B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Padcev 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz enfortumab vedotin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt ezt a gyógyszert alkalmaznák Önnél, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Padcev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Padcev-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Padcev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Padcev hatóanyaga az enfortumab vedotin, ami nem más, mint egy a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló anyaghoz kapcsolt monoklonális antitest. A monoklonális antitest felismer bizonyos daganatos sejteket, és a hatóanyagot a daganatos sejtekhez szállítja.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák a húgyhólyagrák (urotheliális karcinóma) nevű daganatos betegség kezelésére. Padcev-et akkor kap a beteg, amikor a daganat terjed, vagy az már nem távolítható el műtéti úton.
A Padcev-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik megelőzően már immunterápiás, valamint platinaalapú kemoterápiás kezelésben is részesültek.
2. Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt
Nem kaphat Padcev-et
- ha allergiás az enfortumab vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha:
- fennáll Önnél az alábbi, bőrreakcióra utaló tünetek bármelyike:
• kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul;
• hólyagosodó vagy lemezesen hámló bőr;
• fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén; • láz vagy influenzaszerű tünetek;
• vagy duzzadt nyirokcsomók.
-
ezek a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés első heteiben esetlegesen előforduló súlyos bőrreakció jelei lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, és megfelelő gyógyszert fog adni a bőrtünetek kezelésére. Kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést, amíg a tünetek mérséklődnek. Ha a bőrreakció rosszabbodik, előfordulhat, hogy teljesen leállítja a kezelést. Ezeket az információkat a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja. Fontos, hogy ezt a kártyát tartsa magánál, és mutassa meg minden egészségügyi szakembernek, akit felkeres.
-
magas vércukorszintre utaló bármilyen tünetet tapasztal, például gyakori vizelést, fokozott szomjúságot, homályos látást, zavartságot, álmosságot, étvágytalanságot, gyümölcsös illatú leheletet, hányingert, hányást vagy gyomorfájást. A kezelés során magas vércukorszint alakulhat ki.
-
tüdőproblémákat (pneumonitist vagy intersticiális tüdőbetegséget), illetve új vagy súlyosbodó tüneteket tapasztal, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést a tünetek javulásáig vagy csökkentheti az adagot. Ha a tünetek rosszabbodnak, kezelőorvosa teljesen leállíthatja a kezelést.
-
idegrendszeri problémára (neuropátia) utaló tüneteket tapasztal, például zsibbadtság, bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában, izomgyengeség. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést vagy csökkentheti az adagot a tünetek javulásáig. Ha a tünetek rosszabbodnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa teljesen leállítja a kezelést.
-
a kezelés során szemproblémák, például szemszárazság tünete jelentkezik. A Padcev alkalmazása során szemszárazság alakulhat ki.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Padcev
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert (pl. ketokonazolt) alkalmaz, mert az növelheti a Padcev szintjét a vérben. Ha Ön rendszeresen szed ilyen gyógyszert, orvosa lecserélheti, és más gyógyszert írhat fel a kezelés alkalmazásának idejére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert terhesség alatt. A Padcev magzati károsodást okozhat.
Ha Ön a gyógyszer alkalmazásának megkezdésekor fogamzóképes nő, ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznia a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 12 hónapig.
Nem ismert, hogy a Padcev átjut-e az anyatejbe, és árthat-e a gyermekének. A kezelés időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 6 hónapig ne szoptasson.
Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára a kezelés megkezdése előtt javasolt az ondó fagyasztása és tárolása. Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adagot követően legalább 9 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezelés ideje alatt nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et?
A Padcev beadására kórházban vagy szakrendelőben kerül sor, az ilyen kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett.
Mennyi Padcev-et fog kapni?
A készítmény javasolt adagja 1,25 mg/testtömeg kg a 28 napos ciklusok 1., 8. és 15. napján. Kezelőorvosa dönti el, hogy hány kezelésre van szüksége.
Hogyan történik a Padcev beadása?
A Padcev beadására intravénás infúzió révén kerül sor 30 percen keresztül. Alkalmazás előtt a Padcevet hozzáadják egy glükózt, nátrium-kloridot vagy Ringer-laktát oldószert tartalmazó infúziós zsákhoz.
Ha kimarad egy adag Padcev
Rendkívül fontos, hogy elmenjen minden időpontjára amikor a Padcev-et beadják Önnek. Amennyiben egy alkalom kimarad, beszélje meg orvosával a következő adag beadásának ütemezését.
Ha abbamarad a Padcev alkalmazása
Ne hagyja abba a Padcev-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosával már megbeszélte. A kezelés abbahagyásával megszűnhet a készítmény hatása.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások némelyike súlyos lehet:
-
Bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízist és egyéb súlyos kiütések, úgymint gyógyszerrel kapcsolatos szimmetrikus intertriginózus és flexurális exantema). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, súlyos bőrreakcióra utaló jelek bármelyikét tapasztalja: kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul, hólyagosodó vagy hámló bőr, fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén, láz vagy influenzaszerű tünetek vagy duzzadt nyirokcsomók (gyakoriság nem ismert).
-
Magas vércukorszint (hiperglikémia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, magas vércukorszintre utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: gyakori vizelés, fokozott szomjúság, homályos látás, zavartság, álmosság, étvágytalanság, gyümölcsös illatú lehelet, hányinger, hányás vagy gyomorfájás (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
-
Tüdőproblémák (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha új vagy súlyosbodó tüneteket, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést tapasztal (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
-
Idegrendszeri problémák (perifériás neuropátia, például motoros neuropátia,
szenzomotoros neuropátia, paresztézia, hipesztézia és izomgyengeség). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha zsibbadtságot, a kezében vagy a lábában jelentkező zsibbadást vagy tűszúrás szerű érzést vagy izomgyengeséget tapasztal (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
-
A Padcev szivárgása a vénából az infúzió helye körüli szövetekbe (extravazáció). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha vörösséget, duzzanatot, viszketést vagy diszkomfortot tapasztal az infúzió helyén. Ha a Padcev szivárogni kezd az injekció beadásának helyén vagy a vénából, és a környező bőrbe vagy szövetekbe jut, az infúzió helyén kialakuló reakciót okozhat. Ezek a reakciók az infúzió beadását követően azonnal, de akár napokkal később is jelentkezhetnek (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
-
alacsony vörösvértestszám (anémia)
-
hányinger, hasmenés és hányás
-
fáradtság
-
csökkent étvágy
-
megváltozott ízérzékelés
-
szemszárazság
-
hajhullás
-
fogyás
-
száraz vagy viszkető bőr
-
kiütés
-
lapos vagy kiemelkedő vörös dudorok a bőrön
-
májenzimek megnövekedett szintje (glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT] vagy glutamátpiruvát-transzamináz [GPT])
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-
rendellenes járás (járászavar)
-
szemvörösség
-
csalánkiütés a bőrön
-
vörösség a bőrön
-
gyulladt, viszkető, repedezett és száraz foltok a bőrön
-
vörösség és bizsergés a tenyéren vagy a talpakon
-
lemezesen hámló bőr
-
szájfekély
-
kiütés kísérő tünetekkel: viszketés, vörösség, vörös dudorok vagy vörös foltok a bőrön, folyadékkal telt hólyagok, nagy terjedelmű hólyagok, bőrelváltozások
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
-
bőrirritáció
-
bőr égő érzése
-
az idegek működését befolyásoló problémák, melyek különös érzeteket vagy mozgásbeli gondokat okoznak
-
izmok méretének csökkenése
-
vérhólyag
-
allergiás reakció a bőrön
-
kiütés kísérő tünetekkel: céltáblaszerű foltok, lemezesen hámló bőr, folyadékkal telt lapos hólyagok
-
lemezesen hámló bőr testszerte
-
hajlatokban, többek között a lágyékhajlatban jelentkező gyulladás
-
hólyagok vagy hólyagszerű elváltozások a bőrön
-
csak a lábszárakon és lábfejeken jelentkező gyulladás vagy viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Padcev-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne őrizze meg a megmaradt, fel nem használt mennyiséget újbóli felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Padcev?
-
A készítmény hatóanyaga az enfortumab vedotin.
-
20 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként.
-
30 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként.
-
10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként.
Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát és poliszorbát 20.
Milyen a Padcev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Padcev por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér-törtfehér liofilizált por. A Padcev 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
Gyártó:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
????????
??????? ????? ????
Te?.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
??????
Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Espana
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102 România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o
Tel: +386 14011400
Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
??????
??????
Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40 -650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Elkészítésre és alkalmazásra vonatkozó utasítások
Feloldás egyadagos injekciós üvegben
1. Kövesse a daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárásokat.
2. A dózis beadásához szükséges infúziós oldat feloldásához és elkészítéséhez használjon megfelelő aszeptikus technikát.
3. Számolja ki az ajánlott dózist a beteg testtömege alapján, és állapítsa meg a szükséges injekciós üvegek számát és hatáserősségét (20 mg vagy 30 mg).
4. Oldja fel az egyes injekciós üvegek tartalmát az alábbiak szerint, és az injekciókhoz való steril vizet lehetőleg az injekciós üveg falára irányítsa, ne közvetlenül a liofilizált porra:
a. 20 mg-os injekciós üveg: Adjon hozzá 2,3 ml injekciókhoz való steril vizet, hogy 10 mg/ml enfortumab vedotint kapjon.
b. 30 mg-os injekciós üveg: Adjon hozzá 3,3 ml injekciókhoz való steril vizet, hogy 10 mg/ml enfortumab vedotint kapjon.
5. Lassan forgassa meg körkörösen az injekciós üveget, míg annak tartalma teljesen fel nem oldódik. Hagyja állni legalább egy percig a feloldott oldatot tartalmazó injekciós üvege(ke)t, amíg a buborékok el nem tűnnek. Ne rázza fel az injekciós üveget!
6. Nézze meg, hogy az oldatban nem láthatók-e részecskék, illetve elszíneződés. A feloldott oldatnak áttetsző-enyhén opálosnak, színtelen-halványsárgának kell lennie, látható részecskék nélkül. Ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
Hígítás infúziós zsákban
7. Szívja fel a feloldott oldatból a számított dózisnak megfelelő mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből, és töltse át az infúziós zsákba.
8. Az enfortumab vedotint 50 mg/ml-es (5%-os) dextróz, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát injekciós oldószerrel hígítsa. Az infúziós zsák mérete elegendő kell legyen annyi oldószer hozzáadásához, hogy 0,3-4 mg/ml végső koncentrációjú enfortumab vedotint kapjunk.
A dózis beadásához szükséges hígított enfortumab vedotin-oldat a következőkkel kompatibilis: polivinil-kloridból (PVC), etilén-vinil-acetátból vagy poliolefinből, például polipropilénből (PP) készült intravénás infúziós zsákok, illetőleg polietilénből (PE) vagy glikol-módosított polietiléntereftalátból készült iv. tasakok, és vagy di-2-etil-hexil-ftalát (DEHP), vagy tri-2-etil-hexil-trimellitát (TOTM) lágyítót tartalmazó PVC, PE, poliéterszulfonból, polivinilidén-difluoridból vagy cellulózvegyesészterből készült szűrőmembránokkal rendelkező (pórusméret: 0,2-1,2 µm) infúziós szerelékek.
9. Óvatos felfordítással elegyítse el a hígított oldatot. Ne rázza fel az infúziós zsákot!
10. Felhasználás előtt nézze meg, hogy az infúziós zsákban nem láthatók-e részecskék, illetve elszíneződés. A feloldott oldatnak áttetsző-enyhén opálosnak, színtelen-halványsárgának kell lennie, látható részecskék nélkül. Ne használja az infúziós zsákot, ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel.
11. Az egyadagos injekciós üvegekben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Alkalmazás
12. Infúziós szereléken keresztül adja be az infúziót 30 perc alatt. Ne adja be intravénás lökés vagy bólus injekció formájában!
A feloldott oldat esetében nem figyeltek meg inkompatibilitást akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), akrilból, aktív szénből, etilén-propilén-dién-monomerből, metakrilát ABS-ből, polikarbonátból, poliizoprénből, polioximetilénből, PP-ből, szilikonból, rozsdamentes acélból vagy termoplasztikus elasztomerből készült zárt rendszerű gyógyszertovábbító eszközök használatával összefüggésben.
13. Ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
14. Az alkalmazás során in-line szűrők vagy fecskendőszűrők (pórusméret: 0,2-1,2 µm, javasolt anyagok: poliéterszulfon, polivinilidén-difluorid, cellulóz-vegyesészter) használata javasolt.
Megsemmisítés
A Padcev egyszeri felhasználásra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1 Forgalomba hozatalt követő globális tapasztalatok alapján.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
3
1
|
