|
|
| LEVOSIMENDAN KABI 2,5MG/ML KONC OLDATOS INF 1X5ML INJ - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
levoszimendán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Levosimendan Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levosimendan Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosimendan Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levosimendan Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levosimendan Kabi egy gyógyszer koncentrált formája, amit hígítani kell, mielőtt intravénás infúzió formájában beadnák Önnek.
A Levosimendan Kabi egyszerre javítja a szív pumpaműködését és tágítja a vérereket. A Levosimendan Kabi csökkenti a tüdőben pangó vér mennyiségét, illetve javítja a szervezet vér- és oxigénellátását. Enyhíti a súlyos szívelégtelenség kapcsán tapasztalt légszomjat.
A Levosimendan Kabit a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik annak ellenére légszomjat tapasztalnak, hogy más, a vizeletürítést serkentő készítményeket alkalmaznak.
A Levosimendan Kabi kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Levosimendan Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Levosimendan Kabit,
- ha allergiás a levoszimendánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha rendkívül alacsony a vérnyomása vagy kórosan gyors a szívverése.
- ha súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.
- ha Ön olyan szívbetegségben szenved, ami gátolja a szív telődését vagy kiürülését.
- ha kezelőorvosa szerint Önnél úgynevezett torsades de pointes típusú szívritmuszavar áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levosimendan Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha Önnél egyidejűleg vérszegénység és mellkasi fájdalom jelentkezik.
- ha az Ön szívverése kórosan gyors, szívritmusa rendszertelen vagy kezelőorvosa szerint Önnél pitvarfibrilláció áll fenn vagy vérében a káliumszint kórosan alacsony, kezelőorvosa rendkívül óvatosan fogja alkalmazni a Levosimendan Kabit.
Gyermekek és serdülők
A Levosimendan Kabi 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Levosimendan Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Önnél intravénásan egyéb szívre ható készítményeket alkalmaztak, a Levosimendan Kabi alkalmazását követően vérnyomása leeshet.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha izoszorbid-mononitrátot szed, mert a Levosimendan Kabi alkalmazásakor a felállást követő vérnyomásesés fokozódhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Levosimendan Kabi hatással lenne a gyermekére. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő esetleges kockázatokkal.
Vannak arra utaló jelek, hogy a Levosimendan Kabi kiválasztódik az emberi anyatejbe. Nem javasolt a szoptatás, amíg Ön Levosimendan Kabit kap, hogy elkerülje a csecsemőt érintő lehetséges szív- és érrendszeri mellékhatásokat.
A Levosimendan Kabi alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 3925 mg alkoholt (vízmentes etanol) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, amely egyenértékű 98 V/V% alkohollal. A készítmény 5 ml-es injekciós üvegében található alkoholmennyiség 99,2 ml sörnek vagy 41,3 ml bornak felel meg.
A készítményben lévő alkoholmennyiség befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert.
A készítményben lévő alkoholmennyiség befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Mivel a készítményt általában lassan, több mint 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosimendan Kabit?
A Levosimendan Kabit intravénás infúzió formájában fogják Önnek beadni, ezért csak kórházban kaphatja a Levosimendan Kabit, ahol kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizheti az Ön állapotát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi Levosimendan Kabit kell kapnia. Kezelőorvosa értékeli majd a Levosimendan Kabira adott válaszát (például méri a szívfrekvenciáját, vérnyomását, ellenőrzi EKG-ját, továbbá érdeklődik szubjektív hogyléte felől), és ennek megfelelően változtatja az infúzió dózisát, amennyiben szükséges. Kezelőorvosa a Levosimendan Kabi infúzió leállítását követő 4-5 napban is ellenőrizheti az Ön állapotát.
10 percig tartó gyors infúzióval történő kezelést lassabb, 24 órás infúzió követhet.
Kezelőorvosa időnként ellenőrizni fogja az Ön válaszát a Levosimendan Kabira. Csökkentheti az infúzió sebességét, ha vérnyomása leesik, a szíve túl gyorsan ver vagy nem érzi jól magát. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha szapora szívverést vagy bizonytalanságérzetet tapasztal vagy úgy érzi, hogy a Levosimendan Kabi hatása túlságosan erőteljes vagy túlságosan gyenge.
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnek több Levosimendan Kabira van szüksége és nem jelentkeztek mellékhatások, megemelheti az infúzió sebességét.
Kezelőorvosa addig fogja Önnél alkalmazni a Levosimednan Kabi infúziót, amíg szívműködésének támogatásra van szüksége. Ez általában 24 órát jelent.
A szívműködésére gyakorolt hatás a Levosimendan Kabi infúzió leállítását követően legalább 24 órán át fennáll. A hatás az infúzió leállítását követően 9 napig is eltarthat.
Vesekárosodás
A Levosimendan Kabi csak óvatosan alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén. A Levosimendan Kabi nem adható súlyos vesekárosodás esetén (lásd 2. pont).
Májkárosodás
A Levosimendan Kabi csak óvatosan alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén, de a dóziskorrekció nem tűnik szükségesnek. A Levosimendan Kabi nem adható súlyos májkárosodás esetén (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több Levosimendan Kabit kapott
Ha az előírtnál több Levosimendan Kabit kapott, leeshet a vérnyomása és a szívverése felgyorsulhat. Kezelőorvosa tudni fogja, hogy az Ön klinikai állapota alapján mely kezelés alkalmazható.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Szapora szívverés.
- Fejfájás.
- Vérnyomásesés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vér alacsony káliumszintje.
- Álmatlanság.
- Szédülés.
- Rendellenes szívverés (a szív egy része remegő mozgást végez a szabályos összehúzódás helyett), amit pitvarfibrillációnak hívnak.
- Pótütések.
- Szívelégtelenség.
- A szív oxigénellátottsága csökken.
- Hányinger.
- Székrekedés.
- Hasmenés.
- Hányás.
- Vérszegénység.
A Levosimendan Kabit kapó betegeknél beszámoltak rendellenes szívverésről (a szív egy része remegő mozgást végez a szabályos összehúzódás helyett), amit kamrafibrillációnak hívnak.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármely mellékhatás jelentkezne Önnél. Kezelőorvosa csökkentheti az infúzió sebességét, vagy végleg megszakíthatja a Levosimendan Kabi infúzió alkalmazását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levosimendan Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Nem fagyasztható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A hígítást követő tárolási és felhasználási idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levosimendan Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a levoszimendán. 2,5 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: povidon, citromsav, vízmentes etanol.
Milyen a Levosimendan Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A koncentrátum tiszta, sárga vagy narancssárga oldat, amelyet alkalmazás előtt hígítani szükséges.
Kiszerelések:
5 ml oldat színtelen, átlátszó, I. típusú injekciós üvegbe töltve, amely szürke, fluorpolimer bevonattal ellátott, klórbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva, dobozban.
1 db, 4 db vagy 10 db 5 ml töltettérfogatú injekciós üveg (I. típúsú üveg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
1025 Budapest
Magyarország
Gyártó
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
35423 Lich
Németország
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster
Németország
OGYI-T-23992/01 1×5 ml
OGYI-T-23992/02 4×5 ml
OGYI-T-23992/03 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie / solution a diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország
Levosimendan Kabi
Dánia
Levosimendan Fresenius Kabi
Finnország
Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország
Levosimendan Kabi 2.5 mg/mL, solution a diluer pour perfusion
Lengyelország
Levosimendan Kabi
Litvánia
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia
Levosimendan Fresenius Kabi 2.5 mg/ml
Olaszország
Levosimendan Kabi
Portugália
Levossimendano Kabi
Spanyolország
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Svédország
Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
A Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem hígítható 0,05 mg/ml-t meghaladó koncentrációra, amint az alábbi utasításokban szerepel, ellenkező esetben opálosság és csapadékképződés jelentkezhet.
Mint minden parenterális készítmény esetén, felhasználás előtt szemügyre kell venni a felhígított oldatot, hogy észlelhetők-e szilárd részecskék, illetve elszíneződés.
A 0,025 mg/ml infúzió elkészítéséhez keverjen össze 5 ml Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 500 ml 5% glukóz oldattal.
A 0,05 mg/ml infúzió elkészítéséhez keverjen össze 10 ml Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 500 ml 5% glukóz oldattal.
Adagolás és alkalmazás
A Levosimendan Kabi csak kórházi körülmények között alkalmazható, ahol megfelelő monitorozási háttér és az inotróp szerek alkalmazásával kapcsolatos szakmai tapasztalat áll rendelkezésre.
A Levosimendan Kabi felhasználás előtt hígítandó.
A Levosimendan Kabi kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható, és perifériás vagy centrális vénába adható.
Az adagolásra vonatkozó utasításokért lásd az Alkalmazási előírást.
6
OGYÉI/32938/2023
|
|
|
|
