Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
morfin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Morphine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Morphine Kalceks alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Morphine Kalceks-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Morphine Kalceks-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Morphine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Morphine Kalceks hatóanyaga a morfin, amely a természetes ópium-alkaloidok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A készítményt súlyos fájdalmak csillapítására alkalmazzák, amikor más fájdalomcsillapító gyógyszerek nem kellően hatásosak.
2. Tudnivalók a Morphine Kalceks alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Morphine Kalceks - ha allergiás a morfin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - olyan állapotokban, amikor nagy mennyiségű váladék halmozódik fel a légutakban; - légzési elégtelenség esetén; - akut májbetegség esetén; - alkohol vagy altatószerek hatása alatt álló betegek szorongásos állapotaiban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Fennáll a Morphine Kalceks-szel szembeni függőség kockázata. A Morphine Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnél jelenleg más fájdalomcsillapítókkal (opioidokkal) szembeni függőség áll fenn; - ha peritoneális (hasüregi) dialízis-kezelésben részesül; - ha asztmás; - ha légúti görcsöktől (hörgőgörcs) szenved; - ha koponyasérülése van; - ha alacsony a vérnyomása és csökkent a vérmennyisége; - ha csökkent pajzsmirigyműködése van; - ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved; - ha gyulladásos bélbetegségben szenved; - ha hásnyálmirigy-gyulladása van; - ha epeúti- vagy húgyúti görcsöktől szenved; - ha prosztatamegnagyobbodása van; - ha a miaszténia grávisz nevű izomgyengeségben szenved; - ha egyidejűleg MAO-gátlóknak nevezett gyógyszereket is szed (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Morphine Kalceks alkalmazása alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - Fokozott fájdalomérzékenység (hiperalgézia) annak ellenére, hogy Önnél egyre nagyobb adagokat alkalmaznak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy módosítani kell-e az adagot, vagy más erős fájdalomcsillapítóra kell-e áttérnie (lásd 2. pont). - Gyengeség, kimerültség, étvágycsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez annak a tünete lehet, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol nevű hormont termelnek, és Önnek hormonpótlásra lehet szüksége. - A nemi vágy hiánya, impotencia, a menstruáció elmaradása. Ezt a nemihormon-termelődés csökkenése okozhatja. - Ha Ön korábban már szenvedett gyógyszerfüggőségben vagy alkoholfüggőségben. Mondja el azt is, ha úgy érzi, hogy a Morphine Kalceks alkalmazása függőséget kezd okozni Önnél. Előfordulhat, hogy sokat gondol arra, hogy mikor kaphatja meg a következő adagot, még akkor is, ha nincs szüksége fájdalomcsillapításra. - Megvonási tünetek vagy függőség. A leggyakoribb megvonási tünetek a 3. pontban kerülnek bemutatásra. Ilyen esetben kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer típusát vagy az adagok alkalmazása között eltelt időtartamot.
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség Ez a gyógyszer morfint tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Morphine Kalceks ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet. A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia. A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Morphine Kalceks-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha: - Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció"). - Ön dohányzik. - Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Morphine Kalceks alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált: - A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia. - A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia. - A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni". - Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni. - Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek").
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását).
Idős betegek kezelésekor a Morphine Kalceks kisebb adagjainak alkalmazása ajánlott.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen eredetű vagy mentális betegségekkel összefüggő fájdalmak csillapítására.
A Morphine Kalceks-kezelés kapcsán úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A tünetek általában a kezelés első 10 napján belül jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a Morphine Kalceks vagy más opioidok alkalmazását követően. Hagyja abba a Morphine Kalceks alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: hólyagosodás, kiterjedt pikkelyes bőrhámlás vagy lázzal járó, gennyes foltok.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható önmagában epekólika vagy vesekólika fellángolása esetén, mert fokozhatja a görcsöket. Ilyen esetekben a Morphine Kalceks-et görcsoldó gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni. Forduljon kezelőorvosához, ha súlyos gyomortáji fájdalmat - amely esetleg a hátba sugárzik - valamint hányingert, hányást vagy lázat tapasztal, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) és az epeúti gyulladás tünetei lehetnek.
Enkefalitiszt (agyvelőgyulladás) követően a gyógyszer hatása fokozottabb lehet.
Alvással összefüggő légzészavarok: a Morphine Kalceks alvással összefüggő légzési rendellenességeket, például alvás közben jelentkező légzéskimaradást (alvási apnoét) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzéskimaradás, légszomj miatti éjszakai ébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság a nap folyamán. Ha saját maga vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelheti az adag csökkentését.
Egyéb gyógyszerek és a Morphine Kalceks Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi: - rifampicin, például tuberkulózis kezelésére alkalmazzák; - néhány véralvadásgátló gyógyszer (például klopidogrél, prasugrel, tikagrelol) hatása elhúzódó és csökkent lehet, ha morfinnal együtt alkalmazzák; - A Morphine Kalceks és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy azzal rokon gyógyszerek együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Morphine Kalceks és szedatív hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát minden nyugtató hatású gyógyszerről, amit szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Morphine Kalceks és bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a kezelés hatásosságát.
Gyógyszerek, amelyek Morphine Kalceks-szel történő együttadása kerülendő - barbiturát-tartalmú nyugtatók és altatók (metohexitál, pentotál, fenobarbitál); - depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (MAO-gátlók) (moklobemid, szelengilin).
Ezek a gyógyszerek a Morphine Kalceks-szel történő egyidejű alkalmazáskor a légzési elégtelenséget okozhatnak.
Gyógyszerek, amelyek adagmódosítást igényelhetnek - epilepszia és idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gabapentin, pregabalin); - depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klomipramin, amitriptilin, nortriptilin); - néhány egyéb fájdalomcsillapító gyógyszer (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Morphine Kalceks hatását, vagy amelyeknek hatását a Morphine Kalceks befolyásolhatja - görcsoldó gyógyszerek (baklofén); - benzodiazepin-tartalmú nyugtatók (nitrazepám, flunitrazepám, tirazolám, midazolám); - viszketést enyhítő nyugtatók (hidroxizin); - a központi idegrendszert serkentő gyógyszerek (metilfenidát); - az agyhártya vérzését megakadályozó gyógyszerek (nimodipin); - HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ritonavir).
Az alkohol hatása a Morphine Kalceks-re A légzési elégtelenség kockázata miatt a készítmény alkalmazásakor az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szerene, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység Állatokkal végzett vizsgálatok során ez a gyógyszer káros hatással volt az állatok termékenységére és károsíthaja a fejlődő magzatot. Ezért a fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Terhesség Ha a Morphine Kalceks-et hosszú ideig alkalmazzák terhesség alatt, fennáll annak a kockázata, hogy az újszülöttnél gyógyszermegvonási (absztinencia) tünetek jelentkeznek, amit orvosnak kell kezelnie. A morfin szülés közben történő alkalmazása károsíthatja az újszülött légzésfunkcióját.
Szoptatás A morfin átjut az anyatejbe. A Morphine Kalceks alkalmazása ezért szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Morphine Kalceks alkalmazásának ideje alatt gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos! Ez a gyógyszer hatással lehet az Ön reakcióidejére.
A Morphine Kalceks nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Morphine Kalceks oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Morphine Kalceks alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd "Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását" című rész ebben a pontban).
Az adagot kezelőorvosa egyénileg határozza meg. Az adag függ az Ön életkorától, testtömegétől, a fájdalom súlyosságától és a korábban alkalmazott gyógyszerektől, valamint a korábban tapasztalt fájdalmaitól.
Idősek Idősek számára alacsonyabb adagot fognak felírni.
Májkárosodás és vesekárosodás Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek számára alacsonyabb adagot fognak felírni.
Az adag csökkentésére lehet szükség a következő állapotok fennállása esetén: asztma, légúti szűkülettel járó felső légúti betegség, koponyasérülés, peritoneális dialízis alkalmazása, a vérmennyiség csökkenésével járó alacsony vérnyomás, pajzsmirigy-alulműködés, gyulladásos bélbetegségek, hasnyálmirigy-gyulladás, epeúti vagy húgyúti görcsök.
A gyógyszert vénába (intravénásan), izomba (intramuszkulárisan) vagy bőr alá (szubkután) beadott injekció formájában alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Morphine Kalceks-et kapott Ha a gyógyszerből túl sokat alkalmaztak Önnél, vagy például véletlenül egy gyermek kapott ebből a gyógyszerből, kérjen orvosi segítséget. A túladagolás tünetei a tűhegynyire szűkült pupillák, az alacsony vérnyomás, a légzési nehézség, amely eszméletvesztéshez és akár halálhoz is vezethet. A túladagolásban szenvedő betegek hányás vagy idegen test belélegzése miatt kialakuló tüdőgyulladást kaphatnak, amelynek tünetei a légszomj, a köhögés és a láz. Súlyos esetben keringési zavarok és kóma is előfordulhat.
Ha nem kapta meg a Morphine Kalceks-adagját Ne alkalmazható kétszeres adag az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását Ha Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását hirtelen hagyják abba, vagy ha bizonyos egyéb, erős fájdalomcsillapítókat szed, Önnél megvonási tünetek alakulhatnak ki. Csak kezelőorvosa beleegyezésével hagyhatja abba a Morphine Kalceks-kezelést. Ha szereté abbahagyni a Morphine Kalceks-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a megvonási tünetek elkerülése érdekében hogyan tudja lassan csökkenteni az adagot. A megvonási tünetek közé tartoznak a következők: fizikai fájdalmak, remegés, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, influenzaszerű tünetek, szapora szívverés és tág pupillák. A pszichológiai tünetek közé tartozik a rossz közérzet, a szorongás és az ingerlékenység.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A légzési elégtelenség egy súlyos, nem gyakori mellékhatás morfin alkalmazásakor, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Ha légzési nehézségei vannak, azonnal forduljon orvoshoz, hogy a légzési elégtelenséget kezelni tudják.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: - légzési nehézség vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció; - súlyos bőrreakciók hólyagosodással, kiterjedt pikkelyes bőrhámlással, lázzal járó, gennyes foltokkal. Ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) nevű betegség tünetei lehetnek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság, szédülés, pupillaszűkület, hányinger, hányás, székrekedés, vizelési nehézség, fokozott antidiuretikus hormon-elválasztás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): lehangoltság, zavartság, hörgőgörcs, húgyvezetékgörcs, epegörcs, viszketés, szédülékenység.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szívdobogásérzés, szapora szívverés, ájulás, szédülés gyors felálláskor, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a láb duzzanata.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): emelkedett hangulat, alvászavarok, memóriazavarok, a koncentrálási képesség zavarai, görcsök, légzéskimaradások alvás közben (alvási apnoé), szájszárazság, a hasnyálmirigy-gyulladással (pankreatitisz) és az epeúti gyulladással összefüggő tünetek (például súlyos gyomortáji fájdalom, amely esetleg a hátba sugárzik, valamint hányinger, hányás és láz), csalánkiütés, akaratlan izomrángások, fokozott fájdalomérzékenység, verejtékezés, megvonási tünetek vagy függőség (a tüneteket lásd a 3. pontban: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Morphine Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Morphine Kalceks? - A készítmény hatóanyaga a morfin-hidroklorid. A Morphine Kalceks 10 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 7,6 mg morfinnak felel meg) milliliterenként. - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Morphine Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 1 ml tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldatos injekció színtelen (I. típusú) üvegampullában. Kiszerelés: 10 db ampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettország Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-23975/01 10×1 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Svédország: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning Hollandia: Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie Lengyelország: Morphine Kalceks Csehország: Morphine Kalceks Magyarország: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció Portugália: Morfina Kalceks Szlovákia: Morphine Kalceks Spanyolország: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január
2
OGYÉI/60819/2023
|