Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
dexametazon-foszfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (a továbbiakban Dexamethasone Kalceks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexamethasone Kalceks alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Dexamethasone Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexamethasone Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexamethasone Kalceks hatóanyaga a dexametazon-foszfát (a továbbiakban dexametazon). A dexametazon egy szintetikus glükokortikoid (a mellékvesekéregben termelődő hormon). A gyógyszer gyulladáscsökkentő hatású és alapvető anyagcsere-folyamatokba avatkozik be.
Szisztémás alkalmazás (amely a szervezet egészére hatással van)
A Dexamethasone Kalceks gyakran az alábbi, nagy adagban alkalmazott sürgősségi kezeléseket követően kerül beadásra:
* Az agy olyan duzzanatának kezelése és megelőzése, amelyet agydaganat (műtét után és röntgenbesugárzást követően), valamint gerincvelő-sérülés váltott ki.
* Anafilaxiás sokknak nevezett állapotban, amelyet súlyos allergiás reakció váltott ki (például kontrasztanyag kiváltotta reakció).
* Súlyos sérüléseket követően kialakult sokkállapot, akut légzési elégtelenség (poszttraumás sokk-tüdő-szindróma) megelőzése.
* Az asztmás roham súlyos és tartósan fennálló tünetei.
* Egyes kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek kezelésének elkezdése (például pemfigusz vulgárisz, eritroderma).
* Súlyos vérbetegségek (például akut trombocitopéniás purpura, hemolitikus anémia, vagy a leukémia-terápia részeként egyidejűleg alkalmazva).
* Másodlagos kezelés olyan betegeknél, akiknél a mellékvesekéreg működése csökkent vagy leállt (mellékvesekéreg-elégtelenség, Addison-krízis).
A Dexamethasone Kalceks-et az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére alkalmazzák nehézlégzésben szenvedő felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb és legalább 40 kg testtömegű) serdülők esetében, akik állapota kiegészítő oxigénterápiát tesz szükségessé.
Helyi alkalmazás (amely a szervezetnek csak egy bizonyos részére van hatással)
* Ízületek közelébe beadott (periartikuláris) injekció, valamint a szöveteken áthatoló (infiltrációs) kezelés, például a vállízület gyulladása (periartritisz szkapulohumerálisz), a könyökízület gyulladása (epikondilitisz), az ízületeket kipárnázó nyáktömlő gyulladása (burszitisz), ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz) és a csukló gyulladása (sztiloiditisz) esetén.
* Ízületbe beadott (intraartikuláris) injekció, például gyulladásos ízületi betegség (reumatoid artritisz) esetén, ha csak néhány ízület érintett vagy a szisztémás kezelés nem volt kellően hatásos; reumatoid artritiszt kísérő gyulladásos reakciók esetén.
2. Tudnivalók a Dexamethasone Kalceks alkalmazása előtt
A Dexamethasone Kalceks nem alkalmazható Önnél
* Ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Antibiotikumokkal nem kezelt, az egész szervezetet érintő fertőzés, beleértve egyes gombás fertőzéseket is (például szájpenész).
* A következő esetekben tilos az injekciót ízületbe beadni: a kezelendő ízületben vagy annak közvetlen közelében fennálló fertőzések; baktérium okozta ízületi gyulladás (bakteriális artritisz); a kezelendő ízület instabilitása; vérzéshajlam (spontán vagy véralvadásgátló gyógyszerek miatt); kalciumlerakódás az ízületek közelében (periartikuláris kalcifikáció); a csontszövet elhalása egy bizonyos helyen, főként a felkarcsont és a combcsont végein (nem vaszkularizált csontnekrózis); ínszakadás; szifilisz okozta ízületi betegség (Charcot-ízület).
* Egyidejű, oki kezelés nélkül tilos a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás területén fertőzés van jelen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert fokozott elővigyázatosságra van szükség:
* ha Ön akut vagy krónikus bakteriális fertőzésben szenved.
* ha Ön korábban tuberkulózis fertőzésen esett át.
* ha Ön a belső szerveket érintő gombás fertőzésben szenved.
* ha Ön parazita-fertőzésben szenved (például amőbás fertőzés, fonálférgesség).
* ha Ön akut vírusos fertőzésben szenved (hepatitisz B, herpeszfertőzés, bárányhimlő).
* ha Ön (vagy gyermeke) korábban védőoltást kapott vagy kapni fog (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Kalceks" részt). Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban még nem esett át kanyaró- vagy bárányhimlő-fertőzésen, vagy ha gyermeke immunrendszere legyengült.
* ha Önnek gyomorfekélye vagy bélfekélye van.
* ha Ön csontritkulásban (oszteoporózis) szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontsűrűség-vizsgálot fog elvégeztetni mielőtt tartós kezelésben részesülne. Szükség esetén kezelőorvosa kiegészítésképpen kalciumot, D-vitamit és/vagy csökkent csontsűrűség kezelésére alkalmazható gyógyszert fog Önnek felírni. Súlyos csontritkulásban szenvedő betegeknél ezt a gyógyszert csak életveszélyes állapotokban, vagy csak rövid ideig alkalmazzák.
* ha Önnek nehezen kezelhető magasvérnyomás-betegsége van.
* ha Ön cukorbeteg.
* ha az Ön kórtörténetében pszichés betegség szerepel, beleértve az öngyilkosság kockázatát is.
* ha Önnél fokozott a szembelnyomás (zárt zugú- vagy nyitott zugú glaukóma), szaruhártya-sérülése vagy szaruhártyafekélye van (szoros szemészeti megfigyelésre és kezelésre van szükség).
* ha Ön szívbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
* ha Ön miaszténia gráviszban (egy izombetegség) szenved, mivel a tünetei a dexametazon alkalmazását követően eleinte rosszabbodhatnak. A kezdő adag meghatározásakor körültekintően kell eljárni.
* ha Ön mellékvese-daganatban szenved (feokromocitóma).
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer alkalmazása során a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
* Izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látáskárosodás vagy a látás elvesztése és légszomj, ha Ön rosszindulatú vérbetegségben szenved. Ezek tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek.
* Homályos látás vagy más látászavarok.
Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította.
A specifikus betegségek kezelésére alkalmazott szteroidokra vonatkozó általános elővigyázatosságokat, a fertőzések elfedését, egyidejű gyógyszerszedést stb. a jelenleg érvényben lévő ajánlások szerint kell figyelembe venni.
Súlyos allergiás reakciók
Súlyos allergiás reakciók és akár anafilaxia (potenciálisan életveszélyes reakció) is előfordulhatnak a következő tünetekkel: rendszertelen szívverés, hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés, keringési elégtelenség vagy szívmegállás.
Mellékvesekéreg-elégtelenség
A kezelés több mint 10 napon át tartó hirtelen megszakítása akut mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. A kezelés tervezett befejezésekor az adagot ezért lassan kell csökkenteni. Az alkalmazott adagtól és a kezelés időtartamától függően a glükokortikoid-kezelés által kiváltott mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés abbahagyását követően még hónapokig, egyes esetekben akár több mint 1 évig is fennállhat.
A kezelés során előforduló, fizikai megterheléssel járó helyzetekben, például lázas betegség, baleset vagy műtét esetén a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell, vagy a folyamatban lévő dexametazon-kezelésről a sürgősségi ellátást végző orvost kell tájékoztatni. A napi dexametazon-adag átmeneti emelése válhat szükségessé. A glükokortikoidok alkalmazására fizikai megterheléssel járó helyzetekben akkor is szükség lehet, ha a mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés abbahagyását követően még fennáll.
Fertőzések kockázata
A fenntartó terápiához szükségesnél nagyobb adagokban alkalmazott dexametazon a fertőzések kialakulásának nagyobb kockázatával, a már meglévő fertőzés esetleges rosszabbodásával és egy rejtett fertőzés lehetséges aktiválódásával jár. A gyulladáscsökkentő hatás elfedheti a fertőzés tüneteit mindaddig, amíg a fertőzés súlyosabbá nem válik.
Emésztőrendszeri rendellenességek
A hashártyagyulladással járó bélátfúródás kockázata miatt a gyógyszer a következő esetekben csak akkor alkalmazható - és csak megfelelő megfigyelés mellett - amikor egészségügyi szempontból feltétlenül szükséges:
* súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), amely a bélátfúródás kockázatával jár;
* tályogosodás vagy gennyes fertőzések;
* a vastagbél falán található kiboltosulások (divertikulumok) gyulladása (divertikulitisz);
* bizonyos bélműtétek után (enteroanasztomózis), közvetlenül a műtétet követően.
A gyomorfekély vagy bélfekély következtében kialakuló bélátfúródás okozta hasi irritáció jelei nem feltétlenül mutatkoznak nagy kortikoszteroid-adagokkal kezelt betegeknél.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú alkalmazás esetén javasolt a rendszeres orvosi ellenőrzés (beleértve a szemészeti vizsgálatot 3 havonként); viszonylag nagy adagok alkalmazása esetén gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű kálium beviteléről (például zöldségek, banán) és a nátriumbevitel (só) korlátozásáról, illetve szükség van a káliumszint megfigyelésére. Súlyos szívelégtelenségben (a szív - terhelés közben vagy akár nyugalomban - nem képes az anyagcseréhez szükséges mennyiségű vért biztosítani) szenvedő betegek gondos megfigyelése szintén indokolt.
Információk az egyes alkalmazási módokról
* Vénán keresztül a gyógyszert lassan (2-3 perc alatt) adják be, mivel a túl gyors beadás kellemetlen bizsergő érzést vagy szokatlan érzéseket eredményezhet a bőrön, amelyek legfeljebb 3 percen keresztül tapasztalhatók. Ezek a hatások önmagukban ártalmatlanok.
* A glükokortikoidok ízületbe történő beadása az ízületi fertőzések fokozott kockázatával jár. A testsúlyt hordozó ízületek tartós, ismételt glükokortikoid-kezelése súlyosbíthatja az ízületek degeneratív elváltozásait. Ennek valószínű oka az érintett ízületek túlterhelése a fájdalom és egyéb tünetek csillapítása után.
Egyéb figyelmeztetések
* Nagy adagok hatására lelassulhat a szívverés.
* A dexametazon és fluorokinolonok (antibiotikumok) egyidejű alkalmazásakor fokozott az ínrendellenességek, az íngyulladás és az ínszakadás kockázata.
* Elölt kórokozókat tartalmazó vakcinák általában beadhatók. Megjegyzendő azonban, hogy az immunválasz - és így a vakcina hatása - nagyobb kortikoszteroid-adagok alkalmazásakor csökkent lehet.
* Időseknél a kezelőorvos gondosan mérlegeli a kezelés előnyeit és kockázatait, és figyelni fogja a mellékhatásokat, például a csontritkulást.
* Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.
Gyermekek és serdülők
Légzésproblémákkal küzdő koraszülött gyermekeknél a dexametazon nem alkalmazható rutinszerűen.
Gyermekeknél és serdülőknél a növekedés visszamaradása miatt a kezelés csak szigorúan indokolt esetben alkalmazható. Hosszú távú kezelés esetén törekedni kell a szakaszos (intermittáló) alkalmazásra.
Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a dexametazon hatását, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok);
* a vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek;
* a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (antidabetikumok);
* véralvadásgátlók (kumarinszármazékok);
* efedrin (asztma és gyenge vérkeringés kezelésére alkalmazzák);
* rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
* görcsrohamok és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon);
* barbiturátok (alvást segítő gyógyszerek);
* ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
* fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (makrolid típusú antibiotikumok, például eritromicin, vagy fluorokinolonok, például ciprofloxacin);
* fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő/reuma ellenes készítmények (például szalicilátok és indometacin);
* ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók;
* a belek parazitafertőzéseinek kezelésére alkalmazott gyógyszer (prazikvantel);
* magasvérnyomás-betegség és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE-gátlók);
* malária elleni gyógyszerek (klorokin, hidroxiklorokin, meflokin);
* szomatropin (egy növekedési hormon);
* hashajtók;
* atropin és más antikolinerg gyógyszerek (bizonyos agyi ingerületátvivő anyag működését gátló gyógyszerek);
* izomlazítók;
* az immunrendszer gyengülését okozó gyógyszerek (ciklosporin);
* bupropion (a dohányzásról való leszokásban segít).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatokra kifejtett hatás: A gyógyszer elnyomhatja az allergiatesztekre adott bőrreakciókat. A készítmény kölcsönhatásba léphet egy, a pajzsmirigy vizsgálatához használt gyógyszerrel, a protirelinnel (protirelin alkalmazásakor a TSH-szint emelkedése mérséklődhet).
Ha a dexametazon az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő védőoltást megelőző 8 hétben vagy a védőoltást követő legfeljebb 2 héten belül alkalmazzák, a védőoltás hatásossága csökkenhet vagy hatástalan lehet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dexametazon átjut a placentán. Terhesség alatt, főleg az első 3 hónapban, csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható. A nőknek ezért tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha terhesek vagy teherbe esnek. A terhesség során hosszú távon alkalmazott kezelés esetén nem zárhatók ki a magzati fejlődési rendellenességek. Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé alkalmazzák, akkor fennáll a magzati mellékvesekéreg-alulműködés kockázata, ami az újszülött fokozatosan csökkentett szubsztitúciós kezelését teheti szükségessé. A terhesség vége felé Dexamethasone Kalceks-kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.
Szoptatás
A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. A csecsemőt érintő káros hatásokról mind ez idáig nem számoltak be. Mindazonáltal, a glükokortikoidok csak a legindokoltabb esetben alkalmazhatók szoptatás során. Ha nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
A termékenységre kifejtett hatások tekintetében nem végeztek vizsgálatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tekintetében nem végeztek vizsgálatokat.
A Dexamethasone Kalceks nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,15%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Dexamethasone Kalceks-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a dexametazont. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert vénába, izomba, ízületbe vagy lágy szövetbe (infiltráció) fecskendezve adják be.
Az adag a betegség típusától, a tünetek súlyosságától, a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciójától, és - ízületbe történő beadás esetén - az ízület méretétől függ.
A glükokortikoidok kizárólag a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához szükséges ideig és az ehhez szükséges legalacsonyabb adagban alkalmazhatók. A kezelés időtartama a betegség típusától függ. A dexametazon alkalmazását tartós kezelést követően tilos hirtelen abbahagyni, az adagot fokozatosan kell csökkenteni a kezelőorvos utasításai szerint.
Covid-19 kezelésére
Felnőttek számára a javasolt adag 6 mg naponta egyszer, vénába adva, legfeljebb 10 napon keresztül.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Serdülőknek (12 éves vagy annál idősebb és legalább 40 kg testtömegű) az ajánlott adag 6 mg naponta egyszer, vénába adva, legfeljebb 10 napon keresztül.
Vesekárosodás
Az adag módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet az adag módosítása.
Gyermekek és serdülők
14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők hosszú távú kezelése esetén a növekedési rendellenességek kockázata miatt minden 3 napos kezelést követően egy 4 napos kezelési szünetet kell beiktatni.
Ha az előírtnál több Dexamethasone Kalceks-et kapott
Dexametazonnal történt akut mérgezéses esetek nem ismertek. Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokkal kell számolni. Ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a gyógyszerből, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Ha idő előtt abbahagyja a Dexamethasone Kalceks alkalmazását
A kezelést tilos hirtelen megszakítani vagy abbahagyni, kivéve, ha az orvos ezt írja elő. Azonban, ha Ön önállan úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést (például mellékhatások miatt, vagy mert jobban érzi magát), akkor nem csak a kezelés sikerességét veszélyezteti, hanem jelentős kockázatoknak is kiteszi magát. Hosszan tartó kezelést követően különösen nem szabad abbahagynia a kezelést önmagától. Ezt először minden esetben meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dexametazon rövid ideig tartó alkalmazáskor a mellékhatások kockázata alacsony. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
* gyomorfekély vagy nyombélfekély;
* a szervezet védekezőrendszerének gyengülése a fertőzésekkel szemben;
* emelkedett vércukorszint (csökkent glükóztolerancia).
A következő mellékhatások előfordulhatnak, és nagymértékben függnek az alkalmazott adagtól, valamint a kezelés időtartamától, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Fertőzések elfedése, gombás, vírusos és más fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulása vagy rosszabbodása, béférgesség aktiválódása (lásd a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Vérsejtszám-változások (egyes fehérvérsejtek számának mérsékelt emelkedése [leukocitózis] vagy csökkenése [limfocitopénia], az eozinofilek számának mérsékelt csökkenése [eozinopénia], a vörösvértestek számának emelkedése [policitémia] a vérben).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók (például bőrkiütés), az immunrendszer gyengülése, allergiás reakciók vagy akár anafilaxis (egy akut, életveszélyes allergiás reakció) a következő tünetekkel: rendszertelen szívverés, hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés, keringésösszeomlás, szívmegállás.
Endokrin betegségek és tünetek
Cushing-szindróma (például holdvilág arc, zsírlerakódás a törzsön), mellékvesekéreg csökkent működése vagy sorvadása (atrófia).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Emelkedett nátriumszint vizenyőképződéssel (ödéma), fokozott káliumürítés (ez szívritmuszavarokhoz vezethet), testtömeg-gyarapodás, emelkedett vércukorszint (csökkent glükóztolerancia), cukorbetegség, emelkedett vérzsírszintek (koleszterin és trigliceridek), fokozott étvágy.
Pszichiátriai kórképek
Elmezavar, depresszió, ingerlékenység, eufória (túlzottan emelkedett hangulat), alvászavarok, labilitás, izgatottság, mánia, hallucinációk, öngyilkossági gondolatok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ismeretlen eredetű agynyomás-fokozódás ("hamis agydaganat"), előzőleg fel nem ismert epilepszia első megnyilvánulása, ismert epilepsziában a görcsrohamok gyakoribbá válása.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Fokozott szembelnyomás (glaukóma), szemlencsehomály (katarakta), a szaruhártyafekélyhez társuló tünetek rosszabbodása, vírusos, gombás, és bakteriális szemfertőzések súlyosbodása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, szemhéjcsüngés, pupillatágulat, kötőhártya-duzzanat, a szem ínhártyájának perforációja (a szemfehérje sérülése orvosi beavatkozás következtében), látászavar vagy látásvesztés, homályos látás. Ritka esetekben a szem átmeneti kidülledése.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.
Érbetegségek és tünetek
Magas vérnyomás, érelmeszesedés (érfalváltozás) és trombózis (érelzáródás vérrög miatt) fokozott kockázata, a vérerek és a nyirokerek gyulladása (hosszú távú kezelés után elvonási tünetként is), a vérerek fokozott törékenysége.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyomorpanaszok, emésztőrendszeri fekélyek és vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, bélátfúródás kockázata súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Striák a bőrön, a bőr elvékonyodása, pontszerű bőrbevérzések, véraláfutások, szteroid okozta pattanások, a bőr gyulladása a száj körül, hajszálértágulat, a testszőrzet fokozott növekedése, a bőr színének megváltozása.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Izomgyengeség, izomsorvadás, gyulladásos izombetegség, ínrendellenességek, íngyulladás, ínszakadás, csontritkulás (oszteoporózis), növekedés visszamaradása gyermekeknél, nem fertőzés okozta csontelhalás, zsírszövet felszaporodása a gerincoszlopban.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
A nemi hormon-elválasztás zavarai, például rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiánya, férfias testszőrzet kialakulása nőknél, impotencia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Elhúzódó sebgyógyulás.
Helyi alkalmazás
Helyi irritáció és intolerancia jelei előfordulhatnak (melegségérzés, hosszan tartó fájdalom), különösen szemészeti alkalmazás esetén. A szövetelhalás nem zárható ki, ha a dexametazont nem pontosan az ízület üregébe adják.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexamethasone Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.
Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után: Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on (fénytől védve) és 2-8 oC-on 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexamethasone Kalceks?
* A készítmény hatóanyaga a dexametazon-foszfát.
4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.
8 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.
* Egyéb összetevők: kreatinin, nátrium-citrát, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dexamethasone Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Oldatos injekció törőponttal ellátott, 1 ml-es vagy 2 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú üvegampullába töltve. Az ampullák színes kódgyűrűvel vannak jelölve.
Ampullák tálcán és papírdobozban.
Kiszerelések:
1 ml-es ampulla: 3 db, 10 db, 25 db, 50 db vagy 100 db ampulla
2 ml-es ampulla: 5 db, 10 db, 25 db, 50 db vagy 100 db ampulla
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-23963/01 3×1 ml
OGYI-T-23963/02 10×1 ml
OGYI-T-23963/03 25×1 ml
OGYI-T-23963/04 50×1 ml
OGYI-T-23963/05 100×1 ml
OGYI-T-23963/06 5×2 ml
OGYI-T-23963/07 10×2 ml
OGYI-T-23963/08 25×2 ml
OGYI-T-23963/09 50×2 ml
OGYI-T-23963/10 100×2 ml
Mindegyik I típusú üveg ampullában van.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország Dexamethasone Kalceks
Ausztria, Németország Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Horvátország Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Csehország, Lengyelország Dexamethasone Kalceks
Dánia, Norvégia Dexamethasone phosphate Kalceks
Finnország Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Franciaország DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Németország Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Magyarország Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion
Olaszország Desametasone Kalceks
Lettország Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml kidums injekcijam/infuzijam
Litvánia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Hollandia Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Portugália Dexametasona Kalceks
Szlovénia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanyolország Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG
Svédország Dexalcex
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Amennyiben nagy dózisú egyszeri alkalmazásra van szükség, a dexametazon-tartalmú készítmények nagyobb hatáserősségben/térfogatban történő beadása megfontolandó.
1. Szisztémás alkalmazás
Olyan agyi oedema kezelése és megelőzése, amelyet agytumor (műtét után és röntgenbesugárzást követően), valamint gerincvelő-trauma váltott ki
A kiváltó októl és súlyosságtól függően a kezdő dózis 8-10 mg (legfeljebb 80 mg) iv., ezt követően naponta 16-24 mg (legfeljebb 48 mg) iv. 3-4 (vagy 6) részletben elosztva, 4-8 napon át. A dexametazon-foszfát hosszabb távú, kisebb dózisú alkalmazására lehet szükség besugárzás, valamint inoperábilis agydaganatok konzervatív kezelése során.
Anaphylaxiás sokk esetén elsőként iv. adrenalin-injekció, majd 40-100 mg (gyermekeknek 40 mg) dexametazon-foszfát iv., szükség esetén megismételve.
Politraumás sokk/ poszttraumás sokk-tüdő-szindróma megelőzése
A kezdő dózis 40-100 mg (gyermekeknek 40 mg) iv., 12 óra múlva ismételt dózis, vagy 16-40 mg 6 óránként, 2-3 napon keresztül.
Súlyos asztmás roham esetén 8-40 mg iv. a lehető leghamarabb; szükség esetén 4 óránként 8 mg ismételt dózisok adhatók.
Akut, súlyos bőrbetegségek és súlyos vérbetegségek esetén a kezdő dózis 20-40 mg dexametazon-foszfát iv. és - a betegség súlyosságától függően - a további kezelést az első pár napban azonos vagy alacsonyabb napi dózissal kell folytatni, ezt követően per os kezelésre kell áttérni.
Akut mellékvesekéreg-elégtelenség (Addison-krízis) esetén a kező dózis 4-8 mg iv. dexametazon-foszfát.
Covid-19 kezelésére
Felnőttek: 6 mg iv. naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.
Idősek, vesekárosodásban, májkárosodásban szenvedő betegek (alacsony dózisban [napi 6 mg] és rövid ideig): nincs szükség dózismódosításra.
Gyermekek és serdülők: Serdülőknek (12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű) az ajánlott dózis 6 mg iv. naponta egyszer, legfeljebb 10 napon keresztül.
A kezelés időtartamát a klinikai válasz és a beteg egyéni szükségletei alapján kell meghatározni.
2. Lokális alkalmazás
Lokális infiltrációt, periarticularis és intraarticularis kezeléseket szigorúan aszeptikus körülmények között kell végezni 4 mg vagy 8 mg dexametazon-foszfát injekció adásával. Kis ízületekbe történő befecskendezésre 2 mg dexametazon-foszfát elegendő. A betegség súlyosságától függően egy ízületbe legfeljebb 3-4 infiltráció vagy 3-4 injekció adható. Az egyes injekciók beadása között legalább 3-4 hétnek kell eltelnie.
Az alkalmazás módja
Intravénás, intramuscularis, intraarticularis vagy lokális (infiltráció) alkalmazásra.
A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió akut betegségek esetén általában lassan (2-3 perc alatt), intravénás injekció vagy infúzió formájában alkalmazandó. A készítmény azonban (kivételes esetekben) intramuscularisan, lokális infiltráció útján vagy intraarticularisan is alkalmazható.
A készítmény alkalmazására és egyéb kezelésére vonatkozó információk
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Felnyitás után a készítményt azonnal fel kell használni. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Felhasználás előtt az ampullát szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Az oldat pH-ja 7,0-8,5.
Ez a gyógyszer kizárólag a lent felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekciót vagy infúziót lehetőleg közvetlenül intravénásan vagy az infúziós csövön keresztül kell beadni. Ugyanakkor, az oldat az alábbi (250 ml-es és 500 ml-es) infúziós oldatokkal kompatibilis:
- 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
- 50 mg/ml (5%-os) glükózoldat;
- Ringer-oldat.
Az infúziós oldatokkal történő hígítás során figyelembe kell venni az infúziós oldatok alkalmazására vonatkozó információkat, beleértve a kompatibilitásra, ellenjavallatokra, mellékhatásokra és kölcsönhatásokra vonatkozó adatokat is.
Útmutató az ampulla felnyitásához:
1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg az ujjával, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
2) A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
2
OGYÉI/6766/2022
|
