B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben bimekizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Bimzelx?
A Bimzelx hatóanyaga a bimekizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bimzelx?
A Bimzelxet az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
• Plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
• Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
• Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondilartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)
Plakkos pikkelysömör
A Bimzelxet felnőtteknél a plakkos pikkelysömörnek nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Bimzelx enyhíti a tüneteket, beleértve a bőr fájdalmát, viszketését és hámlását.
Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
A Bimzelxet felnőtteknél a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák. A pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás olyan betegség, amely az ízületek gyulladását okozza, és gyakran plakkos pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak elég jól vagy a szervezete nem viseli el azokat, Bimzelxet fog kapni önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
A Bimzelx csökkenti a gyulladást, és ezért segíthet enyhíteni a fájdalmat, merevséget, duzzanatot az ízületben és körülötte, a pikkelysömörös bőrkiütést, a pikkelysömörös körömkárosodást és lelassítja a betegségben érintett ízületek porcainak és csontjának károsodását. Ezek a hatások segíthetnek kontrollálni a betegség jeleit és tüneteit, megkönnyíteni a normál napi tevékenységeinek végzését, enyhíteni a fáradtságot és javíthatják az életminőségét.
Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)
A Bimzelxet felnőtteknél egy elsősorban a gerincet érintő, a gerincízületek gyulladását okozó gyulladásos betegség (axiális spondiloartritisz) kezelésére alkalmazzák. Ha a betegség nem látható röntgenfelvételen, akkor "nem röntgen axiális spondiloartritisz"-nek nevezik; ha a betegség jelei láthatóak röntgenfelvételen, akkor "spondilitisz ankilopoetika" vagy "röntgen axiális spondiloartritisz" néven említik.
Ha axiális spondiloartritiszben szenved, először más gyógyszereket kap majd. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, Bimzelxet fog kapni a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkció javítására. A Bimzelx segíthet a hátfájdalom, a merevség és a fáradtság enyhítésében, ami megkönnyítheti normál napi tevékenységeinek végzését, és javíthatja az életminőségét.
Hogyan hat a Bimzelx?
A bimekizumab, a Bimzelxben található hatóanyag az úgynevezett interleukin (IL)- gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A bimekizumab két fehérje, az IL-17A és az IL-17F aktivitásának csökkentésével fejti ki hatását, melyeknek a gyulladás kiváltásában van szerepe. Ezek a fehérjék emelkedett szinten vannak jelen olyan gyulladásos betegségekben, mint a pikkelysömör, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás és az axiális spondiloartritisz.
2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bimzelxet
• ha allergiás a bimekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha olyan fertőzése van, amit kezelőorvosa fontosnak tart - ideértve a tuberkulózist (tbc) is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bimzelx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely rendszeresen visszatér.
• amennyiben nemrégiben védőoltást kapott, vagy tervezi beoltatni magát. A Bimzelx alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó oltásokat).
• ha valaha tuberkulózisa (tbc) volt.
• ha valaha gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) volt.
Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) Hagyja abba a Bimzelx alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben a székletében vért észlel, vagy hasi görcsöket, fájdalmat, hasmenést vagy fogyást tapasztal. Ezek egy újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) jelei lehetnek.
Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
A Bimzelx ritkán súlyos fertőzéseket okozhat. Ha súlyos fertőzés bármilyen jelét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget. Ezek a jelek a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" alatt vannak felsorolva.
A Bimzelx esetenként súlyos allergiás reakciókat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakció bármilyen jelét észleli. Ennek jelei a következők lehetnek:
• nehézlégzés vagy nyelési nehézség
• alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata
• erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy a bőr szintjéből kiemelkedő eltérésekkel.
Gyermekek és serdülők
18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Bimzelx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Bimzelx terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Ennek oka, hogy a gyógyszernek az Ön gyermekére gyakorolt hatása nem ismert.
Ha Ön fogamzóképes korban van és teherbe eshet, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során végig, valamint a Bimzelx utolsó adagját követően legalább 17 hétig.
Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Önnek és kezelőorvosának közösen kell eldöntenie, hogy szoptathat, vagy a Bimzelxet alkalmazhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bimzelx valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bimzelx nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Bimzelxet alkalmaznak, és mennyi ideig
Plakkos pikkelysömör
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - a következő:
• 320 mg (két előretöltött fecskendő tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak) a 0., 4., 8., 12., 16. héten.
• A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (két előretöltött fecskendő tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását.
Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - a következő:
• 160 mg (egy előretöltött fecskendő tartalma) 4 hetente.
• Ha egyidejűleg pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladása és közepesen súlyos - súlyos plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően.
Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - 160 mg (egy előretöltött fecskendő tartalma) 4 hetente.
Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldöntenie, hogy Ön beadhatja-e saját magának ezt a gyógyszert. Ne adja be az injekciót, csak ha erre Önt már egy egészségügyi szakember megtanította. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat a betanítást követően.
Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx előretöltött fecskendőt saját magának beadja.
Ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott, vagy ha az adagot korábban adta be, mint kellett volna.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bimzelxet
Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtett beadni egy adag Bimzelxet.
Ha idő előtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Lehetséges súlyos fertőzés - melynek jelei a következők lehetnek:
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
• fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
• meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Bimzelx alkalmazását.
További mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szájpenész a szájban vagy a torokban, olyan tünetekkel, mint fehér vagy sárga foltok a szájüregben; szájpír vagy fájdalmas száj és nyeléskor jelentkező fájdalom • a bőr gombás fertőzése, például a lábujjközöket érintő gombás fertőzés
• fülfertőzések
• ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzések)
• gyomor- és bélhurut (gasztroenteritisz)
• gyulladt szőrtüsző, amely pattanásnak tűnhet
• fejfájás
• viszkető, száraz bőr vagy ekcémaszerű bőrkiütés, néha duzzadt és kivörösödött bőrrel (bőrgyulladás/dermatitisz)
• pattanások (akné)
• az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom vagy duzzanat
• fáradtság
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
• a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzései (beleértve a nyelőcső gombás fertőzését)
• viszketéssel, bőrpírrel és duzzanattal járó szemváladékozás (kötőhártya-gyulladás)
• véres széklet, hasi görcsök és fájdalom, hasmenés vagy testtömegcsökkenés (bélbetegségek
jelei)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa az eredeti dobozban.
A Bimzelx legfeljebb 25 napig tartható a hűtőszekrényen kívül. A dobozban kell tartani legfeljebb 25 °C-on, és közvetlen fénytől elzárva. Ezt követően ne használja az előretöltött fecskendőket. A dobozon van egy mező, ahová felírhatja a hűtőszekrényből való kivétel dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bimzelx?
• A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött fecskendőnként.
• Egyéb összetevők: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bimzelx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bimzelx tiszta vagy enyhén opálos folyadék. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül kiszerelésre, tűvédő kupakkal.
A Bimzelx 1 vagy 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagokban, 3 db (egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban, és 2 db (egyenként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgium
Gyártó
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880 ??????
UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Espana
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
România
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: + 357 22 056300
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
France
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Portugal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Használati útmutató
A Bimzelx előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el az összes alábbi utasítást.
A Bimzelx előretöltött fecskendő főbb részei (lásd az A ábrát):
Fontos információk:
• Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a
Bimzelx injekciót az előretöltött fecskendő segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.
• Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati utasítást.
• Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban. • A felírt adagjától függően 1 vagy 2 db Bimzelx előretöltött fecskendőt kell használnia. Egy előretöltött fecskendő szükséges egy 160 mg-os adaghoz, és 2 előretöltött fecskendő szükséges (egymás után) egy 320 mg-os adaghoz.
• A Bimzelx előretöltött fecskendő tűje biztonsági funkcióval rendelkezik. Ez automatikusan eltakarja a tűt az injekció beadásának befejezése után. A tű biztonsági funkciója segít megakadályozni, hogy a tű sérülést okozzon bárkinek, aki az előretöltött fecskendőt az injekció beadása után kezeli.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:
• a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
• a doboz lezárása sérült.
• az előretöltött fecskendő leesett vagy sérültnek tűnik.
• ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)
A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a Bimzelx előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből, és hagyja állni az injekció beadása előtt 30-45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.
• Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
• Az előretöltött fecskendő(ke)t ne rázza.
• Csak akkor vegye le az előretöltött fecskendő(k) kupakját, ha készen áll az injekció beadására.
A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.
1. lépés: Előkészületek az injekciók beadásához
A felírt adagjától függően helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított munkafelületre, például egy asztalra:
• 1 vagy 2 db Bimzelx előretöltött fecskendő
Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):
• 1 vagy 2 alkoholos törlő
• 1 vagy 2 tiszta vattacsomó
• 1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található "A használt Bimzelx előretöltött fecskendő kidobása" című részt.
2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót
2a: Válassza ki az injekció beadási helyét
• Az injekció beadására választható helyek a következők: o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát).
o a karja hátsó része is használható, ha a gondozó adja be Önnek az injekciót (lásd a C ábrát).
has vagy felkar hátsó része comb
• Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös, pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.
• Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
• Ha a felírt adag (320 mg) beadásához második injekció is szükséges, a második injekciót más helyre adja be. Ne használja ugyanazt a területet az injekció beadására kétszer egymás után.
2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel
2c: Készítse elő bőrét
• Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.
2d: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt (lásd a D ábrát)
• Győződjön meg arról, hogy a Bimzelx név és a lejárati dátum szerepel a címkén.
• Ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrző ablakon át. A gyógyszernek tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez normális jelenség.
• Ne használja a Bimzelx előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy
látható részecskék vannak benne.
3. lépés: A Bimzelx beadása
3a: Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját
• Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendőt az ujjtámasz körül. Húzza le egyenesen a kupakot az előretöltött fecskendőről a másik kezével (lásd az E ábrát). Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy csepp folyadékot lát, ez normális.
o Ne érintse meg a tűt és ne hagyja, hogy a tű hozzáérjen valamihez. o Ne tartsa a dugattyúszárat, amikor a kupakot leveszi. Ha véletlenül kiveszi a
dugattyúszárat, dobja el az előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt.
o Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ellenkező esetben a tű megsérülhet, vagy véletlenül megszúrhatja magát.
3b: Egyik kezével finoman csípje össze és tartsa meg a bőrredőt, amelyet az injekció beadásához megtisztított. A másik kezével szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben
• Teljesen nyomja be a tűt. Ezután óvatosan engedje el a bőrét. Ellenőrizze, hogy a tű a helyén van-e (lásd az F ábrát).
3c: Határozottan nyomja le a dugattyúfejet egészen addig, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezte (lásd a G ábrát)
• Az összes gyógyszert akkor fecskendezte be, amikor már nem tudja tovább nyomni a dugattyúfejet (lásd a H ábrát).
3d: Emelje le hüvelykujját a dugattyúfejről (lásd az I ábrát). A tű automatikusan visszahúzódik és a helyén rögzül
• Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.
4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött fecskendőt
Használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba (lásd a J ábrát).
Ha kezelőorvosa előírása szerint szükséges egy második injekció beadása is, használjon új Bimzelx előretöltött fecskendőt, és ismételje meg a 2.-4. lépéseket.
Ügyeljen arra, hogy a második injekció beadásához új beadási helyet válasszon.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban bimekizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Bimzelx?
A Bimzelx hatóanyaga a bimekizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bimzelx?
A Bimzelxet az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
• Plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
• Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
• Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondilartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)
Plakkos pikkelysömör
A Bimzelxet felnőtteknél a plakkos pikkelysömörnek nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Bimzelx enyhíti a tüneteket, beleértve a bőr fájdalmát, viszketését és hámlását.
Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
A Bimzelxet felnőtteknél a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák. A pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás olyan betegség, amely az ízületek gyulladását okozza, és gyakran plakkos pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban
szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak elég jól vagy a szervezete nem viseli el azokat, Bimzelxet fog kapni önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
A Bimzelx csökkenti a gyulladást, és ezért segíthet enyhíteni a fájdalmat, merevséget, duzzanatot az ízületben és körülötte, a pikkelysömörös bőrkiütést, a pikkelysömörös körömkárosodást és lelassítja a betegségben érintett ízületek porcainak és csontjának károsodását. Ezek a hatások segíthetnek kontrollálni a betegség jeleit és tüneteit, megkönnyíteni a normál napi tevékenységeinek végzését, enyhíteni a fáradtságot és javíthatják az életminőségét.
Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)
A Bimzelxet felnőtteknél egy elsősorban a gerincet érintő, a gerincízületek gyulladását okozó gyulladásos betegség (axiális spondiloartritisz) kezelésére alkalmazzák. Ha a betegség nem látható röntgenfelvételen, akkor "nem röntgen axiális spondiloartritisz"-nek nevezik; ha a betegség jelei láthatóak röntgenfelvételen, akkor "spondilitisz ankilopoetika" vagy "röntgen axiális spondiloartritisz" néven említik.
Ha axiális spondiloartritiszben szenved, először más gyógyszereket kap majd. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, Bimzelxet fog kapni a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkció javítására. A Bimzelx segíthet a hátfájdalom, a merevség és a fáradtság enyhítésében, ami megkönnyítheti normál napi tevékenységeinek végzését, és javíthatja az életminőségét.
Hogyan hat a Bimzelx?
A bimekizumab, a Bimzelxben található hatóanyag az úgynevezett interleukin (IL)- gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A bimekizumab két fehérje, az IL-17A és az IL-17F aktivitásának csökkentésével fejti ki hatását, melyeknek a gyulladás kiváltásában van szerepe. Ezek a fehérjék emelkedett szinten vannak jelen olyan gyulladásos betegségekben, mint a pikkelysömör, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás és az axiális spondiloartritisz.
2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bimzelxet
• ha allergiás a bimekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha olyan fertőzése van, amit kezelőorvosa fontosnak tart - ideértve a tuberkulózist (tbc) is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bimzelx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely rendszeresen visszatér.
• amennyiben nemrégiben védőoltást kapott, vagy tervezi beoltatni magát. A Bimzelx alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó oltásokat).
• ha valaha tuberkulózisa (tbc) volt.
• ha valaha gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) volt.
Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) Hagyja abba a Bimzelx alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben a székletében vért észlel, vagy hasi görcsöket, fájdalmat, hasmenést vagy fogyást tapasztal. Ezek egy újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) jelei lehetnek.
Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
A Bimzelx ritkán súlyos fertőzéseket okozhat. Ha súlyos fertőzés bármilyen jelét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget. Ezek a jelek a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" alatt vannak felsorolva.
A Bimzelx esetenként súlyos allergiás reakciókat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakció bármilyen jelét észleli. Ennek jelei a következők lehetnek:
• nehézlégzés vagy nyelési nehézség
• alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata
• erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy a bőr szintjéből kiemelkedő eltérésekkel.
Gyermekek és serdülők
18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Bimzelx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Bimzelx terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Ennek oka, hogy a gyógyszernek az Ön gyermekére gyakorolt hatása nem ismert.
Ha Ön fogamzóképes korban van és teherbe eshet, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során végig, valamint a Bimzelx utolsó adagját követően legalább 17 hétig.
Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Önnek és kezelőorvosának közösen kell eldöntenie, hogy szoptathat, vagy a Bimzelxet alkalmazhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bimzelx valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bimzelx nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Bimzelxet alkalmaznak, és mennyi ideig
Plakkos pikkelysömör
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - a következő:
• 320 mg (két előretöltött injekciós toll tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak) a 0., 4., 8., 12., 16. héten.
• A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (két előretöltött injekciós toll tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását.
Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - a következő:
• 160 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma) 4 hetente.
• Ha egyidejűleg pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladása és közepesen súlyos - súlyos plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően.
Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)
Az ajánlott adag - melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni - 160 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma) 4 hetente.
Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldöntenie, hogy Ön beadhatja-e saját magának ezt a gyógyszert. Ne adja be az injekciót, csak ha erre Önt már egy egészségügyi szakember megtanította. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat a betanítást követően.
Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx előretöltött injekciós tollat saját magának beadja.
Ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott, vagy ha az adagot korábban adta be, mint kellett volna.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bimzelxet
Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtett beadni egy adag Bimzelxet.
Ha idő előtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Lehetséges súlyos fertőzés - melynek jelei a következők lehetnek:
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
• fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
• meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Bimzelx alkalmazását.
További mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szájpenész a szájban vagy a torokban, olyan tünetekkel, mint fehér vagy sárga foltok a szájüregben; szájpír vagy fájdalmas száj és nyeléskor jelentkező fájdalom • a bőr gombás fertőzése, például a lábujjközöket érintő gombás fertőzés
• fülfertőzések
• ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzések)
• gyomor- és bélhurut (gasztroenteritisz)
• gyulladt szőrtüsző, amely pattanásnak tűnhet
• fejfájás
• viszkető, száraz bőr vagy ekcémaszerű bőrkiütés, néha duzzadt és kivörösödött bőrrel (bőrgyulladás/dermatitisz)
• pattanások (akné)
• az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom vagy duzzanat
• fáradtság
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
• a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzései (beleértve a nyelőcső gombás fertőzését)
• viszketéssel, bőrpírrel és duzzanattal járó szemváladékozás (kötőhártya-gyulladás)
• véres széklet, hasi görcsök és fájdalom, hasmenés vagy testtömegcsökkenés (bélbetegségek
jelei)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban.
A Bimzelx legfeljebb 25 napig tartható a hűtőszekrényen kívül. A dobozban kell tartani, legfeljebb 25 °C-on, és közvetlen fénytől elzárva. Ezt követően ne használja az előretöltött injekciós tollakat. A dobozon van egy mező, ahová felírhatja a hűtőszekrényből való kivétel dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bimzelx?
• A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött injekciós tollanként.
• Egyéb összetevők: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bimzelx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bimzelx tiszta vagy enyhén opálos folyadék. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül kiszerelésre.
A Bimzelx 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagokban, 3 db (egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban, és 2 db (egyenként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgium
Gyártó
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880 ??????
UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Espana
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
România
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: + 357 22 056300
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
France
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Portugal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Használati útmutató
A Bimzelx előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el az összes alábbi utasítást.
A Bimzelx előretöltött injekciós toll főbb részei (lásd az A ábrát):
Fontos információk:
• Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a Bimzelx injekciót az előretöltött injekciós toll segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.
• Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati utasítást.
• Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.
• A felírt adagjától függően 1 vagy 2 db Bimzelx előretöltött injekciós tollat kell használnia. Egy előretöltött injekciós toll szükséges egy 160 mg-os adaghoz, és 2 előretöltött injekciós toll szükséges (egymás után) egy 320 mg-os adaghoz.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:
• a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
• a doboz lezárása sérült.
• az előretöltött injekciós toll leesett vagy sérültnek tűnik.
• ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)
A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a Bimzelx előretöltött injekciós toll(ak)at a hűtőszekrényből, és hagyja állni az injekció beadása előtt 30-45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.
• Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
• Az előretöltött injekciós toll(ak)at ne rázza.
• Csak akkor vegye le az előretöltött injekciós toll(ak) kupakját, ha készen áll az injekció beadására.
A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.
1. lépés: Előkészületek az injekciók beadásához
A felírt adagjától függően helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított munkafelületre, például egy asztalra:
• 1 vagy 2 db Bimzelx előretöltött injekciós toll
Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):
• 1 vagy 2 alkoholos törlő
• 1 vagy 2 tiszta vattacsomó
• 1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály Lásd a jelen használati utasítás végén található "A használt Bimzelx előretöltött injekciós toll kidobása" című részt.
2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót
2a: Válassza ki az injekció beadási helyét
• Az injekció beadására választható helyek a következők: o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát).
o a karja hátsó része is használható, ha a gondozó adja be Önnek az injekciót (lásd a C ábrát).
has vagy comb felkar hátsó része
• Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös, pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.
• Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
• Ha a felírt adag (320 mg) beadásához második injekció is szükséges, a második injekciót más helyre adja be. Ne használja ugyanazt a területet az injekció beadására kétszer egymás után.
2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel
2c: Készítse elő bőrét
• Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a
területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.
2d: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat (lásd a D ábrát)
• Győződjön meg arról, hogy a Bimzelx név és a lejárati dátum szerepel a címkén.
• Ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrző ablakon át. A gyógyszernek tisztának vagy enyhén opálosnak, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez normális jelenség.
• Ne használja a Bimzelx előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy
látható részecskék vannak benne.
3. lépés: A Bimzelx beadása
3a: Vegye le az előretöltött injekciós toll kupakját
• Egyik kezével fogja meg szorosan az előretöltött injekciós tollat a fogantyú körül. Húzza le egyenesen a kupakot az előretöltött injekciós tollról a másik kezével (lásd az E ábrát). Bár nem látja a tű hegyét, most már fedetlen.
• Ne érintse meg a tűvédőt, és ne tegye vissza a kupakot. Ellenkező esetben aktiválhatja az előretöltött injekciós tollat, és megszúrhatja magát.
3b: Tartsa az előretöltött injekciós tollat a megtisztított beadási helyhez képest 90 fokos szögben
(lásd az F ábrát)
3c: Helyezze az előretöltött injekciós tollat szorosan a bőrére, majd határozottan nyomja rá az előretöltött injekciós tollat a bőrére
Egy kattanó hangot fog hallani. Az injekciózás akkor kezdődik, amikor az első "kattanást" hallja (lásd a G ábrát).
Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről.
3d: Tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, és határozottan nyomja a bőréhez • Az első kattanás után 15 másodpercen belül egy második "kattanást" fog hallani.
• A második kattanás azt jelzi, hogy az összes gyógyszert befecskendezte, és a Bimzelx
injekciózása befejeződött. A betekintő ablakon azt kell látnia, hogy egy sárga jelzőszín tölti ki (lásd a H ábrát).
3e: Távolítsa el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, óvatosan egyenesen felfelé húzva azt. A tűvédő automatikusan eltakarja a tűt
• Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.
4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött injekciós tollat
Használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba (lásd az I ábrát).
Ha kezelőorvosa előírása szerint szükséges egy második injekció beadása is, használjon új Bimzelx előretöltött injekciós tollat, és ismételje meg a 2.-4. lépéseket.
Ügyeljen arra, hogy a második injekció beadásához új beadási helyet válasszon.
1
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható.
1
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
37
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
37
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
44
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
44
1
45
1
1
1
|
