B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gavreto 100 mg kemény kapszula
pralszetinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gavreto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gavreto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gavreto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gavreto-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gavreto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Gavreto?
A Gavreto egy pralszetinib nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gavreto?
A Gavreto-t a tüdőrák egyik, "nem kissejtes tüdőráknak" nevezett formájának előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben Önt korábban nem kezelték más RET-gátló gyógyszerrel. Ez a betegség a "rearranged during transfection" (RET, magyarul:
"transzfekció során átrendeződött") nevű gén egy meghatározott átrendeződésével jár.
Hogyan fejti ki hatását a Gavreto?
Azoknál a betegeknél, akiknek a rákbetegsége a módosult RET-gén miatt következik be, a gén megváltozásának következtében a szervezet egy kóros fehérjét, az úgynevezett RET fúziós fehérjét termeli, ami a sejtek korlátlan szaporodásához és rák kialakulásához vezethet. A Gavreto meggátolja a RET fúziós fehérjéket abban, hogy hatásukat kifejtsék, és segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdőrák növekedését. Segíthet a daganat méretének csökkenésében is.
Ha tudni szeretné, hogy hogyan fejti ki hatását a Gavreto vagy, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Gavreto szedése előtt
Ne szedje a Gavreto-t
• ha allergiás a pralszetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Gavreto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha a kórtörténetében a tüdőrákon kívül egyéb, a tüdejével vagy légzésével kapcsolatos problémák is szerepelnek;
• ha volt már magas vérnyomása;
• ha volt már májbetegsége;
• ha volt már vérzéses problémája;
• ha volt már valaha tuberkulózisa (tüdőgümőkórja), vagy szoros kapcsolatban volt valakivel, aki tuberkulózisban szenved vagy szenvedett. A kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy megbizonyosodjon arról, hogy van-e tuberkulózisa.
A Gavreto mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Ezek közé a következők tartoznak:
• tüdőgyulladás (pneumonitisz). A Gavreto a kezelés során a tüdők súlyos, életveszélyes vagy végzetes duzzanatát (gyulladását) idézheti elő. A panaszok a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen újonnan fellépő vagy súlyosbodó panasz jelentkezik Önnél, köztük nehézlégzés, légszomj, vagy hurutos, illetve száraz köhögés vagy láz.
• magas vérnyomás (hipertónia). A Gavreto növelheti a magas vérnyomás előfordulását. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását a kezelés megkezdése előtt, 1 hét kezelés után, majd pedig szükség szerint. Ha olyan magas vérnyomása van, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nehezen kezelhető, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel a Gavreto-kezelés megkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy vérnyomását megfelelően beállították.
• májkárosodás (transzaminázszint emelkedése). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 3 hónapja alatt minden második héten, azután pedig szükség szerint. Ezzel azt ellenőrzik, hogy nincsenek-e problémák a májával a Gavreto szedése alatt. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél az alábbi panaszok bármelyike jelentkezik: a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vizelet, viszkető bőr, csökkent étvágy, hányinger (émelygés) vagy hányás, fáradtság, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
• vérzéses problémák. Súlyos vérzés léphet fel a Gavreto-kezelés során. Azonnal mondja el
kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: vérhányás vagy kávéőrleményhez hasonló hányadék, vér vagy vérrögök felköhögése, rózsaszínű vagy barna vizelet, piros vagy fekete (szurokszerű) széklet, szokatlan vérzés vagy vérömleny a bőrön, a szokásosnál erősebb menstruációs vérzés, szokatlan hüvelyi vérzés, gyakori orrvérzés, álmosság vagy aluszékonyság.
• kóros EKG (elektrokardiogram). A Gavreto kóros EKG leletet eredményezhet. A Gavreto-kezelés előtt és alatt EKG-t fognak készíteni Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szédül vagy szívdobogásérezése van, mivel ez a kóros EKG tünete lehet.
Figyeljen ezekre a tünetekre a Gavreto szedése alatt. További információkért lásd a 4. pontban a
"Mellékhatások" című részt.
Gyermekek és serdülők
A Gavreto-t gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Gavreto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Gavreto befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan a Gavreto kifejti hatását.
A Gavreto szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Gavreto koncentrációját a vérben:
• az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir); • a fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin);
• nefazodon, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Gavreto hatásosságát:
• a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál);
• a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin);
• közönséges orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
A Gavreto befolyásolhatja számos gyógyszer hatását, beleértve:
• ciklosporin; • paklitaxel;
• warfarin.
Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Gavreto-val.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az étel és az ital hatása a Gavreto-ra
Kerülje a grépfrútlé és a grépfrút vagy keserűnarancs fogyasztását a Gavreto-kezelés alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzásgátlás nők esetében:
Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (például a kettős védekezés elvén alapuló fogamzásgátlást, például gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia a kezelés teljes ideje alatt, valamint a kezelés befejezését követő 2 héten keresztül. A Gavreto csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például a fogamzásgátló tabletták) hatékonyságát; ezért a hormonális fogamzásgátlók nem tekinthetők nagyon hatékonynak. Ha nem kerülhető el a hormonális fogamzásgátlási módszer, akkor óvszert is kell alkalmazni mellette.
Fogamzásgátlás férfiak esetében:
A kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 1 hétig a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfibetegeknek kötelező hatékony fogamzásgátlást alkalmazniuk, beleértve egy barrier elven alapuló fogamzásgátló módszert.
Beszélje meg kezelőorvosával az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszereket.
Terhesség:
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel árthat a meg nem született babának. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Gavreto terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy terhes-e, mielőtt megkezdi a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Szoptatás:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Nem ismert, hogy a Gavreto átjut-e az anyatejbe. Ezért Ön nem szoptathat az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább egy hétig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
Termékenység:
Lehetséges, hogy ez a gyógyszer tartósan befolyásolja az Ön nemző-, illetve fogamzóképességét.
Javasoljuk, hogy a Gavreto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a spermája, illetve petesejtjei konzerválásának lehetőségeivel kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gavreto befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Gavreto fáradtságot okozhat. Ha ez megtörténik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, addig, amíg a tünetei el nem múlnak. Beszéljen kezelőorvosával, hogy vezethet-e vagy végezhet-e munkát gépekkel.
A Gavreto nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Gavreto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg (4 db kapszula), szájon át bevéve.
Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa módosíthatja az adagját, átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. Ne változtassa meg a Gavreto adagját és ne hagyja abba a készítmény szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
A Gavreto-t szájon át kell bevenni. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel, éhgyomorra kell lenyelni. A Gavreto bevétele előtt legalább két órán át és a bevételt követő legalább egy órán át nem szabad étkezni.
Ha a Gavreto adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot. A Gavreto következő adagját másnap, a megszokott időben vegye be.
Ha az előírtnál több Gavreto-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Gavreto-t
Ha elfelejtette bevenni a Gavreto egy adagját, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A Gavreto következő adagját másnap, a megszokott időben vegye be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli (lásd még a 2. pontot):
• Nehézlégzés, légszomj, hurutos vagy száraz köhögés vagy láz, mint újonnan fellépő vagy súlyosbodó tünetek.
• Magas vérnyomás.
• A bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vizelet, viszkető bőr, csökkent étvágy, hányinger (émelygés) vagy hányás, fáradtság, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (a májproblémák lehetséges tünetei).
• Vérzés, olyan tünetekkel, mint például a vér felköhögése.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
• Tüdőfertőzés;
• Húgyhólyag fertőzés;
• A vörösvértestek számának vérvizsgálattal kimutatott csökkenése;
• A fehérvérsejtek valamely típusa (pl. neutrofilek, limfociták stb.) számának vérvizsgálattal kimutatott csökkenése;
• Alacsony vérlemezkeszám;
• A vér ásványianyag-tartalmának vérvizsgálattal kimutatott növekedése vagy csökkenése;
• Megváltozott ízérzés;
• Fejfájás;
• Vérnyomás-emelkedés;
• Vérzés;
• Tüdőgyulladás;
• Köhögés;
• Légszomj;
• Székrekedés;
• Hasmenés;
• A szem, a száj és a bőr szárazsága;
• Hasi fájdalom;
• Hányás;
• A bőr és a szem sárgasága;
• Kiütés;
• Csont- és izomfájdalom;
• Energiahiány;
• Duzzanatok (pl. a lábon, bokán, arcon, szemen, ízületben);
• Láz;
• A máj által termelt anyagok (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, bilirubin) mennyiségének vérvizsgálatokkal kimutatott megváltozása;
• A veseműködés értékeléséhez használt fontos anyag (kreatinin) szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése;
• Az izomműködés szempontjából fontos enzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedése.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Fájdalmas duzzanat és fekélyek a szájüregben;
• A QT-szakasz megnyúlása az Ön EKG-ján.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Tuberkulózis.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gavreto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tartály sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gavreto?
• A készítmény hatóanyaga a pralszetinib. 100 mg pralszetinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:
• A kapszulatartalom tartalmaz: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, citromsav, magnézium-sztearát
(lásd a 2. pontban a "A Gavreto nátriumot tartalmaz" című részt).
• A kapszulahéj tartalmaz: brillantkék FCF (E133), hipromellóz és titán-dioxid (E171).
• A jelölőfesték tartalmaz: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és titán-dioxid (E171).
Milyen a Gavreto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gavreto 100 mg kemény kapszula világoskék színű, átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulahéj alsó részén "BLU-667", a kapszulahéj felső részén "100 mg" fehér tintával rányomtatott felirattal.
A Gavreto 60 db, 90 db vagy 120 db kemény kapszulát és egy nedvességmegkötő szert tartalmazó tasakot tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kapható. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
A nedvességmegkötő szert tartalmazó tasak a tartályban tartandó. A tasakban található nedvességmegkötő szer egy nedvességet magába szívó anyag, amely megvédi a kapszulákat a nedvességtől. Ne nyelje le a nedvességmegkötő szert!
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
????????
Magyarország
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Roche (Magyarország) Kft.
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Nederland
Tel: +36 - 1 279 4500 Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88.
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Eesti
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
