B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula odevixibat
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ön is segíthet az előforduló mellékhatások bejelentésével (a mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további információt).
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bylvay és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bylvay szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bylvay-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bylvay-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bylvay és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bylvay hatóanyaga az odevixibat. Az odevixibat egy olyan gyógyszer, ami fokozza az epesavaknak nevezett anyagok ürülését a szervezetből. Az epesavak az epének nevezett emésztőnedv alkotóelemei, amit a máj termel és a belekbe választódik ki. Az odevixibat gátolja azt a mechanizmust, amellyel az epesavak normális körülmények között visszaszívódnak a belekből a feladatuk elvégzését követően. Ezáltal lehetővé teszi, hogy a széklettel együtt kiürüljenek a szervezetből.
A Bylvay-t 6 hónaposnál idősebb betegek progresszív familiáris intrahepatikus kolesztázisának (KIIC) kezelésére alkalmazzák. A PFIC egy májbetegség, amelyet az epesavak felhalmozódása (kolesztázis) okoz, és ami idővel súlyosbodik és gyakran súlyos viszketéssel társul.
2. Tudnivalók a Bylvay szedése előtt
Ne szedje a Bylvay-t:
• ha allergiás az odevixibatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bylvay szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• az epesókat exportáló pumpafehérje teljes hiányát vagy működésképtelenségét diagnosztizálták Önnél;
• súlyosan csökkent a májfunkciója;
csökkent a gyomor- vagy bélmozgása, vagy ha gyógyszerek, műtéti eljárások vagy a PFIC-től eltérő betegségek hatása miatt csökkent az epesavak körforgása a máj, az epe és a vékonybél között;
mivel ezek csökkenthetik az odevixibat hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése alakul ki, mialatt Bylvay-t szed. Hasmenéses betegeknél a kiszáradás megelőzésére megfelelő folyadékbevitel javasolt.
Egyes, Bylvay-t kapó betegeknél előfordulhat, hogy emelkedett enzimszinteket mérnek a májfunkciós vizsgálatok során. Minden beteg esetén javasolt a májfunkció felmérése a Bylvay-kezelés előtt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést javasol, ha Önnél emelkedettek a májfunkciós vizsgálat eredményei.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa javasolja az A-, D- és E-vitaminok vérszintjének, illetve az INR nevű véralvadási paraméter vizsgálatát a Bylvay-kezelés előtt és a kezelés alatt.
Gyermekek
A Bylvay nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Bylvay
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az odevixibat-kezelés befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok, például az A-, D- és E-vitamin, valamint egyes gyógyszerek felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Bylvay alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Nem ismert, hogy az odevixibat átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy ne szedje a Bylvay-t, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Bylvay-terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bylvay nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Bylvay-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést a csökkent epeürítéssel járó, progresszív májbetegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A Bylvay adagja a testtömegtől függ. Kezelőorvosa meg fogja állapítani a kapszulák számát és erősségét, amelyeket Önnek be kell vennie.
A készítmény ajánlott adagja
• Naponta egyszer 40 mikrogramm odevixibat testtömeg-kilogrammonként.
Ha a gyógyszer 3 hónap elteltével nem hat megfelelően, az orvosa az adagot 120 mikrogramm odevixibat/testtömeg-kilogrammra növelheti (legfeljebb naponta egyszer 7200 mikrogrammig).
Felnőttek esetén nem javasolt az adag módosítása.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
A kapszulákat egyben is lenyelheti egy pohár vízzel, vagy felnyithatja azokat és az ételre szórhatja a tartalmukat.
A nagyobb, 200 és 600 mikrogrammos kapszulákat fel kell nyitni és az ételre kell szórni, de egészben is lenyelhetők.
A kisebb, 400 és 1200 mikrogrammos kapszulákat egészben kell lenyelni, azonban ezek is felnyithatók és rászórhatók az ételre.
A kapszulák felnyitására és a tartalmuk ételre szórására vonatkozó utasítások:
• Tegyen kis mennyiségű lágy ételt (2 evőkanál/30 ml joghurt, almaszósz, banán- vagy sárgarépapüré, csokoládépuding, rizspuding vagy zabkása) egy tálba. Az ételnek szobahőmérsékletűnek vagy az alatti hőmérsékletűnek kell lennie.
• Tartsa a kapszulát vízszintesen a két végénél fogva, és csavarja meg egymással ellentétes irányba.
• Húzza szét a kapszulát, hogy a tartalmát a tálban található lágy ételre ürítse.
• Finoman kocogtassa meg a kapszulát, hogy minden pelletszemcse kiessen belőle.
• Ismételje meg az előző lépést, ha az adag bevételéhez egynél több kapszulára van szükség.
• Óvatosan keverje el a kapszula tartalmát a lágy ételben.
Összekeverés után azonnal vegye be a teljes adagot. Ne tegye el a keveréket későbbi felhasználás céljából.
• Az adag bevétele után igyon egy pohár vizet.
• Dobja ki az üres kapszulahéjakat.
Amennyiben a gyógyszer 6 hónapig tartó folyamatos napi kezelést követően nem javít az állapotán, kezelőorvosa alternatív kezelést fog ajánlani.
Ha az előírtnál több Bylvay-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok Bylvay-t vett be.
A túladagolás lehetséges tünetei a hasmenés, illetve a gyomor- és bélproblémák.
Ha elfelejtette bevenni a Bylvay-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Bylvay szedését
Ne hagyja abba a Bylvay alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő: gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés, beleértve a véres széklettel járó hasmenést is, illetve lágy széklet;
• hasi fájdalom; • májmegnagyobbodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bylvay-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bylvay?
• A készítmény hatóanyaga az odevixibat.
A Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula 200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula 400 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula 600 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula 1200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
• A kapszula tartalma
mikrokristályos cellulóz hipromellóz
Kapszulahéj
Bylvay 200 mikrogramm és 600 mikrogramm kemény kapszula hipromellóz titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
Bylvay 400 mikrogramm és 1200 mikrogramm kemény kapszula hipromellóz titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
Nyomdafesték sellak propilénglikol fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Bylvay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A200" jelzéssel.
Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A400" jelzéssel.
Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A600" jelzéssel.
Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A1200" jelzéssel.
A Bylvay keménykapszulák műanyag palackba vannak csomagolva, manipulációjelző, gyermekbiztos polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 30 db kemény kapszula.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Gyártó
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/
Luxemburg
Ipsen NV
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 9 243 96 00
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
????????
Swixx Biopharma EOOD
Te?.: +359 (0)2 4942 480
Latvija
Ipsen Pharma representative office
Tel: + 371 67622233
Česká republika
Ipsen Pharma s.r.o
Tel: +420 242 481 821
Lietuva
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Ísland
Institut Produits Synthese (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Sví?jó?
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Magyarország
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 555 5930
Deutschland, Österreich
Ipsen Pharma GmbH Deutschland
Tel: +49 89 2620 432 89
Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600
Eesti
Centralpharma Communications OÜ
Tel: +372 60 15 540
Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 653 68 00
??????, ??????, Malta Ipsen ??????????? E??
Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmaceuticos S.A.
?????? Tel: + 351 21 412 3550
???: +30 210 984 3324
Espana România
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL
Tel: +34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
France Slovenija
Ipsen Pharma Swixx Biopharma d.o.o.
Tél: +33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 2355 100
Hrvatska Slovenská republika
Swixx Biopharma d.o.o. Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 2078 500 Tel: + 420 242 481 821
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0)1753 62 77 77
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
21
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
21
•
1
1
1
•
1
1
•
1
1
1
1
|
