Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pantacid Flux 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantacid Flux alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantacid Flux-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantacid Flux hatóanyaga a pantoprazol, amely egy "szelektív protonpumpagátló". A Pantacid Flux egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Ezt a készítményt a visszérbe (vénába) fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció alkalmazása megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak látja, a pantoprazol-kezelést az injekciók helyett tabletta formában kapja majd.
A Pantacid Flux-ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
* Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladása.
* Gyomor- és nyombélfekély.
* Zollinger-Ellison-szindróma (olyan betegség, amelyben a daganatok miatt a gyomor túl sok savat termel) és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó egyéb állapotok.
2. Tudnivalók a Pantacid Flux alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pantacid Flux-ot
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a protonpumpagátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantacid Flux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed,kérje kezelőorvosa tanácsát.
* A protonpumpagátlók, mint például a pantoprazol -főleg egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazás esetén- enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- vagy a gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy kortikoszteroidokat szed (amely növelheti a csontritkulás kockázatát)
* ha a Pantacid Flux-ot 3 hónapnál hosszabb ideig kapja, előfordulhat, hogy a vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.
* ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantacid Flux-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése során.
* ha bőrkiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mert szükséges lehet a Pantacid Flux-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
* Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- akaratlan testsúlyvesztés;
- hányás, főleg az ismételten előforduló;
- vérhányás (ez úgy néz ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában);
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű;
- nyelési nehézség vagy fájdalom a nyeléskor;
- sápadtság és gyengeségérzet (vérszegénység);
- mellkasi fájdalom;
- gyomorfájdalom;
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa szükségesnek ítélhet bizonyos rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, ami késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Gyermekek és serdülők
A Pantacid Flux alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantacid Flux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért szükséges, mert a Pantacid Flux befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
* olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Pantacid Flux gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését;
* warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;
* HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir;
* metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) - ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Pantacid Flux-kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében;
* fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják - ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot);
* rifampicint (fertőzések kezelésére használják);
* közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt (enyhe depresszió kezelésére használják).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazására nincsenek megfelelő adatok. Beszámoltak pantoprazol humán anyatejbe való kiválasztódásáról.
Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Pantacid Flux nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantacid Flux-ot?
A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek a vénás injekció formájában 2-15 perc alatt.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok tartós kezelésére
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciós üveg (80 mg) alkalmazását írta elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.
Májbetegség esetén:
Ha súlyos májproblémái vannak, akkor csak 20 mg (fél injekciós üveg) pantoprazolt kaphat naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az injekció alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantacid Flux-ot kapott
Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és kezelőorvosa alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók [gyakoriság: ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)]: a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.
- Súlyos bőrtünetek [gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]: a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében [Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma)].
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami veseelégtelenséghez is vezethet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az injekció beadásának helyén a visszerek falának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz),
- Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- szédülés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- hasfeszülés és puffadás,
- székrekedés,
- szájszárazság,
- hasfájás és kellemetlen hasi érzés,
- bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, bőrelváltozás,
- viszketés,
- gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet,
- alvászavarok,
- csípő-, csukló- vagy gerinctörés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az ízérzés zavara vagy teljes hiánya,
- látászavarok, mint például homályos látás,
- csalánkiütés,
- ízületi fájdalom,
- izomfájdalom,
- testsúlyváltozások,
- emelkedett testhőmérséklet,
- magas láz,
- a végtagok megdagadása (perifériás ödéma),
- allergiás reakciók,
- depresszió,
- mellnagyobbodás férfiaknál.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tájékozódás zavara.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek),
- csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
* Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - emelkedett májenzimértékek.
* Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
* Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - vérlemezkezkék számának csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
* Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített és felhígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor az alkalmazó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás és a legfeljebb 25 °C-on történő tárolást.
Ne alkalmazza a Pantacid Flux-ot, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat külleme (például ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg)!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantacid Flux?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: dinátrium-edetát és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Pantacid Flux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantacid Flux porózus megjelenésű fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.
Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, szürke klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Műanyag zacskók a feloldáshoz: Polycin típusú perfúziós tasakok a hígításhoz.
Kiszerelés: 1 db, 10 db, 50 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
Gyártó
Laboratorios Normon S.A.
Ronda Valdecarrizo, 6, Tres Cantos
Madrid 28760
Spanyolország
OGYI-T-20834/13 1x
OGYI-T-20834/14 10x
OGYI-T-20834/15 50x
Mindegyik csomagolása: I. típusú színtelen üveg + Policin típusú perfúziós tasakok a hígításhoz
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Franciaország: Pantoprazole Zentiva
Bulgária: ??????????? ???????
Németország, Lengyelország: Pantoprazol Zentiva
Olaszország: Pantoprazol Zentiva Lab
Magyarország: Pantacid Flux
Románia: Zencopan
Szlovákia: Ozzion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.április
6
OGYÉI/24630/2021
|
