B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rybrevant 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz amivantamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant?
A Rybrevant egy daganatellenes gyógyszer. Az "amivantamab" nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy a szervezetben bizonyos célpontokat felismerjen, és azokhoz kapcsolódjon.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rybrevant?
A Rybrevant-ot egy bizonyos tüdőráktípusban, a "nem kissejtes tüdőkarcinóma" nevű betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, azokban az esetekben, ha a rák már ráterjedt a szervezet más részeire, és bizonyos változásokon is keresztülment (Exon 20 inszerciós mutáció) az "EGFR" nevű génben.
Hogyan hat a Rybrevant?
A Rybrevant hatóanyaga, az amivantamab a rákos sejteken található két fehérjetípust veszi célba: ? az epidermális növekedési faktor receptort (angol rövidítése: EGFR) és ? a mezenhimális-epiteliális átmenet (angol rövidítése: MET) faktort.
Ez a gyógyszer úgy működik, hogy ezekhez a fehérjékhez kötődik. Ez segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdődaganat növekedését, illetve segíthet annak méretét is csökkenteni.
2. Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt
Ne használja a Rybrevant-ot, ha
? allergiás az amivantamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fent leírtak vonatkoznak Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Rybrevant-ot kapna, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
? Önnek volt tüdőgyulladása (úgynevezett "intersticiális tüdőbetegség" vagy "pneumonitisz").
A gyógyszer alkalmazása alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (további információkért lásd a 4. pontot):
• Bármilyen mellékhatás, ami a gyógyszer vénás beadása során lép fel.
• Hirtelen fellépő légzési nehézség, köhögés vagy láz, ami a tüdő gyulladására utalhat.
• Bőrproblémák. A bőrproblémák kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszer alkalmazása alatt kerülje a napon való tartózkodást, viseljen védőruházatot, alkalmazzon fényvédő krémet, és rendszeresen használjon hidratáló krémet a bőrén és a körmein. Ezeket a kezelés végét követően még 2 hónapig folytatnia kell.
• Szemproblémák. Ha látásproblémái vagy szemfájdalmai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha kontaktlencsét hord, és bármilyen új szemtünet jelentkezik, hagyja abba a kontaktlencse használatát, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek vagy fiataloknak. Ennek oka, hogy nem tudni, biztonságos és hatásos-e a gyógyszer ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Rybrevant
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fogamzásgátlás
? Ha Ön teherbe eshet, a Rybrevant-kezelés alatt és a kezelés végét követő 3 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Terhesség
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Előfordulhat, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ha a gyógyszerrel történő kezelés során teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ön és orvosa közösen döntik el, hogy a kezelés előnye nagyobb-e, mint a születendő gyermekére vetülő kockázat.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rybrevant bekerül-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná. Ön és orvosa közösen döntik el, hogy a szoptatás jelentette előny nagyobb-e, mint a gyermekére vetülő kockázat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Rybrevant alkalmazása után fáradtnak érzi magát, szédül, szemirritáció lép fel vagy ha látását a gyógyszer befolyásolja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Rybrevant nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Előfordulhat azonban, hogy a Rybrevant készítményt a beadás előtt egy nátriumot tartalmazó oldattal keverik össze. Beszéljen orvosával, ha sószegény diétán van.
3. Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot?
A beadott gyógyszer mennyisége
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Rybrevant Ön számára megfelelő adagját. A gyógyszer adagja attól függ, mennyi az Ön testtömege a kezelése kezdetén.
A Rybrevant ajánlott adagja:
• 1050 mg 80 kg-nál kisebb testtömeg esetén.
• 1400 mg 80 kg vagy annál nagyobb testtömeg esetén.
A gyógyszer beadásának módja
A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A gyógyszert cseppinfúzió formájában egy vénába (intravénás infúzióként) adják, több órán keresztül.
A Rybrevant-ot a következő ütemezés szerint adják be:
• az első 4 héten hetente egyszer,
• majd az 5. héttől kezdve kéthetente, amíg a kezelés hatásosnak bizonyul az Ön számára.
Az első héten a Rybrevant adagját a kezelőorvosa két napra elosztva fogja beadni Önnek.
A Rybrevant-kezelés során adott gyógyszerek
Minden Rybrevant-infúzió előtt olyan gyógyszereket kap, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval kapcsolatos reakciók esélyét. Ezek az alábbiak lehetnek:
? allergiás reakciók elleni gyógyszerek (antihisztaminok), ? gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), ? lázcsillapító gyógyszerek (például paracetamol).
Az esetlegesen tapasztalt tünetek alapján további gyógyszereket is kaphat.
Ha az előírtnál több Rybrevant-ot kap
A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Abban a valószínűtlen esetben, ha az előírtnál több gyógyszert kap (túladagolás), a mellékhatások esetleges kialakulása miatt kezelőorvosa megfigyeli Önt.
Ha nem jelenik meg egy előre egyeztetett Rybrevant-kezelésen
Rendkívül fontos, hogy minden előre egyeztetett időpontban megjelenjen a kezelésen. Ha elmulaszt egy időpontot, a lehető leghamarabb kérjen másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
• Az infúzióra adott reakció jelei - például hidegrázás, légszomj, hányinger, kipirulás, mellkasi diszkomfortérzés és hányás a gyógyszer beadása alatt. Ezek különösen az első adag beadása során jelentkezhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is ad Önnek, vagy lassíthatja, illetve le is állíthatja az infúziót.
• Bőrproblémák - például bőrkiütések (beleértve az aknét), bőrfertőzés a körmök körül, bőrszárazság, viszketés, fájdalom és bőrpír. Ha bőr- vagy körömproblémái súlyosbodnak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
• Szemproblémák - például szemszárazság, duzzadt szemhéj, szemviszketés, látási problémák, szempilla-növekedés.
• A tüdőgyulladás jelei - például hirtelen fellépő légzési nehézség, köhögés vagy láz. Ez maradandó károsodáshoz (intersticiális tüdőbetegséghez) vezethet. Ha ez a mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja a Rybrevant alkalmazását.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
• a szaruhártya (a szem elülső részének) gyulladása;
• a szem belsejének gyulladása, amely befolyásolhatja a látást;
• életveszélyes kiütés, amely a test nagy részén jelentkező hólyagokkal, illetve bőrhámlással jár (toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb mellékhatások
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
• az albumin fehérje alacsony szintje a vérben;
• a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta duzzanat;
• nagyfokú fáradtság;
• szájüregi fekélyek;
• szorulás vagy hasmenés;
• csökkent étvágy;
• a glutamát-piruvát-transzamináz enzim emelkedett szintje a vérben, ami májproblémát jelezhet;
• a glutamát-oxálacetát-transzamináz enzim emelkedett szintje a vérben, ami májproblémát jelezhet;
• szédülés;
• az alkalikus foszfatáz enzim emelkedett szintje a vérben;
• izomfájdalom;
• alacsony kalciumszint a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
• gyomorfájdalom;
• alacsony káliumszint a vérben; ? alacsony magnéziumszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben.
található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni?
A Rybrevant-ot a kórházban vagy a klinikán fogják tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A kémiai és fizikai stabilitás a használat során 15 °C és 25 °C között, szobai fényviszonyok mellett, 10 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontokat mérlegelve, hacsak a hígítási módszer nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a terméket azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, a használat közbeni tárolási idő és feltételek betartásáért a felhasználó felel.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. Egészségügyi szakembere fogja kidobni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rybrevant?
• A hatóanyag az amivantamab. Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum egy millilitere 50 mg amivantamabot tartalmaz. Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 350 mg amivantamabot tartalmaz.
• További összetevők: etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA), L-hisztidin, L-hisztidin-hidrokloridmonohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Milyen a Rybrevant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rybrevant egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum, ami egy színtelen vagy halványsárga folyadék. A gyógyszer 1 darab 7 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe és dobozba csomagolva kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel.: +36 1 884 2858
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
??????
?????ß?? ???????????? ???
???: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija
Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a gyógyszer az alább említetteken kívül nem keverhető össze más gyógyszerekkel.
Az intravénás infúzióhoz való oldatot aszeptikus technikával, az alábbiak szerint készítse el:
Előkészítés
• Határozza meg a szükséges dózist (1050 mg vagy 1400 mg) és a szükséges Rybrevant injekciós üvegek számát a beteg kiindulási testtömege alapján. Minden Rybrevant injekciós üveg 350 mg amivantamabot tartalmaz.
• Győződjön meg arról, hogy a Rybrevant-oldat színtelen vagy halványsárga. Ne használja fel, ha elszíneződés vagy látható részecskék figyelhetők meg.
• Szívjon fel, majd öntsön ki annyi 5%-os glükózoldatot vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot a 250 ml-es infúziós zsákból, amennyi megegyezik a hozzáadandó Rybrevant oldat szükséges térfogatával (öntsön ki annyiszor 7 ml hígító folyadékot az infúziós zsákból, ahány darab injekciós üveget felhasznál). Az infúziós zsákok anyaga polivinil-klorid (PVC), polipropilén (PP), polietilén (PE) vagy poliolefin keverék (PP+PE) kell, hogy legyen.
• Szívjon fel minden egyes szükséges injekciós üvegből 7 ml Rybrevant-ot, majd adja hozzá az infúziós zsák tartalmához. Minden egyes injekciós üveg 0,5 ml túltöltést tartalmaz a megfelelő extrahálható térfogat biztosítása érdekében. Az infúziós zsák végső térfogatának 250 ml-nek kell lennie. Dobja ki a készítménynek az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét.
• Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen. Ne rázza.
• A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, nincs-e látható részecske vagy elszíneződés. Ne használja, ha elszíneződés vagy látható részecskék figyelhetők meg.
Beadás
• Adja be a hígított oldatot intravénás infúzióval, egy áramlásszabályozóval és beépített, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű poliéterszulfon (PES) szűrővel ellátott infúziós készlettel (pórusméret 0,22 vagy 0,2 mikrométer). A beadáshoz használt eszközök anyaga poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE kell, hogy legyen.
• Tilos a Rybrevant-ot ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
• A hígított oldatot 10 órán belül (beleértve az infúzió beadásának idejét is), szobahőmérsékleten (15 °C és 25 °C között), szobai fényviszonyok mellett kell beadni.
• Az IRR első dózisnál történő gyakori előfordulása miatt az amivantamabot az 1. és a 2. héten perifériás vénán keresztül kell infundálni; a következő hetekben, amikor az IRR kockázata kisebb, centrális vénás infúzióban is beadható.
Megsemmisítés
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál, és bármilyen fel nem használt, 10 órán belül be nem adott gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
1
1
1
|
