Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert Single-Handed Inserter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levosert Single-Handed Inserter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert Single-Handed Inserter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levosert Single-Handed Inserter egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a méhbe helyeznek fel, hogy ott folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont.
A következő esetekben alkalmazzák:
Fogamzásgátlás
A Levosert Single-Handed Inserter egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges (reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja, valamint a méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét) sűrűbbé teszi, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T alakú kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére kifejtett helyi hatása is van.
Erős menstruációs vérzések
A Levosert Single-Handed Inserter hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére is, ezért alkalmazható akkor, ha Ön nagyon erős menstruációs vérzésektől szenved. Ezt menorrágiának nevezik. A Levosert Single-Handed Inserter-ben lévő hormon elvékonyítja a méhfal belső rétegét, így minden hónapban kevesebb lesz a havivérzés mennyisége.
A Levosert Single-Handed Inserter nyolc évig hatásos fogamzásgátlás esetén, valamint öt évig erős menstruációs vérzésre javallott alkalmazás esetén.
Ha fogamzásgátlás (terhességmegelőzés) céljából alkalmazzák Önnél, akkor a Levosert Single-Handed Inserter-t legkésőbb a felhelyezést követő 8. év végén el kell távolítani, vagy - ha Ön továbbra is igényli a Levosert Single-Handed Inserter használatát - új eszközre kell cserélni. Azonnali csere esetén nincs szükség kiegészítő védelemre.
Ha erős menstruációs vérzés kezelésére alkalmazzák Önnél, akkor a Levosert Single-Handed Inserter-t az ötödik év végéig új eszközre kell cserélni. Ha a tünetek az 5 éves alkalmazás elteltével nem jelentkeztek újra, az eszköz további ideig történő használatát meg lehet fontolni. A Levosert Single-Handed Inserter-t azonban legfeljebb 8 év elteltével el kell távolítani vagy le kell cserélni.
Gyermekek és serdülők
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés előtt.
2. Tudnivalók a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néhány vizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazható-e Önnél. Ez magában foglal egy kismedencei vizsgálatot, és ha az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükségesnek ítéli, más vizsgálatokat is végezhetnek, pl. emlővizsgálatot.
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt a nemi szervek fertőzéses megbetegedéseit teljesen ki kell kezelni.
Ha epilepsziában szenved, közölje ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel még a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt. Ez azért szükséges, mert bár ritkán, de jelentkezhet görcsroham a felhelyezés során. Néhány nőnél ájulásérzés fordulhat elő a beavatkozás után. Ez egy normális jelenség, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezért rövid pihenést fog javasolni Önnek.
Nem minden nő alkalmazhatja a Levosert Single-Handed Inserter-t.
Ne alkalmazza a Levosert Single-Handed Inserter-t
- ha Ön terhes, vagy fennáll ennek gyanúja;
- ha kismedencei gyulladásos betegsége van vagy volt;
- ha szokatlan vagy kellemetlen hüvelyfolyása vagy hüvelyi viszketése van, mivel ez fertőzésre utalhat;
- ha szülés után a méhfalának kötőszöveti gyulladása (endometritisze) van vagy volt;
- ha a szülést, vagy vetélést követő 3 hónapon belül méhfertőzése van vagy volt;
- ha méhnyakgyulladása (cervicitisze) van vagy volt;
- ha rendellenes kenetvizsgálati eredménye van vagy volt (elváltozások a méhnyakban);
- ha májdaganata vagy más, akut vagy súlyos májproblémái vannak vagy voltak;
- ha az Ön méhe a normálistól eltérő, ideértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, különösen, ha ezek a méh alakját torzítják;
- ha szokatlan hüvelyi vérzése van;
- ha Önnek bármilyen betegsége van, ami miatt érzékeny a fertőzésekre. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha Önnek jelenleg van vagy korábban volt hormonfüggő daganatos betegsége, pl. emlődaganata;
- ha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége van vagy volt, vagy fennállt ennek gyanúja, beleértve a vér rosszindulatú megbetegedését (a leukémiát) és a méh rosszindulatú daganatát, illetve a méhnyakrákot is, kivéve, ha a betegség nyugvó fázisban (remisszióban) van;
- ha Önnek trofoblasztbetegsége (molaterhessége) van vagy volt. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha allergiás (túlérzékeny) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ahogy más hormonális fogamzásgátlók sem, úgy a Levosert Single-Handed Inserter sem véd a HIV-fertőzéstől (AIDS-től), vagy más, szexuális úton terjedő betegségektől [pl. klamídia, nemi (genitális) herpesz, nemi szervi szemölcs (kondiloma), hepatitisz B vagy a szifilisz]. Az ilyen betegségek elleni védelemhez gumióvszer használata szükséges.
A Levosert Single-Handed Inserter nem alkalmazható közösülés utáni fogamzásgátlásra.
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha migrénje, szédülése, homályos látása, szokatlanul erős fejfájása van vagy alakul ki, vagy ha a fejfájások gyakrabban jelentkeznek, mint korábban;
- ha bőrén vagy a szemfehérjén sárgaságot tapasztal;
- ha magas a vérnyomása;
- ha Ön cukorbeteg (túlságosan magas a vércukorszintje) vagy túlságosan magas a vérzsírszintje;
- ha Önnek már volt a vért érintő rosszindulatú megbetegedése (beleértve a leukémiát, azaz fehérvérűséget is), ami jelenleg nyugvó állapotban (remisszióban) van;
- ha tartós szteroidkezelésben részesül;
- ha volt már méhen kívüli (ektópiás) terhessége, vagy ha a kórtörténetében petefészekciszták szerepelnek;
- ha súlyos, a verőereit érintő (arteriális) betegsége, mint pl. szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), vagy bármilyen szívbetegsége van vagy volt;
- ha a kórelőzményében szerepel a vérrögképződés (trombózis);
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amik gátolhatják a Levosert Single-Handed Inserter hatékonyságát;
- ha szabálytalan vérzései vannak;
- ha epilepsziás.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Levosert Single-Handed Inserter-t, ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése után ezen állapotok bármelyike az első alkalommal jelentkezik Önnél.
Azonnal keresse fel a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi, méhen kívül terhességre utaló jeleket és tüneteket tapasztalja (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt):
- a menstruációs vérzései abbamaradtak, és aztán megint folyamatos vérzése vagy fájdalmai vannak;
- erőteljes, hosszan tartó alhasi fájdalmai vannak;
- a terhesség szokásos jeleit tapasztalja, de közben vérzése is van és szédül;
- ha a terhességi tesztje pozitív lett.
Feltétlenül keressen fel késedelem nélkül egy orvost vagy egészségügyi szakembert, ha a lába fájdalmas megduzzad, hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik, vagy légzési nehézsége támad, mert ezek a vérrögképződés jelei lehetnek. Fontos, hogy bármilyen vérrögöt azonnal kezeljenek!
Szintén azonnal forduljon orvoshoz, ha hosszan tartó alhasi fájdalom, láz, közösülés közbeni fájdalom, vagy rendellenes vérzés jelentkezik Önnél. Ha a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követő rövid időn belül erős fájdalmat vagy lázat tapasztal, lehet, hogy súlyos fertőzés lépett fel Önnél, amit azonnal kezelni kell.
Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a havivérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Levosert Single-Handed Inserter észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Levosert Single-Handed Inserter csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 3. pontban: "Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t", illetve "Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?" részeket. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat - köztük a Levosert Single-Handed Inserter-t - használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
A Levosert Single-Handed Inserter és a dohányzás
Javasolt a nőknek, hogy hagyják abba a dohányzást. A dohányzás fokozza a szívroham, a sztrók (agyi érkatasztrófa, szélütés) vagy a vérrög kialakulásának a kockázatát.
Tampon vagy intim kehely használata
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intim kehely alkalmazása esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Levosert Single-Handed Inserter jelzőszálait.
Egyéb gyógyszerek és a Levosert Single-Handed Inserter
Az olyan gyógyszerek, amelyek megemelik a máj által termelt enzimek szintjét, csökkenthetik a hormonális fogamzásgátlók, mint pl. a Levosert Single-Handed Inserter hatását. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére);
- grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer);
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok);
- nevirapin vagy efavirenz (a HIV-fertőzés kezelésére).
Másrészt bizonyos hatóanyagok (például itrakonazol, ketokonazol) növelhetik a vérben lévő levonorgesztrel mennyiségét.
Nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek befolyásolják-e a Levosert Single-Handed Inserter fogamzásgátló hatékonyságát, de a lokális hatásmechanizmusból fakadóan ennek - vélhetően - nincs is nagy jelentősége.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Levosert Single-Handed Inserter nem használható egyidejűleg más, hormonális fogamzásgátlóval.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Levosert Single-Handed Inserter nem használható, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Teherbe eshetek-e a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása közben?
Nagyon ritka, hogy megfelelően felhelyezett Levosert Single-Handed Inserter mellett egy nő teherbe essen.
Egy menstruáció kimaradása nem feltétlenül jelent terhességet. A Levosert Single-Handed Inserter használata során egyes nőknél elmaradhatnak a menstruációs vérzések.
Ha már 6 hete nem volt menstruációja, fontolja meg egy terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív eredményt mutat, akkor nem kell újabb vizsgálatot elvégezni, kivéve, ha a terhesség egyéb jeleit, például hányingert, fáradtságot vagy emlőérzékenységet is tapasztal.
Ha Ön a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása mellett terhes lesz, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Levosert Single-Handed Inserter-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Levosert Single-Handed Inserter-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Levosert Single-Handed Inserter-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Levosert Single-Handed Inserter levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Mi a helyzet akkor, ha gyermeket szeretnék?
Ha Ön gyermeket szeretne, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a Levosert Single-Handed Inserter-t. A normális fogamzóképessége nagyon hamar visszatér a gyógyszerleadó rendszer eltávolítását követően.
Szoptathatok a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása közben?
A Levosert Single-Handed Inserter-ben található hormon nagyon kis mennyiségben mutatható csak ki az anyatejben, és ez a szint alacsonyabb, mint bármely más hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén. Az újszülöttre nézve nem várható kockázat.
Szoptatás előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levosert Single-Handed Inserter-nek nincs olyan ismert hatása, amely alapján befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Levosert Single-Handed Inserter bárium-szulfátot tartalmaz
A Levosert Single-Handed Inserter T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t?
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését csak az arra megfelelően kiképzett orvos/egészségügyi szakember végezheti (a felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a készítmény csomagolásában).
Önnek el fogják magyarázni a felhelyezés menetét és a használattal járó kockázatokat. Majd a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt az orvos vagy az egészségügyi szakember megvizsgálja Önt. Beszélje meg velük, ha a használattal kapcsolatban bármilyen fenntartása van.
A felhelyezés közben enyhe kellemetlen érzést tapasztalhat. Jelezze orvosának, ha bármilyen fájdalmat érez.
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazásának megkezdése
* A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt meg kell győződni arról, hogy Ön nem terhes.
* A menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni a Levosert Single-Handed Inserter-t. Ha ekkor történik a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése, akkor a Levosert Single-Handed Inserter azonnal hat, és megakadályozza a teherbe esést.
* Ha a Levosert Single-Handed Inserter-t nem lehet felhelyezni a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül, vagy ha a menstruációja nem rendszeres, akkor a Levosert Single-Handed Inserter bármely más napon is felhelyezhető. Ebben az esetben azonban Önnek az utolsó menstruációját követően nem szabad fogamzásgátlás nélkül közösülnie, és a felhelyezés előtt negatív terhességi teszttel is rendelkeznie kell. Ráadásul nem biztos, hogy a Levosert Single-Handed Inserter azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt, ezért a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követő első 7 napon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől.
* A Levosert Single-Handed Inserter nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni) fogamzásgátlásra.
A Levosert Single-Handed Inserter szülés utáni alkalmazása
* A Levosert Single-Handed Inserter akkor helyezhető fel szülés után, miután a méh visszanyerte normális méretét, de legkorábban 6 héttel a szülés után (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások" - perforáció).
* A felhelyezés időpontjára vonatkozó egyéb tudnivalókkal kapcsolatban lásd még a fenti "A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazásának megkezdése" című részt.
A Levosert Single-Handed Inserter vetélés utáni alkalmazása
A Levosert Single-Handed Inserter közvetlenül a vetélés (abortusz) után is felhelyezhető, ha a terhesség 3 hónapnál rövidebb ideig állt fenn, és ha nincs a nemi szerveket érintő fertőzése. A Levosert Single-Handed Inserter ezután azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt.
A Levosert Single-Handed Inserter cseréje
A Levosert Single-Handed Inserter a menstruációs ciklus bármely szakaszában helyettesíthető egy új Levosert Single-Handed Inserter-rel. A Levosert Single-Handed Inserter ezután azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt.
Átállás más fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonális fogamzásgátlókról, implantátumról)
* A Levosert Single-Handed Inserter azonnal felhelyezhető, ha kellően bizonyított, hogy Ön nem terhes.
* Ha több mint 7 nap telt el a menstruációs vérzés kezdete óta, tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a felhelyezést követő 7 napban.
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése
Az egészségügyi szakember által a felhelyezés előtt végzett vizsgálat a következőket foglalhatja magában:
* méhnyaki kenet vizsgálata (Pap-teszt);
* az emlők vizsgálata;
* szükség szerint egyéb vizsgálatok, pl. fertőzések (beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket) kizárására, terhességi teszt. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni, hogy meghatározza a méh helyzetét és méretét.
A nőgyógyászati vizsgálatot követően:
* A hüvelybe egy spekulumnak nevezett eszközt helyeznek, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztítják. A Levosert Single-Handed Inserter-t ezután egy vékony, rugalmas műanyag cső (a felvezetőcső) segítségével helyezik fel a méhbe. Helyi érzéstelenítést kaphat a méhnyaknál a felhelyezést megelőzően.
* Néhány nő szédülést tapasztal vagy elájul a felhelyezés során, a felhelyezés után vagy a Levosert Single-Handed Inserter eltávolítását követően.
* Fájdalom és vérzés fordulhat elő a felhelyezés alatt vagy közvetlenül utána.
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni ellenőrző vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes előre megbeszélt vizsgálatra.
Milyen hamar fejti ki hatását a Levosert Single-Handed Inserter?
Fogamzásgátlás
Ha a Levosert Single-Handed Inserter-t a menstruációja alatt vagy a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül helyezik a méhbe, vagy ha a már meglévő rendszert cserélik újra az alkalmazási időtartam végén, illetve ha most volt vetélése (abortusza), akkor a rendszer felhelyezését követően Ön már azonnal védett a teherbe eséstől. Terhesség az első évben 1000-ből körülbelül 2 esetben következhet be. A hibaarány megnőhet abban az esetben, ha a Levosert Single-Handed Inserter magától kilökődik, vagy átfúródik a méhfalon.
Erős menstruációs vérzés
A Levosert Single-Handed Inserter általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés erősségét.
Milyen gyakran kell ellenőriztetnem a rendszert?
A Levosert Single-Handed Inserter-t felhelyezés után 4-6 héttel, majd az eltávolításig rendszeresen, évente legalább egyszer ellenőriztetnie kell. Kezelőorvosa meghatározhatja, hogy milyen gyakran és milyen jellegű ellenőrzésekre van szükség az Ön esetében. Vigye magával az orvosától kapott betegemlékeztető kártyát minden egyes előre megbeszélt időpontra. Ezenkívül forduljon kezelőorvosához, ha a 2. pontban a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatt leírt tünetek bármelyike jelentkezne Önnél.
Ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- a láb fájdalmas duzzanata,
- hirtelen mellkasi fájdalom,
- légzési nehézség,
mert ezek vérrög kialakulásának jelei lehetnek.
Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?
Minden menstruáció után a rendszer alsó végéhez illesztett jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti a Levosert Single-Handed Inserter helyzetét. Kezelőorvosa meg fogja mutatni Önnek, hogy ezt hogyan kell végezni.
Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Levosert Single-Handed Inserter-t. Ha nem érzi a jelzőszálakat, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, és mindeközben tartózkodjon a közösüléstől vagy használjon egy barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). A jelzőszálak egyszerűen fel is húzódhattak a méhbe vagy a méhnyakba. Ha a szálakat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember sem találja, akkor lehet, hogy leváltak, vagy a Levosert Single-Handed Inserter magától kijött, vagy - ritka esetekben - átfúrhatta a méhfalát (méhperforáció, lásd 4. pont).
Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha ki tudja tapintani a rendszer alsó részét, vagy ha Ön vagy partnere közösülés közben fájdalmat vagy kellemetlenséget érez.
Mi történik, ha a rendszer magától kijön?
Ha a rendszer teljesen vagy részlegesen magától kijön, lehetséges, hogy a terhességgel szembeni védettsége megszűnt. Ritkán, de előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt ez észrevétlenül megtörténik. Ennek a jele lehet a menstruációs vérzés szokatlan erőssége. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen váratlan változás következik be a vérzését illetően.
A Levosert Single-Handed Inserter eltvolítása
A Levosert Single-Handed Inserter-t - amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazzák - 6 év használat után, míg ha erős menstruációs vérzés kezelésére helyezték fel, akkor 5 év után (vagy ennél korábban, ha a súlyos vagy zavaró menstruációs vérzés előbb visszatér) kell eltávolítani vagy cserélni.
A Levosert Single-Handed Inserter-t a kezelőorvosa bármikor egyszerűen eltávolíthatja, ami után a terhesség lehetővé válik. Néhány nő szédülést tapasztalhat vagy elájulhat a Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása közben vagy az után. Az eltávolítás során fájdalom és vérzés jelentkezhet.
Folytatólagos fogamzásgátlás az eltávolítás után
Ha nem kíván teherbe esni, a Levosert Single-Handed Inserter-t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havivérzés) hetedik napja után, kivéve, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kezdett el használni legalább 7 nappal a rendszer eltávolítása előtt.
Ha rendszertelen, vagy nincs menstruációja, az eltávolítás előtt 7 napig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Egy új Levosert Single-Handed Inserter is felhelyezhető közvetlenül az eltávolítás után - ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló védelemre. Ha nem kívánja folytatni ugyanezt a módszert, kérjen tanácsot kezelőorvosától más megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Milyen hatással lesz a Levosert Single-Handed Inserter a menstruációs vérzéseimre?
Minden Levosert Single-Handed Inserter-t használónak:
A rendszer felhelyezését követő első 3-6 hónapban sok nőnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés jelentkezik. Másoknál elhúzódó vagy erős vérzés lép fel. Önnél is előfordulhat azonban fokozott vérzés, általában az első 2-3 hónap során, mielőtt a vérzés mértéke csökkenne. Összességében valószínű, hogy minden hónapban rövidebbé válik a vérzése, esetleg teljesen el is maradhat végül. Ez a hormon (levonorgesztrel) által a méhnyálkahártyára gyakorolt hatás miatt van.
Ha Önnek erős menstruációs vérzés miatt helyeztek fel Levosert Single-Handed Inserter-t:
A Levosert Single-Handed Inserter általában jelentősen csökkenti a menstruációs vérzés erősségét a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül. Előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vér mennyiségének a csökkenése. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés erősségében, megfontolandó a másféle kezelésre való áttérés.
Amennyiben már hosszú ideje alkalmazza a Levosert Single-Handed Inserter-t és akkor jelentkeznek vérzési problémák, kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások leggyakrabban a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követő első hónapokban jelentkeznek, majd az idő előrehaladtával előfordulásuk csökken.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:
Erős fájdalom vagy láz jelentkezik röviddel a felhelyezés után - ez súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritka esetekben nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is előfordulhat.
- Erős fájdalom és folyamatos vérzés, mert ez a méhfal károsodásának, vagy átszakadásának (perforációjának) jele lehet. A perforáció nem gyakori, és leggyakrabban a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésekor fordulhat elő. Mindazonáltal lehetséges, hogy ezt csak később veszik észre. A méhüregen kívülre került Levosert Single-Handed Inserter nem gátolja meg a terhesség kialakulását, és amilyen hamar csak lehet, el kell távolítani - nagyon ritka esetekben ezt sebészeti úton kell megtenni. A perforáció kockázata kicsi, de emelkedett a szoptató anyák esetében és azoknál a nőknél, akiknél a felhelyezés a szülést követő 36. hétig történik. A kockázat fokozott lehet azoknál a nőknél is, akiknek a méhe rögzített és hátrahajló (retrovertált). Ha arra gyanakszik, hogy Önnél perforáció történhetett, azonnal forduljon tanácsért egy egészségügyi szakemberhez, és ha nem ő helyezte fel az eszközt, akkor jelezze neki, hogy Önnek Levosert Single-Handed Inserter van felhelyezve.
A perforáció lehetséges tünetei az alábbiak lehetnek:
- erős fájdalom (mint a menstruációs görcsöknél) vagy a vártnál erősebb fájdalom;
- erős vérzés (a felhelyezést követően);
- fájdalom vagy vérzés, ami néhány hétnél tovább tart;
- a menstruációs vérzése hirtelen megváltozik;
- fájdalmas közösülés;
- már nem tudja kitapintani a Levosert Single-Handed Inserter jelzőszálait (lásd a 3. pont "Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?" bekezdését).
Alhasi fájdalom, különösen, ha emellett láza is van vagy kimaradt a vérzés vagy váratlan vérzés jelentkezik, mert ez méhen kívüli terhesség jele lehet. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata alacsony. Mindazonáltal, ha egy nő úgy esik teherbe, hogy közben a Levosert Single-Handed Inserter-t is alkalmazza, a méhen kívüli terhesség relatív kockázata megemelkedik.
Alhasi fájdalom, vagy kellemetlenséggel vagy fájdalommal járó közösülés, mert ez petefészekcisztákra vagy kismedencei gyulladásra utalhat. Ez azért fontos, mert a kismedencei fertőzések csökkenthetik a fogamzás esélyét és növelhetik a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 nőből több mint 1-et érinthet):
- a menstruációban bekövetkező változások. Tapasztalhat pecsételő vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt. Bár a Levosert Single-Handed Inserter általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. A menstruációja teljesen el is maradhat. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés.
- petefészekciszták - ezek folyadékkal teli hólyagok a petefészekben;
- a hüvely és a külső nemi szervek bakteriális vagy gombás fertőzése;
- pattanások (akné);
- fájdalom vagy vérzés a felhelyezés során.
Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió, idegesség vagy egyéb hangulatváltozások;
- csökkent nemi vágy;
- fejfájás;
- migrén;
- ájulásérzés;
- szédülés;
- alhasi, kismedencei fájdalom vagy hátfájás;
- alhasi diszkomfortérzés;
- hányinger;
- haspuffadás;
- hányás;
- fájdalmas menstruáció;
- fokozott hüvelyi váladékozás;
- érzékeny, fájdalmas emlők;
- fájdalmas közösülés;
- méhgörcs;
- a Levosert Single-Handed Inserter kilökődése;
- a testtömeg növekedése.
Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- a nemi szervek fertőzései, amelyek hüvelyviszketést; fájdalmas vizeletürítést; vagy a méh, a petefészek vagy a petevezeték gyulladása miatti alhasi fájdalmat okozhatnak;
- ájulás;
- ekcéma;
- méhnyakgyulladás;
- a láb vagy a boka duzzanata vagy dagadása;
- fokozott szőrnövekedés az arcon és a testen;
- hajhullás;
- bőrviszketés;
- bőrelszíneződés vagy sötétebb bőrszín különösen az arcon (kloazma);
- méhen kívüli terhesség;
- a méhfal átszakadása (lásd fentebb, a súlyos mellékhatások leírásánál).
Ritka mellékhatások (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- kiütések, viszketés.
A röviddel a felhelyezés után jelentkező súlyos fájdalom vagy láz súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritkán, de előfordulhat nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levosert Single-Handed Inserter-t tárolni?
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a lezárt tálcát tartsa a dobozában. A közvetlen csomagolást tartsa jól lezárva. Csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nyithatja ki a lezárt tálcát.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszerleadó rendszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levosert Single-Handed Inserter?
- A Levosert Single-Handed Inserter 52 mg levonorgesztrel hatóanyagot tartalmaz. A hormon a poli-dimetil-sziloxán (ez a rezervoár szilikon alapból, tetra-n-propil-szilikátból és ón-oktoátból készül) nevű anyagban található. Ezt egy szintén poli-dimetil-sziloxánból készült membrán (burok) veszi körül.
Milyen a Levosert Single-Handed Inserter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Levosert Single-Handed Inserter egy polietilénből készült, T alakú vázból áll. Ez a szerkezet egy olyan rendszer, amely fokozatosan bocsájtja ki a hormont a méhbe.
- A váz alsó részéhez erősített két finom szál található az eszközön, amely polipropilénből és kék réz-ftalocianin-színezékből készült. Ezek megkönnyítik az eltávolítást és lehetővé teszik az Ön és orvosa számára az eszköz helyzetének ellenőrzését.
A Levosert Single-Handed Inserter IUS-t a felhelyezőeszközzel együtt csomagolják egy lehúzható HDPE-fedlappal lezárt, átlátszó, hőformázott műanyag tálcára. A steril tálcát dobozba csomagolják a betegtájékoztatóval és a betegemlékeztető kártyával együtt.
Kiszerelések:
Egy darab méhen belüli gyógyszerleadó rendszer felhelyezőeszközzel együtt.
Gyűjtőcsomagolás: öt darab méhen belüli gyógyszerleadó rendszer felhelyezőeszközzel együtt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
Gyártó
Odyssea Pharma SPRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgium
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
OGYI-T-22505/02 1×
OGYI-T-22505/03 5×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Donasertone
Csehország Levosert SHI
Magyarország Levosert Single-Handed Inserter
Lettország Levosert SHI
Litvánia Levosert Single-Handed Inserter
Lengyelország Levosert Easy
Románia Donasertone
Szlovákia Levosert SHI
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a készítmény csomagolásában.
Használati és kezelési utasítás
Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Ellenőrző kérdések a felíró orvos részére
Mielőtt felírná/felhelyezné a Levosert Single-Handed Inserter-t, kérjük, tegye fel a következő kérdéseket Önmagának:
- Meggyőződtem róla, hogy a páciens szükséglete lefedi-e a fogamzásgátlás vagy az erős menstruációs vérzés indikációját, és hogy szükséges-e az akár öt vagy nyolc évig tartó folyamatos használat?
- Kitöltöttem a dobozban található kártyát, és odaadtam a betegnek mint emlékeztetőt (fogamzásgátlás esetén minden nyolc évnél tovább tartó alkalmazást, míg erős menstruációs vérzés kezelése esetén minden öt évnél tovább tartó alkalmazást "off label"-használatként jelenteni kell)?
Felhelyezésre vonatkozó utasítások
Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az alábbi használati útmutatót, mert a felhelyezőeszköz eltérő lehet az Ön által eddig használt méhen belüli eszközökéhez (IUD-kéhez) képest.
A Levosert Single-Handed Inserter-t aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell felhelyeznie.
Javasolt, hogy a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését csak olyan egészségügyi szakember végezze, aki gyakorlott a méhen beüli gyógyszerleadó rendszerek felhelyezésében és/vagy a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésére megfelelően kiképezték, és a felhelyezést megelőzően figyelmesen elolvasta ezeket az utasításokat.
A Levosert Single-Handed Inserter steril csomagolásban kerül forgalomba, amit a felhasználásig nem is szabad felbontani. Nem sterilizálható újra. Egyszer használatos eszköz. Az eszközt a csomagolás felnyitása után kizárólag az aszeptikus körülményekre vonatkozó előírások figyelembevételével szabad kezelni. Ha a steril csomagolás sérült, az eszközt el kell dobni (a megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában). Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A dobozon és a tálcán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne helyezze fel ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felhelyezés megfelelő időzítéséhez, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírás 4.2 pontját.
A Levosert Single-Handed Inserter külső csomagolásában egy betegemlékeztető kártya található. Töltse ki a kártyát, és a gyógyszerleadó rendszer felhelyezését követően adja oda a betegének.
A felhelyezés előkészítése
• Vizsgálja meg a beteget, hogy kizárja a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésének ellenjavallatait (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját, valamint a 4.4 pontját az "Orvosi vizsgálat" cím alatt).
• Helyezzen be egy spekulumot, vizualizálja a cervixet, majd megfelelő fertőtlenítő oldattal alaposan tisztítsa meg a cervixet és a vaginát.
• Szükség esetén vegye igénybe asszisztens segítségét.
• Fogja meg a méhnyak elülső ajkát tenaculummal vagy más csipesszel a méh stabilizálásához. Ha a méh retrovertált, célszerűbb lehet megragadni a méhnyak hátsó ajkát. A nyaki csatorna kiegyenesítéséhez a csipeszen kifejtett kíméletes húzás alkalmazható. A csipesznek a helyén kell maradnia, és a méhnyakon az enyhe ellenhúzást fenn kell tartani a felhelyezési eljárás során.
• Irányítsa a hüvelyi ultrahangot a méhnyakcsatornán keresztül a fundushoz, hogy megmérje a méhüreg nagyságát. Ha a méh hossza < 5,5 cm, szakítsa meg az eljárást. Meg kell győződni a méhüreg irányáról és ki kell zárni a méhen belüli rendellenességek (pl. septum, submucosus myoma) vagy egy korábban felhelyezett - és el nem távolított - méhen belüli fogamzásgátló rendszer jelenlétét. Ha nehézség merül fel, fontolja meg a csatorna tágítását. Ha nyaki tágításra van szükség, fontolja meg fájdalomcsillapítók és/vagy paracervicalis blokk alkalmazását.
Leírás
A Levosert Single-Handed Inserter etilén-oxiddal sterilizált, steril csomagolásban kerül forgalomba. Nem sterilizálható újra. Egyszer használatos eszköz. Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A címkén jelzett hónap utolsó napját követően a gyógyszerleadó rendszert nem szabad felhelyezni.
A Levosert Single-Handed Inserter egy lehúzható fóliával lezárt tálcán kerül forgalomba (1a ábra). A Levosert Single-Handed Inserter-t a csomagban található bejuttató eszközzel (1b ábra) kell a méhüregbe felhelyezni, gondosan követve a felhelyezési utasításokat.
Az alábbi felhelyezési útmutató megtalálható az IUS-t tartalmazó dobozban.
Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az alábbi használati útmutatót, mert a felhelyezőeszköz típusa eltérhet azoktól, amelyeket egyéb méhen belüli eszközöknél (IUD-knél) már használt.
Leírás
1a ábra: Levosert Single-Handed Inserter méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS)
1b ábra: Levosert Single-Handed Inserter IUS és a felhelyezőeszköz együttese
A Levosert Single-Handed Inserter-t a felhelyezőeszközbe részlegesen előre behelyezve csomagolják. A jelzőszálak áthaladnak a felvezetőcsövön, és kilépnek a nyél nyílásán keresztül a vágatnál.
A felhelyezőeszköz nyele egy KÉK csúszóütközőt tartalmaz, amely az 1-es számmal van ellátva, és egy ZÖLD csúszóütközőt, amely a 2-es számmal van ellátva. A nyél a 3-as számmal van ellátva. A csúszóütközőket az 1-es és 2-es számmal, a nyelet pedig a 3-as számmal jelölik, hogy segítsék a beillesztési folyamatot (2. ábra). A csúszóütközők mozgatásával a felhelyezési folyamat elvégzéséhez szükséges pozícionálások végezhetők el.
2. ábra: A felhelyezőeszköz csúszóütközői
Felkészülés a felhelyezésre
A Levosert Single-Handed Inserter steril csomagolásának felbontása
Vegye ki a Levosert Single-Handed Inserter-t tartalmazó, fóliával lezárt tálcát a dobozából.
Vizsgálja meg a lezárt tálcát és ne helyezze fel a rendszert, ha a csomagolás, a felhelyezőeszköz, vagy maga az IUS sérült.
Helyezze a tálcát a zárófóliával felfelé egy sima felületre.
Távolítsa el a zárófóliát a tálcáról.
A Levosert Single-Handed Inserter betöltése a felhelyezőeszközbe
- A felhelyezőeszköz tálcáról történő eltávolításához fogja meg az eszköz nyelét a csúszóütközők alatt, majd az eszközt óvatosan fordítsa el (3. ábra).
- FIGYELEM: A felhelyezőeszközt nem szabad a felvezetőcső húzásával eltávolítani a tálcáról!
3. ábra: A felhelyezőeszköz kivétele a tálcából
Győződjön meg róla, hogy a csúszóütközők (1-essel és 2-essel jelölt) teljesen előretolt állapotban vannak (4. ábra):
4. ábra: A felhelyezőeszköz csúszóütközőinek teljesen előretolt állapota a Levosert Single-Handed Inserter betöltéséhez
- A KÉK (1-essel jelölt) csúszóütközőn található egyszeres vonal azonos helyzetben van a nyélen található egyszeres vonallal.
- A ZÖLD (2-essel jelölt) csúszóütközőn található dupla vonal azonos helyzetben van a nyélen található dupla vonallal.
- Fogja meg a felhelyezőeszköz nyelét, és helyezze a hüvelykujját vagy egy másik ujját a KÉK csúszóütköző bemélyedésébe (az 1-es szám fölé), és az ujjával fejtsen ki előrefelé toló nyomást. Ügyeljen arra, hogy mindkét csúszóütköző teljesen előretolt állapotban legyen.
A Levosert Single-Handed Inserter betöltése a felhelyezőeszközbe:
Győződjön meg róla, hogy az IUS oldalkarjai vízszintes helyzetben vannak (egy síkban az eszköz nyelének és az ütközőgyűrűnek a vízszintes síkjával). Szükség esetén az IUS-t forgassa a tálca steril és lapos felszínének segítségével a megfelelő helyzetbe.
A KÉK csúszóütközőt továbbra is előretolt állapotban tartva, a jelzőszálakat óvatosan, egyenesen húzva csúsztassa be a Levosert Single-Handed Inserter-t a felvezetőcsőbe. Ügyeljen arra, hogy mindkét jelzőszálat azonos erővel húzza. Rögzítse a jelzőszálakat (felfelé vagy lefelé húzva) a nyél végén található vágatban (5. ábra). A jelzőszálakat azért muszáj rögzíteni, mert csak így lehet megakadályozni, hogy az IUS a felvezetőcsőből kimozduljon. Engedje el a jelzőszálakat, miután rögzítette őket a vágatban.
5. ábra: A jelzőszálak rögzítése a vágatban
A betöltést követően a KÉK csúszóütközőt továbbra is nyomja előre, hogy az IUS oldalkarjainak végeit félgömbre emlékeztető helyzetben tartsa.
Ha az IUS megfelelően van betöltve, akkor a felvezetőcső végén csak az IUS oldalkarjainak vége látszik, félgömbre emlékeztető helyzetben (6. ábra).
6. ábra: Közeli kép az IUS oldalkarjainak félgömbre emlékeztető elhelyezkedéséről a felvezetőcső végén
- Az IUS-t ne kísérelje meg úgy felhelyezni, hogy az nem a megfelelő módon van betöltve a felvezetőcsőbe.
- A Levosert Single-Handed Inserter újbóli betöltése:
Az IUS kiengedéséhez a hüvelykujjával húzza vissza a KÉK csúszóütközőt addig, amíg annak bemélyedése egy vonalba nem kerül a ZÖLD csúszóütközővel.
A jelzőszálakat kézzel megfogva mozdítsa ki azokat a nyél végén lévő vágatból.
A KÉK csúszóütközőt tolja újfent teljesen előre, és ismételje meg a betöltés lépéseit.
- Állítsa be az ütközőgyűrűt a méhüregszondával meghatározott méretnek megfelelően. A beállításhoz helyezze az ütközőgyűrűt a lapos oldalával a tálcán erre a célra kialakított bemélyedésbe (7. ábra) vagy a tálca steril felületén található egyik kiálló részhez. A felvezetőcső csúsztatásával az ütközőgyűrűt állítsa a skála szondával meghatározott értékére. Ügyeljen arra, hogy az ütközőgyűrű lapos oldala a nyél által kijelölt vízszintes síkkal párhuzamos legyen. Ha bármelyik lépés során hozzá kell érnie az ütközőgyűrűhöz vagy egyéb steril felülethez, akkor ezt kizárólag steril kesztyűben tegye.
7. ábra: Az ütközőgyűrű beállítása
- Ha a felvezetőcső ívét a méh anatómiai helyzetének megfelelően módosítani kell, akkor a cső szükség szerint görbíthető, egyenesíthető. Csak steril kesztyűben szabad a csőhöz az ütközőgyűrű felett hozzáérni. A felvezetőcső görbítése során ügyeljen arra, hogy ne keletkezzen éles hajlat.
- Az ütközőgyűrű beállítása után ügyeljen arra, hogy az már ne érjen hozzá semmihez (pl. a tálcához, spekulumhoz, csipeszhez stb.), ami a gyűrűt elmozdíthatná.
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése a méhbe
- A betöltött felvezetőcső méhnyakszájon át történő vezetése közben tartsa előrenyomva a KÉK csúszóütközőt, a tenaculumot pedig tartsa óvatosan meghúzva. A felvezetőcsövet addig csúsztassa, amíg az ütközőgyűrű felső része a külső méhszájtól 1,5-2 cm-es távolságba nem kerül (8. ábra). A KÉK csúszóütközőt tartsa előretolva a teljes felhelyezési folyamat során.
- Az ütközőgyűrűt ekkor még NE tolja előre a méhnyakig.
- NE erőltesse a felhelyezőeszközt. Szükség esetén tágítsa a cervixcsatornát.
8. ábra: A felvezetőcsövet addig csúsztassa, amíg az ütközőgyűrű felső része a külső méhszájtól 1,5-2 cm-es távolságba nem kerül
- Óvatosan csúsztassa vissza csak a KÉK csúszóütközőt a hüvelykujjával vagy egy másik ujjával. A KÉK csúszóütköző kiindulási helyzetéből való kimozdításának kezdetekor enyhe ellenállást fog érezni. Folytassa a KÉK csúszóütköző mozgatását addig, amíg újra enyhe ellenállást nem érez, amikor a KÉK csúszóütköző belecsúszik a ZÖLD színűbe, így a két csúszóütköző egy közös csúszkát képez. A KÉK csúszóütközőt csak addig csúsztassa, amíg a közös csúszka ki nem alakul. Mindeközben tartsa a ZÖLD csúszóütközőt olyan helyzetben, hogy a rajta lévő dupla vonal azonos helyzetben maradjon a nyélen található dupla vonallal (9. ábra). Ez lehetővé teszi, hogy az oldalkarok kinyíljanak a méhüreg alsó részében. A csúszóütközőket ne húzza ennél hátrébb, mert ez az IUS korai, nem megfelelő helyzetben történő kiengedését eredményezheti.
9. ábra: Az IUS oldalkarjainak kiengedése és kinyitása
- Várjon 10-15 másodpercet, amíg az IUS oldalkarjai teljesen kinyílnak.
- A csúszóütközők mozgatása nélkül tolja előre a felhelyezőeszközt addig, amíg az ütközőgyűrű hozzá nem ér a cervixhez. Ha a fundusnál ellenállásba ütközik, akkor ne tolja tovább a felhelyezőeszközt. Ekkor a Levosert Single-Handed Inserter a fundushoz ért (10. ábra).
- FIGYELEM: A kilökődés megelőzéséhez fontos, hogy az IUS a fundushoz érjen.
10. ábra: Tolja a Levosert Single-Handed Inserter-t a fundushoz
A Levosert Single-Handed Inserter kiengedése és a művelet befejezése
- Tartsa a felhelyezőeszközt stabilan, megtartva annak relatív helyzetét a cervixhez képest is. A mindkét (KÉK és ZÖLD) csúszóütköző által alkotott közös csúszkát csúsztassa lefelé, a nyélen található 3-as szám felé (11. ábra) mindaddig, amíg egy kattanást nem hall és a nyél aljánál egy ZÖLD jel láthatóvá nem válik (12. ábra).
11. ábra: A Levosert Single-Handed Inserter kiengedése a felvezetőcsőből
- Győződjön meg róla, hogy a jelzőszálak nincsenek beszorítva a vágatba, tehát szabadon lógnak (12. ábra). Ha még be vannak szorítva a vágatba, vagy nem hallotta a kattanást, akkor fogja meg a jelzőszálakat és óvatosan távolítsa el azokat a vágatból.
12. ábra: Zöld színű jelzés látható és a jelzőszálak nincsenek beszorítva a vágatba
- Távolítsa el a felhelyezőeszközt a méhből.
- Nagyjából 3 cm-re a cervixtől, a jelzőszálakra merőlegesen, vágja el a szálakat egy tompa végű, éles ollóval (13. ábra). FIGYELEM: A jelzőszálakat a szálirányra merőlegesen vágja el, mert így a szálak vége nem lesz hegyes.
- Az IUS elmozdulásának megelőzése érdekében a szálakat ne feszítse és ne is húzza elvágás közben.
13. ábra: Vágja el a jelzőszálakat nagyjából 3 cm-re a cervixtől
Ezzel a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése befejeződött.
A felhelyezés alatt vagy után megfontolandó fontos információ:
Ha felmerül, hogy az IUS nem a megfelelő pozícióban van:
Ellenőrizze a felhelyezést ultrahangos vagy egyéb megfelelő radiológiai vizsgálattal.
Ha helytelen felhelyezés gyanúja merül fel, akkor távolítsa el a Levosert Single-Handed Inserter-t. Az eltávolított Levosert Single-Handed Inserter IUS-t ne helyezze fel újra.
FONTOS!
Nehézkes felhelyezés és/vagy a felhelyezés során vagy az után jelentkező rendkívüli fájdalom vagy vérzés esetén figyelembe kell venni a perforatio lehetőségét, és azonnal megfelelő lépéseket kell tenni, például fizikális és ultrahangvizsgálatot kell elvégezni. Ha szükséges, távolítsa el a gyógyszerleadó rendszert, és helyezzen fel egy új, steril rendszert!
A felhelyezést követően a nőket 4-6 hét elteltével ismét meg kell vizsgálni a jelzőszálak ellenőrzése céljából, valamint hogy megbizonyosodjon az eszköz megfelelő elhelyezkedéséről. A fizikális vizsgálat önmagában (beleértve a jelzőszálak ellenőrzését is) nem feltétlenül elegendő a részleges perforatio kizárásához.
Ha méhperforáció vagy bármilyen felhelyezési nehézség felmerül, kérjük, jelentse azt az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Eltávolítás/csere
A Levosert Single-Handed Inserter a jelzőszálakat csipesszel megfogva, óvatosan kihúzható. Ha a jelzőszálak nem láthatók, és a rendszer az ultrahangvizsgálat szerint a méhüregben található, akkor keskeny csipesz segítségével távolítható el. Ez a cervixcsatorna kitágítását vagy sebészeti beavatkozást tehet szükségessé. A Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása után a rendszer épségét meg kell vizsgálni.
Nehéz eltávolítások során leírtak egyedi eseteket, ahol a hormont tartalmazó henger az oldalkarok fölé csúszott, elrejtve azokat a henger belsejében. Ebben a helyzetben semmilyen további beavatkozásra nincs szükség, ha az IUS épsége megállapítható. Az oldalkarok végén található félgömbök általában megakadályozzák a henger teljes leválását a "T" alakú testről.
24
OGYÉI/6930/2023
|
