B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kerendia 10 mg filmtabletta Kerendia 20 mg filmtabletta finerenon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kerendia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kerendia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kerendiát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kerendiát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kerendia és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Kerendia hatóanyaga a finerenon. A finerenon úgy működik, hogy blokkolja azoknak a hormonoknak (úgynevezett mineralokortikoidok) a működését, amelyek károsíthatják a veséjét és a szívét. A Kerendia olyan felnőttek kezelésére szolgál, akik 2-es típusú cukorbetegség következtében kialakult krónikus vesebetegségben szenvednek (amikor az albumin nevű fehérje rendellenesen megjelent a vizeletben). A krónikus vesebetegség hosszan tartó állapot. A vesék egyre rosszabbul távolítják el a salakanyagokat és a folyadékot a vérből. A 2-es típusú cukorbetegség az, amikor a szervezet nem képes normális szinten tartani a vércukorszintet. Az Ön szervezete nem termel elegendő mennyiségű inzulin nevű hormont, vagy nem tudja az inzulint megfelelően felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet Ön vérében. 2. Tudnivalók a Kerendia szedése előtt Ne szedje a Kerendiát: - ha allergiás a finerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az ún. "erős CYP3A4-gátlók" csoportjába tartoznak, pl. - itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére) - ritonavir, nelfinavir, vagy kobicisztát (HIV-fertőzés kezelésére) - klaritromicin, telitromicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére) - nefazodon (depresszió kezelésére). - ha Addison-kórban szenved (amikor a szervezet nem termel elegendő mennyiségben kortizol vagy aldoszteron nevű hormont). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kerendia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha említették már Önnek valaha, hogy magas a káliumszintje a vérében, - ha súlyosan csökkent a vesefunkciója vagy veseelégtelenségben szenved, - ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved. - ha enyhe, közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Ez akkor fordul elő, ha az Ön szíve nem pumpálja olyan jól a vért, mint kellene. Nem pumpál ki elegendő mennyiségű vért a szívből egy dobbanás során. Vérvizsgálatok Ezek a vizsgálatok ellenőrzik az Ön vérének káliumszintjét és a veseműködését. A vérvizsgálatok eredményei alapján dönti el orvosa, hogy Ön elkezdheti-e szedni a Kerendia-t. A Kerendia 4 héten át tartó szedése után további vérvizsgálatokra kerül sor. Orvosa más időpontokban is elvégezheti a vérvizsgálatot, például bizonyos más gyógyszerek szedése közben. Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ez a gyógyszer nem adható, mivel még nem ismert, hogy biztonságos vagy hatásos-e ebben a korcsoportban. Egyéb gyógyszerek és a Kerendia Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen gyógyszereket szedhet. Szükség lehet arra, hogy az orvosa újra vérvizsgálatot végeztessen, hogy megbizonyosodjon erről. A Kerendia alkalmazása alatt nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyek az ún. "erős CYP3A4gátlók" csoportjába tartoznak (lásd 2. pont "Ne szedje a Kerendiát..."). Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Kerendia szedése mellett más gyógyszereket is szed, különösen - ha a következőket szedi például: - amilorid vagy triamteren (a felesleges víz eltávolítására a szervezetből a vizelettel) - eplerenon, eszaxerenon, spironolakton, vagy kanrenon (a finerenonhoz hasonló gyógyszerek) - trimetoprim, vagy trimetoprim és szulfametoxazol kombinációja (baktérium okozta fertőzések kezelésére) - káliumpótló készítmények, beleértve egyes sóhelyettesítő készítményeket is vagy egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a káliumszintet a vérében. Lehet, hogy ezek nem biztonságosak az Ön számára; - ha szedi például a következőket: - eritromicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére) - verapamil (magas vérnyomás, mellkasi fájdalom és szapora szívverés kezelésére) - fluvoxamin (depresszió és obszesszív-kompulzív zavar kezelésére) - rifampicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére) - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére) - orbáncfű (Hypericum perforatum) (növényi gyógyszer a depresszió kezelésére) - efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére) vagy ha más, ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, mint amelyek fenti felsorolás (bizonyos ún. "CYP3A4-gátlók" és "-induktorok"). Előfordulhat, hogy több mellékhatást tapasztal, vagy a Kerendia nem a várt módon hat; - ha valamilyen más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön vérnyomását. A Kerendia egyidejű bevétele étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet, amíg a Kerendiát szedi. Ha ezt teszi, akkor túl magassá válhat a finerenon koncentrációja a vérében. Több mellékhatást tapasztalhat (a lehetséges mellékhatások felsorolása a 4. pontban található). Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen szükségesnek tartja. Kockázatot jelenthet a születendő gyermekére nézve. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel. Megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, ha fogamzóképes. Orvosa elmagyarázza Önnek, hogy milyen típusú fogamzásgátlót használhat. Szoptatás Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ez káros hatású lehet gyermekére. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kerendia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Kerendia laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Kerendia nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Kerendiát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyit kell szednie? A gyógyszer ajánlott szokásos adagja és egyben maximális napi adagja 1 darab 20 mg-os tabletta (naponta egyszer bevéve). - Mindig csak 1 tablettát vegyen be napi egyszer. A gyógyszer tablettánként 10 mg vagy 20 mg finerenont tartalmaz. - A kezdő adag az Ön veseműködésétől függ. Ennek ellenőrzésére kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni. Az eredmények segítenek kezelőorvosának eldönteni, hogy naponta egyszer 1 darab 20 mg-os vagy 10 mg-os tablettával kezdheti-e a kezelést. - 4 hét elteltével kezelőorvosa újabb vérvizsgálatot végez. Kezelőorvosa fog dönteni az Ön számára megfelelő adagról. Ez lehet naponta egyszer 1 darab 20 mg-os vagy 10 mg-os tabletta. Az Ön kezelőorvosa meg is szakíthatja vagy leállíthatja a Kerendia-kezelést. Kezelőorvosa a vérvizsgálat után dönthet a kezelés módosításáról. További információkért lásd a "Vérvizsgálatok" című részt a 2. pontban. Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert? A Kerendia-t szájon át kell bevennie. Minden nap ugyanabban az időben vegye be a Kerendiát. Így könnyebb lesz megjegyeznie. A tablettát egészben nyelje le. - Beveheti egy pohár vízzel. - Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. - Ne vegye be grépfrútlével vagy grépfrúttal együtt. További információkért lásd "A Kerendia egyidejű bevétele étellel és itallal" című részt a 2. pontban. Ha nem tudja egyben lenyelni a tablettát, össze is törheti. - Keverje össze vízzel vagy pépes ételekkel, például almaszósszal. - Azonnal vegye be. Ha az előírtnál több Kerendiát vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette bevenni a Kerendiát Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, és ezt még az adott napon észreveszi: >vegye be a tablettát, amikor aznap eszébe jut, hogy nem vette be. Ha kihagy egy napot, >vegye be a következő tablettát a következő napon, a szokásos időben. Ne vegyen be 2 tablettát az elmulasztott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Kerendia szedését Csak akkor hagyja abba a Kerendia szedését, ha kezelőorvosa erre utasította. Erről kezelőorvosa a vérvizsgálat után dönthet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások, amelyeket kezelőorvosa az Ön vérvizsgálati eredményeiben vehet észre nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - magas káliumszint (hiperkalémia) A vér magas káliumszintjének lehetséges jelei lehetnek a gyengeség vagy fáradtságérzés, émelygés (hányinger), kéz- és ajakzsibbadás, izomgörcsök, csökkent pulzusszám. gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - alacsony nátriumszint (hiponatrémia) A vér alacsony nátriumszintjének lehetséges jelei lehetnek az émelygés (hányinger), fáradtságérzés, fejfájás, zavartság; izomgyengeség, görcsök. - a vesék vérszűrési képességének csökkenése (a glomerulusfiltrációs ráta csökken). - magas húgysavszint (hiperurikémia). nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - csökken a hemoglobin nevű, vörösvértestekben található fehérje szintje a vérben. Egyéb mellékhatások gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - alacsony vérnyomás (hipotenzió) Az alacsony vérnyomás lehetséges jelei lehetnek a szédülés, átmeneti szédülésérzés, ájulás. - viszketés (pruritusz) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kerendiát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagolás, tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kerendia? - A készítmény hatóanyaga a finerenon. - A Kerendia 10 mg filmtabletta 10 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként. - A Kerendia 20 mg filmtabletta 20 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát. További információért lásd "A Kerendia laktózt tartalmaz" és "A Kerendia nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban. - Tablettabevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid, talkum, vörös vas-oxid (E 172, csak a Kerendia 10 mg filmtablettában), sárga vas-oxid (E 172, csak a Kerendia 20 mg filmtablettában). Milyen a Kerendia külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Kerendia 10 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális-hosszúkás alakú, 10 mm hosszú és 5 mm széles, egyik oldalán "10", másik oldalán "FI" jelöléssel. A Kerendia 20 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális-hosszúkás alakú, 10 mm hosszú és 5 mm széles, egyik oldalán "20", másik oldalán "FI" jelöléssel. A Kerendia az alábbi dobozokban kerül forgalomba: - 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó doboz Minden naptárjelzéssel ellátott, átlátszó buborékcsomagolás 14 filmtablettát tartalmaz. - 100 × 1 filmtablettát tartalmazó doboz: Minden perforált, átlátszó, adagonként perforált buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz. - 100 filmtabletta műanyag tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 ???????? ????? ???????? ???? T??.: +359 02 4247280 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0) 23-799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 ?????? Bayer ????? ???? ???: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Espana Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 France Bayer HealthCare Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 ?????? NOVAGEM Limited T??: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 1
1
1
|