|
|
| KAFTRIO 37,5MG/25MG/50MG FILMTABLETTA 56X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta
ivakaftor (ivacaftor)/tezakaftor (tezacaftor)/elexakaftor (elexacaftor)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaftrio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kaftrio szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kaftrio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kaftrio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaftrio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kaftrio három hatóanyagot tartalmaz: ivakaftort, tezakaftort és elexakaftort. A gyógyszer segíti a tüdő sejtjeinek működését cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, bizonyos betegeknél. A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
A Kaftrio ivakaftorral együtt szedve olyan 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegeknél alkalmazható, akik legalább egy F508del mutációt hordoznak a CFTR (cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor) génen. A Kaftrio hosszú távú kezelésre szolgál.
A Kaftrio a CFTR nevű fehérjén hat. Ez a fehérje sérült CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél, akik a CFTR-gén mutációját hordozzák.
A Kaftrio-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni. Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor és az elexakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen.
Az (ivakaftorral együtt szedett) Kaftrio a tüdő működésének javításával segíti a légzést. Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, vagy könnyebben gyarapszik a testtömege.
2. Tudnivalók a Kaftrio szedése előtt
Ne szedje a Kaftrio-t:
• ha allergiás az ivakaftorra, a tezakaftorra, az elexaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje a tablettákat, amennyiben ez igaz Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
• Kezelőorvosa a Kaftrio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében. A Kaftrio-val kezelt betegeknél megemelkedhet a májenzimek szintje a vérben.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel. Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
• Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést) számoltak be a Kaftrio-t szedő betegeknél, ami általában a kezelés megkezdését követő első három hónapban jelentkezett. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszert szedi) az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mert ezek a depresszió tünetei lehetnek: szomorúság vagy hangulatingadozás, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége van, vagy volt korábban.
• A Kaftrio-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, például fogamzásgátló tablettát. Ez azt jelentheti, hogy a Kaftrio szedése alatt Önnél nagyobb a valószínűsége a bőrkiütések kialakulásának.
• Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Kaftrio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. A látást nem befolyásoló szemlencsehomály (szürkehályog) jelentkezett a kezelésben részesülő néhány gyermeknél és serdülőnél.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
Ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos alkalmazni, mivel nem ismert, hogy a Kaftrio tabletta biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kaftrio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Kaftrio hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
• Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, az itrakonazol, a ketokonazol, a pozakonazol és a vorikonazol.
• Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin, a rifabutin és a telitromicin.
• Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin.
• Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
• Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz, a szirolimusz és a takrolimusz.
• Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
• Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid, a glipizid, a gliburid, a nateglinid és a repaglinid.
• Vérkoleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a pitavasztatin és a rozuvasztatin.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.
Az étel és az ital hatása a Kaftrio-ra
A kezelés alatt kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszereket és italokat, mert ezek fokozhatják a Kaftrio mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Kaftrio mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
• Szoptatás: Az ivakaftor, a tezakaftor és az elexakaftor kiválasztódik az anyatejbe. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kaftrio szédülést okozhat. Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetei el nem múlnak.
A Kaftrio nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kaftrio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A helyes adagot kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek.
A Kaftrio-t általában ivakaftorral együtt szedik.
A készítmény ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek esetében
Életkor
Testtömeg
Reggeli adag
Esti adag
6 és 12 év között
< 30 kg
Két 37,5 mg ivakaftor/25 mg tezakaftor/50 mg elexakaftor
tabletta
Egy 75 mg-os ivakaftor tabletta
6 és 12 év között
? 30 kg
Két 75 mg ivakaftor/50 mg tezakaftor/100 mg elexakaftor
tabletta
Egy 150 mg-os
ivakaftor tabletta
12 éves és idősebb
-
Két, 75 mg ivakaftor/50 mg tezakaftor/100 mg elexakaftor
tabletta
Egy 150 mg-os
ivakaftor tabletta
A tablettákat reggel és este, nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
A tablettát szájon át kell alkalmazni.
A Kaftrio és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel együtt vegye be. Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek:
• sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
• húsok, olajos hal;
• avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu); • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
A Kaftrio szedése alatt kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszereket és italokat. További részletekért olvassa el "A Kaftrio egyidejű bevétele étellel és itallal" című részt a 2. pontban.
A tablettákat egészben nyelje le. A tablettát lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti a tabletták adagját, vagy úgy dönt, hogy leállítja a Kaftrio-kezelést. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt a 2. pontban.
Ha az előírtnál több Kaftrio-t vett be
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót. Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Ha elfelejtette bevenni a Kaftrio-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, számítsa ki, hogy mennyi idő telt el az időpont óta, amikor be kellett volna vennie az adagot.
• Ha kevesebb mint 6 óra telt el az adag kihagyása óta, akár a reggeli, akár az esti adagról van szó, mihamarabb vegye be a kihagyott tablettá(ka)t. Majd térjen vissza a szokásos ütemezéshez.
• Ha több, mint 6 óra telt el:
• Ha a reggeli Kaftrio adagot hagyta ki, vegye be amint eszébe jut. Ne vegye be az esti ivakaftor adagot. A következő reggeli adagot a szokásos időpontban vegye be.
• Ha az esti ivakaftor adagot hagyta ki, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon a következő napig és vegye be a szokásos reggeli Kaftrio tabletta adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaftrio szedését
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Kaftrio-t. Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje. Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások Májbetegségek lehetséges jelei
Májkárosodás és a májműködés romlása súlyos májbetegek esetében. A májműködés romlása súlyos mértékű lehet, és májátültetést tehet szükségessé.
CF-ban szenvedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben. Ez májbetegséget jelezhet:
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
• étvágytalanság; • hányinger vagy hányás;
• sötét színű vizelet.
Depresszió. Ennek jelei közé tartozik a szomorúság vagy hangulatingadozás, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
• bőrkiütés (több nőt, mint férfit érint)
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrkiütést észlel.
A Kaftrio-kezelés mellett észlelt egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
• fejfájás;
• szédülés;
• felső légúti fertőzés (nátha);
• szájüregi és garatfájdalom (torokfájás);
• orrdugulás;
• gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom;
• hasmenés;
• emelkedett májenzimszintek (a máj terhelésének jelei);
• a nyákban található baktériumok típusának megváltozása;
• megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• influenza;
• kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés);
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
• orrfolyás;
• arcüregi panaszok (pangó váladék az arcüregekben);
• torokpír vagy -fájdalom;
• fülpanaszok: fülfájás vagy kellemetlen érzés, fülzúgás, dobhártya gyulladása;
• forgó érzés (belső fül zavara);
• fokozott bélgázképződés (flatulencia);
• pattanások (akné);
• bőrviszketés;
• csomó az emlőben;
• hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• emlő- és mellbimbópanaszok: gyulladás, fájdalom;
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
• vérnyomás-emelkedés;
• sípoló légzés;
• füldugulás (pangó váladék a fülben).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májkárosodás,
• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vérvizsgálat).
Serdülőknél tapasztalt további mellékhatások
A serdülőknél előforduló mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kaftrio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kaftrio?
• A készítmény hatóanyagai az ivakaftor, a tezakaftor és az elexakaftor.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta
Filmtablettánként 37,5 mg ivakaftort, 25 mg tezakaftort és 50 mg elexakaftort tartalmaz.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta
Filmtablettánként 75 mg ivakaftort, 50 mg tezakaftort és 100 mg elexakaftort tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- Tablettamag: hipromellóz (E464), hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-laurilszulfát (E487), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460(i)) és magnézium-sztearát (E470b).
- A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
A Kaftrio tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Milyen a Kaftrio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta világos narancssárga színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a "T50" felirat szerepel, másik oldala sima.
A Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta narancssárga színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a "T100" felirat szerepel, másik oldala sima.
A Kaftrio 56 db tablettát tartalmazó kiszerelésben (4 db kártya formájú buborékcsomagolás, amelyek mindegyikében 14 db tabletta található) kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Írország
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Gyártó
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Írország
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien, ????????, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, ??????, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Te?/Tlf/Sími/???/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Espana
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
?????? Italia
Vertex ???µ???????? ??????????? ?????µ? Vertex Pharmaceuticals
??????? (Italy) S.r.l.
???: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulátum tasakban Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban
ivakaftor (ivacaftor)/tezakaftor (tezacaftor)/elexakaftor (elexacaftor)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaftrio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kaftrio-t
3. Hogyan kell szedni a Kaftrio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kaftrio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaftrio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kaftrio három hatóanyagot tartalmaz: ivakaftort, tezakaftort és elexakaftort. A gyógyszer segíti a tüdő sejtjeinek működését cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, bizonyos betegeknél. A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
A Kaftrio ivakaftorral együtt szedve olyan 2 és 6 év közötti, CF-ban szenvedő betegeknél alkalmazható, akik legalább egy F508del mutációt hordoznak a CFTR (cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor) génen. A Kaftrio hosszú távú kezelésre szolgál.
A Kaftrio a CFTR nevű fehérjén hat. Ez a fehérje sérült CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél, akik a CFTR-gén mutációját hordozzák.
A Kaftrio-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni. Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor és az elexakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen.
Az (ivakaftorral együtt szedett) Kaftrio a tüdő működésének javításával segíti gyermeke légzését. Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest gyermeke kevesebbszer lesz beteg, vagy könnyebben gyarapszik a testtömege.
2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kaftrio-t
Ne adjon gyermekének Kaftrio-t:
• ha gyermeke allergiás az ivakaftorra, a tezakaftorra, az elexaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, és ne adja be a gyógyszert, amennyiben ez igaz a gyermekére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekének májbetegsége van, vagy volt korábban. Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell a gyermeke adagját.
• Gyermeke kezelőorvosa a Kaftrio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot gyermeke májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő gyermeke vérvizsgálati leletében. A Kaftrio-val kezelt betegeknél megemelkedhet a májenzimek szintje a vérben.
•
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel. Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
• Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést) számoltak be a Kaftrio-t szedő betegeknél, ami általában a kezelés megkezdését követő első három hónapban jelentkezett. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gyermekénél az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mert ezek a depresszió tünetei lehetnek: szomorúság vagy hangulatingadozás, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekének vesebetegsége van, vagy volt korábban.
• A Kaftrio-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke szervtranszplantáción esett át.
• Gyermeke kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Kaftrio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. A látást nem befolyásoló szemlencsehomály (szürkehályog) jelentkezett a kezelésben részesülő néhány gyermeknél és serdülőnél.
2 évesnél fiatalabb gyermekek
A Kaftrio granulátumot 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos alkalmazni, mivel nem ismert, hogy a Kaftrio granulátum biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kaftrio
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Kaftrio hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Gyermeke kezelőorvosa módosíthatja gyermeke valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
• Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, az itrakonazol, a ketokonazol, a pozakonazol és a vorikonazol.
• Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin, a rifabutin és a telitromicin.
• Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin.
• Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
• Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz, a szirolimusz és a takrolimusz.
• Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
• Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid, a glipizid, a gliburid, a nateglinid és a repaglinid.
• Vérkoleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a pitavasztatin és a rozuvasztatin.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.
Az étel és az ital hatása a Kaftrio-ra
A kezelés alatt kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszerek és italok adását gyermekének, mert ezek fokozhatják a Kaftrio mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a gyermeke szervezetében található Kaftrio mennyiségét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kaftrio szédülést okozhat gyermekénél. Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
A Kaftrio granulátum laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke kezelőorvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kaftrio-t?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A helyes adagot gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni gyermekének. Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
A Kaftrio-t általában ivakaftorral együtt szedik.
A készítmény ajánlott adagja 2 és 6 év közötti betegek esetében
Életkor
Testtömeg
Reggeli adag
Esti adag
2 és 6 év között
10 kg - < 14 kg
Egy darab 60 mg ivakaftor/40 mg
tezakaftor/80 mg elexakaftor granulátumot tartalmazó tasak
Egy darab 59,5 mg-os
ivakaftor granulátumot tartalmazó tasak
? 14 kg
Egy darab 75 mg ivakaftor/50 mg tezakaftor/100 mg elexakaftor granulátumot tartalmazó tasak
Egy darab 75 mg-os ivakaftor granulátumot tartalmazó tasak
Az adagokat reggel és este, nagyjából 12 órás különbséggel adja be gyermekének.
A granulátumot szájon át kell alkalmazni.
A Kaftrio granulátum elkészítése:
• Tartsa a tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
• Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a Kaftrio granulátum leülepedjen.
• A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
• Óvatosan öntse a tasakban lévő összes Kaftrio granulátumot 1 teáskanál (5 ml) lágy ételbe vagy folyadékba egy kis edénybe (például egy üres tálkába).
o Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
o Lágy ételek vagy folyadékok például a gyümölcspüré, ízesített joghurt vagy puding, valamint a tej vagy gyümölcslé.
• Keverje össze a Kaftrio granulátumot az étellel vagy a folyadékkal.
Összekeverés után 1 órán belül adja be a Kaftrio-t. Győződjön meg arról, hogy gyermeke az összes gyógyszert bevette.
A Kaftrio és az ivakaftor adagokat egyaránt zsírtartalmú étellel együtt adja be gyermekének. Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek:
• sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
• húsok, olajos hal;
• avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
• olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
A Kaftrio szedése alatt kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszerek és italok adását gyermekének. További részletekért olvassa el "A Kaftrio egyidejű bevétele étellel és itallal" című részt a 2. pontban.
Ha gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy gyermeke kezelőorvosa csökkenti gyermeke gyógyszerének az adagját, vagy úgy dönt, hogy leállítja a Kaftriokezelést. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt a 2. pontban.
Ha gyermeke az előírtnál több Kaftrio-t vett be
Kérje gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót. Előfordulhat, hogy gyermeke mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kaftrio-t
Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, számítsa ki, hogy mennyi idő telt el az időpont óta, amikor gyermekének be kellett volna vennie az adagot.
• Ha kevesebb mint 6 óra telt el az adag kihagyása óta, akár a reggeli, akár az esti adagról van szó, mihamarabb adja be gyermekének a kihagyott adagot. Majd térjen vissza a szokásos ütemezéshez.
• Ha több, mint 6 óra telt el:
• Ha gyermeke a reggeli Kaftrio adagot hagyta ki, adja be azt, amint eszébe jut. Ne adja be az esti ivakaftor adagot. A következő reggeli adagot a szokásos időpontban adja be.
• Ha gyermeke az esti ivakaftor adagot hagyta ki, ne adja be a kihagyott adagot. Várjon a következő napig és adja be a szokásos reggeli Kaftrio adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaftrio adását gyermekének
A Kaftrio-t addig kell adnia gyermekének, amíg gyermeke kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer adását, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások Májbetegségek lehetséges jelei
Májkárosodás és a májműködés romlása súlyos májbetegek esetében. A májműködés romlása súlyos mértékű lehet, és májátültetést tehet szükségessé.
CF-ban szenvedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben. Ez májbetegséget jelezhet:
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
• étvágytalanság; • hányinger vagy hányás;
• sötét színű vizelet.
Depresszió. Ennek jelei közé tartozik a szomorúság vagy hangulatingadozás, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése.
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
• bőrkiütés (több nőt, mint férfit érint)
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha bőrkiütést észlel.
A Kaftrio-kezelés mellett észlelt egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
• fejfájás;
• szédülés;
• felső légúti fertőzés (nátha);
• szájüregi és garatfájdalom (torokfájás);
• orrdugulás;
• gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom;
• hasmenés;
• emelkedett májenzimszintek (a máj terhelésének jelei);
• a nyákban található baktériumok típusának megváltozása;
• megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• influenza;
• kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés);
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
• orrfolyás;
• arcüregi panaszok (pangó váladék az arcüregekben);
• torokpír vagy -fájdalom;
• fülpanaszok: fülfájás vagy kellemetlen érzés, fülzúgás, dobhártya gyulladása;
• forgó érzés (belső fül zavara);
• fokozott bélgázképződés (flatulencia);
• pattanások (akné);
• bőrviszketés;
• csomó az emlőben;
• hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• emlő- és mellbimbópanaszok: gyulladás, fájdalom;
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
• vérnyomás-emelkedés;
• sípoló légzés;
• füldugulás (pangó váladék a fülben).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• májkárosodás,
• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vérvizsgálat).
Serdülőknél tapasztalt további mellékhatások
A serdülőknél előforduló mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kaftrio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyermeke gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kaftrio?
• A készítmény hatóanyagai az ivakaftor, a tezakaftor és az elexakaftor.
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulátum
Tasakonként 60 mg ivakaftort, 40 mg tezakaftort és 80 mg elexakaftort tartalmaz.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum
Tasakonként 75 mg ivakaftort, 50 mg tezakaftort és 100 mg elexakaftort tartalmaz.
• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), hipromellóz-acetát-szukcinát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), mannit (E421), nátrium-lauril-szulfát (E487) és szukralóz (E955).
A Kaftrio tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Milyen a Kaftrio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulátum fehér-törtfehér, édesített, ízesítetlen granulátum zárt tasakban.
A Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum fehér-törtfehér, édesített, ízesítetlen granulátum zárt tasakban.
A Kaftrio 28 db tasakot tartalmazó kiszerelésben (4 db, heti adagot tartalmazó levelet tartalmaz, amelyek mindegyikében 7 db tasak található) kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Írország
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Gyártó
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Írország
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland BT63 5UA
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien, ????????, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, ??????,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom
(Northern Ireland)
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Te?/Tlf/Sími/???/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Espana
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
??????
Vertex ???µ???????? ??????????? ?????µ? ???????
???: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
IV. melléklet
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ivakaftorra / tezakaftorra / elexakaftorra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
A novemberi plenáris ülésén a PRAC javasolta az ivakaftor monokomponens és az ivakaftor/tezakaftor kombinációra vonatkozó PSUSA-eljárások szoptatásra vonatkozó szövegének frissítését a rendelkezésre álló adatok tükrözése érdekében. Mivel a Kaftrio a fenti hatóanyagokat tartalmazza, ugyanaz a frissítés vonatkozik a hármas kombinációkra is.
A PRAC ajánlásának áttekintését követően a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az ivakaftorra / tezakaftorra / elexakaftorra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ivakaftort / tezakaftort / elexakaftort tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
|
|
|
