|
|
| VOXZOGO 0,56MG POR ÉS OLDÓSZER OLD INJ 10X0,56MG - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voxzogo 0,4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Voxzogo 0,56 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Voxzogo 1,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz voszoritid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó, vagy a gyermekénél felmerülő bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel, illetve gyermeke további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Voxzogo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voxzogo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voxzogo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voxzogo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voxzogo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voxzogo?
A Voxzogo a voszoritid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez hasonló a szervezetben lévő egyik fehérjéhez, amelyet C-típusú nátriuretikus peptidnek (CNP) neveznek. A voszoritid előállítása rekombináns technológia révén történik, egy olyan baktérium bevonásával, melyet módosítottak, hogy tartalmazza a fehérje termeléséhez szükséges gént.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voxzogo?
Ez a gyógyszer olyan 4 hónapos vagy idősebb, akondropláziában szenvedő gyermekek kezelésére való, akiknek a csontjai még növekedés alatt állnak. Az akondroplázia egy genetikai betegség, amely befolyásolja a test szinte minden csontjának, úgymint a koponya, a gerinc, a karok és a lábak csontjainak növekedését, ami nagyon alacsony termetet, ezáltal pedig jellegzetes megjelenést okoz.
Ez a gyógyszer kizárólag az akondroplázia azon esetében alkalmazható, amelyet genetikai vizsgálattal bizonyítottan az FGFR3 mutációi okoznak.
A Voxzogo működése
A Voxzogo hatóanyaga közvetlenül a csontok növekedési pontjain fejti ki hatását, ezáltal segíti elő a csontnövekedést.
2. Tudnivalók a Voxzogo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voxzogo-t
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a voszoritid hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voxzogo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Ön vagy gyermeke jelentős szívbetegségben vagy vérnyomásproblémában szenved.
- Ha Ön vagy gyermeke vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett. Ha a fentiek valamelyike érvényes Önre vagy gyermekére, vagy ha bizonytalannak érzi magát, kérjük, a Voxzogo injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer vérnyomásra gyakorolt hatása A Voxzogo a vérnyomás csökkenését okozhatja. Emiatt a következőket tapasztalhatja:
szédülékenység, hányinger vagy fáradtság. A vérnyomás a Voxzogo injekció beadását követően általában 90 percen belül normalizálódik. Ha a fenti hatások jelentkeznek és súlyosak, értesítse kezelőorvosát.
Ha az injekció beadásakor kellő mennyiségű folyadékot fogyaszt, csökkentheti ezeknek a hatásoknak a valószínűségét. Azt javasoljuk, hogy a betegek iktassanak be egy kisebb étkezést, illetve igyanak elegendő folyadékot (például víz, tej, üdítő stb.) körülbelül 30 perccel az injekció beadása előtt.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésünkre elegendő információ jelen gyógyszer 4 hónapos kor alatti gyermekeken történő alkalmazásáról, ezért ez ebben a korosztályban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Voxzogo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Terhesség és szoptatás
Ha Önt vagy gyermekét ezzel a gyógyszerrel kezelik, és Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A jelen gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer röviddel a beadást követően szédülékenységet, szédülésérzést, fáradtságot vagy émelygést okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon, ne végezzen fizikai aktivitást, illetve ne kezeljen gépeket az injekció beadását követő körülbelül egy órán belül, vagy addig, amíg jobban nem lesz.
A Voxzogo nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Voxzogo-t?
A Voxzogo injekciót egy gondviselőnek kell beadnia. Ne adja be gyermekének a Voxzogo injekciót, amíg az egészségügyi szakemberek erre megfelelően fel nem készítették Önt.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás Az Ön kezelőorvosa fogja kiválasztani az Ön vagy a gyermeke testtömegének megfelelő adagot. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy az injekciós oldat mekkora részét kell befecskendezni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az 1. táblázat ismerteti az Ön vagy gyermeke által naponta beadandó, testtömegnek megfelelő adagot. A beadandó mennyiség két különböző mértékegységben mérhető ki, attól függően, hogy a csomag milyen típusú fecskendőt tartalmaz (milliliter [ml] vagy Egység [E] beosztásút). Kérjük, ellenőrizze, hogy a kapott fecskendőnek megfelelő adagot mérte ki.
1. táblázat: Egyszeri dózis térfogata testtömeg szerint ml-ben vagy Egység mértékegységben (E) megadva
Testtömeg (kg)
Dózis (mg)
Voszoritid 0,4 mg oldószer (injekcióhoz való víz): 0,5 ml
koncentráció: 0,8 mg/ml
Voszoritid 0,56 mg oldószer (injekcióhoz való víz): 0,7 ml
koncentráció: 0,8 mg/ml
Voszoritid 1,2 mg oldószer (injekcióhoz való víz): 0,6 ml koncentráció: 2 mg/ml
A naponta beadott injekció térfogata
ml
Egység
ml
Egység
ml
Egység
4
0,12 mg
0,15 ml
15 E
5
0,16 mg
0,20 ml
20 E
6-7
0,20 mg
0,25 ml
25 E
8-11
0,24 mg
0,30 ml
30 E
12-16
0,28 mg
0,35 ml
35 E
17-21
0,32 mg
0,40 ml
40 E
22-32
0,40 mg
0,50 ml
50 E
33-43
0,50 mg
0,25 ml
25 E
44-59
0,60 mg
0,30 ml
30 E
60-89
0,70 mg
0,35 ml
35 E
? 90
0,80 mg
0,40 ml
40 E
Azt javasoljuk, hogy Ön vagy az Ön gyermeke fogyasszon el valamilyen könnyű ételt, illetve igyon elegendő vizet, tejet vagy üdítőt körülbelül 30 perccel az injekció beadása előtt. Ez csökkentheti a mellékhatásokat, például a szédülékenységet, fáradtságot vagy hányingert (émelygést).
Hogyan kell alkalmazni a Voxzogo-t?
A Voxzogo injekciót a bőr alá kell beadni (ezt subcutan injekciózásnak is nevezik).
Minden nap nagyjából azonos időben kell beadni az injekciót.
Azt javasoljuk, hogy minden nap máshová adja be az injekciót, és 2 egymást követő napnál tovább ne adja be ugyanarra a helyre. Ezt a gyógyszert nem szabad anyajegybe, hegbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Ha az előírtnál több Voxzogo injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Voxzogo injekciót alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha elfelejtette alkalmazni a Voxzogo-t
Kimaradt adag esetén a tervezett beadási időponttól számított 12 órán belül még beadhatja gyermekének az injekciót. Ha több, mint 12 óra telt el az eredeti adagolási tervhez képest, ne adja be a kimaradt adagot. Várjon másnapig, és folytassa a szokásos adaggal a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Voxzogo alkalmazását
Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná gyermeke Voxzogo kezelését. Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások
10-ből több mint 1 embert érinthet:
• Hányás
• Alacsony vérnyomás (az átmeneti hatások közé tartozik a szédülékenység, fáradtság vagy hányinger röviddel az injekció beadását követően)
• Injekció helyének reakciói: vörösség, viszketegség, gyulladás, duzzanat, véraláfutás, kiütés, csalánkiütés, fájdalom. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általában kismértékűek és néhány órán belül maguktól megszűnnek
• Az alkalikus foszfatáz vérszintjének emelkedése (vérvizsgálatokkal kimutatva)
Gyakori mellékhatások
10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
• Émelygés
• Ájulásközeli érzés vagy szédülékenység és ájulás
• Szédülés
• Fáradtság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voxzogo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Voxzogo legfeljebb 90 napig tárolható szobahőmérsékleten (30 °C alatt), de ne használja fel a
lejárati időn túl. Ne helyezze vissza a Voxzogo készítményt a hűtőszekrénybe a szobahőmérsékleten történő tárolást követően. Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor Ön kivette a Voxzogo injekciót a hűtőszekrényből, amelyet követően szobahőmérsékleten tárolja a készítményt.
A Voxzogo az oldatként való elkészítést követően azonnal felhasználandó, de mindenképp 3 órán belül. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatos injekció zavaros vagy szemmel látható részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voxzogo?
- A készítmény hatóanyaga a voszoritid.
• A 0,4 mg port tartalmazó injekciós üveg tartalmát 0,5 ml oldatban oldjuk fel; ez 0,8 mg/ml koncentrációnak felel meg.
• A 0,56 mg port tartlamazó injekciós üveg tartalmát 0,7 ml oldatban oldjuk fel; ez 0,8 mg/ml koncentrációnak felel meg.
• A 1,2 mg port tartalmazü injekciós üveg tartalmát 0,6 ml oldatban oldjuk fel; ez 2 mg/ml koncentrációnak felel meg.
- Egyéb összetevők: citromsav (E 330), nátrium-citrát (E 331), trehalóz-dihidrát, mannitol (E 421), metionin, poliszorbát 80 (E 433).
- Az oldószer az injekcióhoz való víz.
Milyen a Voxzogo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Voxzogo por és oldószer oldatos injekcióhoz kiszerelése:
• fehért vagy sárgás színű por oldatos injekcióhoz üvegből készült injekciós üvegben, és
• tiszta és színtelen oldószer (injekciókhoz való víz) a por feloldására.
A por oldószerben történő feloldását követően az oldat tiszta, színtelentől vagy sárga színű.
Egy doboz tartalma:
• 10 db Voxzogo készítményt tartalmazó injekciós üveg
• 10 db injekcióhoz használható vizet tartalmazó előretöltött fecskendő
• 10 db egyedi, egyszer használatos tű
• 10 db egyedi, egyszer használatos fecskendő
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Írország
P43 R298
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.Hónap.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Milliliteres beosztású (ml) fecskendő használati utasítása
Kérjük, a Voxzogo alkalmazása előtt olvassa el a jelen használati utasítást, és tegye meg minden egyes új készlet beszerzésekor is, mivel előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.
A Voxzogo injekció beadásához szükséges eszközök (lásd az A. ábrát) A. ábra
Voxzogo injekciós üveg Oldószeres tű Oldószeres fecskendő
(a kék fül visszahúzza a tűt) (injekcióhoz való vizet tartalmaz a Voxzogo elkészítéséhez)
Injekciós fecskendő
Ha bizonytalan az ajánlott adagot vagy az oldószeres tű, illetve az injekciós fecskendő használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy egy egészségügyi szakemberhez.
Szükséges, de a csomagban nem szereplő eszközök (lásd a B. ábrát)
Ha Ön nem rendelkezik ezekkel az eszközökkel, forduljon gyógyszerészéhez.
B. ábra Alkoholos törlők Tárolóedény az éles Géz vagy kötszer eszközök számára
FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
Kezdés előtt ellenőrizze, hogy a munkafelület tiszta-e, és mossa meg a kezét.
1. lépés: Egy tiszta és vízszintes felszínen pattintsa fel az injekciós üveg kupakját, majd alkoholos törlővel törölje le a tetejét.
Ne érintse meg az injekciós üveg dugóját az ujjaival az alkoholos törlővel történő áttörlést követően.
2. lépés: Óvatosan hajlítsa meg, és pattintsa le az oldószeres fecskendő kupakját.
3. lépés: Csavarja az oldószeres tűt az oldószeres fecskendőre addig, amíg már nem lehet jobban rácsavarni.
4. lépés: Húzza le a tű kupakját, majd vezesse be a tűt az injekciós üvegbe az injekciós üveg dugójának a közepén keresztül. Lassan nyomja le a dugattyú rúdját, hogy minden folyadékot be tudjon fecskendezni.
Vigyázzon, hogy az 5. lépés előtt ne nyomja meg a kék fület.
5. lépés: Távolítsa el a tűt az injekciós üvegről, majd a kék fül lenyomásával húzza vissza (vonja vissza) a tűt. Dobja ki a tűt és a fecskendőt egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe.
Lásd a 19. lépést, és a "Hogyan kell kidobni (hulladékba helyezni) a Voxzogo injekciót" című szakaszt.
Injekció beadására ne használja az oldószeres
fecskendőt.
FIGYELEM: Vigyázzon, hogy ne érintse meg a tű hegyét.
6. lépés: Óvatosan forgassa az injekciós üveget addig, amíg a fehér por teljesen fel nem oldódik, az oldat pedig átlátszóvá nem válik.
Ne rázza.
Bizonyosodon meg róla, hogy a gyógyszer átlátszó-sárga-e, nem opálos-e, illetve nem láthatók-e benne részecskék.
7. lépés: Húzza le a tű kupakját az injekciós fecskendőről, majd egyenesen vezesse be a tűt az injekciós üvegbe az injekciós üveg dugójának közepén keresztül.
Vigyázzon, hogy ne hajlítsa meg a tűt.
FIGYELEM: Ne helyezze vissza a kupakot a tűre.
8. lépés: Óvatosan tartsa az injekciós üveget és a
fecskendőt, és fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé a belevezetett tűvel együtt. Az injekciós üvegnek a tetején kell állnia.
Vigyázzon, hogy ne hajlítsa meg a tűt.
9. lépés: Tartsa a tű hegyét a gyógyszerben, majd lassan húzza visszafelé a dugattyút a felírt adag fecskendőbe történő felszívásához.
Ellenőrizze a gyógyszerfelírást tartalmazó címkén, hogy mennyit kell felszívnia.
FIGYELEM: Az előírt adagok szívja fel.
10. lépés: Távolítsa el a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből a fecskendő gyengéd ütögetésével. Ezt követően lassan nyomja vissza a buborékokat az injekciós üvegbe.
11. lépés: Addig ismételje a 9. és 10. lépéseket, amíg sikerül a felírt adagnak megfelelő adagot felszívnia a fecskendőbe, és az nem tartalmaz nagy buborékokat.
Bizonyosodon meg róla, hogy a fecskendőben lévő adag megegyezik-e a felírt adaggal. Mérjen a dugattyú aljától az ábra szerint.
FIGYELEM: Távolítson el minden nagy
buborékot. 1 vagy 2 kis buborék elfogadható.
12. lépés: Ellenőrizze, hogy a fecskendő a felírt adagot tartalmazza-e, távolítsa el az injekciós üveget, majd készüljön fel az adag befecskendezésére.
FIGYELEM: Az injekciós üveg eltávolítása előtt ellenőrizze, hogy az adag megfelel-e a felírt adagnak.
A TERÜLET KIVÁLASZTÁSA ÉS FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
13. lépés: A Voxzogo injekciót kizárólag a bőr alatti zsíros rétegbe szabad beadni (subcutan).
• Ruhán keresztül ne adja be az injekciót.
• Ne fecskendezzen be injekciót kétszer egymás után ugyanarra a helyre.
• Ne adja be az injekciót fájdalmas, véraláfutásos, vörös, kemény vagy sebes bőrfelületre.
Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
• Felkarok hátsó része vagy
• Combok vagy
• Has (a köldöktől 5 cm-re) vagy
• Farpofák
14. lépés: Törölje át az injekció helyét alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Ne érintse meg ismét a már megtisztított injekciózási helyet.
A VOXZOGO INJEKCIÓ BEADÁSA
15. lépés: Miután áttörölte az injekció helyét alkoholos törlővel, csípje össze a bőrt a kiválasztott injekciós hely körül.
16. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrbe, 45 fokos szögben.
17. lépés: Engedje el az összecsípett bőrt, és lassan nyomja le a dugattyú rúdját. Adja be a teljes adag injekciót.
18. lépés: Tartsa lenyomva a dugattyút addig, amíg a tűt vissza nem húzza a fecskendőbe.
19. lépés: Dobja ki a használt injekciós üveget,
fecskendőket és tűket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe. További információért lásd a "Hogyan kell kidobni (hulladékba helyezni) a Voxzogo injekciót" című részt.
A Voxzogo injekció beadását követően
• Ellenőrizze az injekció helyének reakcióit: Ha az injekciós helyen kevés vér jelenik meg, finoman nyomjon rá pár másodpercig egy gézlapot vagy tegyen rá kötszert.
• Ne dörzsölje az injekciós helyet.
• Figyeljen a vérnyomáscsökkenés jeleire, például a szédülékenység, fáradtság vagy émelygés. Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, értesítse kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert, majd feküdjön a hátára és emelje meg a lábait az alájuk helyezett párnák segítségével.
Hogyan kell kidobni (hulladékba helyezni) a Voxzogo injekciót?
Rögtön a használat után dobja ki a használt injekciós üvegeket, illetve a tűket és fecskendőket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe.
A lejárt injekciós üvegeket is dobja ki. Ha nincs éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtője, használhat háztartási hulladékgyűjtőt is, amely:
• nagy teherbírású műanyagból készült
• szorosan lezárható, szúrásálló fedéllel rendelkezik, és nem teszi lehetővé az éles tárgyak kijutását
• felfelé néz és stabil a használat során
• szivárgásbiztos, és
• megfelelő címke jelzi rajta, hogy a hulladékgyűjtő veszélyes hulladékot tartalmaz
Amikor az Ön által használt éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő majdnem tele van, a helyi irányelveket követve ártalmatlanítsa az éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőt.
Semmilyen gyógyszert, injekciós üveget, tűt és fecskendőt ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Egység (E) beosztású fecskendő használati utasítása
Kérjük, a Voxzogo alkalmazása előtt olvassa el a jelen használati utasítást, és tegye meg minden egyes új készlet beszerzésekor is, mivel előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.
A csomagban szereplő oldószeres tűk és adagolófecskendők új tartozékok, és a javasolt adag kiméréséhez "Units" (E) beosztással vannak ellátva. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy a testtömeg alapján mennyi a beadásra javasolt adag.
A Voxzogo injekció beadásához szükséges eszközök (lásd az A. ábrát)
A. ábra
Voxzogo injekciós üveg Oldószeres tű Oldószeres fecskendő
(injekcióhoz való vizet tartalmaz
a Voxzogo elkészítéséhez)
Injekciós fecskendő
Az adag az A. ábrán látható injekciós fecskendővel adható be. Ezen fecskendő esetén a mérték a következőképpen feleltethető meg ml-ben kifejezett mennyiségnek: 0,1 ml = 10 Egység.
Ha bizonytalan az ajánlott adagot vagy az oldószeres tű, illetve az injekciós fecskendő használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy egy egészségügyi szakemberhez.
Szükséges, de a csomagban nem szereplő eszközök (lásd a B. ábrát)
Ha Ön nem rendelkezik ezekkel az eszközökkel, forduljon gyógyszerészéhez.
B. ábra
Alkoholos törlők Tárolóedény az éles eszközök számára Géz vagy kötszer
FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
Kezdés előtt ellenőrizze, hogy a munkafelület tiszta-e, és mossa meg a kezét.
1. lépés: Egy tiszta és vízszintes felszínen pattintsa fel az injekciós üveg kupakját, majd alkoholos törlővel törölje le a tetejét.
Ne érintse meg az injekciós üveg dugóját az ujjaival az alkoholos törlővel történő áttörlést követően.
2. lépés: Óvatosan hajlítsa meg, és pattintsa le az oldószeres fecskendő kupakját.
3. lépés: Csavarja az oldószeres tűt az oldószeres fecskendőre addig, amíg már nem lehet jobban rácsavarni.
4. lépés: Húzza le a tű kupakját, majd vezesse be a tűt az injekciós üvegbe az injekciós üveg dugójának a közepén keresztül. Lassan nyomja le a dugattyú rúdját, hogy minden folyadékot be tudjon fecskendezni.
5. lépés: Távolítsa el a tűt az injekciós üvegről.
Dobja ki a tűt és a fecskendőt egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe.
Lásd a 18. lépést, és a "Hogyan kell kidobni (hulladékba helyezni) a Voxzogo injekciót" című szakaszt.
Injekció beadására ne használja az oldószeres
fecskendőt.
FIGYELEM: Vigyázzon, hogy ne érintse meg a tű hegyét.
6. lépés: Óvatosan forgassa az injekciós üveget addig, amíg a fehér por teljesen fel nem oldódik, az oldat pedig átlátszóvá nem válik.
Ne rázza.
Bizonyosodon meg róla, hogy a gyógyszer átlátszó-sárga-e, nem opálos-e, illetve nem láthatók-e benne részecskék.
7. lépés: Húzza le a tű kupakját az injekciós fecskendőről, majd egyenesen vezesse be a tűt az injekciós üvegbe az injekciós üveg dugójának közepén keresztül.
Vigyázzon, hogy ne hajlítsa meg a tűt.
FIGYELEM: Ne helyezze vissza a kupakot a tűre.
8. lépés: Óvatosan tartsa az injekciós üveget és a
fecskendőt, és fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé a belevezetett tűvel együtt. Az injekciós üvegnek a tetején kell állnia.
Vigyázzon, hogy ne hajlítsa meg a tűt.
9. lépés: Tartsa a tű hegyét a gyógyszerben, majd lassan húzza visszafelé a dugattyút a felírt adag fecskendőbe történő felszívásához.
Ellenőrizze a gyógyszerfelírást tartalmazó címkén, hogy mennyit kell felszívnia.
FIGYELEM: Ellenőrizze a csomagban
szereplő fecskendőt, és az előírt adagot szívja fel.
10. lépés: Távolítsa el a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből a fecskendő gyengéd ütögetésével. Ezt követően lassan nyomja vissza a buborékokat az injekciós üvegbe.
11. lépés: Addig ismételje a 9. és 10. lépéseket, amíg sikerül a felírt adagnak megfelelő adagot felszívnia a fecskendőbe, és az nem tartalmaz nagy buborékokat.
Bizonyosodon meg róla, hogy a fecskendőben lévő adag megegyezik-e a felírt adaggal. Mérjen a dugattyú aljától az ábra szerint.
FIGYELEM: Távolítson el minden nagy
buborékot. 1 vagy 2 kis buborék elfogadható.
12. lépés: Ellenőrizze, hogy a fecskendő a felírt adagot tartalmazza-e, távolítsa el az injekciós üveget, majd készüljön fel az adag befecskendezésére.
FIGYELEM: Az injekciós üveg eltávolítása előtt ellenőrizze, hogy az adag megfelel-e a felírt adagnak.
A TERÜLET KIVÁLASZTÁSA ÉS FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
13. lépés: A Voxzogo injekciót kizárólag a bőr alatti zsíros rétegbe szabad beadni (subcutan).
• Ruhán keresztül ne adja be az injekciót.
• Ne fecskendezzen be injekciót kétszer egymás után ugyanarra a helyre.
• Ne adja be az injekciót fájdalmas, véraláfutásos, vörös, kemény vagy sebes bőrfelületre.
Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
• Felkarok hátsó része vagy
• Combok vagy
• Has (a köldöktől 5 cm-re) vagy
• Farpofák
14. lépés: Törölje át az injekció helyét alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Ne érintse meg ismét a már megtisztított injekciózási helyet.
A VOXZOGO INJEKCIÓ BEADÁSA
15. lépés: Miután áttörölte az injekció helyét alkoholos törlővel, csípje össze a bőrt a kiválasztott injekciós hely körül.
16. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrbe, 45 fokos szögben.
17. lépés: Engedje el az összecsípett bőrt, és lassan nyomja le a dugattyú rúdját. Adja be a teljes adag injekciót.
18. lépés: Dobja ki a használt injekciós üveget,
fecskendőket és tűket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe. További információért lásd a "Hogyan kell kidobni (hulladékba helyezni) a Voxzogo injekciót" című részt.
A Voxzogo injekció beadását követően
• Ellenőrizze az injekció helyének reakcióit. Ha az injekciós helyen kevés vér jelenik meg, finoman nyomjon rá pár másodpercig egy gézlapot vagy tegyen rá kötszert.
• Ne dörzsölje az injekciós helyet.
• Figyeljen a vérnyomáscsökkenés jeleire, például a szédülékenység, fáradtság vagy émelygés. Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, értesítse kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert, majd feküdjön a hátára és emelje meg a lábait az alájuk helyezett párnák segítségével.
Hogyan kell kidobni (hulladékba helyezni) a Voxzogo injekciót?
Rögtön a használat után dobja ki a használt injekciós üvegeket, illetve a tűket és fecskendőket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe.
A lejárt injekciós üvegeket is dobja ki. Ha nincs éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtője, használhat háztartási hulladékgyűjtőt is, amely:
• nagy teherbírású műanyagból készült • szorosan lezárható, szúrásálló fedéllel rendelkezik, és nem teszi lehetővé az éles tárgyak kijutását
• felfelé néz és stabil a használat során
• szivárgásbiztos, és
• megfelelő címke jelzi rajta, hogy a hulladékgyűjtő veszélyes hulladékot tartalmaz
Amikor az Ön által használt éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő majdnem tele van, a helyi irányelveket követve ártalmatlanítsa az éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőt.
Semmilyen gyógyszert, injekciós üveget, tűt és fecskendőt ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
|
|
|
