B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
LUMYKRAS 120 mg filmtabletta szotoraszib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a LUMYKRAS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LUMYKRAS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a LUMYKRAS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a LUMYKRAS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LUMYKRAS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LUMYKRAS szotoraszib hatóanyagot tartalmazó, a daganatellenes gyógyszerek (úgynevezett antineoplasztikus szerek) csoportjába tartozik.
A LUMYKRAS a nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett, a test más részeire is átterjedt, előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
A LUMYKRAS-t akkor alkalmazzák, amikor a korábbi kezelések nem bizonyultak hatásosnak a daganat növekedésének megállításában, továbbá a rákos sejtek olyan genetikai változáson estek át, amely lehetővé teszi számukra a KRAS G12C elnevezésű, rendellenes fehérjeforma előállítását. A kezelőorvosa előzetesen megvizsgálja az Ön rákos sejtjeinek változásait, és meggyőződik arról, hogy a LUMYKRAS megfelelő-e az Ön számára.
Hogyan működik a LUMYKRAS?
A rendellenes KRAS G12C fehérje segíti a daganat korlátlan növekedését. A LUMYKRAS hozzákapcsolódik ehhez a fehérjéhez és meggátolja a működését, így lelassíthatja vagy leállíthatja a daganat növekedését.
Ha bármilyen kérdése van a LUMYKRAS hatásával kapcsolatban, vagy azzal, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a LUMYKRAS szedése előtt
Ne szedje a LUMYKRAS-t:
- ha allergiás a szotoraszibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LUMYKRAS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha a kórtörténetében májproblémák szerepelnek. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet az Ön májfunkciójának ellenőrzése céljából, és dönthet úgy, hogy csökkenti a LUMYKRAS adagját, vagy leállítja a kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt már bármilyen más tüdőbetegsége. Egyes tüdőbetegségek súlyosabbá válhatnak a LUMYKRAS-kezelés során, mivel a LUMYKRAS a kezelés alatt a tüdő gyulladását okozhatja. A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdőrák tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete van, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, illetve a lázat.
Gyermekek és serdülők
A LUMYKRAS-t nem vizsgálták gyermekek és serdülők körében. A LUMYKRAS-kezelés nem ajánlott 18 év alatti személyeknél.
Egyéb gyógyszerek és a LUMYKRAS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és növényi kiegészítőket is. Ennek az az oka, hogy a LUMYKRAS befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását, és néhány más gyógyszer befolyásolhatja a LUMYKRAS hatását.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a LUMYKRAS hatását:
• A gyomorsav csökkentésére és a gyomorfekély, az emésztési zavarok és a gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek (lásd 3. pont), mint például:
- dexlanzoprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol-nátrium vagy rabeprazol ("protonpumpagátlókként" ismert gyógyszerek),
- ranitidin, famotidin, cimetidin ("H2-receptor-antagonistákként" ismert gyógyszerek)
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használatos)
• Epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, mint a fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (az idegi fájdalmak kezelésére is alkalmazzák)
• Orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény)
• Enzalutamid (prosztatarák kezelésére használatos)
A LUMYKRAS csökkentheti a következő gyógyszerek hatásait:
• Súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például alfentanil vagy fentanil
• Szervátültetés során a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek, például ciklosporin, szirolimusz, everolimusz vagy takrolimusz
• Koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek, például szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin
• Midazolám (akut epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló vagy nyugtatóként műtét, illetve orvosi beavatkozás előtt vagy alatt használt szer)
• Szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, például dronedaron vagy amiodaron
• Véralvadásgátlóként ismert gyógyszerek, amelyek gátolják a vérrögképződést, mint például a rivaroxaban vagy az apixaban
A LUMYKRAS az alábbi készítményekkel együtt alkalmazva növelheti a mellékhatások kockázatát:
• Bizonyos daganatfajták vagy gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló készítmények, mint például metotrexát, mitoxantron, topotekán vagy lapatinib
• Szívelégtelenség kezelésére szolgáló készítmények, mint például digoxin.
• Koleszterinszint csökkentésére szolgáló készítmények, mint például rozuvasztatin.
Fogamzásgátlás
A LUMYKRAS szájon át alkalmazandó fogamzásgátlókkal együtt történő alkalmazása esetén az ilyen fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek. Emellett ajánlott egy megbízható, kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmazni annak érdekében, hogy ne essen teherbe a gyógyszer alkalmazása során. Beszéljen orvosával az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszer szedése alatt, mert a LUMYKRAS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 7 napig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás
Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt és az utolsó adagot követő 7 napig. Azért kell így tennie, mert nem ismert, hogy a LUMYKRAS összetevői átjutnak-e az anyatejbe, és így károsíthatják-e a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LUMYKRAS nem gyakorol jelentős hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A LUMYKRAS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdni szedni ezt a gyógyszert.
A LUMYKRAS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a LUMYKRAS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne változtasson az adagján, és ne hagyja abba a LUMYKRAS szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze erre utasítja. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze csökkentheti az adagját vagy abbahagyathatja Önnel a gyógyszer szedését attól függően, hogy Ön mennyire jól tolerálja azt.
• A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer nyolc tabletta (960 mg). A LUMYKRAS napi adagját szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben vegye be.
• A LUMYKRAS étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
• Egészben nyelje le a tablettákat. A tablettákat el lehet oszlatni vízben, de ne rágja szét, ne törje össze és ne darabolja fel azokat.
• Ha nem tudja egészben lenyelni a LUMYKRAS tablettákat:
- A LUMYKRAS napi adagját tegye fél pohár (legalább 120 ml) szénsavmentes,
szobahőmérsékletű ivóvízbe, anélkül, hogy a tablettákat összetörné. Ne használjon más folyadékot, beleértve a savas italokat (például gyümölcsleveket).
- Óvatosan kevergesse, amíg a tabletták apró darabokra nem esnek szét (a tabletták nem oldódnak fel teljesen). A keverék színe a halvány sárgától az élénksárgáig terjedhet.
- A keveréket azonnal igya meg.
- Öblítse ki a poharat további fél pohár vízzel, és azonnal igya meg azt is, hogy a LUMYKRAS teljes adagját biztosan bevegye.
- Ha nem issza meg azonnal az egész keveréket, keverje meg azt újra, mielőtt a maradékot is meginná. Az elkészítéstől számított két órán belül igya meg az egész keveréket.
• Szükség esetén kezelőorvosa javasolhatja a LUMYKRAS tápszondán keresztüli alkalmazását.
Ha gyomorsav csökkentésére szolgáló gyógyszert, például protonpumpa-gátlót vagy
H2-receptor-antagonistát kell szednie, a LUMYKRAS-t savas itallal (például kólával) vegye be.
Előfordulhat az is, hogy helyi hatású gyomorsavcsökkentőt (pl. magnézium-hidroxidot vagy kalciumkarbonátot) szed, mely esetben a LUMYKRAS-t 4 órával az adott gyógyszer előtt vagy 10 órával az után kell bevennie (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több LUMYKRAS-t vett be
Ha az ajánlottnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha a LUMYKRAS bevétele után hányt
Ha a LUMYKRAS egy adagjának bevétele után hányt, ne vegyen be újabb adagot. A következő adagot a megszokott ütemezés szerinti időpontban vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a LUMYKRAS-t
Ha a megszokott ütemezés szerinti időpontban elfelejtette bevenni a LUMYKRAS adagját, és kevesebb mint 6 óra telt el az időpont óta, vegye be az adagot a szokásos időben. Ha több mint 6 óra telt el a megszokott ütemezés szerinti időpont óta, akkor ne vegye be ezt az adagot, hanem másnap vegye be a következő adagot, a megszokott ütemezés szerinti időpontban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A LUMYKRAS nagyon gyakori, súlyos mellékhatásaként bizonyos májenzimek (GOT és GPT) szintje megemelkedhet a vérben, ami a májproblémának a jele. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet annak eldöntése érdekében, hogy mennyire működik jól az Ön mája, és dönthet úgy, hogy csökkenti a LUMYKRAS adagját, vagy leállítja a kezelést (lásd 2. pont).
A LUMYKRAS egyéb lehetséges mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Hasmenés
• Hányinger
• Fáradságérzet
• Hányás
• Székrekedés
• Gyomorfájdalom
• Láz
• Ízületi fájdalom
• Hátfájás
• Légszomj
• Köhögés
• Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), ami fáradtságot és kimerültséget okozhat
• Fejfájás
Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)
• Egyes enzimek magas szintje a vizsgálatok során, beleértve a vérben lévő enzimeket is (megnövekedett alkalikus foszfatáz, bilirubin és gamma-glutamiltranszferáz)
• Májkárosodás
Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LUMYKRAS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A dobozon és palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LUMYKRAS?
- A készítmény hatóanyaga a szotoraszib. Minden egyes filmtabletta 120 mg szotoraszibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
• Cellulóz, mikrokristályos (E460(i))
• Laktóz-monohidrát
• Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
• Magnézium-sztearát (E470b) - A tabletták bevonata:
• Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) és sárga vasoxid (E172)
Lásd 2. pont: A LUMYKRAS laktózt tartalmaz és A LUMYKRAS nátriumot tartalmaz.
Milyen a LUMYKRAS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LUMYKRAS sárga, hosszúkás filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán "AMG", másik oldalán "120" dombornyomással.
• A LUMYKRAS 8 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 240 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben (1 doboz 30 buborékcsomagolású lappal) és 720 db (3 × 240 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolású kiszerelésben kerül forgalomba.
• A LUMYKRAS 120 db filmtablettát tartalmazó tartályban, 240 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben (1 doboz 2 tartállyal) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061
,
4817 ZK Breda,
Hollandia
Gyártó
Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5 732 500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23 308 000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???: +30 210 3 447 000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4 021 527 3 000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8 527 400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7 000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54 900 500
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???: +357 22 741 741 Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25 888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1 223 420 305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
|
