Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aklief 50 mikrogramm/g krém
trifarotén
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aklief 50 mikrogramm/g krém (a továbbiakban Aklief) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aklief alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aklief-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aklief-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aklief és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aklief hatóanyaga a trifarotén, amely a retinoidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Aklief az arc és/vagy a törzs bőrén kialakuló akne vulgárisz bőrön történő kezelésére javallott 12 éves vagy idősebb betegek számára olyan esetekben, amikor nagy számú fehér és fekete fejű mitesszer, valamint gyulladt pattanás (papula és pusztula) van jelen.
2. Tudnivalók az Aklief alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aklief-et:
- ha Ön terhességet tervező vagy terhes nő (lásd a "Terhesség és szoptatás" pontban)
- ha allergiás a trifaroténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
* Bőrpír, hámlás, szárazság és szúró/égő érzés léphet fel az Aklief krém alkalmazásakor (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások"). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvoshoz. Javasolt a kezelés megkezdésétől hidratáló készítményt alkalmazni, ami elősegítheti az ilyen reakciók megelőzését. Ha mégis fellépnek tünetek, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy kezdjen hidratáló készítményt alkalmazni (ha még nem tette meg), ritkábban alkalmazza a krémet vagy szüneteltesse egy ideig a krém alkalmazását. Ha a tünetek ezen intézkedések ellenére is tartósan fennállnak, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy teljesen hagyja abba a krém alkalmazását.
* Az Aklief nem alkalmazható vágásnál, horzsolásokon, kidörzsölődött vagy ekcémás bőrön.
* Az Aklief nem érintkezhet a szemmel, a szemhéjjal, az ajakkal vagy nyálkahártyákkal. Ha a készítmény véletlenül mégis szembe kerülne, azonnal ki kell mosni bő, langyos vízzel. Csak kellő körültekintéssel alkalmazza érzékeny bőrterületeken, például a nyakon vagy a hónaljban.
* Elővigyázatosság szükséges az Aklief krém és a bőrön alkalmazott egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén, beleértve a kozmetikumokat is (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és az Aklief" pontban)
* Az Aklief-fel kezelt bőrt nem szabad gyantázással szőrteleníteni.
* Ha olyan reakció lép fel, amely alapján felmerül a készítmény valamely összetevőjével szembeni érzékenység, abba kell hagyni az Aklief alkalmazását.
* Az Aklief nem alkalmazható napégéses bőrön. A kezelés során kerülendő a túlzott mennyiségű napfény, beleértve a napfénylámpát és a fényterápiát is. Ha a napfénnyel való érintkezés nem kerülhető el, legalább 30-as fényvédő faktorú naptejet kell alkalmazni és ruhával (például kalappal és inggel) javasolt védeni a kezelt területet. Ha mindezek ellenére napégés alakul ki az arcán, a mellkasán, a vállán vagy a hátán, a bőr gyógyulásáig ne alkalmazza a gyógyszert az érintett területen.
Egyéb gyógyszerek és az Aklief
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Elővigyázatosság szükséges hámlasztó, irritáló vagy szárító hatású kozmetikumok vagy akne elleni gyógyszerek alkalmazása esetén, mivel ezek irritáló hatásai a gyógyszerével összeadódhatnak. Ha bőrirritáció lép fel Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Aklief alkalmazása TILOS, ha Ön terhes vagy ha teherbe szeretne esni. Kezelőorvosa további információkat is adhat Önnek.
Ha az Aklief krém alkalmazása során terhes lesz, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz.
Szoptatás
Az Aklief alkalmazásakor fennáll annak a kockázata, hogy a krém hatóanyaga átjut az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttet/csecsemőt érintő kockázat. Önnek kezelőorvosával közösen el kell döntenie, hogy a szoptatást függeszti fel, vagy tartózkodik az Aklief-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Szoptató nők nem alkalmazhatják az Aklief-et a mellkas vagy az emlő területén, annak érdekében, hogy a szoptatott csecsemő elkerülje a gyógyszer lenyelésének vagy a gyógyszerrel való érintkezésnek a kockázatát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aklief nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Aklief propilénglikolt (E1520) tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
A gyógyszer emellett 50 mg alkoholt (etanolt) is tartalmaz grammonként amely egyenértékű 5 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aklief-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos: Az Aklief 12 éves vagy idősebb betegek számára javallott, kizárólag az arc és/vagy a törzs bőrén történő alkalmazásra. A készítményt nem szabad más testtájon alkalmazni. Ne nyelje le.
Az Aklief gyermekektől elzárva tárolandó.
Az alkalmazás módja
* Az első alkalmazást megelőzően elő kell készíteni a pumpát. Ehhez nyomja le többször (legfeljebb 10-szer) egymás után addig, amíg egy kevés gyógyszert ki nem adagol a pumpa. A pumpa ezzel használatra kész. Kenjen Aklief krémet vékony rétegben az arc érintett területeire (a homlokra, az orra, az állra, valamint a jobb és a bal orcára) és/vagy a törzs összes érintett területére naponta egyszer, este. Tiszta és száraz bőrre kenje a krémet:
- Egy (1) kipumpálásnyi mennyiségnek elegendőnek kell lennie az arc (vagyis a homlok, az orcák, az orr és az áll) bekenésére.
- Két (2) kipumpálásnyi mennyiségnek elegendőnek kell lennie a törzs felső részének (vagyis a hát elérhető felső része, a váll és a mellkas) bekenésére. Még egy (1) kipumpálásnyi mennyiség alkalmazható a hát közepén és a deréktájon, ha ezeken a területeken is jelen van akne.
- Nem ajánlott napi négynél (4) több kipumpálásnyi mennyiség alkalmazása.
* Kerülje a gyógyszer érintkezését a szemmel, a szemhéjjal, az ajakkal és nyálkahártyákkal (például az orr és a száj belsejével). Ha mégis véletlenül krém kerülne ezekre a területekre, azonnal mossa le bő, langyos vízzel.
* Mosson kezet rögtön a krém felkenése után.
Célszerű hidratáló készítményt alkalmazni szükség szerinti gyakorisággal, már az Aklief-kezelés megkezdésétől. A hidratáló készítmény az Aklief előtt vagy után is alkalmazható, viszont a hidratáló készítmény és az Aklief alkalmazása között elegendő időt kell hagyni a bőrnek, hogy megszáradjon.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell Aklief-et alkalmaznia. Lehetséges, hogy háromhavi kezelés után kezelőorvosának fel kell mérnie, továbbra is javul-e az aknéja.
Alkalmazás gyermekeknél
Az Aklief nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Aklief-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Aklief-et alkalmazott a bőrén, akkor sem gyógyul meg gyorsabban az akne, a bőre viszont irritálttá, pikkelyessé válhat és kivörösödhet. Beszéljen kezelőorvosával, ha az előírtnál több Aklief-et alkalmazott.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy a lakóhelye szerinti toxikológiai központhoz, ha:
- véletlenül gyermek alkalmazta ezt a gyógyszert
- Ön vagy valaki más véletlenül lenyelte ezt a gyógyszert.
Kezelőorvosa elmondja, mit kell tenni.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aklief-et
Ha elfelejtette alkalmazni az Aklief-et este, a következő este kenje fel. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aklief alkalmazását
A bőrelváltozások (fekete- és fehérfejű mitesszerek, gyulladt pattanások) csak a gyógyszer többszöri alkalmazása után fognak mérséklődni. Fontos, hogy az Aklief-et a kezelőorvosa által előírt idő során végig alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alkalmazás helyén gyakran léphet fel bőrpír, hámlás, szárazság és szúró/égő érzés az Aklief krém alkalmazásakor. A 2. pont (Figyelmeztetések és óvintézkedések) ismerteti, mit kell tenni ilyen tünetek észlelése esetén.
Az Aklief a következő mellékhatásokat okozhatja:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Irritáció az alkalmazás helyén, viszketés (pruritusz), napégés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Bőrfájdalom
* Száraz bőr
* Elszíneződés (a bőr pigmentációjának csökkenése)
* Bőrfelmaródás (erózió)
* Bőrkiütés
* Duzzanat
* Bőrirritáció
* Akne
* A bőrt érintő allergia (allergiás dermatitisz)
* Bőrpír (eritéma)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Csalánkiütés (urtikária)
* Hólyagok
* Száraz, pikkelyes, berepedezett bőrrel járó, úgynevezett aszteatotikus ekcéma
* Kipirult, pikkelyes és viszkető bőrrel járó, úgynevezett szeborreás bőrgyulladás
* Égő érzés a bőrön
* Berepedezések a bőrön
* A bőr hiperpigmentációja (a bőr pigmentációjának sötétedése)
* A szemhéj hámlása vagy duzzanata (ödémája)
* Cserepes ajkak
* Kipirulás (elvörösödött arc)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aklief-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson/pumpán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dobja ki a tubust vagy a pumpát 6 hónappal az első felbontás után.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fel nem használt Aklief krémet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aklief?
- A készítmény hatóanyaga a trifarotén, a krém 50 mikrogramm trifarotént tartalmaz grammonként.
- Egyéb segédanyagok: allantoin, Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát), ciklometikon, etanol, fenoxi-etanol, propilénglikol (E1520), közepes láncú trigliceridek és tisztított víz.
Milyen az Aklief külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aklief fehér, homogén krém.
Az Aklief 5 gramm krémet tartalmazó tubusban, illetve 15, 30 vagy 75 gramm krémet tartalmazó, pumpával ellátott tartályban érhető el.
A csomagolás 1 darab tubust vagy 1 darab pumpát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International
Tour Europlaza, La Défense 4.
20 avenue André Prothin
92927 La Défense cedex
Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Franciaország
OGYI-T-23978/01 1×5 g Fehér LDPE/Al/HDPE laminált tubus
OGYI-T-23978/02 1×15 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
OGYI-T-23978/03 1×30 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
OGYI-T-23978/04 1×75 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium, Bulgária, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Egyesült Királyság (Észak-Írország) és Svédország: Aklief
Ciprus, Németország, Görögország és Olaszország: Selgamis
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
5
OGYÉI/73349/2021
|
