Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trabektedin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trabectedin Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trabectedin Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trabectedin Teva a trabektedin hatóanyagot tartalmaza. A Trabectedin Teva egy daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.
A Trabectedin Teva-t az előrehaladott stádiumú lágyrész szarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A lágyrész szarkóma olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az érrendszer).
A Trabectedin Teva pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem ellenállók (rezisztensek) a platinavegyületet tartalmazó daganat elleni gyógyszerekkel szemben.
2. Tudnivalók a Trabectedin Teva alkalmazása előtt
Nem kaphat Trabectedin Teva-t
- ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
- ha szoptat.
- ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trabectedin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Trabectedin Teva vagy a gyógyszer és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos májkárosodásban, vesekárosodásban vagy szívkárosodásban szenved.
A Trabectedin Teva-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
* Májproblémák vagy veseproblémák.
* Szívproblémák vagy a kórtörténetében szereplő szívproblémák.
* A normálérték alsó határa alatti balkamrai ejekciós frakció.
* Korábban nagy adagban kapott antraciklin-kezelést.
Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:
* Ha belázasodik, ugyanis a Trabectedin Teva a vért vagy a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
* Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
* Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (ennek neve rabdomiolízis: lásd 4. pont).
* Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Trabectedin Teva infúzió kiszivárog a vénájából. A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
* Ha allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik. Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás (lásd a 4. pontot).
* Ha kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúsággal társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy a szervezet egészére terjedő vizenyőt (ödéma) tapasztal. Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szöveteiben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat. Ilyen esetben sürgős orvosi kivizsgálásra van szükség.
Gyermekek és serdülők
A Trabectedin Teva nem alkalmazható gyermekkori szarkómában szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Trabectedin Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazhatja a Trabectedin Teva-t, ha sárgaláz elleni oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Trabectedin Teva alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik. A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére alkalmazott) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Trabectedin Teva-val együtt adják és ezért ez a kombináció nem ajánlott.
Ha Ön a Trabectedin Teva-kezelés alatt a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Trabectedin Teva hatása:
* csökkenhet: (például rifampicin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor, amelyeket bakteriális fertőzések esetén alkalmaznak, fenobarbitál-kezelés során [mely az epilepszia kezelésére szolgál] vagy a közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum] alkalmazásakor, ami a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény); vagy
* növekedhet (például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor [gombás fertőzések kezelésére], ritonavir-kezelés során [humán immundeficiencia vírus, HIV fertőzésre], klaritromicin-kezelés során [baktériális fertőzésekre], aprepitant [a hányinger és hányás megelőzésére], ciklosporin alkalmazásakor [a szervezet védekező rendszerének gátlására] vagy verapamil-terápiában [magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere]).
Ezért ezen gyógyszerek Trabectedin Teva-val történő együttes alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Trabectedin Teva-val vagy a Trabectedin Teva és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert adnak Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (rabdomiolízis), ugyanis ilyenkor emelkedhet a máj- és izomkárosodás kockázata. Ilyenek például a sztatin-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak. (A sztatinokat a koleszterinszint csökkentésére és a szív- és érrendszeri betegség megelőzésére alkalmazzák).
A Trabectedin Teva egyidejű alkalmazása alkohollal
Tartózkodni kell az alkoholfogyasztástól a Trabectedin Teva-val végzett kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Trabectedin Teva terhesség idején nem alkalmazható. Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trabectedin Teva-kezelés alatt, és azt követően három hónapig.
Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. Genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Trabectedin Teva genetikai károsodást okozhat.
Szoptatás
A Trabectedin Teva nem adható szoptató anyáknak. Abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt a kezelést megkezdi és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.
Termékenység
Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és azt követően 5 hónapig.
A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni az ivarsejtek (petesejtek és a hímivarsejtek) konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a trabektedin-terápia kapcsán.
Genetikai tanácsadás ajánlott azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trabectedin Teva-kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.
A Trabectedin Teva káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1,28 mmol (vagy 50,22 mg) káliumot tartalmaz minden 2,7 mg-os trabektedin adagban. Ezt figyelembe kell venni a vesekárosodásban szenvedő, illetve az ellenőrzött káliumdiétán lévő betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Teva-t?
A Trabectedin Teva-t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek. Csak képesített onkológusok és a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodott egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
Lágyrész szarkóma kezelésére a szokásos adag 1,5 mg testfelület-négyzetméterenként. A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő dózist. A japán betegek számára ajánlott adag kisebb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál, 1,2 mg/testfelület m2.
Petefészek-daganat kezelésére a szokásos adag 1,1 mg testfelület-négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület-négyzetméterenként) beadása után adnak be.
Mielőtt beadnák Önnek a Trabectedin Teva-t, feloldják és felhígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen. Minden egyes alkalommal, amikor Trabectedin Teva-t kap lágyrész szarkóma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg a teljes oldat a véráramba jut. Petefészek-daganat kezelésénél ez 3 órát vesz igénybe.
Az injekció beadásának helyén jelentkező irritáció megelőzésére a Trabectedin Teva-t úgynevezett centrális vénás katéteren keresztül ajánlott beadni.
A Trabectedin Teva-val történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és azért, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és a hányás.
Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Trabectedin Teva adagot kaphassa.
A teljes kezelési időtartam hossza az Ön állapotának alakulásától és az Ön közérzetétől függ. Kezelőorvosa tájékoztatja kezelésének időtartamáról. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletesebben.
A Trabectedin Teva kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* A bilirubin vérszintjének emelkedése. A bilirubin az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat (besárgulhat a bőre, a nyálkahártyája és a szemei).
Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észlelje.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Fertőzések alakulhatnak ki a vérben (szepszis), ha az immunrendszer nagyon le van gyengülve. Ha belázasodik, azonnal forduljon orvoshoz.
* Izomfájdalmat (mialgia) is tapasztalhat. A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve. Testszerte általános vizenyő alakulhat ki vagy ez korlátozódhat csupán a végtagjaira is, továbbá bizsergés érzése jelentkezhet a bőrőn.
* Az injekció beadásának helyén is jelentkezhet reakció. Az adagolás közben a Trabectedin Teva infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
* Allergiás reakciót tapasztalhat, ami lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást, illetve kiütést, hányingert vagy hányást okozhat.
* Amikor a Trabectedin Teva-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet. Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
* Súlyos izomfájdalmat, izommerevséget és izomgyengeséget tapasztalhat. A vizelet színe sötétebbé válhat. Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, az izomkárosodás (rabdomiolízis) megelőzésére. Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet. Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz.
* Tapasztalhat nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását, a bőrön foltok kialakulását, szélsőségesen alacsony vérnyomást kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) összefüggésben. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőben, ami vizenyőt (tüdőödéma) okoz.
* Kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúságérzettel társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy általános vizenyőt (ödéma) észlelhet, ami a kapilláris szivárgás szindróma jele lehet, ami szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* A Trabectedin Teva infúzió a beadás során kiszivároghat a vénából (extravazáció), amit az injekció helyén kialakult bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés kísérhet. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán belül. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet. Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* A bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalom, hányinger, hányás, általános rosszullét, koncentrálási nehézség, tájékozódási zavar, zavartság, álmosság. Ezek a jelek a máj nem normális működésére utalhatnak. Amennyiben a fentiekben leírtak közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* Ön a következőket tapasztalhatja:
* fáradtság,
* nehézlégzés és köhögés,
* hátfájás,
* a folyadékfelhalmozódás a testben (ödéma),
* a szokásosnál könnyebben keletkező véraláfutások,
* orrvérzés,
* fokozott érzékenység a fertőzésekkel szemben. A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanság, hányinger, hányás, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés. Ha továbbra is rosszul érezné magát annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, hányna vagy nem tudna folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* Fejfájást tapasztalhat.
* Nyálkahártya-gyulladás alakulhat ki Önnél, ami jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Trabectedin Teva-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.
* A petefészek-daganat kezelésére Trabectedin Teva-t plusz PLD-t kapó betegeknél a kéz-láb szindróma fordulhat elő. Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadttá és lilássá válhat. Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Folyadékvesztést, fogyást, emésztési zavarokat vagy az ízérzékelés megváltozását tapasztalhatja.
* Hajhullás (alopécia) fordulhat elő.
* Szédülés, alacsony vérnyomás és bőrpír vagy bőrkiütés jelentkezhet.
* A petefészek-daganat kezelésére Trabectedin Teva-t plusz PLD-t kapó betegeknél fokozott bőr pigmentáció (sötétedés) jelentkezhet.
* Ízületi fájdalom jelentkezhet.
* Alvási problémák előfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trabectedin Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 oC - 8 oC) tárolandó.
A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trabectedin Teva?
- A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Trabectedin Teva 0,25 mg: 0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Trabectedin Teva 1 mg: 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: L-arginin-hidroklorid, foszforsav (a pH beállítására) és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Milyen a Trabectedin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Trabectedin Teva 0,25 mg
A Trabectedin Teva por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér vagy csaknem fehér színű, és brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható zöldeskék polipropilén védőlappal lezárt, I-es típusú színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Trabectedin Teva 1 mg
A Trabectedin Teva por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér vagy csaknem fehér színű, és brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható rózsaszín polipropilén védőlappal lezárt, I-es típusú színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az injekciós üvegek biztonsági okokból esetenként kiegészítő átlátszó, színtelen, filmből álló védőborítást is kaphatnak.
Dobozonként egy, 0,25 mg vagy 1 mg trabektedint tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Hollandia.
Gyártó
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000, Zagreb
Horvátország
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave., the 1st district
Bucharest 011171
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia
Trabectedine Teva 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedine Teva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Ausztria
Trabectedin TEVA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Trabectedin TEVA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Belgium
Trabectedine Teva 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/poudre pour solution á diluer pour perfusion/Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Trabectedine Teva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/poudre pour solution á diluer pour perfusion/Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Dánia
Trabectedin Teva
Franciaország
Trabectedine Teva 0,25 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion
Trabectedine Teva 1 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion
Görögország
Trabectedin Teva
Horvátország
Trabektedin Teva 0,25 mg prasak za koncentrat otopinu za infuziju
Trabektedin Teva 1 mg prasak za koncentrat otopinu za infuziju
Magyarország
Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Németország
Trabectedin-ratiopharm 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Trabectedin-ratiopharm 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Norvégia
Trabectedin Teva
Olaszország
Trabectedina Teva
Portugália
Trabectedin Teva
Románia
Trabectedin Teva 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Trabectedin Teva 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Spanyolország
Trabectedin Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Trabectedin Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Svédország
Trabectedin Teva
Szlovákia
Trabectedin Teva 0,25 mg prások na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin Teva 1 mg prások na koncentrát na infúzny roztok
Szlovénia
Trabectedin Teva 1 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundirenja
Trabectedin Teva 1 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundirenja
Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-24014/01 1× I-es típusú színtelen injekciós üvegben.
Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-24014/02 1× I-es típusú színtelen injekciós üvegben.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
--------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Követni kell a citotoxikus gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Önnek képzést kellett kapnia a Trabectedin Teva vagy a Trabectedin Teva és PLD kombinációjának feloldásához és hígításához megfelelő technikákról, továbbá a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (maszkot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselnie. Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell leöblíteni. Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel.
Az intravénás infúzió előkészítése
A Trabectedin Teva-t fel kell oldani és tovább kell hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont). Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Az oldószertől eltekintve a Trabectedin Teva-t tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni. Nem ismertek inkompatibilitások a Trabectedin Teva és az I-es típusú üveg palackok, poli(vinil-klorid) (PVC) vagy polietilén (PE) zsákok és szerelékek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült, beültethető vaszkuláris port rendszerek között.
A Trabectedin Teva és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Trabectedin Teva beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval. Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz-oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet. (specifikus kezelési utasításokért lásd még a 4.2 pontot és a PLD alkalmazási előírását.)
A feloldásra vonatkozó utasítások
Trabectedin Teva 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Trabectedin Teva 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik. Az elkészített oldat tiszta, színtelen folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz. További hígításra lesz szükség és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
A hígításra vonatkozó utasítások
Az elkészített oldat hígítására oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz-oldatot kell használni. A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
Térfogat (ml) = BSA (m2) × egyszeri adag (mg/m2)
0,05 mg/ml
BSA = testfelület (Body Surface Area)
A megfelelő mennyiségű elkészített oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és ha központi vénás katéteren keresztül történik az intravénás adagolás, hozzá kell adni a ??50 ml oldószert (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz-oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ? 0,030 mg/ml.
Ha a központi vénás hozzáférés nem kivitelezhető, és perifériás vénás katétert kell használni, akkor az elkészített oldatot egy ? 1000 ml oldószert (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz-oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz kell hozzáadni.
A parenterális oldatot alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy vannak-e benne látható részecskék. Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Az oldatok tárolási stabilitása
Elkészített oldat
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 30 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani és fel kell használni. Amennyiben nem hígítják és használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Hígított oldat
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 30 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem hígítják és használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
11
OGYÉI/75272/2022
OGYÉI/75274/2022
|
