|
|
| HUKYNDRA 40MG OLD INJEKCIÓ ET TOLL 2X0,4ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Orvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hukyndra alkalmazása előtt és a Hukyndra-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a betegemlékeztető kártyát a kezelése során és négy hónapig az utolsó Hukyndra injekcióját követően.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hukyndra hatóanyaga az adalimumab.
A Hukyndra az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
• Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás
artritisz)
• Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
• A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
• Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
• Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
• Pikkelysömör (pszoriázis)
• Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
• A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
• Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
• Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hukyndra hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Hukyndra csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori közepesen súlyos - súlyos reumatoid artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, akkor Hukyndra-t fog kapni.
A Hukyndra-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is.
A Hukyndra képes lassítani a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.
Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.
A Hukyndra 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
Entezitisszel társult artritisz
Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás.
A Hukyndra 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Hukyndra alkalmazható felnőttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.
A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Hukyndra képes lassítani az ízületekben a betegség által okozott károsodást, valamint segíti a szabadabb mozgást. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
A Hukyndra alkalmazható
• a közepesen súlyos - súlyos idült felnőttkori pszoriázis kezelésére és
• súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppuratíva
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
A Hukyndra alkalmazható
• közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
• közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-betöltött 18 éves serdülők kezelésére.
A Hukyndra csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Hukyndra-t fog kapni.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
A Hukyndra alkalmazható
• közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
• közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Hukyndra alkalmazható
• közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
• közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
A Hukyndra alkalmazható
• felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket
érinti
• 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hukyndra ezt a gyulladást csökkenti.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hukyndra-t:
• Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakciók
• Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hukyndra-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
• Hukyndra-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik: o tuberkulózis, o vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések o súlyos fertőzés a vérben (szepszis)
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Kezelőorvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.
• Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hukyndra-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Hukyndra-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Tuberkulózis
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Hukyndra-t!
o Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hukyndrakezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A betegemlékeztető kártya vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
o A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
o Ha a tuberkulózis tünetei (például nem múló köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, enyhe hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Hepatitisz B
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív
HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
o Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél az adalimumab ismét aktiválhatja a vírust.
o Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Hukyndra-kezelésben részesül. Orvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációval járó betegségek
• Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Hukyndra-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Hukyndra alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
o Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
o Ajánlott, hogy a gyermekek - ha lehetséges -, a Hukyndra-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
o Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Hukyndra-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hukyndra-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Hukyndra-t.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést vagy segítenék megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönti el, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, véraláfutása alakul ki, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Daganatos betegség
• Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
o A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
o Amennyiben Hukyndra-t kap, a limfóma, leukémia vagy daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
o Közölje kezelőorvosával, ha a Hukyndra-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
o Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. o Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Autoimmun betegség
• Ritka esetekben a Hukyndra lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Gyermekek és serdülők
• Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Hukyndra alkalmazásának megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Hukyndra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazhatja a Hukyndra-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt:
• anakinra
• abatacept.
A Hukyndra együtt alkalmazható:
• metotrexáttal
• egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszerrel (például szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
• szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-kat).
Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
• A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hukyndra-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
• Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
• A Hukyndra csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
• Szoptatás alatt a Hukyndra alkalmazható.
• Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
• Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hukyndra csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hukyndra alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
A Hukyndra nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,4 ml-enként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hukyndra javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hukyndra-t is felírhat, ha Önnek más dózisra van szüksége.
Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás
Kor vagy testtömeg
Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek
40 mg kéthetente
Reumatoid artritiszben a Hukyndra alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Hukyndra önállóan alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hukyndra alkalmazása során nem kap metotrexátkezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg
Hukyndra adása mellett dönthet.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Kor vagy testtömeg
Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és
felnőttek
40 mg kéthetente
Nincs
Entezitisszel társult artritisz
Kor vagy testtömeg
Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
6 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és
felnőttek
40 mg minden második héten
Nincs
Pikkelysömör
Kor vagy testtömeg
Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek
A kezdő adag 80 mg
(két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve.
Ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
4-betöltött 18 éves, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Nincs
Hidradenitisz szuppuratíva
Kor vagy testtömeg
Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek
A kezdő adag 160 mg
(négy 40 mg-os injekció egyetlen napon vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). További két héttel később heti 40 mg-os
vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint.
Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
12-betöltött 18 éves, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők
A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.
Ha Ön nem megfelelően reagál
a kéthetente 40 mg Hukyndra-kezelésre, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Crohn-betegség
Kor vagy testtömeg
Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és
felnőttek
A kezdő adag 80 mg
(két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet két héttel később 40 mg követ.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon,
vagy 2-2 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon).
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot
6-betöltött 18éves, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek vagy serdülők
A kezdő adag 40 mg, melyet két héttel később 20 mg követ.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet 2 héttel később 40 mg követ.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.
Kezelőorvosa heti 20 mg-ra emelheti az adagolás gyakoriságát.
*A Hukyndra kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendőben, 40 mg-os előretöltött injekciós tollban és
80 mg-os előretöltött fecskendőben kapható. Nem lehetséges tehát a Hukyndra adása olyan betegeknek, akiknek a teljes 40 mg-os dózisnál kevesebbre van szükségük.
Kolitisz ulceróza
Kor vagy testtömeg
Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek
A kezdő adag 160 mg
(négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
6 éves kor feletti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egyetlen napon), melyet két héttel később 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.
Az adalimumab alkalmazását a szokásos adagban kell folytatnia, a 18 éves kor betöltése után is.
6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A kezdő adag 160 mg (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg
(két 40 mg-os injekció egyetlen napon).
Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.
Az adalimumab alkalmazását a szokásos adagban kell folytatnia, a 18 éves kor betöltése után is.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Kor vagy testtömeg
Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek
A kezdő adag 80 mg
(két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.
A Hukyndra alkalmazásával egyidejűleg kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása folytatható. A Hukyndra önmagában is alkalmazható.
2 éves kor feletti, legalább 30 kg testtömegű gyermekek és serdülők
40 mg minden második héten
Kezelőorvosa egy 80 mg-os
kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Hukyndra-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hukyndra injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a "7. Használati útmutató" című pontban található.
Ha az előírtnál több Hukyndra-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hukyndra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és mondja el nekik, hogy több Hukyndra-t alkalmazott.
Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hukyndra-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hukyndra adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hukyndra alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Hukyndra alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Hukyndra alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hukyndra injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
• súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
• duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
• testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
• fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
• gyengeség vagy fáradtságérzés
• köhögés
• fülzúgás
• zsibbadás
• kettőslátás
• kar- vagy lábgyengeség
• duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
• vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)
• fejfájás
• hasi fájdalom
hányinger és hányás
• bőrkiütés
• mozgásszervi eredetű fájdalom
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
• bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást)
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
• fülfertőzések
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
• a nemi szervek fertőzései
• húgyúti fertőzések
• gombás fertőzések
• ízületi fertőzések
• jóindulatú daganatok
• bőrrák
• allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
• kiszáradás
• hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
• szorongás
• álmatlanság
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
• migrén
• ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
• látászavar
• szemgyulladás
• a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
• vertigo (forgás vagy szédülés érzés)
• gyors szívverés érzés
• magas vérnyomás
• kipirulás
• vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
• köhögés
• asztma
• légszomj
• tápcsatorna eredetű vérzés
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
• szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
• bőrviszketés
• viszkető bőrkiütés
• véraláfutás
• bőrgyulladás (mint például az ekcéma)
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése
• fokozott verejtékezés
• hajhullás
• pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
• izomgörcsök
• véres vizelet
• veseproblémák
• mellkasi fájdalom
• vizenyő (duzzanat)
• láz
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát
• csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
• szemfertőzések
• baktériumok okozta fertőzések
• divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
• rák
• rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
• melanoma
• a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
• vaszkulitisz (érgyulladás)
• remegés
• neuropátia (idegbántalom)
• szélütés
• halláscsökkenés, fülzúgás
• szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
• szívroham
• zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
• pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
• nyelészavar
• arcvizenyő (az arc feldagadása)
• epehólyag-gyulladás, epekövesség
• zsírmáj
• éjszakai izzadás
• hegképződés
• az izomszövet kóros szétesése
• szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)
• az alvás megszakadása
• merevedési zavar ? gyulladások
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
• szklerózis multiplex
• ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
• szívleállás
• tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
• bélperforáció (a bél átlyukadása)
• májgyulladás
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)
• Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
• arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér
• eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
• lupusz-szerű szindróma
• angioödéma (helyi bőrduzzanat)
• lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
• Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
• Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
• májelégtelenség
• dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása
• testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
• alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám
• a vérzsírszint emelkedése
• emelkedett májenzimszint
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
• magas fehérvérsejtszám
• alacsony vérlemezkeszám
• emelkedett húgysavszint a vérben
• kóros nátriumszint a vérben
• alacsony kalciumszint a vérben
• alacsony foszfátszint a vérben
• magas vércukorszint
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
• autoantitestek megjelenése a vérben
• alacsony káliumszint a vérben
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) ? emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 ?C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Hukyndra előretöltött fecskendő 2025?C-on, maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy 20-25 °C között tartsa, úgy a fecskendőt 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy abban pelyhek vagy részecskék találhatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hukyndra?
A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Milyen a Hukyndra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, tűvezetővel 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml oldatban feloldva, steril oldat formájában kerül forgalomba.
A Hukyndra előretöltött fecskendő üvegből készült és adalimumab oldatot tartalmaz. Csomagolási egységek: 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban, 1, 2 vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Hukyndra előretöltött injekciós fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach, Németország
Alvotech Hf
Samundargata 15-19
Reykjavik, 101
Izland
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB "STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
????????
STADA Bulgaria EOOD
Te?.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB "STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
??????
RAFARM A.E.B.E.
???: +30 2106776550
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Espana
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Slovenija Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
??????
STADA Arzneimittel AG
???: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Latvija
UAB "STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A gyógyszerről részletes információk, az előretöltött toll használatát bemutató videót is beleértve a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával kapható, mely alább vagy a külső csomagoláson található. Ugyanazon információk megtalálhatók az alábbi URL-címen is: hukyndrapatients.com Qr-kód beillesztendő
7. Használati útmutató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hukyndra (adalimumab) előretöltött fecskendő
40 mg/0,4 ml oldatos injekció, bőr alá történő beadásra
A Hukyndra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót: Hukyndra előretöltött fecskendő
dugattyú
Fontos információk, amelyeket a Hukyndra egyszer használatos előretöltött fecskendő befecskendezése előtt ismernie kell
Fontos információk:
• Kizárólag bőr alá történő beadásra
• Ne használja a fecskendőt, és hívja a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha:
• A folyadék zavaros, elszíneződött, vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz
• A lejárati idő elmúlt
• A folyadék megfagyott (még akkor se, ha kiolvasztották) vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
• Az előretöltött fecskendő leesett vagy eltörött
• A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Hukyndra gyermekektől elzárva tartandó!
• A Hukyndra egyszer használatos előretöltött fecskendő tárolására vonatkozóan lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Az injekció beadása előtt:
Egészségügyi szolgáltatójának meg kell mutatnia Önnek a Hukyndra előretöltött egyszer használatos fecskendő használatának módját, mielőtt az első alkalommal használná azt.
A jelenlegi adalimumab fecskendő használata:
Még abban az esetben is, ha korábban már használt más, forgalomban lévő adalimumab fecskendőt, kérjük, olvassa el teljesen ezt az útmutatót, hogy megértse az eszköz megfelelő használatát, mielőtt megpróbálja beadni az első injekciót.
Kérdései vannak a Hukyndra előretöltött fecskendő használatával kapcsolatban? Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg az egészségügyi szolgáltatóját.
Az injekció Hukyndra előretöltött fecskendővel történő beadásának előkészítése
1. lépés: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja 20 °C - 25 °C hőmérsékleten melegedni 15-30 percig
1.1 Vegye ki a Hukyndra-t a hűtőszekrényből (lásd A. ábra).
1.2 A beadás előtt 15 - 30 percig hagyja a Hukyndra-t 20 °C - 25 °C hőmérsékleten (lásd B. ábra).
• Ne távolítsa el a szürke tűvédő tokot, amíg a Hukyndra hőmérséklete el nem éri a 20 °C - 25 °C-ot
• Ne melegítse a Hukyndra-t semmilyen más módon. Például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék megfagyott (még akkor se, ha kiolvadt)
A. ábra
B. ábra
2. lépés: Ellenőrizze a lejárat dátumát és a folyadékot
2.1 Ellenőrizze a lejárat dátumát az előretöltött fecskendő címkéjén (lásd C. ábra).
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt.
2.2 Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben, megbizonyosodva, hogy az tiszta és színtelen (C. ábra).
• Ne használja a fecskendőt, és hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy gyógyszerészét, ha:
a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy abban pelyhek vagy részecskék találhatók.
C. ábra
3. lépés: Gyűjtse össze a kellékeket és mosson kezet
3.1 Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre (lásd D. ábra):
• 1 egyszer használatos előretöltött fecskendő és alkoholos törlőkendő.
• 1 vattapamacsot vagy gézdarabot (nincs mellékelve).
• Szúrásbiztos gyűjtőedény (nincs mellékelve). Lásd 9. lépés.
Alkoholos törlőkendő
D. ábra
3.2 Mossa meg és szárítsa meg a kezét (lásd E. ábra).
E. ábra
Az injekció beadása a Hukyndra előretöltött fecskendővel
4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg a beadási helyet
4.1 Válasszon beadási helyet (lásd F. ábra):
• Combja elülső részén vagy
• Hasfalán legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
• Az előző beadási helytől különböző helyre (az utolsó beadási helytől legalább 3 cm távolságra).
4.2 Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel (lásd G. ábra).
• Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.
• Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes, véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken.
F. ábra
G. ábra
5. lépés: Húzza le a tűvédő tokot
5.1 Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében (lásd H. ábra).
5.2 Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével (lásd H. ábra).
• Dobja ki a tokot.
• Ne rakja vissza.
• Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
• Tartsa az előretöltött fecskendőt a tűvel felfelé. Az előretöltött fecskendőben levegőt láthat. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a tűből.
• Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből.
H. ábra
6. lépés: Ragadja meg a fecskendőt és szorítsa össze a bőrt
6.1 Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna (lásd I. ábra). Soha ne húzza vissza a dugattyút.
6.2 A beadás helyén (hasán vagy combján) gyengéden szorítsa (csípje) össze a bőrét egy kiemelkedő redőbe a másik kezével (lásd J. ábra). Tartsa a bőrt mozdulatlanul.
I. ábra
J. ábra
7. lépés: Adja be a gyógyszert
7.1 Szúrja be a tűt a megemelt bőrrészbe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal (lásd K. ábra).
• Miután beszúrta a tűt, engedje el a bőrt, amit összeszorított.
7.2 Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő kiürült (lásd L. ábra).
K. ábra
L. ábra
8. lépés: Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő visszahúzza a tűt a bőrből
8.1 Lassan vegye le ujját a dugattyúról. A dugattyú az ujjával együtt felfelé mozog, és visszahúzza a tűt a beadás helyéről a tűvédőbe (lásd M. ábra).
• A tű nem húzódik vissza, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve. Konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha úgy gondolja, nem adta be a teljes dózist.
• Normális, hogy a dugattyúrúd körül egy rugót látszódjon, miután a tű visszahúzódott.
8.2 Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.
• Ne dörzsölje.
• Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális.
M. ábra
A Hukyndra előretöltött fecskendő ártalmatlanítása
9. lépés: Dobja a használt fecskendőt szúrásbiztos gyűjtőedénybe
9.1 Tegye a használt tűket, fecskendőket és szúrós tárgyakat közvetlenül használat után szúrásbiztos gyűjtőedénybe (lásd N. ábra).
• Ne dobja (ne ártalmatlanítsa) a háztartási hulladékba a meglazult tűket és fecskendőket.
9.2 A tűvédő tokot, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.
N. ábra
További ártalmatlanítási információk
• Ha nincs szúrásbiztos gyűjtőedénye, olyan háztartási kukát használhat, amely:
• nagy teherbírású műanyagból készült,
• szorosan záródó, szúrásbiztos fedővel zárható, amelyből a szúrós tárgyak nem állhatnak
ki,
• a használat során függőleges és stabil,
• szivárgásálló és
• megfelelő címkefelirat van rajta, ami figyelmeztet a gyűjtőedény belsejében lévő veszélyes hulladékra.
Amikor szúrásbiztos gyűjtőedénye majdnem megtelt, a szúrásbiztos gyűjtőedény megfelelő módon történő ártalmatlanításához a helyi előírásokat kell követnie.
Ne dobja a használt szúrásbiztos gyűjtőedényt a háztartási hulladékba. Ne hasznosítsa újra a használt szúrásbiztos gyűjtőedényt.
Kérdéseivel forduljon az egészségügyi szolgáltatójához segítségért.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Orvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hukyndra alkalmazása előtt és a Hukyndra-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a betegemlékeztető kártyát a kezelése során és négy hónapig az utolsó Hukyndra injekcióját követően.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hukyndra hatóanyaga az adalimumab.
A Hukyndra az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
• Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás
artritisz)
• Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
• A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
• Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
• Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
• Pikkelysömör (pszoriázis)
• Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
• A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
• Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
• Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hukyndra hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Hukyndra csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori közepesen súlyos - súlyos reumatoid artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, akkor Hukyndra-t fog kapni.
A Hukyndra-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is.
A Hukyndra képes lassítani a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.
Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.
A Hukyndra 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
Entezitisszel társult artritisz
Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás.
A Hukyndra 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Hukyndra alkalmazható felnőttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.
A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Hukyndra képes lassítani az ízületekben a betegség által okozott károsodást, valamint segíti a szabadabb mozgást. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
A Hukyndra alkalmazható
• a közepesen súlyos - súlyos idült felnőttkori pszoriázis kezelésére és
• súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-betöltött 18 éves gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppuratíva
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
A Hukyndra alkalmazható
• közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
• közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-betöltött 18 éves serdülők kezelésére.
A Hukyndra csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Hukyndra-t fog kapni.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
A Hukyndra alkalmazható
• közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
• közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Hukyndra alkalmazható
• közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
• közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
A Hukyndra alkalmazható
• felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket
érinti
• 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hukyndra ezt a gyulladást csökkenti.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hukyndra-t:
• Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakciók
• Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hukyndra-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
• Hukyndra-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik: o tuberkulózis, o vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések
o súlyos fertőzés a vérben (szepszis)
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Kezelőorvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.
• Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hukyndra-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Hukyndra-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Tuberkulózis
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Hukyndra-t!
o Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hukyndrakezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A
Betegemlékeztető kártya vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
o A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
o Ha a tuberkulózis tünetei (például nem múló köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, enyhe hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Hepatitisz B
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív
HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
o Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél az adalimumab ismét aktiválhatja a vírust.
o Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Hukyndra-kezelésben részesül. Orvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációval járó betegségek
• Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Hukyndra-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Hukyndra alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak. o Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
o Ajánlott, hogy a gyermekek - ha lehetséges -, a Hukyndra-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
o Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Hukyndra-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hukyndra-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Hukyndra-t.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést vagy segítenék megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönti el, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, véraláfutása alakul ki, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Daganatos betegség
• Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
o A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
o Amennyiben Hukyndra-t kap, a limfóma, leukémia vagy daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
o Közölje kezelőorvosával, ha a Hukyndra-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
o Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. o Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF
|
|
|
|
