Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Tizagelan 2 mg tabletta Tizagelan 4 mg tabletta tizanidin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tizagelan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tizagelan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tizagelan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tizagelan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tizagelan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tizagelan a vázizomrelaxánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Tizagelan-t a kezelőorvosa írhatja fel a gerinc bizonyos állapotai által előidézett vagy mozgásszervi műtét (például csigolya- vagy csípőízületi műtét) okozta izomgörcsök kezelésére. A Tizagelan az idegrendszeri zavarok, mint például a szklerózis multiplex vagy az agyvérzés következtében kialakuló izomgörcsök kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Tizagelan szedése előtt
Ne szedje a Tizagelan-t: - ha allergiás a tizanidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos májkárosodásban szenved. - ha bizonyos gyógyszereket, például fluxovamint (depresszió kezelésére) vagy ciprofloxacint (egy antibiotikum) szed (lásd még: "Egyéb gyógyszerek és a Tizagelan").
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tizagelan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, - ha súlyos vesebetegségben szenved. Ilyen esetben kisebb adagra lehet szüksége. - ha szívproblémája van, például koszorúérbetegségben szenved. - ha májproblémái vannak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön májenzimszintjét, különösen akkor, ha nagy adagokat alkalmaz. Hagyja abba a Tizagelan szedését, ha a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), illetve ha tisztázatlan eredetű hányinger, étvágytalanság vagy fáradtság lép fel. Ilyen esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát. - ha veseproblémái vannak.
Gyermekek és serdülők A Tizagelan gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a tizanidin alkalmazásával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Tizagelan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tizagelan nem szedhető egyidejűleg fluvoxaminnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy ciprofloxacinnal (antibiotikum) (lásd: "Ne szedje a Tizagelan-t").
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha a következő gyógyszereket szedi: - a szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer, például amiodaron, mexiletin, propafenon vagy verapamil. - cimetidin vagy famotidin (emésztési zavar és emésztőrendszeri fekélyek ellen). - egyes antibiotikumok, például a rifampicin, vagy az úgynevezett fluorokinolonok (például enoxacin, pefloxacin, norfloxacin). - rofekoxib, ami fájdalomcsillapító. - aciklovir, ami vírusellenes gyógyszer. - fogamzásgátló tabletta. Ha fogamzásgátlót szed, lehetséges, hogy a Tizagelan alacsonyabb adagjára lesz szüksége. - tiklopidin (a véralvadás megelőzésére). - a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer, beleértve a vizelethajtókat (diuretikumokat). - béta-blokkolók, például atenolol, propranolol. - digoxin (pangásos szívelégtelenség és a szívritmussal kapcsolatos problémák kezelésére). - nyugtatók (altatók vagy szorongás kezelésére való gyógyszerek). - bármilyen egyéb gyógyszer, amely tizanidinnel együtt alkalmazva befolyásolhatja a szívritmust. Ellenőrizze kezelőorvosával a rendszeresen szedett egyéb gyógyszereit.
A Tizagelan egyidejű bevétele étellel és itallal A Tizagelan bevehető étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is.
Ne szedje a Tizagelan-t alkohollal, ugyanis az alkohol fokozhatja a tizanidin szedatív hatását.
A Tizagelan és a dohányzás A dohányzás csökkentheti a tizanidin hatását.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tizagelan szedése nem ajánlott, ha Ön terhes vagy ha szoptat, ugyanis nem ismert, milyen hatásokat fejt ki a Tizagelan a terhességre, a magzatra vagy a csecsemőre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedjen-e Tizagelan-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tizagelan álmosságot és szédülést okozhat. Ez befolyásolhatja a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen irányú képességeit.
A Tizagelan szacharózt és laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.
3. Hogyan kell szedni a Tizagelan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Műtét vagy a gerinc rendellenességei miatt létrejövő vázizomgörcsök esetén Az ajánlott adag felnőtteknek 2-4 mg naponta 3 alkalommal. Súlyos esetekben további 2-4 mg-os adag válhat szükségessé. Az utolsó adagot késő éjszaka kell bevenni.
Az idegrendszer rendellenességei miatt fellépő izomgörcsök esetén A szokásos kezdőadag felnőtteknek 2 mg naponta 3 alkalommal. Ezt követően az adagolás fokozatosan felemelhető 12-24 mg-ra, amelyet 3-4 egyenlő részletben kell bevenni naponta. A maximális napi adag 36 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél A Tizagelan-t nem szedhetik gyermekek, vagy serdülők, mert ezeknél a korcsoportoknál a Tizagelan alkalmazását nem vizsgálták.
Idősek (65 évesek vagy idősebbek) A Tizagelan időseknél történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Időseknél gyakoribb a vesekárosodás, emiatt a Tizagelan-t elővigyázatosan kell használni ebben a betegcsoportban.
Hogyan kell szedni a Tizagelan-t? A Tizagelan szájon át történő alkalmazásra való. A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. A Tizagelan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ha úgy véli, hogy a Tizagelan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Tizagelan-t vett be Ha Ön (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek vette be a tablettát, azonnal értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát. A túladagolás hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, lassú vagy rendellenes szívverést, szédülést, beszűkült pupillát, nehézlégzést, kómát, nyugtalanságot vagy álmosságot okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Tizagelan-t Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, figyeljen oda, hogy a következő adag esedékessé válásakor csak a szokásos számú tablettát vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tizagelan szedését Ne hagyja abba a Tizagelan szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. A Tizagelan-kezelést fokozatosan kell leállítani, különösen akkor, ha nagy adagot szedett, kivéve ha kezelőorvosa másként nem javasolta. A kezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokat okozhat, mint a szívverés felgyorsulása vagy a magas vérnyomás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A fájdalmas izomgörcsök kezelésére ajánlott alacsony adagok alkalmazása esetén többnyire enyhe és átmeneti mellékhatások jelentkeztek.
A spaszticitás kezelésére ajánlott magasabb adagok alkalmazása esetén a mellékhatások gyakrabban lépnek fel és kifejezettebbek, de ritkán válnak annyira súlyossá, hogy fel kelljen függesztenie a kezelést.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - Az alvás vagy az elalvás zavara - Szájszárazság, emésztőrendszeri zavarok - Izomgyengeség
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Aluszékonyság, álmosság, szédülés, kimerültség - Lassú vagy szapora szívverés - Alacsony vagy csökkent vérnyomás - Hányinger
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - A májenzimek megemelkedett szintje a vérben
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság) - Fertőzések, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfertőzés - Allergiás reakciók: o Csalánkiütés o Súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció, amely azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé. A reakció során felléphet szélsőségesen alacsony vérnyomás, torokduzzanat, nehézlégzés és eszméletvesztés. - Zavartság, idegesség, hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása) - Fejfájás - A mozgások szabályozásának nehézsége, akaratlan izommozgások, a beszéd nehézsége - Ájulás - Forgó érzés (szédülés) - A szem fókuszálásának nehézsége, homályos látás - Rendellenes szívritmus - Hányás, hasi fájdalom, székrekedés - Májfertőzés vagy májelégtelenség - A bőr viszketése, kiütése, fertőzése - Húgyúti fertőzés - Viszonylag kis mennyiségű vizelet szokatlanul gyakori ürítése - Étvágytalanság - Gyengeség érzete, gyógyszer elvonási tünetek, influenzaszerű betegség
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tizagelan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nincsenek különleges tárolási előírások.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tizagelan? - A készítmény hatóanyaga a tizanidin. Tizagelan 2 mg tabletta: Tablettánként 2 mg tizanidint tartalmaz (2,29 mg tizanidin-hidroklorid formájában) Tizagelan 4 mg tabletta Tablettánként 4 mg tizanidint tartalmaz (4,57 mg tizanidin-hidroklorid formájában). - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 4000, sztearinsav, szacharóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Tizagelan külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Tizagelan 2 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm. A tabletta egyenlő adagra osztható. A Tizagelan 4 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm. A tabletta kettő vagy négy egyenlő adagra osztható.
10, 30, 60, 90, 100 vagy 120 db tablettát tartalmazó PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó G.L. Pharma GmbH A-8502 Lannach, Schlossplatz 1 Ausztria
Tizagelan 2 mg tabletta OGYI-T-23962/01 30 × Tizagelan 4 mg tabletta OGYI-T-23962/02 30 ×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Tizagelan 2 mg, 4 mg Tabletten Finnország Tizagelan 2 mg, 4 mg tabletit Hollandia Tizagelan 2 mg, 4 mg tablets Lengyelország Tizagelan Olaszország Tizagelan 2 mg, 4 mg compresse
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.november
OGYEI/9075/2020 OGYEI/9076/2020
|