Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lonamo 50 mg filmtabletta
Lonamo 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer Lonamo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lonamo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lonamo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lonamo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lonamo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lonamo a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, ami a 2-es típusú cukorbetegsége miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. Tudnivalók a Lonamo szedése előtt
Ne szedje a Lonamo-t
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Lonamo-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr felhólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a szitagliptin szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy volt:
- hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás);
- epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas a vérének trigliceridszintje (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- 1-es típusú cukorbetegsége;
- diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel vagy hányással jár);
- bármilyen veseproblémája;
- a szitagliptinre adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Lonamo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Lonamo szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
A Lonamo egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert terhesség idején nem szabad alkalmazni.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkához szükséges képességeit.
A Lonamo filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lonamo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
- naponta 100 mg (egy 100 mg-os filmtabletta vagy két 50 mg-os filmtabletta),
- naponta egyszer,
- szájon át szedve.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat (például 25 mg-ot vagy 50 mg-ot) írhat fel Önnek.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Lonamo szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Lonamo-t vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Lonamo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Lonamo szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Lonamo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
* Hányingerrel és hányással járó, vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: puffadás, kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: influenza.
Nem gyakori: szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vérlemezkék számának csökkenése.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (amelyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség (úgynevezett intersticiális tüdőbetegség), bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lonamo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lonamo?
- A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Lonamo 50 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Lonamo 100 mg filmtabletta
100 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), vízmentes kolloid szilicium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát (E 470b).
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol PEG 3350 (E 1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Lonamo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lonamo 50 mg filmtabletta
Kerek, világos bézsszínű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású "S" jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 8 mm.
Lonamo 100 mg filmtabletta
Kerek, bézsszínű filmtabletta. A tabletta átmérője kb. 10 mm.
28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 vagy 180 darab filmtabletta átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó(k)
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spanyolország
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7o-1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Málta Lonamo 50 mg film-coated tablets
Lonamo 100 mg film-coated tablets
Csehország Lonamo
Magyarország Lonamo 50 mg filmtabletta
Lonamo 100 mg filmtabletta
Lengyelország Lonamo
Románia Lonamo 50 mg comprimate filmate
Lonamo 100 mg comprimate filmate
Szlovákia Lonamo 50 mg filmom obalené tablety
Lonamo 100 mg filmom obalené tablety
Lonamo 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23956/01 28× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/02 30× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/03 56× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/04 60× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/05 84× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/06 90× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/07 112× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/08 120× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/09 140× (20×7) PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/10 140× (14×10) PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/11 150× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/12 168× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/13 180× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
Lonamo 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23956/14 28× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/15 30× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/16 56× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/17 60× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/18 84× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/19 90× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/20 112× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/21 120× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/22 140× (20×7) PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/23 140× (14×10) PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/24 150× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/25 168× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23956/26 180× PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
2
OGYÉI/52031/2022
OGYÉI/52040/2022
|
