Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Egoropal 25 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Egoropal 50 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Egoropal 75 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Egoropal 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Egoropal 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Egoropal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Egoropal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Egoropal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Egoropal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Egoropal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Egoropal az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére.
Ha Ön korábban paliperidon- vagy riszperidon-kezelésre reagált, és enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak, kezelőorvosa Egoropal-kezelést kezdhet megelőző paliperidonnal vagy riszperidonnal történő stabilizálás nélkül.
A szkizofrénia "pozitív" és "negatív" tünetekkel járó betegség. A "pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A "negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Az Egoropal segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
2. Tudnivalók az Egoropal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Egoropal-t
- ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Egoropal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában szenvedő) időseken. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt időseknél fokozódhat az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
- ha Parkinson-kórban szenved,
- ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert),
- ha kóros nyelv- vagy arcmozgást tapasztalt (tardív diszkinézia),
- ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem),
- ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos,
- ha mellrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt,
- ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja,
- ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül,
- ha epilepsziás,
- ha vesebetegsége van,
- ha májbetegsége van,
- ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van,
- ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,
- ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktinfüggő daganata van,
- ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögök képződése kapcsolatban áll az antipszichotikumokkal.
Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy adagját módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
Mivel ezt a gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrízheti az Ön fehérvérsejtszámát.
Az Egoropal injekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott paliperidont vagy riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Ez a gyógyszer testtömeg-növekedést okozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét.
Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.
A szürkehályog (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a szeme közepén található fekete kör (pupilla) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá a szem színes része (írisz) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
Egyéb gyógyszerek és az Egoropal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ennek a gyógyszernek karbamazepinnel (epilepszia elleni és hangulatstabilizáló szer) való szedése szükségessé teheti az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatását.
Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, az agyra ható más gyógyszerek, például más pszichiátriai gyógyszerek, ópiátok, antihisztaminok és altatók mellékhatásai, mint például az álmosság vagy más idegrendszeri hatások felerősödhetnek.
Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalanláb-szindróma elleni gyógyszerek (például levodopa) hatását.
Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-szakasz-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek például a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek például a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
Az Egoropal-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Az alkohol hatása az Egoropal-ra
Az alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, például gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél.
Az Egoropal nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Egoropal-t?
Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be Önnek. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett adagját. Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.
Ennek a gyógyszernek az első (150 mg) és a második (100 mg) injekcióját a felkar izmába fogja kapni, megközelítőleg egy hét különbséggel. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.
Ha kezelőorvosa riszperidon-tartalmú tartós hatású injekcióról állítja át erre a gyógyszere, Ön ennek a gyógyszernek az első injekcióját (25 mg és 150 mg között) a felkar izmába vagy farizomba fogja kapni azon a napon, amelyre a következő injekció adását tervezték. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába, vagy a farizomba.
Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa az Ön veseműködésének függvényében módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját. Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat. Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.
Idősek
Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.
Ha több Egoropal-t kapott, mint amennyi szükséges
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.
Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgás.
Ha abbahagyja az Egoropal alkalmazását
Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha
* a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek.
* láz, izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
* Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
* a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon-kezelés abbahagyására.
* súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az "anafilaxiás reakció"). Ritkán allergiás reakció lép fel a paliperidon-injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont vagy szájon át szedett paliperidont.
* szemműtétet terveznek, feltétlenül mondja el szemész orvosának, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja. Szürkehályog (katarakta) műtéti eljárás során a műtét alatt a szem színes része (írisz) petyhüdtté válhat ("floppy iris szindrómá"-nak nevezik), ami szemkárosodáshoz vezethet
* tudomása van arról, hogy az Ön vérében a fertőzés leküzdéséhez szükséges, bizonyos típusú fehérvérsejtek száma veszélyesen alacsony.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* elalvási és átalvási nehézség;
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenzaszerű érzés;
* az Egoropal a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (vérvizsgálati eredményből derül ki), ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem. Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok; (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák;
* magas vércukorszint, testtömeg-gyarapodás, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés;
* ingerlékenység, depresszió, szorongás;
* parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy" majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
* nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;
* disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
* szédülés;
* diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
* remegés (tremor);
* fejfájás;
* szapora szívverés;
* magas vérnyomás;
* köhögés, orrdugulás;
* hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;
* emelkedett májtranszamináz-értékek a vérben;
* csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
* a menstruációs ciklus megszűnése;
* láz, gyengeség, fáradtság;
* az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, körömgombásodás, mandulagyulladás, bőrfertőzés;
* csökkent fehérvérsejtszám, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, vérszegénység (anémia);
* allergiás reakció;
* cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
* étvágynövekedés;
* alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;
* emelkedett trigliceridszint (egy vérzsír) a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben;
* alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;
* az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatózó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet ennek a gyógyszernek az abbahagyására.
* ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
* homályos látás, szemfertőzés vagy "piros szem", száraz szem;
* forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
* megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
* alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
* légszomj, torokfájás, orrvérzés;
* kellemetlen érzés a hasban, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság;
* túlzott bélgázképződés;
* emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
* csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás, tályog a bőr alatt;
* emelkedett kreatin-foszfokináz-szint (CPK) a vérben, egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülésnél;
* izomgörcsök, ízületi merevség, izomgyengeség;
* vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, fájdalom vizeletürítéskor;
* merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulás, szexuális zavar, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőkből;
* az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
* emelkedett testhőmérséklet;
* az Önre jellemző járás megváltozása;
* mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
* bőrkeményedés;
* elesés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szemfertőzés;
* atkák által okozott bőrgyulladás, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
* megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
* csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő sejtek);
* a fej remegése;
* a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
* cukor a vizeletben;
* nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
* alacsony vércukorszint;
* nagy mennyiségű vízivás;
* mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
* zavartság;
* alvajárás;
* érzelemhiány;
* képtelenség az orgazmus elérésére;
* neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség), az agyi erek betegségei, beleértve az agy vérellátásának hirtelen megszűnését is (agyi érkatasztrófa, azaz sztrók vagy "mini" sztrók), nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok (konvulzió), egyensúlyzavar;
* koordinációs zavar;
* zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
* szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés, szemvörösség;
* pitvarremegés (egy szívritmuszavar), szabálytalan szívverés;
* vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* kipirulás;
* alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
* pangás a tüdőkben, pangás a légutakban;
* szörtyzörejek a tüdőben, sípoló légzés;
* hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet;
* bélelzáródás;
* repedezett ajkak;
* gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrvastagodás, korpásodás;
* izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
* ízületi duzzanat;
* vizeletürítési képtelenség;
* kellemetlen érzés az emlőben, emlőmirigyek megnagyobbodása, emlő megnagyobbodás;
* hüvelyváladékozás;
* priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
* nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
* gyógyszermegvonási tünetek;
* fertőzés miatti gennygyülem az injekció beadási helyén, mély bőrfertőzés, ciszta az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
* súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;
* veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
* alvással összefüggő evési zavar;
* nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma;
* csökkent oxigénszint a test különböző részein (a csökkent véráramlás miatt);
* gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hangképzési zavar;
* bélfali izomzat mozgásának hiánya, ami bélelzáródást okoz;
* a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
* súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
* vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot, és nehézlégzést okozhat;
* bőrelszíneződés;
* rendellenes testtartás;
* olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja Egoropal-t alkalmazott a terhesség alatt, gyógyszer mellékhatások és/vagy elvonási tünetek jelenhetnek meg, mint például ingerlékenység, lassú, vagy hosszantartó izomösszehúzódások, remegés, álmosság, légzési és táplálási problémák;
* a testhőmérséklet csökkenése;
* elhalt bőrsejtek (nekrózis) az injekció beadásának helyén és fekély az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Egoropal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Egoropal?
A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
Egoropal 25 mg előretöltött fecskendő:
39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Egoropal 50 mg előretöltött fecskendő:
78 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Egoropal 75 mg előretöltött fecskendő:
117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Egoropal 100 mg előretöltött fecskendő:
156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Egoropal 150 mg előretöltött fecskendő:
234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Egyéb összetevők:
poliszorbát 20
makrogol 4000
citromsav-monohidrát
dinátrium-hidrogén-foszfát
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
injekcióhoz való víz
Milyen az Egoropal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Egoropal fehér vagy csaknem fehér, retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Minden csomagolás 1 darab előretöltött fecskendőt és 2 darab tűt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini, Attiki 15351
Görögország
Pharmathen International S.A,
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi,
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Egoropal
Csehország Egoropal
Magyarország Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Lengyelország Egoropal
Bulgária ???????? 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg ??????????? ????????? ? ???????? ????????????? ? ????????????? ????????? ??????????
Litvánia Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg
pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
Lettország Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg ilgstoas darbibas suspensija injekcijam pilnlirce
Szlovákia Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg injekčná suspenzia s predĺeným uvožňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Egoropal 25 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23987/01 1× előretöltött fecskendő + 2 tű
Egoropal 50 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23987/02 1× előretöltött fecskendő + 2 tű
Egoropal 75 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23987/03 1× előretöltött fecskendő + 2 tű
Egoropal 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23987/04 1× előretöltött fecskendő + 2 tű
Egoropal 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23987/05 1× előretöltött fecskendő + 2 tű
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, azokat az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk a teljes alkalmazási előírással együtt.
A szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket. Ne használja, ha a fecskendő láthatóan nem mentes az idegen részecskéktől.
A kiszerelés egy előretöltött fecskendőt és 2 darab, intramuszkuláris injekció beadására szolgáló 22G × 11/2 hüvelyk (38,1 mm × 0,72 mm) és egy 23G × 1 hüvelyk (25,4 mm × 0,64 mm) méretű biztonsági injekciós tűt tartalmaz.
1. Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
2. Válassza ki a megfelelő tűt.
Az első kezdő Egoropal adagot (150 mg) az első napon (1. nap) a DELTA-izomba kell adni a DELTA-izomba alkalmazott injekcióhoz való injekciós tű használatával. A második kezdő Egoropal adagot (100 mg) egy héttel később (8. nap) szintén a DELTA-izomba kell adni a DELTA-izomba alkalmazott injekcióhoz való injekciós tű használatával.
Ha a beteget riszperidon-tartalmú tartós hatású injekcióról állítják át Egoropalra, akkor a következő injekció beadási idejekor az első Egoropal injekció (25 mg és 150 mg között) a DELTA- vagy a GLUTEÁLIS izomba adható, az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.
Ezután a havi fenntartó injekciókat a DELTA- vagy a GLUTEÁLIS izomba adhatják az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.
A DELTA-izomba beadandó injekcióhoz, ha a beteg testtömege kisebb mint 90 kg, használja a 23G × 1 hüvelyk (25,4 mm × 0,64 mm) méretű injekciós tűt (tű kék színű csatlakozóval); ha a beteg testtömege eléri a 90 kg-ot vagy annál nagyobb, használja a 22G × 11/2 hüvelyk (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).
A GLUTEÁLIS izomba beadandó injekcióhoz, használja a 22G × 11/2 hüvelyk (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).
3. Tartsa a fecskendőt a hegyével felfelé, egy óvatos csavaró mozdulattal távolítsa el a gumi védőkupakot.
4. Húzza le félig az injekciós tűt védő fóliát. Fogja meg a tűvédő hüvelyt a védőfólián keresztül. Tartsa a fecskendőt felfelé. Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendőhöz óvatos, csavaró mozdulattal, hogy elkerülje a csatlakozó megrepedését vagy sérülését. Alkalmazás előtt mindig ellenőrizze a sérülés vagy a szivárgás jeleit.
5. Egy határozott mozdulattal húzza le a tűről a tűvédő hüvelyt. Ne forgassa a hüvelyt, nehogy a tű és a fecskendő csatlakozása kilazuljon.
6. A légtelenítéshez tartsa a fecskendőt tűvel felfelé. A dugattyú óvatos benyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendő belsejéből.
7. A fecskendő teljes tartalmát intramuszkulárisan, lassan, mélyen adja be a betegnek a kiválasztott delta- vagy gluteális izomba. Tilos intravaszkulárisan vagy szubkután beadni!
8. Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c). A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi. A fecskendőt és a tűt az előírások szerint semmisítse meg.
8a
8b
8c
16
OGYÉI/65160/2023
OGYÉI/65162/2023
OGYÉI/65163/2023
OGYÉI/65164/2023
OGYÉI/65166/2023
|
