Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
OBRADON 40 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OBRADON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OBRADON szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az OBRADON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OBRADON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OBRADON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OBRADON a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.
Az OBRADON-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az OBRADON alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók az OBRADON szedése előtt
Ne szedje az OBRADON-t,
* ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha májbetegsége van vagy volt korábban.
* ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
* ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
* ha terhes vagy teherbe kíván esni.
* ha szoptat.
* ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OBRADON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
* ha súlyos légzési elégtelensége van.
* ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az OBRADON kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
* ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
* ha veseproblémái vannak.
* ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
* ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
* ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
* ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
* ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
* ha 70 évnél idősebb.
* ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az OBRADON-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az OBRADON").
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és az OBRADON
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja az OBRADON hatását, vagy az OBRADON változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
* a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
* bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
* a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol)
* anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem
* a szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
* letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer
* HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
* egyes, a hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir
* egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az OBRADON-nal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), savmegkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek)
* vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű
* ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia az OBRADON szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét az OBRADON szedése. Az OBRADON és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.
Az OBRADON egyidejű bevétele étellel és itallal
Az OBRADON alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az OBRADON hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az OBRADON-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes korban lévő nők az OBRADON-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje az OBRADON-t, ha Ön szoptat.
Az OBRADON biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
Az OBRADON laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az OBRADON nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A OBRADON benzoesavat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,00016 mg benzoesavat tartalmaz tablettánként.
3. Hogyan kell szedni az OBRADON-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az OBRADON-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Az OBRADON ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Az OBRADON 40 mg filmtablettával ez az adag nem biztosítható, ezért ehhez más, 5 mg vagy 10 mg hatóanyag-tartalmú atorvasztatin-készítményt kell alkalmazni. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Az OBRADON maximális adagja naponta egyszer 80 mg.
Az OBRADON tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az OBRADON-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az OBRADON hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több OBRADON-t vett be
Ha véletlenül túl sok OBRADON tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az OBRADON-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az OBRADON szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
* Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
* A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
* Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, illetve a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
* Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.
* Lupusz-szerű betegség tünetegyüttes (bőrkiütést, ízületi rendellenességeket és vérsejteket érintő hatásokat beleértve).
Az OBRADON további lehetséges mellékhatásai
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
* az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
* allergiás reakciók
* a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
* fejfájás
* émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
* ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
* kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
* étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
* rémálmok, álmatlanság
* szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
* homályos látás
* zúgás a fülben és/vagy a fejben
* hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
* májgyulladás (hepatitisz)
* kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
* nyakfájás, az izmok fáradékonysága
* nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
* fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
* látászavarok
* váratlan vérzés vagy véraláfutás
* epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
* ínsérülés
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
* allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
* halláscsökkenés
* férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg:
* folyamatosan fennálló izomgyengeség.
* Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
* Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
* szexuális nehézségek
* depresszió
* légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz
* cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OBRADON-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OBRADON?
* A készítmény hatóanyaga: 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát.
filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, szimetikon emulzió, melynek tartalma szimetikon, sztearát emulzifikánsok (poliszorbát 65, makrogol-sztearát 400, glicerin-monosztearát 40-55), sűrítő anyagok (metilcellulóz, xantán gumi), benzoesav (E 210), szorbinsav és kénsav.
Milyen az OBRADON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
OBRADON 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, 9,5 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású "40", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A buborékcsomagolás PA/Al/PVC // Al/vinil hőforrasztott csomagolás.
A HDPE tartály nedvességmegkötő anyagot tartalmaz, csavaros gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Az OBRADON 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban; 50, 84, 100, 200 (10 × 20) vagy 500 darab filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben és 90 darab filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
A gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Németország
vagy
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Magyarország
vagy
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország
Orbeos
Görögország
Zarator
Magyarország
Obradon
Németország
Liprimar
Olaszország
Torvast
Portugália
Atorvastatina Upjohn
Spanyolország
Atorvastatina Pharmacia
OGYI-T-8306/05 (40 mg filmtabletta) 30×
OGYI-T-8306/06 (40 mg filmtabletta) 28×
OGYI-T-8306/49-53 (40 mg filmtabletta) 4×, 7×, 10×, 14×, 20×
OGYI-T-8306/54-59 (40 mg filmtabletta) 50×, 56×, 84×, 90×, 98× és 100×
OGYI-T-8306/60-64 (40 mg filmtabletta) 50×, 84×, 100×, 200× (10 × 20), 500× kórházi kiszerelés
OGYI-T-8306/65 (40 mg filmtabletta) 90× HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április
2
NNGYK/GYSZ/18332/2024
|
