Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Icatibant Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Stada-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Icatibant Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Icatibant Stada az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.
Ezt a gyógyszert az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Örökletes angioödémában a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint a vizenyős duzzanat, fájdalom, hányinger és hasmenés.
Az Icatibant Stada gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja a tünetek további rosszabbodását.
2. Tudnivalók az Icatibant Stada alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Icatibant Stada-t,
- ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Icatibant Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.
Az Icatibant Stada-val összefüggésbe hozható néhány mellékhatás hasonlít az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a gyógyszer alkalmazása után súlyosbodtak.
Továbbá:
- Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek ezt a gyógyszert, képzést kell kapniuk a bőr alá adott (szubkután) injekciós technikáról.
- Ha Ön saját magának vagy a gondozója Önnek gégeödémás roham (a felső légutak elzáródása) közben adja be az Icatibant Stada injekciót, ezt követően mindenképpen azonnal kérjen orvosi ellátást egy egészségügyi intézményben.
- Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Icatibant Stada injekció után a tünetei nem múltak el, a további Icatibant Stada injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még legfeljebb 2 injekciót kaphatnak.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és az Icatibant Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy az Icatibant Stada kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel. Amennyiben vérnyomáscsökkentésre vagy bármilyen más okból úgynevezett. angiotenzin-konvertáló (átalakító) enzim- (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), az Icatibant Stada alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer legutolsó beadását követő 12 órában nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a gyógyszer alkalmazását követően fáradtnak érzi magát, vagy szédül.
Az Icatibant Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Stada-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha korábban soha nem kapott Icatibant Stada-t, a gyógyszer első adagját mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, és a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos képzés után Ön beadhatja saját magának az Icatibant Stada-t vagy a gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert, amikor Önnek angioödémás rohama van.
Fontos, hogy az angioödémás roham észlelése után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a bőr alá (szubkután) beadott Icatibant Stada injekciót. A gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Mikor és milyen gyakran szabad alkalmazni az Icatibant Stada-t?
Kezelőorvosa meghatározta a gyógyszer pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran szabad azt alkalmazni.
Felnőttek
- Az Icatibant Stada ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet bőr alá (szubkután) kell befecskendezni, amint Ön észleli az angioödémás rohamot (például fokozott mértékű bőrduzzanat, különösen a nyakon és az arcon, vagy fokozódó hasi fájdalma).
- Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Icatibant Stada injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még legfeljebb két további injekciót kaphatnak.
- Az elkövetkezendő 24 órás időtartam alatt nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen orvosi tanácsot.
2 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
- Az Icatibant Stada ajánlott adagja egy, a testtömegtől függően 1 ml és legfeljebb 3 ml közötti mennyiségű bőr alá beadott (szubkután) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek (például fokozott bőrduzzanat, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kialakulásakor kell befecskendezni.
- A beadandó adagra vonatkozóan lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
- Ha nem biztos abban, hogy melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Hogyan kell az Icatibant Stada-t beadni?
Az Icatibant Stada-t bőr alá (szubkután) adott injekcióként kell alkalmazni. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
A gyógyszert rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
- a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek);
- a gyógyszert a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg testtömegű) gyermekeknek.
Az utasítások az alábbi fő lépéseket foglalják magukba:
1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18 éves kor között) számára, akiknek testtömeg 65 kg, vagy ennél kevesebb
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
3) Az injekció beadási helyének előkészítése
4) Az oldat befecskendezése
5) Az injekciós készlet megsemmisítése
Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások
1) Általános információk
* A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
* Mosson kezet szappannal és vízzel.
* Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból.
* A kupakot kicsavarva vegye le a kupakot az előretöltött fecskendő végéről.
* A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.
2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-os vagy kisebb testtömegű (2 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekek és serdülők számára:
Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára:
Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag felszívásához (lásd alább):
a) Icatibant Stada előretöltött fecskendő (amely az ikatibant oldatot tartalmazza)
b) Csatlakozó (adapter)
c) 3 ml-es, beosztással ellátott fecskendő
A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell felszívni (lásd az alábbi táblázatot).
1. táblázat: Adagolási rend gyermekek és serdülők számára
Testtömeg
Injekció térfogata
12 kg - 25 kg
1,0 ml
26 kg - 40 kg
1,5 ml
41 kg - 50 kg
2,0 ml
51 kg - 65 kg
2,5 ml
A 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni.
Ha nem biztos abban, hogy melyik térfogatot kell felszívnia az oldatból, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
1) Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.
A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó végeit vagy a fecskendők hegyét.
2) Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.
3) Csatlakoztassa a beosztással ellátott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét csatlakozás biztonságosan illeszkedjen.
Az ikatibant oldat átvitele a beosztással ellátott fecskendőbe:
1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja be az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni a beosztással ellátott fecskendőbe, húzza kissé hátra a beosztással ellátott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása a beosztással ellátott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
3) Folyamatosan addig nyomja be az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik a beosztással ellátott fecskendőbe. Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza
Ha levegő van a beosztással ellátott fecskendőben:
* Fordítsa meg az egymáshoz csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő kerüljön felülre (lásd az alábbi képet).
* Nyomja be a beosztással ellátott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
* Szívja fel a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
4) Távolítsa el az előretöltött fecskendőt és a csatlakozót a beosztással ellátott fecskendőről.
5) Az előretöltött fecskendőt és a csatlakozót helyezze a hegyes/éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba.
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése
Minden beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
* Vegye le a tűvédő kupakot a fóliáról.
* Távolítsa el a zárólapot a tűvédő kupakról (a tűt hagyja a tűvédő kupakban)
* Határozottan fogja meg a fecskendőt. Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó fecskendőhöz.
* Csavarja rá a fecskendőt a továbbra is a tűvédő kupakban lévő tűre.
* A fecskendő testét fogva húzza le a kupakot a tűről. Ne húzza meg a dugattyút.
* A fecskendő ekkor felhasználásra kész.
3) Az injekció beadási helyének előkészítése
* Válassza ki az injekció helyét. Az injekció beadási helye a has bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5-10 cm-re lévő bőrredő lehet. Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen hegtől. Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
* Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
4) Az oldat befecskendezése
* Tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a dugattyún legyen.
* Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a dugattyút, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
* Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrfelszínnel 45-90 fokos szögben legyen, a tűt a bőr felé irányítva.
* A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával képezzen egy redőt az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.
* Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe.
* Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő dugattyúját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.
* A dugattyút lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
* Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.
5) Az injekciós készlet megsemmisítése
* Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő kupakot a hegyes/éles tárgyakat gyűjtő tartályba, amely olyan hulladékok kidobására alkalmas, melyek nem megfelelő kezelés esetén mások számára ártalmasak lehetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Majdnem minden, Icatibant Stada-val kezelt betegnél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). Ezek a hatások rendszerint enyhék, és anélkül elmúlnak, hogy további kezelésre lenne szükség.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az észleli, hogy a roham tünetei a gyógyszer beadása után rosszabbodnak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomásérzés, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger;
Fejfájás;
Szédülés;
Láz;
Viszketés;
Kiütés;
Bőrpír;
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Csalánkiütés (urtikária)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Icatibant Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Icatibant Stada?
- A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában). Az oldat 10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav (puffer), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és víz.
Milyen az Icatibant Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Icatibant Stada átlátszó, színtelen folyadék, egy 3 ml-es, dugattyúfejjel ellátott előretöltött üvegfecskendőben. A csomag egy (25 G, 16 mm méretű) bőrbe injekciózásra alkalmas (hipodermiás) tűt is tartalmaz.
Az Icatibant Stada átlátszó, színtelen oldatos injekció 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben. A csomagolás injekciós tűt is tartalmaz.
Az Icatibant Stada egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egy darabos kiszerelésben vagy három dobozt, egyenként egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Málta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Ausztria
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Icatibant STADA
Ausztria: Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Németország: Icatibant AL 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spanyolország: Icatibant STADA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finnország: Icatibant STADA 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Magyarország: Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Olaszország: Icatibant EG
Izland: Icatibant STADA 30 mg stungulyf, lausn
Norvégia: Icatibant STADA
Románia: Icatibant Stada 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Svédország: Icatibant STADA 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
OGYI-T-23952/01 1×3 ml I. típusú színtelen üveg előretöltött fecskendő + 1 tű
OGYI-T-23952/02 3×3 ml I. típusú színtelen üveg előretöltött fecskendő + 1 tű
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
11
OGYÉI/41289/2020
|
