B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Saphnelo 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz anifrolumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo?
A Saphnelo anifrolumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy úgynevezett monoklonális antitest (egy speciális fehérje, ami egy meghatározott célponthoz kapcsolódik a szervezetben).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Saphnelo?
A Saphnelo a közepesen súlyos és súlyos lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél, amennyiben a betegség a szokásos kezelésekkel (orális [szájon át szedett] kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és/vagy malária elleni gyógyszerek) nem kezelhető megfelelően.
Ön a Saphnelo-t a lupusz kezelésére alkalmazott szokásos gyógyszerei mellett fogja kapni.
A lupusz egy olyan betegség, amelyben a fertőzések elleni védekezőrendszer (az immunrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg. Ennek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, beleértve a bőrt, az ízületeket, a veséket, az agyat és egyéb szerveket. Fájdalmat, kiütéseket, ízületi duzzanatot, lázat okozhat, és nagyon fáradtnak vagy gyengének érezheti magát.
Hogyan hat a Saphnelo?
Lupuszos betegeknél nagy mennyiségben vannak jelen az I-es típusú interferonoknak nevezett fehérjék, amelyek az immunrendszer működését serkentik. Az anifrolumab ahhoz a célponthoz (receptorhoz) kötődik, amelyen ezek a fehérjék hatnak, leállítva ezáltal működésüket. Ezen fehérjék működésének ily módon történő gátlása csökkentheti az Ön szervezetében a gyulladást, amely a lupusz jeleit okozza.
A Saphnelo alkalmazásának előnyei
A Saphnelo segíthet csökkenteni az Ön lupusz betegsége aktivitását és csökkentheti a lupusz fellángolásainak számát. Ha orális kortikoszteroidokat szed, a Saphnelo alkalmazása lehetővé teheti kezelőorvosa számára, hogy csökkentse a lupusz kezelésének elősegítéséhez szükséges orális kortikoszteroidok napi adagját.
2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatnak Önnél Saphnelo-t
? ha allergiás az anifrolumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha úgy gondolja, hogy Önnek ezzel a gyógyszerrel szemben korábban bármikor allergiás reakciója volt (lásd alább a "Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire" című bekezdésben).
• ha fertőzése alakul ki vagy fertőzés tüneteit észleli (lásd alább a "Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire" című bekezdésben).
• ha hosszan tartó fertőzése van vagy folyamatosan visszatérő fertőzése van.
• ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
• ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése (rák) van vagy volt.
• ha nemrégiben védőoltást kapott vagy tervezi védőoltás felvételét. Bizonyos típusú védőoltásokat (élő vagy élő, attenuált (legyengített) vakcinák) nem szabad beadni, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik.
• ha Ön egy másik biológiai készítményt kap (például belimumabot a lupusz kezelésére).
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire
A Saphnelo súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia) okozhat, lásd a 4. pontban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciója van. A jelek a következők lehetnek:
• az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
• légzési nehézség
• ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).
A Saphnelo-kezelés során fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen lehetséges fertőzés jelét tapasztalja, beleértve:
• láz vagy influenzaszerű tünetek
• izomfájdalmak
• köhögés vagy légszomj (ezek légúti fertőzés jelei lehetnek, lásd a 4. pontban)
• égő érzés vizeletürítéskor vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
• hasmenés vagy hasfájás
• vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat (ez az övsömör egyik jele lehet, lásd a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Saphnelo
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni. Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad beadni, amíg ezt a gyógyszert kapja. Ha nem biztos benne, akkor a Saphnelo-kezelés előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nem ismert, hogy a Saphnelo károsíthatja-e a magzatot.
• A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt.
• Ha a Saphnelo-kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy le kell-e állítani a Saphnelo-kezelést.
Szoptatás
? A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy le kelle állítani a Saphnelo-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?
A Saphnelo-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek.
• Az ajánlott adag 300 mg.
• Cseppinfúzióban, egy visszérbe (intravénás infúzióként), 30 perc alatt adják be. ? Négyhetenként fogja kapni.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt Saphnelo-kezelésre, a lehető leghamarabb hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
A Saphnelo-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha az Ön gyógyszeres kezelését le kell állítani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók:
A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha súlyos allergiás reakció következő jeleinek bármelyikét tapasztalja:
• az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
• légzési nehézség
• ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).
További mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• orrfertőzés vagy torokfertőzés
• mellkasi fertőzés (hörghurut [bronhitisz])
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• az orrmelléküregek vagy a tüdő fertőzései
• övsömör (herpes zoster) - vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók
• infúziós reakciók - az infúzió ideje alatt vagy röviddel azután jelentkezhet; tünetei a következők lehetnek: fejfájás, hányinger, hányás, rendkívüli fáradtság vagy gyengeség és szédülés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?
A gyógyszer tárolásáért a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős. A tárolási körülmények a következők:
• Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
• Nem fagyasztható! Ne rázza fel!
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Saphnelo?
• A készítmény hatóanyaga az anifrolumab. Minden injekciós üveg 300 mg anifrolumabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, lizin-hidroklorid, trehalózdihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Saphnelo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Saphnelo tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos koncentrátumként kerül forgalomba.
1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje Svédország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
????????
??????????? ???????? ????
???.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Espana
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
?????? Sverige
??????? ???µ???????? ??? AstraZeneca AB
???: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A nyomonkövethetőség javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A Saphnelo egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba. Az oldatos infúzió elkészítését és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie, aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint:
Az oldat elkészítése
1. Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. A Saphnelo tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga oldat. Dobja ki az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék észlelhetők benne. Ne rázza fel az injekciós üveget!
2. 2,0 ml Saphnelo koncentrátumot (oldatos infúzióhoz) hígítson 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekcióval 50 ml-re vagy 100 ml-re egy infúziós zsákban.
3. Az infúziós zsák óvatos forgatásával elegyítse az oldatot. Ne rázza fel!
4. Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt koncentrátumot ki kell dobni.
5. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni a hígítást követően. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on 24 órán át, 25 °C-on 4 órán át igazolt. Ha ezen időn belül nem használják fel, a hígított oldatot ki kell dobni.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Alkalmazás
1. Az oldatos infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni. Ha az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolták, az alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C) felmelegedni.
2. Az oldatos infúziót intravénásan, 30 perc alatt kell beadni; szerelékbe épített, steril, alacsony fehérjekötő-képességű, 0,2 vagy 15 mikrométeres pórusméretű szűrővel ellátott infúziós szereléken keresztül.
3. Az infúzió beadását követően a teljes dózis beadását biztosítandó, az infúziós szereléket 25 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
4. Ne adjon egyidejűleg más gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
