Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
dakarbazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Dacarbazine Lipomed) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dacarbazine Lipomed-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dacarbazine Lipomed-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dacarbazine Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A dakarbazin a citosztatikus hatóanyagokként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Ezek a hatóanyagok a daganatos sejtek növekedését befolyásolják.
Kezelőorvosa Dacarbazine Lipomed-et írt fel Önnek daganat, például előrehaladott rosszindulatú melanoma (bőrrák), előrehaladott Hodgkin-kór (nyirokszöveti daganat) vagy előrehaladott lágyrész szarkóma (izmokat, zsírszövetet, rostos kötőszövetet, vérereket vagy más kötő- és támasztószövetet érintő daganattípus) kezelésére. A Dacarbazine Lipomed adható más citosztatikus hatóanyagokkal kombináltan is.
2. Tudnivalók a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Dacarbazine Lipomed-et az alábbi esetekben:
* ha allergiás a dakarbazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha a vérében túl alacsony a fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék száma (leukopénia és/vagy trombocitopénia);
* ha súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved;
* ha terhes vagy szoptat;
* sárgaláz elleni védőoltással kombinációban.
Figyelmezetések és óvintézkedések
Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a Dacarbazine Lipomed-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
A Dacarbazine Lipomed-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 6 hónapig a férfiaknak biztonságos fogamzásgátló módszereket javasolt alkalmazniuk.
Kezelőorvosa minden beadás előtt ellenőrizni fogja, hogy az Ön vére elegendő vérsejtet tartalmaz-e a Dacarbazine Lipomed alkalmazásához. Májműködését és veseműködését is ellenőrizni fogják.
A Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Dacarbazine Lipomed
Nem tanácsos semmilyen más orvosi kezelést alkalmazni anélkül, hogy tájékoztatná erről kezelőorvosát, mivel a Dacarbazine Lipomed és más gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel.
Különösen abban az esetben nem kaphatja ezt a gyógyszert, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi vagy kapja:
* Fenitoin - rohamok (epilepszia) kezelésére.
* Sárgaláz elleni védőoltás.
* Élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mivel a dakarbazin gyengítheti az immunrendszerét, és valószínűbbé teheti, hogy súlyosan megfertőződik.
Nem kaphat Dacarbazine Lipomed-et, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha az alábbi kezelések bármelyikét kapja:
* Fotemusztin: nem kaphat egyidejűleg dakarbazint és fotemusztint a tüdőkárosodás elkerülése végett.
* Ciklosporin vagy takrolimusz: ezek a gyógyszerek csökkenthetik az immunrendszer működését.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne, hogy érvényes-e), a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kapjon-e véráramlást javító gyógyszereket, és ellenőrizni fogja vérének alvadási képességét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kemoterápia alatt kerülnie kell az olyan gyógyszereket, amelyek májkárosodást okozhatnak (például diazepám, imipramin, ketokonazol vagy karbamazepin).
A Dacarbazine Lipomed alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne egyen közvetlenül a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt. Ez segít abban, hogy ne legyen hányingere, illetve ne hányjon. Kemoterápia alatt tilos alkoholt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne vagy kapna.
A Dacarbazine Lipomed alkalmazása tilos, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez. A kezelés során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A Dacarbazine Lipomed-kezelés alatt tilos szoptatni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Férfiak számára biztonságos fogamzásgátló mószerek alkalmazása javasolt a Dacarbazine Lipomed-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszert érintő mellékhatások (az agyra és az idegrendszerre gyakorolt nemkívánatos hatások) vagy hányinger, illetve hányás hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Azonban nincs olyan ok, ami miatt ne vezethetne vagy kezelhetne gépeket a Dacarbazine Lipomed-del végzett terápiás kúrák között, kivéve, ha szédül vagy bizonytalannak érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dacarbazine Lipomed-et?
Ezt a gyógyszert onkológus (daganatkezelésben jártas) szakorvos irányítása alatt fogja kapni, olyan létesítményben, ahol minden klinikai hatás rendszeresen ellenőrizhető a kezelés alatt és után.
A dakarbazin fényre érzékeny anyag. Az alkalmazás során a gyógyszert Önnek beadó orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik a dakarbazin fénytől való védelméről.
Közvetlenül beadás előtt a Dacarbazine Lipomed por fel lesz oldva 20 ml injekcióhoz való vízben.
A kapott oldatot lassú injekcióként adják be a vénába, vagy tovább hígítják 200 ml-300 ml izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükózoldattal, és intravénás infúzióként (vénába adott infúzióként) adják be 15-30 perc alatt.
Az adag a vérsejtszámoktól és az egyidejűleg alkalmazott kemoterápiától függ majd. Kezelőorvosa a testfelületének (m2), vérsejtszámainak és az egyéb alkalmazott daganatellenes gyógyszerek vagy kezelések figyelembevételével számítja ki az Ön adagját.
Kezelőorvosa megváltoztathatja az adagot és az adagolás gyakoriságát. Ez függ az Ön vérvizsgálati eredményeitől, az általános állapotától, a további kezelésektől, illetve az Ön Dacarbazine Lipomed-re adott reakciójától. Ha bármilyen kérdése van a kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amíg nem állnak rendelkezésre további adatok, nem adhatók külön ajánlások kezelőorvosa számára a Dacarbazine Lipomed gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
* Fertőzésre utaló jelek, például torokfájás vagy láz.
* Rendellenes véraláfutás vagy vérzés.
* Rendkívüli fáradtság.
* Tartós vagy súlyos hányás vagy hasmenés.
* Súlyos allergiás reakció - tapasztalhat hirtelen fellépő viszkető kiütést (csalánkiütés), a kéz, lábfej, boka, arc, ajak vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és esetleg úgy érezheti, hogy mindjárt elájul.
* A bőr és a szemfehérje sárgulása májproblémák miatt.
* Az aggyal vagy az idegekkel kapcsolatos problémák, például fejfájás, látászavar, görcsök, zavarodottság, levertség (apatikus, közömbös állapot), illetve az arc zsibbadása vagy bizsergése.
Ezek mind súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Alább minden ismert nemkívánatos hatás fel van sorolva:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Vérszegénység (csökkent vörösvértestszám).
* Leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám).
* Trombocitopénia (csökkent vérlemezkeszám a vérben).
A vérkép megváltozása adagfüggő és késleltetett. A legalacsonyabb értékek gyakran csak 3-4 hét elteltével jelentkeznek.
* Anorexia (étvágy elvesztése), hányinger és hányás. Ezen mellékhatások mind súlyosak lehetnek.
* Csontvelő-szuppresszió (minden vérsejttípus csökkent képződése a csontvelőben).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Alopécia (hajhullás).
* Hiperpigmentáció (megnövekedett bőrelszíneződés).
* Fényérzékenység (bőrének fokozott érzékenysége a napfényre).
* Influenzaszerű tünetek kimerültséggel, hidegrázással, lázzal és izomfájdalommal, néha a dakarbazin beadása alatt, vagy sokszor csak napokkal azt követően. Ezek a tünetek a következő infúziónál újra előfordulhatnak.
* Fertőzések.
* Átmeneti kiütés.
* Homályos látás.
* Májtoxicitás (májkárosodás).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Pancitopénia (minden vérsejttípus csökkent száma).
* Agranulocitózis (a granulociták [a fehérvérsejtek egy speciális típusa] súlyosan csökkent száma).
* Anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció, amelynek következtében például vérnyomáscsökkenés, a kéz, lábfej, boka, arc, ajak vagy torok duzzanata [ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat], gyors pulzus, csalánkiütés és általános viszketés vagy bőrpír lép fel).
* Fejfájás.
* Látászavar.
* Zavarodottság.
* Levertség (apatikus, közömbös állapot).
* Görcsrohamok.
* Arc érzékelészavara (rendellenes érzések az arcon), az arc zsibbadása és kipirulása röviddel az injekció után.
* Hasmenés.
* Venookkluzív betegség (VOD) (a máj súlyos megbetegedése a máj vérereinek elzáródása miatt) májnekrózissal (májsejtek pusztulásával), ami életveszélyes lehet. Ha felmerül ezen szövődmény gyanúja, kezelőorvosa fontolóra veszi a megfelelő kezeléseket.
* Májenzimszintek emelkedése.
* Károsodott veseműködés.
* Eritéma (bőrpír).
* Makulopapuláris exantéma (bőrkiütések).
* Csalánkiütés (urtikária).
* Az alkalmazás helyén fellépő irritáció.
Ha a gyógyszer véletlenül bejut a véna körüli szövetbe, az fájdalmat okoz, és szövetkárosodás lép fel.
Ezen tünetek közül tapasztalhat egyet vagy többet. Ha ez történik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken:
Magyarország
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dacarbazine Lipomed-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek a külső dobozban tárolandók.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Dacarbazine Lipomed csak egyszeri felhasználásra szolgál.
A használat után fennmaradó gyógyszermennyiséget kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének kell ártalmatlanítania. Ugyanez vonatkozik azon oldatokra is, amelyeknek vizuális megjelenése megváltozott. Az oldatos injekciót vagy a hígított oldatos infúziót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze vizuálisan meg kell, hogy vizsgálja, és csak részecskéktől mentes, áttetsző oldatok használhatók fel.
Az elkészített oldat eltarthatósága
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten és fénytől védve 8 órán át, illetve 2 és 8 °C között és fénytől védve 5 napon át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős. Az elkészített oldatot tilos 24 óránál tovább hűtőszekrényben (2-8 °C) fénytől védve tárolni, kivéve ha az elkészítés kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
A hígított oldatos infúzió eltarthatósága
A használat alatti kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten és fénytől védve 8 órán át, illetve 2 és 8°C között és fénytől védve 5 napon át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Ha a hígított oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős. A hígított oldatos infúziót tilos 24 óránál tovább hűtőszekrényben (2-8 °C) fénytől védve tárolni, kivéve ha az elkészítés és a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény felnyitását követően nem ajánlott átlépni a 24 óránál hosszabb tárolási időt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dacarbazine Lipomed?
- A készítmény hatóanyaga a dakarbazin (dakarbazin-citrát formájában).
- Segédanyagok: mannit (E 421), citromsav monohidrát.
Milyen a Dacarbazine Lipomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dacarbazine Lipomed gyógyszer fehér liofilizált por, amely brómbutil liofilizációs gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben (I. hidrolitikus osztály) kerül forgalomba. Az injekciós üvegek rollnizott alumíniumkupakkal és piros lepattintható védőkupakkal vannak ellátva. Injekciós üvegek dobozban.
200 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (in situ képződött dakarbazin-citrát formájában).
10 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat a 20 ml, injekcióhoz való vízben történő feloldást követően.
Feloldás előtt a Dacarbazine Lipomed fehér liofilizált por. Az elkészített oldatok áttetszőek, színük világossárga. A hígított oldatos infúzió áttetsző és majdnem színtelen.
A Dacarbazine Lipomed 200 mg készítmény dobozokban kerül forgalomba. Minden doboz 10 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Németország
Tel. +49 7621 1693 472
Fax +49 7621 1693 474
lipomed@lipomed.com
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken forgalmazott:
Ausztria: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ciprus: Dacarbazine Lipomed 200 mg ????? ??? ?????µ? ?????µ? ? ?????µ? ???? ??????
Dánia: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions-/infusionsvaske, oplosning
Finnország: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Franciaország: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion
Írország: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion
Magyarország: Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Németország: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Norvégia: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvaske, opplosning
Olaszország: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione
Románia: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
OGYI-T-24058/01 10× injekciós üveg (I. hidrolitikus osztály)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A dakarbazin daganatellenes szer. Alkalmazás előtt át kell tekinteni a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi irányelveket.
A dakarbazin-oldatokat csak erre képzett személyzet készítheti el, és mint minden citotoxikus szer esetén, óvintézkedéseket kell tenni a személyzet expozíciójának megelőzésére. Citotoxikus gyógyszerek kezelése általánosságban kerülendő a terhesség alatt. A beadásra szolgáló oldatok elkészítése kijelölt kezelési területen kell történjen, mosható tálcán, vagy egyszer használatos, műanyag hátlapú abszorbens papíron. Megfelelő szemvédő, egyszer használatos kesztyűk, arcmaszk és egyszer használatos köpeny viselendő. A fecskendőket és az infúziós szerelékeket gondosan kell összeszerelni a szivárgás elkerülése végett (Luer-záras csatlakozók javasoltak).
A munka befejezése után minden érintett felületet alaposan meg kell tisztítani, illetve kezet és arcot kell mosni.
Az anyag kiömlése esetén az azt kezelőnek kesztyűt, arcmaszkot, szemvédőt és egyszer használatos köpenyt kell felvennie, majd fel kell törölnie a kiömlött anyagot az ebből a célból a munkaterületre bekészített abszorbens anyaggal. A területet ezután meg kell tisztítani és minden szennyezett anyagot citotoxikus kiömlésekhez használatos tasakba vagy edénybe kell helyezni, vagy le kell zárni hulladékégetés céljából.
Az elkészített oldatokat a beadás alatt is megfelelően védeni kell a fénytől (fényálló infúziós szerelék).
Az elkészített oldat eltarthatósága
A használat alatti kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten és fénytől védve 8 órán át, illetve 2 és 8 °C között és fénytől védve 5 napon át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős. Az elkészített oldatot tilos 24 óránál tovább hűtőszekrényben (2-8 °C) fénytől védve tárolni, kivéve ha az elkészítés kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
A hígított oldatos infúzió eltarthatósága
A használat alatti kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten és fénytől védve 8 órán át, illetve 2 és 8°C között és fénytől védve 5 napon át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Ha a hígított oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős. A hígított oldatos infúziót tilos 24 óránál tovább hűtőszekrényben (2-8 °C) fénytől védve tárolni, kivéve ha az elkészítés és a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény felnyitását követően nem ajánlott átlépni a 24 óránál hosszabb tárolási időt.
5
OGYÉI/37717/2022
|
