|
|
| CABAZITAXEL MSN 60MG KONC ÉS OSZ OLD INF 1X1,5ML INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cabazitaxel MSN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel MSN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cabazitaxel MSN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel MSN, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy "taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel MSN-t a prosztatarák olyan eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más korábbi kemoterápiás kezelést követően rosszabbodott. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át szedhető kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.
2. Tudnivalók a Cabazitaxel MSN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cabazitaxel MSN-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofilszám 1500/mm3 vagy annál alacsonyabb);
* ha súlyos májkárosodásban szenved;
* ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem részesülhet Cabazitaxel MSN-kezelésben. Ha nem biztos valamiben, a Cabazitaxel MSN-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Cabazitaxel MSN-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a májműködése és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel MSN-t kapjon.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:
* ha Önnek láza van. A Cabazitaxel MSN-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázat észlel.
* ha korábban bármilyen allergiája volt. A Cabazitaxel MSN-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
* ha Önnél súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
* ha a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy csökkent érzékenységet tapasztal.
* ha a bélrendszert érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel MSN-kezelést, mivel a Cabazitaxel MSN fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
* ha Önnek veseproblémái vannak.
* ha a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mivel ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
* ha a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
* ha vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa csökkentheti a Cabazitaxel MSN adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel MSN
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel MSN működésének módját, vagy a Cabazitaxel MSN befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (például szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
- valzartán (magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- repaglinid (cukorbetegség [diabétesz] kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Cabazitaxel MSN-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cabazitaxel MSN nem alkalmazható nőknél.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel MSN jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatban, mivel a Cabazitaxel MSN módosíthatja a nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A Cabazitaxel MSN etanolt (alkohol) tartalmaz
Az oldószer 573 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 11 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Ha Ön alkoholfüggő, májproblémái vannak vagy epilepsziás, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Cabazitaxel MSN poliszorbát 80-at tartalmaz
A poliszorbátok hatással lehetnek a vérkeringésre és a szívműködésre (például alacsony vérnyomás, szívritmusváltozások).
3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel MSN-t?
Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében Ön allergia elleni gyógyszereket fog kapni a Cabazitaxel MSN-kezelés megkezdése előtt.
* A Cabazitaxel MSN-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
* A Cabazitaxel MSN-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). A Cabazitaxel MSN kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, egészségügyi szakemberek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban megtalálhatók.
* A Cabazitaxel MSN kórházban, cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
* A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
* A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
* Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és tájékoztatni fogja Önt a kezelés lehetséges kockázatairól és előnyeiről.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
* láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez akkor következhet be, ha Önnek súlyos vagy tartósan fennálló hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
* súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
* csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet);
* csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez);
* étvágytalanság (kóros étvágytalanság);
* gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést vagy a székrekedést is;
* hátfájás;
* véres vizelet;
* fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* az ízérzés megváltozása;
* légszomj;
* köhögés;
* hasi fájdalom;
* átmeneti hajhullás (az esetek többségében a normális hajnövekedés helyreáll);
* ízületi fájdalom;
* húgyúti fertőzés;
* lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés;
* zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy csökkent érzékenység a kézen és a lábon;
* szédülés;
* fejfájás;
* vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés;
* kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés;
* gyomorfájdalom;
* aranyeresség;
* izomgörcsök;
* fájdalmas vagy gyakori vizelés;
* vizelettartási nehézségek;
* vesebetegség vagy veseproblémák;
* sebek a szájüregben vagy az ajkakon;
* fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata;
* magas vércukorszint;
* álmatlanság;
* zavarodottság,
* szorongásérzés;
* rendellenes érzékelés vagy az érzékelés elvesztése, vagy fájdalom a kezekben és a lábakban;
* egyensúlyzavarok;
* gyors vagy rendszertelen szívverés;
* vérrögképződés a lábban vagy a tüdőben;
* kipirulás;
* szájfájás vagy torokfájás;
* végbélvérzés;
* kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban;
* a lábak vagy lábszárak duzzanata;
* hidegrázás;
* köröm-rendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* alacsony káliumszint a vérben;
* fülcsengés;
* forró bőr;
* a bőr vörössége;
* húgyhólyaggyulladás, ami akkor fordulhat elő, ha Ön a húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cabazitaxel MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A hígítás utáni, felhasználásra kész Cabazitaxel MSN tárolására és felhasználhatósági idejére vonatkozó információk "A CABAZITAXEL MSN ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Cabazitaxel MSN?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum 40 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban, illetve 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont "A Cabazitaxel MSN etanolt (alkoholt) tartalmaz").
Megjegyzés: Mind a Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltettérfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltettérfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz az elkészítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként.
Milyen a Cabazitaxel MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cabazitaxel MSN koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga, viszkózus, szemmel látható idegen részecskéktől mentes oldat.
Az oldószer tiszta és színtelen, szemmel látható idegen részecskéktől mentes oldat.
Egy csomag Cabazitaxel MSN tartalma:
* 1 darab egyszeri felhasználásra szánt, 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmazó tiszta injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és lepattintható, műanyag védőlappal ellátott, alumíniumkupakkal lezárva.
* 1 darab egyszeri felhasználásra szánt, 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmazó tiszta injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és lepattintható, műanyag védőlappal ellátott, alumíniumkupakkal lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000
Málta
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Málta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Cabazitaxel MSN 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Csehország Cabazitaxel MSN
Magyarország Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Lengyelország Cabazitaxel MSN
Románia Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Szlovákia Cabazitaxel MSN
OGYI-T-23981/01 1×1,5 ml koncentrátum I-es típusú, színtelen injekciós üvegben +
1×4,5 ml oldószer I-es típusú, színtelen injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A CABAZITAXEL MSN 60 MG OLDATOS INFÚZIÓ ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Ezek az információk a betegtájékoztató felhasználóknak szóló részében található 3. és 5. pontok kiegészítései.
Fontos, hogy az infúziós oldat elkészítése előtt az eljárás leírásának teljes szövegét elolvassa.
Inkompatibilitások
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve, amelyekkel a hígítás történik.
Felhasználhatósági időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
A Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátumra és az oldószerre vonatkozóan
Az injekciós üveg felnyitása után
A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúzió elkészítésekor a kétlépéses hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni (lásd alább az "Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések" pontot).
A Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum az oldószer teljes tartalmával történő kezdeti hígítását követően a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása környezeti hőmérsékleten 1 órán át igazolt.
Az infúziós zsákban/üvegben történő végső hígítást követően
Az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása környezeti hőmérsékleten tárolva 8 órán át (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is), hűtőszekrényben tárolva pedig 48 órán át (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is) igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a kabazitaxel-oldat kezelése és elkészítése során elővigyázatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Amennyiben a kabazitaxel az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a nyálkahártyával kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
A kabazitaxel elkészítése és alkalmazása kizárólag citotoxikus szerek kezelésére képzett személyzet által végezhető. Terhes nők nem kezelhetik a készítményt.
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot mindig az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával fel kell hígítani az infúziós oldathoz történő hozzáadás előtt.
Az elkészítés lépései
A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ bekezdést. A kabazitaxelt beadás előtt KÉTSZER kell hígítani. Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
Megjegyzés: Mind a Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltettérfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltettérfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz az elkészítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként.
Az oldatos infúzió elkészítésekor a következő kétlépéses hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni.
1. lépés: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum kezdeti hígítása a mellékelt oldószerrel.
1.1 lépés
Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és a mellékelt oldószert. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.
Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
(60 mg - 1,5 ml)
Oldószert tartalmazó
injekciós üveg
1.2 lépés
Tűvel ellátott fecskendőt használva aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát az injekciós üveget részben felfordítva.
Oldószert tartalmazó
injekciós üveg
1.3 lépés
A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
A habképződés lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.
Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Koncentrátum-oldószer-keverék 10 mg/ml
Oldószert tartalmazó
injekciós üveg
1.4 lépés
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, az injekciós üveget többször felfordítva óvatosan keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta, homogén oldatot nem kap. Ez körülbelül 45 másodpercet vehet igénybe.
Koncentrátum-oldószer-keverék 10 mg/ml
1.5 lépés
Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Az normális, ha az oldatban a hab még ekkor is megmarad.
Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat). A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Az előírt dózis beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet.
Koncentrátum-oldószer-keverék 10 mg/ml
2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
2.1 lépés
Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel. Példaként, egy 45 mg-os kabazitaxel-dózishoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 45 ml-re lenne szükség.
Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszívásakor célszerű a tűt a középpont felé irányítani.
Koncentrátum-oldószer-keverék 10 mg/ml
2.2 lépés
Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba. Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lennie.
A szükséges mennyiségű koncentrátum-oldószer-keverék
5%-os glükóz-oldat vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
2.3 lépés
Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
2.4 lépés
Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat. Ebben az esetben az infúziós oldat nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. A felhasználhatósági idő azonban a "Felhasználhatósági időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges előírások" pontban leírt tárolási körülmények között hosszabb lehet.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az alkalmazás módja
A Cabazitaxel MSN-t infúzió formájában, 1 óra alatt kell beadni.
Az infúzió alkalmazásakor egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert), az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott.
A kabazitaxel elkészítésekor és alkalmazásakor tilos PVC infúziós tartályokat vagy poliuretán infúziós szereléket használni.
10
OGYÉI/47948/2023
|
|
|
|
