Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex Teva 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sugammadex Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sugammadex Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Teva?
A Sugammadex Teva szugammadex hatóanyagot tartalmaz. A Sugammadex Teva szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Teva?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem képes ismét magától lélegezni.
A Sugammadex Teva-t műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor náluk rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
2. Tudnivalók a Sugammadex Teva alkalmazása előtt
Nem kaphat Sugammadex Teva-t
* ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
› Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Teva beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
* ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Teva-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
* ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
* ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
* ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Teva
› Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sugammadex Teva és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer csökkenti a Sugammadex Teva hatását
› Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
* toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
* fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Teva befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
* A Sugammadex Teva csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók - köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz - hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex Teva alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
› Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Teva-t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
› Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex Teva nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Teva-t kap.
Terhesség és szoptatás
›Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen altatóorvosával.
Ilyen esetben is kaphat Sugammadex Teva-t, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Teva-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex Teva-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,5%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Teva-t?
A Sugammadex Teva-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az alkalmazott adag
Altatóorvosa az alábbiak szerint fogja kiszámolni, hogy mekkora adag Sugammadex Teva-t kell kapnia:
* az Ön testtömege alapján;
* valamint annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél és 2 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogramm-os adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Teva-t?
A Sugammadex Teva-t altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, egy intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Teva-t adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Teva-t adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Köhögés.
* Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
* Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, ezért több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
* Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
* Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
* Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók - mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
* Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
* A Sugammadex Teva beadásakor a szív nagymértékű lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sugammadex Teva-t tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontást és hígítást követően 2-8°C között, fénytől védve tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Teva?
- A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Milyen a Sugammadex Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Teva tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna oldatos injekció.
Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: vagy 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Hollandia.
Gyártó
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország
OGYI-T-24028/01 10×2 ml
OGYI-T-24028/02 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország
Sugamadeks Teva 100 mg/ml otopina za injekciju
Ausztria
Sugammadex ratiopharm 100 mg/ml Injektionslösung
Belgium
Sugammadex Teva 100 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Dánia
Sugammadex Teva
Franciaország
SUGAMMADEX TEVA 100 mg/ml solution injectable
Hollandia
Sugammadex Teva 100 mg/ml oplossing voor injectie
Írország
Sugammadex Teva 100 mg/ml solution for injection
Lengyelország
Sugammadex Teva
Magyarország
Sugammadex Teva 100 mg/ml oldatos injekció
Németország
Sugammadex ratiopharm 100 mg/ml Injektionslösung
Norvégia
Sugammadex Teva
Olaszország
Sugammadex Teva
Portugália
Sugammadex Teva
Románia
Sugammadex TEVA 100 mg/ml solutie injectrabilă
Spanyolország
Sugammadex Teva 100 mg/ml solución inyectable EFG
Svédország
Sugammadex Teva
Szlovénia
Sugamadeks Teva 100 mg/ml raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért kérjük, olvassa el a Sugammadex Teva alkalmazási előírását.
2
OGYÉI/38009/2022
|
