Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Maracex 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
morfin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maracex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maracex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Maracex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maracex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Maracex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer 20 mg morfin-hidrokloridot (a továbbiakban: morfin) tartalmaz milliliterenként. A készítmény hatóanyaga, a morfin a természetes ópium-alkaloidok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A készítményt olyan súlyos fájdalmak csillapítására alkalmazzák, amelyek csak opioid típusú fájdalomcsillapítók alkalmazásával kezelhetők megfelelően.
2. Tudnivalók a Maracex alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Maracex
- ha allergiás a morfin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- olyan állapotokban, amikor nagy mennyiségű váladék halmozódik fel a légutakban;
- légzési elégtelenség esetén;
- akut májbetegség esetén;
- alkohol vagy altatószerek hatása alatt álló betegek szorongásos állapotaiban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maracex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha az Ön tüdőműködése csökkent (tüdőtágulat [emfizéma], hosszantartó tüdőbetegség következtében kialakuló szívbetegség [kor pulmonále], a vér szén-dioxid-szintjének emelkedése [hiperkapnia], oxigénhiány [hipoxia], jelentős elhízás esetén); ebben az esetben különösen fontos figyelni a morfin légzéscsökkentő hatására;
- ha Ön a közelmúltban koponyasérülést szenvedett. Koponyasérüléses betegeknél morfin alkalmazásakor a jelentős koponyaűri nyomásfokozódás és a légzési elégtelenség kockázata a szokásosnál nagyobb;
- ha Ön asztmás vagy allergiája van. A morfin hisztamin-felszabadító hatása súlyosbíthatja az asztmáját vagy az allergiáját;
- ha Ön rendszeresen alkoholt fogyaszt, altatót vagy más olyan gyógyszert szed, amely hatással van a központi idegrendszerre;
- ha Önnek csökkent a vérmennyisége; ebben az esetben figyelembe kell venni a vérnyomásesés kockázatát;
- ha Ön májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved;
- epidurális (gerincközeli) alkalmazás esetén a gyógyszert óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében idegrendszeri megbetegedések szerepelnek, vagy jelenleg glükokortikoid-kezelésben részesülnek.
Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha a gyógyszer alkalmazása alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Fokozott fájdalomérzékenység (hiperalgézia) annak ellenére, hogy Önnél egyre nagyobb adagokat alkalmaznak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy módosítani kell-e az adagot, vagy más erős fájdalomcsillapítóra kell-e áttérnie (lásd 2. pont).
- Gyengeség, kimerültség, étvágycsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez annak a tünete lehet, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol nevű hormont termelnek, és Önnek hormonpótlásra lehet szüksége.
- A nemi vágy hiánya, impotencia, a menstruáció elmaradása. Ezt a nemihormon-termelődés csökkenése okozhatja.
- Ha Ön korábban már szenvedett gyógyszerfüggőségben vagy alkoholfüggőségben. Mondja el azt is, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer alkalmazása függőséget kezd okozni Önnél. Előfordulhat, hogy sokat gondol arra, hogy mikor kaphatja meg a következő adagot, még akkor is, ha nincs szüksége fájdalomcsillapításra.
- Megvonási tünetek vagy függőség. A leggyakoribb megvonási tünetek a 3. pontban kerülnek bemutatásra. Ilyen esetben kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer típusát vagy az adagok között eltelt időtartamot.
Ha Ön hosszú időn át epidurálisan kapja a gyógyszert, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma váratlanul felerősödik, vagy bármilyen új panasza van, amely az idegrendszer működésének zavaraira utal.
Egyéb gyógyszerek és a Maracex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következő gyógyszereket szedi:
- rifampicin, például tuberkulózis kezelésére alkalmazzák;
- A Maracex és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy azzal rokon gyógyszerek együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Maracex és szedatív hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát minden nyugtató hatású gyógyszerről, amit szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A morfin és bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a kezelés hatásosságát.
Gyógyszerek, amelyek morfinnal történő együttadása kerülendő:
- barbiturát-tartalmú nyugtatók és altatók (metohexitál, pentotál, fenobarbitál);
- depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (MAO-gátlók) (moklobemid, szelengilin).
Ezek a gyógyszerek morfinnal történő egyidejű alkalmazáskor légzési elégtelenséget okozhatnak.
Gyógyszerek, amelyek adagmódosítást igényelhetnek:
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gabapentin);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klomipramin, amitriptilin, nortriptilin);
- néhány egyéb fájdalomcsillapító gyógyszer (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a morfin hatását, vagy amelyeknek hatását a morfin befolyásolhatja:
- görcsoldó gyógyszerek (baklofén);
- benzodiazepin-tartalmú nyugtatók (nitrazepám, flunitrazepám, triazolám, midazolám);
- viszketést enyhítő nyugtatók (hidroxizin);
- a központi idegrendszert serkentő gyógyszerek (metilfenidát);
- az agyhártya vérzését megakadályozó gyógyszerek (nimodipin);
- HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ritonavir);
- néhány véralvadásgátló gyógyszer (például klopidogrél, prasugrel, tikagrelor) hatása elhúzódó és csökkent lehet, ha morfinnal együtt alkalmazzák.
A Maracex egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A légzési elégtelenség kockázata miatt a készítmény alkalmazásakor az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szerene, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a morfin veleszületett fejlődési rendellenességet okozna a magzatnál. A morfin átjut a placentán. Ezért a morfin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnye az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a gyermekre nézve. Szülési fájdalom kezelésekor a morfin kizárólag helyileg, az epidurális vagy spinális térben (gerincközeli érzéstelenítés) alkalmazható. Ha ezt a gyógyszert hosszú ideig alkalmazzák terhesség alatt, fennáll annak a kockázata, hogy az újszülöttnél gyógyszermegvonási (absztinencia) tünetek jelentkeznek, amit orvosnak kell kezelnie.
Szoptatás
A morfin átjut az anyatejbe, ahol nagyobb koncentrációban van jelen, mint az anyai vérplazmában. A gyógyszer alkalmazása ezért szoptatás alatt nem ajánlott.
Termékenység
A morfin férfi és női termékenységre kifejtett hatásairól klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat és gépeket, mivel a morfin lelassítja az Ön reakcióidejét, valamint gépjárművezetés és nehéz feladatok végzése közben csökkenti az Ön éberségét és teljesítményét.
A Maracex nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Maracex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mivel a morfin hatásának időtartama, valamint a fájdalom erőssége, kiváltó oka és időtartama nagymértékű eltérést mutathat, továbbá miután a morfint igen különböző körülmények között alkalmazzák, az adagolást egyénileg határozzák meg. Ezt a gyógyszert általában egészségügyi szakember adja be, de kivételes körülmények között a beteg az előírtak szerint magának is adagolhatja (például palliatív ellátás keretében, gyógyszeradagoló pumpa segítségével történő fájdalomkezelés).
A gyógyszert vénába (intravénásan), izomba (intramuszkulárisan), a bőr alá (szubkután) vagy a gerinc közelébe (epidurálisan) beadva alkalmazzák.
Felnőttek
Bőr alá vagy izomba történő beadás
Felnőttek: 5-20 mg, a szokásos adag 10 mg, szükség esetén 4 óránként megismételve.
Idősek: 5-10 mg adagonként.
A gyógyszer nem adható be bőr alá vizenyős (ödémás) betegeknél.
Vénába történő beadás
Felnőttek: 2,5-15 mg (szükség esetén 0,9%-os sóoldatban hígítva), 4-5 perc alatt beadva.
Gerincközeli beadás
A szokásos kezdő adag 2-4 mg, általában 0,9%-os sóoldatban hígítva. Szükség esetén, a fájdalomcsillapító hatás elmúltával (általában 6-24 óra múlva) újabb 1-2 mg-os adag adható. Rákos betegek hosszú távú kezelésekor általában nagyobb adagok és folyamatos epidurális infúzió alkalmazására van szükség.
Felnőtteknél a napi adag általában nem haladja meg a 100 mg-ot, de kivételes esetekben nagyobb adag alkalmazása is szükségessé válhat, különösen a betegség késői stádiumaiban lévő betegeknél.
Idősek
Időseknél a szokásosnál alacsonyabb kezdő adagot kell alkalmazni, és a további adagokat a későbbiekben is a terápiás válasznak megfelelően, egyénileg kell titrálni. Mivel idős betegeknél a morfin lassabban ürül ki a szervezetből, a teljes napi adag csökkentésére is szükség lehet, ha a beteg a morfint folyamatosan kapja.
Gyermekek és serüdők
Bőr alá vagy izomba történő beadás: 0,1-0,2 mg testtömegkilogrammonként (maximális adag 15 mg).
A gyógyszer nem adható be bőr alá vizenyős (ödémás) betegeknél.
Vénába történő beadás: 0,05-0,1 mg testtömegkilogrammonként, nagyon lassan beadva (a 0,9%-os sóoldattal történő hígítás javasolt).
Csecsemők és kisgyermekek kezelésekor a morfint óvatossággal kell alkalmazni, mivel alacsony testtömegük miatt érzékenyebbek lehetnek az opioidokra, különösen azok légzéscsökkentő hatására.
Útmutató az ampulla felnyitásához:
1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg az ujjával, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
2) A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).
Ha az előírtnál több Maracex-et kapott
A túladagolásban szenvedő betegek hányás vagy idegen test belélegzése miatt kialakuló tüdőgyulladást kaphatnak, amelynek tünetei a légszomj, a köhögés és a láz. A túladagolás légzési nehézséget okozhat, amely eszméletvesztéshez és akár halálhoz is vezethet.
Azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy egy orvost.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Maracex alkalmazását
Csak kezelőorvosa beleegyezésével hagyhatja abba a kezelést. Ha szereté abbahagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a megvonási tünetek elkerülése érdekében hogyan tudja lassan csökkenteni az adagot. A megvonási tünetek közé tartoznak a következők: fizikai fájdalmak, remegés, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, influenzaszerű tünetek, szapora szívverés és tág pupillák. A pszichológiai tünetek közé tartozik a rossz közérzet, a szorongás és az ingerlékenység.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a kimerültség, a székrekedés, a hányinger és hányás, valamint a verejtékezés.
Ha légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további mellékhatások az alábbiakban gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Vizeletvisszatartás epidurális alkalmazást követően.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Kimerültség, álmosság, szédülés, székrekedés, hányinger, hányás, székrekedés, vizeletvisszatartás intramuszkuláris, intravénás vagy szubkután alkalmazást követően.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent légzés (a központi idegrendszerre kifejtett hatás által), emelkedett hangulat, szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fejfájás, alvászavarok, nyugtalanság, átmeneti téveszmék, zavartság, egyensúlyzavarok, látászavar, koponyaűri nyomásfokozódás, hangulatváltozások, izgatottság, remegés, izomrángás, görcsrohamok, izommerevség, szájszárazság, mentális és fizikai függőség, megvonási tünetek a terhesség alatt morfin-kezelésben részesült anyák újszülöttjeinél, például nyugtalanság, hányás, fokozott étvágy, ingerlékenység, hiperaktivitás, reszketés vagy remegés, orrdugulás, görcsrohamok, éles hangú sírás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lassú szívverés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, kipirulás, csökkent légzés, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr kipirosodása és megkeményedése az injekció beadási helyén intravénás alkalmazást követően.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Epegörcs, vénagyulladás, tüdővizenyő, anafilaxiás reakció. Nagy adagok alkalmazása a központi idegrendszer izgalmát okozhatják, ami görcsrohamok formájában nyilvánulhat meg.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Fokozott fájdalomérzékenység, verejtékezés, megvonási tünetek vagy függőség (a tüneteket lásd a 3. pontban: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Maracex alkalmazását).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Maracex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban. Nem fagyasztható!
Látható részecskéket tartalmazó oldat nem használható fel.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírások a 6. pontban ("Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak") találhatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maracex?
- A készítmény hatóanyaga a morfin-hidroklorid.
20 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 15,2 mg morfinnak felel meg) milliliterenként.
20 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 15,2 mg morfinnak felel meg) 1 ml-es ampullánként.
100 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 76 mg morfinnak felel meg) 5 ml-es ampullánként.
200 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 152 mg morfinnak felel meg) 10 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Maracex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.
1 ml, 5 ml vagy 10 ml oldatos injekció vagy infúzió színtelen üvegampullába töltve. Ampullák poli(vinil-klorid) tálcában és dobozban.
Kiszerelések:
10 db vagy 50 db 1 ml-es üvegampulla.
5 db vagy 10 db 5 ml-es üvegampulla.
5 db vagy 10 db 10 ml-es üvegampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, R?ga, LV-1057, Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
R?ga, LV 1057
Lettország
OGYI-T-23989/01 10x1 ml
OGYI-T-23989/02 50x1 ml
OGYI-T-23989/03 5x5 ml
OGYI-T-23989/04 10x5 ml
OGYI-T-23989/05 5x10 ml
OGYI-T-23989/06 10x10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Felnyitást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Látható részecskéket tartalmazó oldat nem használható fel.
A Maracex 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió más gyógyszerekkel nem keverhető.
A morfinsók érzékenyek a pH változásaira, és lúgos környezetben kicsapódhatnak. A morfinsókkal inkompatibilis vegyületek közé tartozik az aminofillin, a barbiturátok nátriumsói, a fenitoin és a ranitidin-hidroklorid.
Hígítás után
A Maracex 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, polietilén (PE) konténerben hígítható.
Az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ?C-on és 2-8 ?C-on 28 órán át igazolt 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, polietilén (PE) tartályban hígítva.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 ?C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
|
