek napokkal a gyógyszer bevétele után is jelentkezhetnek. Gyermekek és serdülők A VYDURA nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a VYDURA Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VYDURA hatását, illetve a VYDURA is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Az alábbiakban található azoknak a gyógyszereknek a felsorolása, amelyeket a VYDURA szedése alatt kerülni kell: - itrakonazol és klaritromicin (gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek); - ritonavir és efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); - bozentán (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer); - közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény); - fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer); - rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer); - modafinil (narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ne vegyen be a VYDURA-ból egynél több adagot 48 órán belül, ha a következőket szedi: - flukonazol és eritromicin (gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek); - diltiazem, kinidin és verapamil (szívritmuszavar, mellkasi fájdalom (angina), illetve magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek); - ciklosporin (szervátültetést követően a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszer). Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A VYDURA terhesség alatti alkalmazása kerülendő, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnek és kezelőorvosának közösen kell eldöntenie, hogy alkalmazza-e a VYDURA-t szoptatás alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VYDURA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a VYDURA-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyit kell szedni? A migrén megelőzésére ajánlott adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) másnaponta. A megkezdődött migrénes roham kezelésére ajánlott adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) szükség szerint, legfeljebb naponta egyszer. A maximális napi adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) naponta. Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert? A VYDURA szájon át alkalmazandó. A belsőleges liofilizátum bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, illetve vízzel. Utasítások: Száraz kézzel kell kinyitni. Húzza vissza az egyik buborékcsomagolás fedőfóliáját, és óvatosan vegye ki a belsőleges liofilizátumot. Ne nyomja át a belsőleges liofilizátumot a fólián. A buborékcsomagolás felnyitása után azonnal vegye ki a belsőleges liofilizátumot, és helyezze a nyelvre vagy a nyelv alá, ahol feloldódik. Bevételéhez nem szükséges folyadék. Ne tárolja a belsőleges liofilizátumot a buborékcsomagoláson kívül későbbi felhasználás céljából. Ha az előírtnál több VYDURA-t vett be Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót. Ha elfelejtette bevenni a VYDURA-t Ha a VYDURA-t migrén megelőzésére szedi, és kihagyott egy adagot, egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a VYDURA alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket észlel, például súlyos bőrkiütést vagy légszomjat. A VYDURA alkalmazásakor az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a VYDURA-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a VYDURA? - A készítmény hatóanyaga a rimegepánt. 75 mg rimegepántot tartalmaz (szulfát formájában) belsőleges liofilizátumonként. - Egyéb összetevők: zselatin, mannit, menta aroma és szukralóz. Milyen a VYDURA külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum fehér vagy törtfehér, kör alakú, és mélynyomású jelzéssel van ellátva. Kiszerelések: • 2 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban. • 8 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban. • 16 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium Gyártó HiTech Health Limited 5-7 Main Street Blackrock Co. Dublin A94 R5Y4 Írország Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath K32 YD60 Írország Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge Co. Kildare W12 HX57 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 ???????? Magyarország ??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft. ???: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610 Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636 Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0 ?????? Polska Pfizer ????? ?.?. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00 Espana Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500 France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 ?????? Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch) ???.: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: + 371 670 35 775 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 1
1
1
|