|
|
| LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5MG/ML KONC OLD INF 1X5ML INJ - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
levoszimendán
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levosimendan Kalceks beadása előtt
3. Hogyan adják be a Levosimendan Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Levosimendan Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levosimendan Kalceks egy gyógyszer koncentrált formája, amit hígítani kell, mielőtt infúzió formájában, vénán keresztül (intravénásan) beadnák Önnek.
A levoszimendán úgy fejti ki hatását, hogy növeli a szív pumpálási erejét és ellazítja a vérereket. A Levosimendan Kalceks csökkenti a tüdőben pangó vér mennyiségét, és javítja a szervezet vérellátását és oxigénellátását. Ez a gyógyszer enyhíti a súlyos szívelégtelenség miatt tapasztalt légszomjat.
A Levosimendan Kalceks-et szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik nehézlégzést tapasztalnak annak ellenére is, hogy a szervezetükben túlzott mértékben felhalmozódott víz eltávolítására már szednek más gyógyszereket is.
A Levosimendan Kalceks felnőttek számára javallott.
2. Tudnivalók a Levosimendan Kalceks beadása előtt
A Levosimendan Kalceks nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás a levoszimendánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása vagy rendellenesen gyors a szívverése;
- ha súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben szenved;
- ha olyan szívbetegségben szenved, ami megnehezíti a vér szívbe történő beáramlását vagy a szívből történő kiáramlását;
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél korábban már előfordult a "torsade de pointes" elnevezésű szívritmuszavar.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Levosimendan Kalceks-et beadnák Önnek:
- ha bármilyen vesebetegségben vagy májbetegségben szenved;
- ha alacsony a vérsejtszáma (vérszegénység, anémia) és mellkasi fájdalmai vannak;
- ha rendellenesen gyors a szívverése, szívritmuszavara van, vagy kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy a "pitvarfibrilláció" elnevezésű szívbetegségben szenved, vagy vérében rendellenesen alacsony a kálium szintje;
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha az Ön szervezetében súlyosan alacsony a vér mennyisége (hipovolémia).
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni. Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Levosimendan Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más, intravénásan alkalmazott szívgyógyszert is kapott, a levoszimendán beadásakor vérnyomásesés fordulhat elő Önnél.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön izoszorbid-mononitrátot szed (mellkasi fájdalom [angina] kezelésére alkalmazzák), mivel a levoszimendán fokozhatja a vérnyomásesést ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatással van-e az Ön gyermekére. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az anyára gyakorolt kedvező hatások felülmúlják-e a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Vannak arra utaló jelek, hogy a levoszimendán kiválasztódik az emberi anyatejbe. A csecsemőt érintő lehetséges szív- és érrendszeri mellékhatások elkerülése érdekében ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert kapja.
A Levosimendan Kalceks alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 3925 mg alkoholt (vízmentes etanolt) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, amely egyenértékű 785 mg/ml (kb. 98%-os koncentrációjú) alkohollal. A készítmény 5 ml-es injekciós üvegében található alkoholmennyiség 99,2 ml sörnek vagy 41,3 ml bornak felel meg.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Amennyiben Ön terhes, epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert.
Mivel a készítményt általában lassan, 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
3. Hogyan adják be a Levosimendan Kalceks-et?
Ezt a gyógyszert intravénás (csepp)infúzió formájában fogják Önnek beadni, ezért ezt a gyógyszert csak kórházban kaphatja meg, ahol kezelőorvosa megfigyelés alatt tarthatja.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi gyógyszert kell kapnia. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszát (például méri a pulzusát, vérnyomását, ellenőrzi EKG-ját és/vagy érdeklődik a hogyléte felől), és ennek megfelelően változtathatja az infúzió sebességét, amennyiben szükséges. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a gyógyszer adagolásának abbahagyása után még 4-5 napon keresztül megfigyelés alatt fogja tartani.
Kaphat egy gyors, 10 perc alatt beadott infúziót, amelyet egy lassabb, 24 órán keresztül adagolt infúzió követ.
Kezelőorvosának időről időre ellenőriznie kell, hogy Ön hogyan reagál a levoszimendán-kezelésre. Csökkentheti az adagot, ha az Ön vérnyomása csökken vagy a szíve túl gyorsan kezd verni, vagy ha nem érzi jól magát. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha hevesen ver a szíve, kábultnak érzi magát, vagy ha a gyógyszer hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi.
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnek több levoszimendánra van szüksége, és Ön nem tapasztal mellékhatásokat, akkor növelheti az Ön adagját.
Kezelőorvosa addig folytatja az infúzió alkalmazását, amíg arra a szívműködés támogatása érdekében szükség van. Ez általában 24 órát vesz igénybe.
A szívműködésére gyakorolt hatás a levoszimendán-infúzió leállítását követően legalább 24 órán át fennáll. A hatás az infúzió leállítását követően akár 7-10 napig is eltarthat.
Vesekárosodás
Ez a gyógyszer csak óvatossággal alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A levoszimendán nem alkalmazható súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 2. pont, A Levosimendan Kalceks nem alkalmazható Önnél).
Májkárosodás
Ez a gyógyszer csak óvatossággal alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, habár dózismódosítás valószínűleg nem szükséges. A levoszimendán nem alkalmazható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 2. pont, A Levosimendan Kalceks nem alkalmazható Önnél).
Ha túl sok Levosimendan Kalceks-et kapott
Ha túl sokat kapott ebből a gyógyszerből, Önnél vérnyomásesés és gyors szívverés léphet fel. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján tudni fogja, hogy hogyan kezelje.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• fejfájás;
• rendellenesen gyors szívverés;
• vérnyomásesés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• alacsony káliumszint a vérben;
• álmatlanság;
• szédülés;
• pitvarfibrilláció nevű rendellenes szívverés (a szív egyik része "lebeg" a megfelelő szívverés helyett);
• emelkedett pulzusszám;
• a szabályos szívverésen felüli szívverések;
• szívelégtelenség;
• a szív oxigénhiánya;
• hányinger;
• székrekedés;
• hasmenés;
• hányás;
• vérszegénység.
Levoszimendánnal kezelt betegeknél a kamrafibrilláció nevű rendellenes szívverésről számoltak be (a szív egyik része "lebeg" a megfelelő szívverés helyett).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellékhatás jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa csökkentheti az infúzió sebességét, vagy végleg leállíthatja a levoszimendán-infúzió alkalmazását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levosimendan Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C).
A koncentrátum színe narancssárgára változhat a tárolás során, de a tárolással kapcsolatos utasításokat betartva a hatásosság nem csökken, és a készítmény a megadott lejárati időpontig felhasználható.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C-on és 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levosimendan Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a levoszimendán.
2,5 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.
12,5 mg levoszimendánt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: povidon K 12, citromsav és vízmentes etanol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, sárga vagy narancssárga, látható részecskéktől mentes oldat.
5 ml oldat színtelen injekciós üvegbe töltve, amely brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva, dobozban.
Kiszerelések: 1 db vagy 4 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Riga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-24016/01 1×5 ml
OGYI-T-24016/02 4×5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasítások
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A gyógyszert alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Felnyitás után a készítményt azonnal fel kell használni. Bármilyen megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
A Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem hígítható 0,05 mg/ml-nél nagyobb koncentrációra, amint az alábbi utasításokban szerepel, ellenkező esetben opálosság és csapadékképződés jelentkezhet.
• A 0,025 mg/ml-es koncentrációjú infúzió elkészítéséhez keverjen össze 5 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 500 ml 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal.
• A 0,05 mg/ml-es koncentrációjú infúzió elkészítéséhez keverjen össze 10 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 500 ml 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal.
Mint minden parenterális készítmény esetén, felhasználás előtt a hígított oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy észlelhetők-e látható részecskék, illetve elszíneződés.
A levoszimendánnal az alábbi gyógyszerek adhatók egyidejűleg, közös infúziós szereléken keresztül:
- furoszemid, 10 mg/ml-es koncentrációban;
- digoxin, 0,25 mg/ml-es koncentrációban;
- gliceril-trinitrát, 0,1 mg/ml-es koncentrációban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Adagolás és alkalmazás
A Levosimendan Kalceks csak kórházi körülmények között alkalmazható, ahol megfelelő monitorozási lehetőségek és az inotróp szerek alkalmazásával kapcsolatos szakmai tapasztalat áll rendelkezésre.
A Levosimendan Kalceks a beadás előtt hígítandó.
Az infúzió csak intravénásan adható, perifériás vagy centrális vénába.
Az adagolásra vonatkozó információkért olvassa el az alkalmazási előírást.
6
OGYÉI/75751/2020
|
|
|
|
