B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Trodelvy 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz szacituzumab-govitekán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik adagolni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trodelvy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trodelvy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trodelvy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trodelvy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trodelvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trodelvy egy daganatos betegség elleni gyógyszer, amely a szacituzumab-govitekán hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszer egyik része egy monoklonális antitest, amely specifikusan kapcsolódik az emlő rákos sejtjein található Trop-2 nevű fehérjéhez. A Trodelvy másik, hatásért felelős része az SN38, egy anyag, ami képes elpusztítani a rákos sejteket. Amint a gyógyszer hozzákapcsolódik a rákos sejtekhez, az SN-38 behatol a rákos sejtekbe és elpusztítja azokat, ezáltal segítve Önt a daganatos betegség elleni küzdelemben.
A Trodelvy-t felnőtteknél alkalmazzák a tripla negatív emlőrák nevű betegség (TNBC) kezelésére. A Trodelvy-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a beteg már legalább két daganatellenes kezelésen átesett, amelyek közül az egyiknek helyileg előrehaladott vagy áttétes daganat kezelésére kellett irányulnia.
A Trodelvy-t az emlőrák egy típusának, a hormonreceptor-pozitív (HR+), a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) emlőrák kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél. A Trodelvy-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a beteg már átesett egy hormonális daganatellenes kezelésen és legalább két további kezelésen, amelyeknek egy helyileg előrehaladott vagy áttétes daganat kezelésére kellett irányulniuk.
A gyógyszer alkalmazására akkor kerül sor, ha a daganatot nem lehet eltávolítani műtéti eljárással, mert az emlőkön kívüli területekre (helyileg előrehaladott) vagy a testen belül más területekre is átterjedt (áttétes).
Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy a Trodelvy hogyan fejti ki a hatását, vagy hogy Önnek miért írták fel ezt a gyógyszert, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
2. Tudnivalók a Trodelvy alkalmazása előtt
Nem kaphat Trodelvy-t, ha allergiás a szacituzumab-govitekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Infúzióval összefüggő reakciók
A Trodelvy-t cseppinfúzió formájában adják be egy vénába. Néhány betegnél infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki, amelyek lehetnek súlyosak vagy életet veszélyeztetők. Forduljon sürgősen orvoshoz, ha az infúzióval összefüggő reakció következő jelei és tünetei közül bármelyiket tapasztalja:
• viszketés
• hirtelen jelentkező duzzadt, halványpiros kiütések vagy plakkok (hólyagok) a bőrön
• láz
• hirtelen jelentkező súlyos reszketés, fázással társulva
• túlzott verejtékezés
• nehézlégzés és sípoló légzés
• mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés
Kezelőorvosától kaphat gyógyszert a Trodelvy-kezelés előtt a tünetek enyhítése érdekében. Az infúzió alatt és utána még 30 percig gondos megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy ezeket az infúzióval összefüggő reakciókra jellemző jeleket és tüneteket minél hamarabb felismerhessék. Kezelőorvosa lelassítja vagy megállítja az infúziót, ha Önnél az infúzióval összefüggő reakciók súlyosak.
Neutropenia
Ez a gyógyszer neutropeniát okozhat, amely egy olyan állapot, ahol az Ön vérében kevés a neutrofil sejt, ami a fertőzések fokozott kockázatával jár. Ezek a fertőzések súlyosak, életveszélyesek lehetnek, és halált okozhatnak. Forduljon sürgősen orvoshoz, ha a neutropenia vagy fertőzések következő jelei és tünetei közül bármelyiket tapasztalja:
• láz (38,5 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet)
• hidegrázás vagy verejtékezés
• torokfájás, szájüregi fekélyek vagy fogfájás
• gyomorfájás
• fájdalom a végbélnyílás közelében
• fájdalom vagy égő érzés vizeléskor, vagy gyakoribb vizelés
• hasmenés vagy végbélfekély
• köhögés vagy légszomj
Kezelőorvosa vérmintát vesz Öntől, hogy a vér neutrofil sejtjeinek számát ellenőrizni tudja. Ön nem kaphat Trodelvy-t, ha a neutrofil sejtszáma egy bizonyos szint alatt van bármely kezelési ciklus 1. vagy 8. napján.
Ha Önnek súlyos neutropeniája van, kezelőorvosa módosítja az Önnek adott gyógyszer mennyiségét.
Hasmenés
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha súlyos hasmenése van a Trodelvy alkalmazása alatt. A Trodelvy-kezelést ebben az esetben a hasmenéses tünetek javulásáig elhalasztják. A hasmenés kezelésére Ön loperamidot fog kapni, amennyiben nincs fertőzése. Ha szükséges, folyadékpótlásban is részesül.
Kezelőorvosa a következő infúziós kezelése előtt adhat Önnek ezen kívül olyan gyógyszereket, mint például az atropin, melyek enyhítenek a gyomorgörcsökön, hasmenésen és a túlzott nyáltermelődésen. A hasmenés kiszáradáshoz és vesekárosodáshoz vezethet. Beszéljen orvosával, ha sötét színű vizeletet vagy csökkent vizeletmennyiséget tapasztal.
Hányinger és hányás
Ez a gyógyszer hányingert és hányást okozhat. Forduljon sürgősen orvoshoz, ha súlyos hányingertől és hányástól szenved a Trodelvy alkalmazása alatt.
Kezelőorvosától gyógyszert fog kapni a terápiája előtt és az egyes infúziók között a hányinger és a hányás enyhítésére. Ön nem fog Trodelvy-kezelésben részesülni, ha súlyos hányingertől és hányástól szenved, és csak a tünetek kontrollálása után kapja majd a Trodelvy-t.
Az UGT1A1*28 génnel rendelkező betegek
Egyes betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a gyógyszer bizonyos mellékhatásai genetikai adottságaik következtében. Ha Önnél megtalálható az UGT1A1*28 gén, akkor az Ön szervezete lassabban bontja le a gyógyszert. Ez azt jelenti, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki bizonyos mellékhatások (mint például a lázas neutropenia vagy a láz nélküli neutropenia, és az alacsony vörösvértestszám [anémia/vérszegénység]), mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezzel a génnel. Ezeket a betegeket kezelőorvosuk gondos megfigyelés alatt fogja tartani.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Trodelvy beadása előtt, ha Önnek/Ön:
• májproblémái vannak,
• veseproblémái vannak,
• fogamzóképes korban lévő nő (lásd "Terhesség", "Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél" és "Szoptatás"),
• egyéb betegségek kezelésére gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Trodelvy"),
• a múltban tapasztalt már infúzióval kapcsolatosan bármilyen problémát.
Mialatt Ön a Trodelvy-t kapja, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt tartja Önt a mellékhatások mielőbbi felismerése érdekében. Ha Önnél bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosától kaphat egyéb gyógyszereket ezen mellékhatás kezelésére, amik befolyásolhatják, hogy mennyi
Trodelvy-t kap, de az is előfordulhat, hogy kezelőorvosa véglegesen leállítja a Trodelvy alkalmazását.
A Trodelvy-vel kapcsolatos összes lehetséges mellékhatás felsorolását megtalálja a 4. pontban.
Gyermekek és serdülők
A Trodelvy 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem áll rendelkezésre információ arról, hogy ebben a korcsoportban hogyan fejti ki hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Trodelvy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Trodelvy hatásmódját és megemelhetik a gyógyszer hatóanyagának a szintjét a vérben, ami a mellékhatások fokozott kockázatával jár. Ilyen gyógyszer például:
- a propofol, amit műtét során altatószerként (anesztetikumként) adnak;
- a ketokonazol, amit gombás fertőzések kezelésére adnak;
- a tirozinkináz-gátlók, amiket rák kezelésére adnak (ezeknek a hatóanyagoknak a neve "-nib"re végződik).
Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Trodelvy hatóanyagának szintjét a vérben, csökkentve ezzel annak hatását:
- karbamazepin vagy fenitoin; ezeket epilepszia kezelésére alkalmazzák;
- rifampicin; tuberkulózis (tüdőgümőkór) kezelésére alkalmazzák; - ritonavir vagy tipranavir; HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Terhesség
A Trodelvy-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mert károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trodelvy-kezelés ideje alatt és a Trodelvy utolsó adagja utáni 6 hónapon keresztül. Azoknak a férfiaknak, akiknek a nőpartnerénél fennáll a teherbeesés lehetősége, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a Trodelvy utolsó adagja utáni 3 hónapon keresztül.
Szoptatás
Ne szoptasson a Trodelvy-kezelés ideje alatt és az utolsó adag utáni 1 hónapon keresztül. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe, és hogy hatással lehet-e a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trodelvy befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, például szédülést, kimerültséget okozva. Ezért a Trodelvy-kezelés után legyen óvatos vezetés, szerszámok használata és gépek kezelése közben.
3. Hogyan kell szedni a Trodelvy-t?
A Trodelvy-t kizárólag olyan kezelőorvos vagy nővér adhatja be, aki tapasztalattal rendelkezik a daganatellenes terápiák alkalmazása területén.
Fontos, hogy az Ön kezelését végző orvos vagy nővér a kezelés előtt vérvizsgálattal igazolja, hogy Ön kaphatja ezt a gyógyszert.
A Trodelvy-kezelés előtt adott gyógyszerek
A Trodelvy-kezelés előtt néhány gyógyszert fog kapni az infúzióval összefüggő reakciók, valamint a hányinger és a hányás megelőzése érdekében. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen és mennyi gyógyszert kell szednie.
Mennyi Trodelvy-t fog kapni?
Az Ön kezelése 21 napos (3 hetes) ismétlődő ciklusokban fog zajlani. A Trodelvy ajánlott adagja az Ön testtömegének minden egyes kilogrammjára számított 10 mg, amit minden kezelési ciklus elején (az egyes ciklusok 1. napján), majd ismételten egy héttel később (az egyes ciklusok 8. napján) fog kapni.
Hogyan fogja Ön megkapni a gyógyszert?
Egy orvos vagy egy nővér fogja beadni Önnek a gyógyszert intravénás infúzióban (vénába adott cseppinfúzió formájában).
Első infúzió: a gyógyszer első infúzióját 3 óra alatt fogja megkapni.
Második és további infúziók: a további infúziókat 1-2 óra alatt fogja megkapni, ha az első infúzió eseménymentes volt.
Kezelőorvosa vagy a nővér gondos megfigyelés alatt tartja Önt az infúzió alatt és utána 30 percig, az infúzióval összefüggő reakciókra jellemző jelek vagy tünetek mielőbbi felismerése érdekében.
Infúzióval összefüggő reakciók
Kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer infúziós sebességét, ha Önnél infúzióval összefüggő reakció jelentkezik. A gyógyszer adását le fogják állítani, ha az infúzióval összefüggő reakció az életet veszélyezteti. Lásd 2. pont.
A gyógyszer adagja mellékhatások jelentkezése esetén
Orvosa megváltoztathatja vagy abbahagyhatja a gyógyszer adagolását, ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal. Lásd 4. pont.
Ha az előírtnál több Trodelvy-t kapott
Mivel az infúziót a kezelőorvosa vagy más, megfelelően képzett szakember adja be Önnek, a túladagolás nem valószínű. Ha Ön véletlenül túl sok gyógyszert kap, orvosa gondos megfigyelés alatt tartja, és szükség esetén további kezelésben részesíti.
Ha a Trodelvy egy adagja kimarad
Ha Ön az előre megbeszélt időpontban elfelejt elmenni egy kezelésre, vagy nem megy el egy kezelésre, a lehető leghamarabb hívja fel kezelőorvosát vagy a kezelését végző központot, hogy újabb időpontot beszéljenek meg. Ne várjon a következő tervezett kezelésig. Ahhoz, hogy a terápia teljesen hatékony legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem.
Ha idő előtt abbahagyja a Trodelvy-kezelést
Nem szabad idő előtt abbahagynia a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával azt először megbeszélné.
A Trodelvy-vel végzett emlőrák-terápia általában számos kezelést kíván meg. A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ezért folytatnia kell a Trodelvy-kezelést még akkor is, ha tünetei javulását tapasztalja, és amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy a Trodelvy adását abba kell hagyni. Ha a kezelés idő előtt megszakad, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Forduljon sürgősen orvoshoz, ha a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (10-ből több mint egy beteget érinthet):
• Alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia), ami a következő jeleket és tüneteket válthatja ki:
- láz, ami 38,5 °C-os vagy annál magasabb testhőmérsékletet jelent. Ennek neve: lázas neutropenia
- hidegrázás vagy verejtékezés
- torokfájás, szájüregi fekély vagy fogfájás
- gyomorfájás
- fájdalom a végbélnyílás közelében vagy végbélfekély
- fájdalom vagy égő érzés vizeléskor, vagy gyakori vizelés
- hasmenés
- köhögés vagy légszomj
• Hasmenés (más kísérő jelek nélkül is)
• Túlérzékenységi reakciók (beleértve az infúzióval összefüggő reakciókat), ami a következő jeleket és tüneteket válthatja ki:
- az ajkak, a nyelv, a szem, a torok vagy az arc duzzanata
- duzzanat vagy kiemelkedő, viszkető, vörös bőrkiütés
- hirtelen jelentkező duzzadt, halványpiros kiütések vagy plakkok (hólyagok) a bőrön
- láz
- hirtelen jelentkező, súlyos reszketés, fázással társulva
- túlzott verejtékezés
- sípoló légzés, mellkasi szorító érzés vagy szorító érzés a torokban, légszomj, szédülés, ájulásérzet, zihálás
- mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés
• Hányinger, hányás
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra. Ha ezek bármelyike erőssé vagy súlyossá válik, azonnal közölje azt kezelőorvosával.
Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érinthet)
• égő érzés vizeléskor és gyakori sürgető vizelési inger
• köhögés, torokfájás, orrfolyás, fejfájás és tüsszögés
• a vörösvértestek nem elegendő száma - vérszegénység (anémia)
• a fehérvérsejtek (limfociták vagy leukociták) alacsony száma
• csökkent étvágy
• csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben
• alvási nehézség
• szédülésérzet
• légszomj
• székrekedés, gyomorfájás
• hajhullás, bőrkiütés, egész testre kiterjedő viszketés
• hátfájás, ízületi fájdalom
• kimerültség
Gyakori (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet)
• hidegrázás, láz, rossz közérzet, sápadt vagy elszíneződött bőr, légszomj a véráramban elszaporodott baktériumok miatt (szepszis)
• tüdőgyulladás (pneumonia)
• orrdugulás, arcfájdalom, sípoló légzés
• szaggató köhögés, aminek következtében áttetsző, sárgásszürke vagy zöldes színű váladék ürülhet
• influenzaszerű tünetek, herpesz fertőzés a szájban
• a vérlemezkék alacsony száma, ami vérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet (trombocitopénia)
• magas vércukorszint
• kiszáradás
• alacsony foszfát-, kalcium- vagy nátriumszint a vérben
• szorongás
• ízérzés változása
• alacsony vérnyomás
• orrvérzés, , köhögési reflex, amit a garaton lecsorgó váladék okoz
• a vékony- és a vastagbél gyulladása (kolitisz)
• gyulladt és fekélyes száj, fájdalom a felső gyomorrégióban, reflux, teltségérzés a gyomorban • a bőr besötétedése, akneszerű bőrproblémák, száraz bőr
• izomfájdalom a mellkasban, izomgörcsök
• vér a vizeletben, jelentős mennyiségű fehérje a vizeletben
• hidegrázás
• fogyás
• az alkalikus foszfatáz és a laktát dehidrogenáz nevű enzimek szintjének megemelkedése, és a véralvadással kapcsolatos kóros vérképeredmények
Nem gyakori (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet)
• vékonybélgyulladás (enteritisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trodelvy-t tárolni?
A Trodelvy tárolásáról az Ön kezelését végző kórház vagy klinika egészségügyi szakemberei gondoskodnak. A tárolás részletei a következők:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• A feloldott, hígított és nem azonnal alkalmazott oldatot tartalmazó infúziós zsák hűtőben (2- 8°C), fénytől védve, legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
• Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a hígítatlan oldat zavaros vagy elszíneződött.
A Trodelvy citotoxikus gyógyszer. A megfelelő speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat kell alkalmazni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trodelvy?
- A készítmény hatóanyaga a szacituzumab-govitekán. Egy port tartalmazó injekciós üveg 200 mg szacituzumab-govitekánt tartalmaz. Feloldás után az oldat 10 mg szacituzumabgovitekánt tartalmaz milliliterenként.
- Az egyéb összetevők: 2-(N-morfolino)-etán-szulfonsav (MES), poliszorbát 80 és trehalózdihidrát.
Milyen a Trodelvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer egy törtfehér, sárgás színű por injekciós üvegben, amiből oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. Minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
Co. Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork, T45 DP77
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Trodelvy citotoxikus gyógyszer. A megfelelő speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer kizárólag az alább felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Feloldás
• A Trodelvy szükséges dózisát (mg) a beteg testtömege alapján kell kiszámolni minden kezelési ciklus kezdetén (vagy ennél gyakrabban, ha a beteg testsúlya több, mint 10%-kal változott a legutóbbi beadás óta).
• A szükséges számú injekciós üveget hagyja szobahőmérsékletűre (20 °C -25 °C) felmelegedni.
• Steril fecskendőt használva lassan fecskendezzen be 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot minden injekciós üvegbe. A kialakuló koncentráció 10 mg/ml lesz.
• Óvatosan forgassa az injekciós üveget és hagyja, amíg fel nem oldódik, ami akár15 percig is tarthat. Tilos rázni! A készítményt a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e. Az oldatnak a látható részecskéktől mentesnek, víztisztának és sárgás színűnek kell lennie. A feloldás után ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy elszíneződött.
• Használja fel azonnal egy hígított oldatos infúzió készítéséhez.
Hígítás
• A megfelelő dózishoz szükséges hígítatlan oldat mennyiségét a beteg testtömegének megfelelően számítsa ki.
• Határozza meg az infúziós oldat végső térfogatát a megfelelő dózis beadásához úgy, hogy a szacituzumab-govitekán koncentrációja az 1,1 mg/ml és 3,4 mg/ml közötti tartományba essen. A végső infúziós zsákból szívjon ki és öntsön ki a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatból akkora térfogatnak megfelelő mennyiséget, amely egyenértékű a hígítatlan oldat szükséges térfogatával.
• Egy fecskendővel szívja ki a hígítatlan oldat kiszámolt mennyiségét az injekciós üveg(ek)ből. A fel nem használt, az injekciós üveg(ek)ben maradt oldatot semmisítse meg.
• A habosodás minimálisra csökkentése érdekében lassan fecskendezze be a hígítatlan oldat szükséges térfogatának megfelelő mennyiségét egy polivinil-klorid, egy poliolefin (polipropilén és/vagy polietilén) vagy egy etilén-vinil-acetát infúziós zsákba. Ne rázza fel a zsák tartalmát.
• Ha szükséges, az infúziós zsákban lévő térfogatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat hozzáadásával módosítsa úgy, hogy a koncentráció 1,1-3,4 mg/ml legyen. Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot szabad alkalmazni, mivel a feloldott készítmény stabilitását más alap infúziós oldatokkal nem határozták meg.
• Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot tartalmazó infúziós zsákot hűtőben (2 °C-8 °C között), fénytől védve, legfeljebb 24 órán át lehet tárolni. Nem fagyasztható. A hűtés után a hígított oldatot szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on, 8 órán belül adja be (beleértve az infúzió beadásához szükséges időt is).
Az infúzió beadása
• A Trodelvy-t intravénás infúzióban adja. Az infúziós zsákot tartsa fénytől védve.
• Mialatt a gyógyszert a betegnek beadják, az infúziós zsákot le kell takarni - egészen az infúzió beadásának befejezéséig Az infúzió alatt nem szükséges az infúziós szereléket eltakarni vagy fényvédős szereléket alkalmazni. Infúziós pumpát lehet használni.
• A Trodelvy-t ne keverje vagy adja be infúzióként más gyógyszerekkel együtt.
• Az infúzió befejeztével, öblítse át az infúziós szereléket 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátriumklorid injekciós oldattal.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• egy évre szóló forgalomba hozatali védelem
A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembevételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
1
1
1
|
