Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
szufentanil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sufentanil hameln oldatos injekció/infúzió (a továbbiakban: Sufentanil hameln) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sufentanil hameln alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sufentanil hameln-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sufentanil hameln-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sufentanil hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sufentanil hameln az opioid érzéstelenítők csoportjába tartozik, amelyek enyhítik vagy megelőzik a fájdalmat az általános érzéstelenítés (narkózis) alatt vagy után. A Sufentanil hameln-t intravénásan adják be nagy sebészeti beavatkozások alatt és után, segített (asszisztált) lélegeztetés mellett.
A Sufentanil hameln intravénásan alkalmazása:
Felnőtteknél
- a fájdalom megelőzésére az általános érzéstelenítés bevezetése és fenntartása során, más érzéstelenítő gyógyszerekkel kombinálva;
- önmagában alkalmazva az általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására nagyobb műtétek során.
Gyermekeknél
Az intravénásan alkalmazott szufentanil fájdalomcsillapító gyógyszerként egy hónaposnál idősebb gyermekeknél balanszírozott általános érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása során.
A Sufentanil hameln epidurális alkalmazása:
Felnőtteknél
- a műtét és császármetszés utáni fájdalom megelőzésére;
- a vajúdás és a szülés alatti fájdalom csillapítására.
Gyermekeknél
Az epidurálisan alkalmazott szufentanil 1 éves és idősebb gyermekeknél javallott a műtét utáni fájdalomcsillapításra általános, mellkasi és ortopédiai sebészetben.
2. Tudnivalók a Sufentanil hameln oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Sufentanil hameln
- intravénásan, ha Ön
* allergiás a szufentanilra, a morfinhoz hasonló egyéb gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* bármilyen olyan betegségben szenved, amely légzési nehézségeket okoz, pl. asztma vagy krónikus hörghurut;
* bármilyen antidepresszáns gyógyszert, mint például monoamin-oxidáz inhibitort (MAO-I) szed. A MAO-I-kezelést 2 héttel a műtét előtt le kell állítani;
* akut máj porfíriának nevezett májenzim betegségben szenved;
* más erős fájdalomcsillapítókat, így például nalbufint, buprenorfint, pentazocint szed vagy szedett a közelmúltban;
* vajúdásnál vagy császármetszésnél a köldökzsinór elvágása előtt van.
- epidurálisan, ha Ön
* súlyos vérzésben vagy sokkban szenved;
* súlyos fertőzésben szenved;
* késleltetett sebgyógyulásban szenved.
ha Önnél
* fertőzés áll fenn az injekció beadásának helyén;
* megváltozott a vérsejtek száma, vagy Ön olyan gyógyszeres kezelést kap, amely megakadályozza a vérrögképződést (véralvadásgátló gyógyszerek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sufentanil hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* bélmozgása rendellenesen lassú,
* epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegsége van,
* Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("függőség"),
* Ön dohányzik,
* Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ez a gyógyszer szufentanilt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioid
fájdalomcsillapítók ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból
(Ön hozzászokott a gyógyszerhez). Ez függőséghez és visszaéléshez is vezethet, ami
életveszélyes túladagolást okozhat. Amennyiben aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy
Ön a Sufentanil hameln-től függővé válhat, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával.
* A Sufentanil hameln-t csak képzett aneszteziológusok használhatják kórházakban vagy más olyan helyen, ahol lehetőség van asszisztált lélegeztetésre és a műtét utáni megfigyelésre.
* Mint minden ilyen típusú erős fájdalomcsillapítónál, a légzésszám dózisfüggő csökkenése is előfordulhat. Ez eltarthat a helyreállási időszakig, vagy ismét előfordulhat ez idő alatt. Ezért elengedhetetlen a betegek gondos műtét utáni megfigyelése.
* A Sufentanil hameln alvással összefüggő légzési rendellenességeket, alvás közben jelentkező légzési szüneteket (alvási apnoét) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzéskimaradás, a légszomj miatti éjszakai ébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság napközben. Ha saját maga vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőrvosa mérlegelheti az adag csökkentését.
* A Sufentanil hameln-t fokozott óvatossággal kell alkalmazni tüdő-, máj-, vese- és pajzsmirigybetegségben szenvedőknél, valamint alkoholista betegeknél.
* A Sufentanil hameln-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél koponyán belüli nyomásfokozódás történik, vagy olyan betegeknél, akiknek agy- vagy koponyasérülései vannak.
* A Sufentanil hameln beadása alacsony vérnyomás (hipotenzió) esetén vérnyomás csökkenést és lassú szívverést okozhat.
* Alkalmazásakor önkéntelen izomrángás léphet fel.
A Sufentanil hameln alkalmazása során konzultáljon orvosával, ha:
* Fájdalmat vagy fokozott fájdalomérzést (hiperalgézia) tapasztal, amely nem csökken az orvosa által megnövelt gyógyszeradagra.
Újszülöttek/csecsemők
* Az újszülöttek érzékenyek az alkalmazott szufentanil légzésre kifejtett negatív hatásaira, ami a többi opioidok esetében is megfigyelhető. Csecsemőknél csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a szufentanil intravénás beadását követően. Ezért kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az előnyöket és a kockázatokat, mielőtt a Sufentanil hameln-t újszülötteknél és csecsemőknél alkalmazná.
* A túladagolás vagy aluladagolás veszélye miatt a Sufentanil hameln intravénás alkalmazása nem javasolt újszülött korban.
* A Sufentanil hameln epidurális alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Sufentanil hameln
A Sufentanil hameln és nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzési depresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az együttes alkalmazást csak akkor kell fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
Ha azonban orvosa nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt rendeli a Sufentanil hameln-t, kezelő orvosának korlátoznia kell az egyidejű kezelés adagját és időtartamát.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett nyugtató gyógyszerről, és kövesse szigorúan orvosa adagolási utasítását. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
Az opioidok és az epilepszia, idegfájdalom vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gabapentin és pregabalin) egyidejű alkalmazása növeli az opioid-túladagolás és a légzésleállás kockázatát, és életveszélyes lehet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
* Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-I) néven ismert gyógyszerek depresszió kezelésére. Ezeket a gyógyszereket nem szabad a Sufentanil hameln beadása előtt vagy azzal egyidejűleg szedni.
* Szelektív szerotonin-visszavétel -gátlók (SSRI-k) és szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRI-k) néven ismert gyógyszerek depresszió kezelésére. Nem ajánlott ezeknek a gyógyszereknek a Sufentanil hameln-nel történő egyidejű alkalmazása.
A szufentanil hatása, hatásának időtartama, valamint a szufentanil és más gyógyszerek hatása együttes alkalmazásuk esetén megnőhet. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* erős fájdalomcsillapító gyógyszerek, például más opioidok;
* nyugtatók és szorongás elleni gyógyszerek, például barbiturátok vagy trankvillánsok;
* izomlazítók (például vekurónium, szuxametónium);
* általános érzéstelenítő szerek (például tiopentál, etomidát, dinitrogén-oxid);
* neuroleptikus gyógyszerek (antipszichotikumok);
* antibiotikum bakteriális fertőzések kezelésére (eritromicin);
* gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (például ketokonazol, itrakonazol);
* vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszer (például ritonavir a HIV-AIDS kezelésére).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sufentanil hameln-t nem szabad intravénásan adni a szülés alatt, mert átjut a méhlepényen, és befolyásolhatja a baba légzését.
A szufentanil kiválasztódik az anyatejbe. El kell dönteni, hogy a beteg abbahagyja-e a szoptatást, vagy tartózkodik-e a szufentanil-kezeléstől, mérlegelve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyét az anyára nézve. A szoptatást 24 órával a szufentanil utolsó alkalmazása után lehet folytatni.
A Sufentanil hameln alkalmazható epidurálisan a szülés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sufentanil hameln beadása után Önnek a következő 24 órában nem szabad gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.
A Sufentanil hameln nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliteréként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sufentanil hameln-t?
A Sufentanil hameln-t egy tapasztalt orvos a vénába (intravénásan) vagy a gerincét körülvevő térbe (epidurális úton) fogja beadni a műtét megkezdése előtt. A gyógyszer segít Önt elaltatni, és megakadályozza, hogy fájdalmat érezzen a műtét alatt és után. A Sufentanil hameln-kezelés alatt speciálisan képzett egészségügyi szakemberek figyelik Önt, és sürgősségi felszerelések állnak rendelkezésre.
Alkalmazása 1 hónapnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél
- Intravénás alkalmazás
A Sufentanil hameln-t egy érzéstelenítő szakorvos (aneszteziológus) lassan adja be (injektálja) a vénába. Az adagolás az egyidejűleg alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek adagjától, a műtét típusától és időtartamától függ, és az aneszteziológus határozza meg.
Alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
- Epidurális alkalmazás
A Sufentanil hameln-t az epidurális térbe (a gerinc egy részébe) egy olyan aneszteziológus adja be, aki jártas a gyermek érzéstelenítési technikákban. Az adagolás a helyi érzéstelenítők egyidejű alkalmazásától és a fájdalomcsillapítás szükséges időtartamától függ.
A gyermekgyógyászati betegeket a Sufentanil hameln epidurális beadása után legalább 2 órán keresztül meg kell figyelni a légzésdepresszió jelei szempontjából.
Adagolás
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen adagban és mennyi ideig kapja Ön, illetve gyermeke a Sufentanil-hameln-t.
Az adagolás a beteg korától, testtömegétől és fizikai állapotától, a sebészeti beavatkozás típusától és az érzéstelenítés szintjétől függ.
* A javasolt adagot gondosan módosítani kell pajzsmirigy-alulműködésben (hipotireózisban), tüdőkárosodásban, elhízott és alkoholizmusban szenvedő betegeknél. A műtét után ezen betegek életjeleinek hosszan tartó megfigyelése javasolt.
* Az általános érzéstelenítés bevezetéséhez és fenntartásához az orvos gondosan meghatározza, hogy milyen adag megfelelő Önnek, illetve az Ön gyermekének.
* Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb adagok szükségesek.
* Idős és legyengült betegeknél kisebb adagok szükségesek.
Ha az előírtnál több Sufentanil hameln-t kapott, vagy ha kihagyott egy adagot
Mivel a Sufentanil hameln-t általában orvos adja be gondosan ellenőrzött körülmények között, nem valószínű, hogy Ön túl sokat kap, vagy kihagy egy adagot.
Abban a nagyon ritka esetben, ha véletlenül túl sok Sufentanil hameln-t kapott, légzési nehézségei lehetnek. Ebben az esetben haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát vagy más egészségügyi szakembert erről, hogy az Ön kezelését végző egészségügyi szakemberek csoportja azonnal meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a túlzott nyugtató hatás (szedáltság), viszketés, hányinger és hányás. Ha légzési nehézségeket tapasztal, azonnal értesítse orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több, mint 1 beteget érinthet):
* túlzott nyugtató hatás (szedáltság)
* viszketés.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* magas vérnyomás
* alacsony vérnyomás
* hányinger
* hányás
* szapora szívverés
* sápadtság
* a bőr kék elszíneződése az újszülöttnél a vér alacsony oxigénszintje miatt
* a bőr elszíneződése
* izomrángás
* vizelettartási, illetve vizeletürítési nehézség
* láz
* fejfájás
* szédülés
* akaratlan izomrángás az újszülöttnél
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szabálytalan szívverés
* csökkent izomtónus az újszülöttnél
* hátfájás
* túlérzékenység
* nátha
* apátia
* idegesség
* az izommozgások akartlagos koordinációjának hiánya
* csavarodást és ismétlődő mozgásokat okozó tartós izomösszehúzódások
* hiperaktív reflexek
* az izomfeszültség kóros növekedése
* csökkent akaratlagos mozgások az újszülöttben
* álmosság
* látászavarok
* allergiás bőrreakció
* kóros izzadás
* száraz bőr
* kiütések
* izomrángás (műtét alatti izommozgások)
* hidegrázás
* légzési nehézség
* hörgőgörcs
* alacsony pulzusszám
* köhögés
* csuklás
* a hangképzés zavara
* a bőr kék elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt
* kóros EKG
* izommerevség, beleértve a mellkas falának merevségét, ami esetleg légzési zavarhoz vezethet
* az injekció beadási helyén fellépő reakció vagy fájdalom
* emelkedett vagy csökkent testhőmérséklet
* kiütések az újszülöttnél
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
* pupilla szűkület
* légzési nehézségek
* súlyos allergiás reakció bőrkiütéssel, légzési nehézséggel és sokkal
* indokolatlan jó közérzet (eufória)
* akaratlan mozgások
* a szívverés leállása (gyógyszerekkel visszafordítható hatás)
* a torokizmok görcse
* nehézségek az álló helyzet megtartásában (szédülés)
* kóma
* görcsök
* a légzés leállása
* víz a tüdőben
* bőrpír
* izomgörcsök.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan ugyanolyan, mint felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sufentanil hameln-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítményt az első felbontás után azonnal fel kell használni. A hígított oldat eltarthatósági idejét lásd az alábbi "Információ egészségügyi szakembereknek" című részben.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha:
- az oldat nem tiszta és szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz,
- a tartály sérült.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze felelős a megfelelő tárolásért, használatáért és megsemmisítésért.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sufentanil hameln készítmény?
* A készítmény hatóanyaga a szufentanil.
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
5 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (7,5 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) milliliterenként.
10 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (15 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (75 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) 10 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (75 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) milliliterenként.
50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (75 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) 1 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
250 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (375 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) 5 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
1000 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (1500 mikrogramm szufentanil-citrát formájában) 20 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
* Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, citromsav-monhidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldat injekcióhoz/infúzióhoz
A Sufentanil hameln tiszta és színtelen oldat.
A Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml színtelen üvegampullákban kerül forgalomba.
Az eredeti csomagolásban 5 db 2 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó ampulla található.
Az eredeti csomagolásban 10 db 2 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó ampulla található.
A Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml színtelen üvegampullákban kerül forgalomba.
Az eredeti csomagolásban 5 db 2 ml, 5 ml vagy 20 ml oldatot tartalmazó ampulla található.
Az eredeti csomagolásban 10 db 2 ml, 5 ml vagy 20 ml oldatot tartalmazó ampulla található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
Gyártó:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Németország
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Szlovákia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Szlovákia
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
Gyártó:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Németország
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Szlovákia
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió:
OGYI-T-23995/01 10×2 ml
OGYI-T-23995/02 10×10 ml
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió:
OGYI-T-23995/03 10×1 ml
OGYI-T-23995/04 10×5 ml
OGYI-T-23995/05 10×20 ml
Mindegyik I-es típusú üvegampullában van.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Csehország Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Dánia Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvaske, oplosning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvaske, oplosning
Finnország Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Hollandia Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Horvátország Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Izland Sufentanil hameln 5 míkrógrömm /ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 míkrógrömm /ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Lengyelország Sufentanil hameln (5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
Sufentanil hameln (50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
Magyarország Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Németország Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Norvégia Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvaske, opplosning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvaske, opplosning)
Olaszország Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione
Portugália Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucao injectável ou para perfusao
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucao injectável ou para perfusao
Svédország Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Szlovákia Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Szlovénia Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások
A szufentanil beadását csak aneszteziológusok vagy olyan orvosok végezhetik, akik tisztában vannak a gyógyszer alkalmazásával és hatásaival, illetve a beadás csak ilyen személyek ellenőrzése mellett történhet. Epidurális beadást csak kifejezetten az epidurális technikában járatos orvos végezhet. A tű vagy a katéter pozíciójának helyességét a beadás előtt ellenőrizni kell.
A szufentanil-citrát fizikai inkompatibilitást mutat diazepámmal, lorazepámmal, fenobarbitál- nátriummal, fenitoin-nátriummal és tiopentál-nátriummal.
A készítmény keverhető Ringer-laktát -oldattal, 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl-oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal. Epidurális használatra a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl-oldattal és/vagy bupivakain-oldattal keverhető.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 72 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A készítményt alkalmazása előtt vizuálisan, szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem észlelhetők-e benne részecskék, vagy a bomlás látható jelei, illetve nem sérült-e a csomagolás. Ha ilyen hibák és elváltozások figyelhetők meg, az oldatot meg kell semmisíteni.
10
OGYÉI/81802/2022
OGYÉI/81805/2022
|
