Mediris

Készítmény listák

  Teljes lista
  Közgyógy
  Recept nélküli
  Törzskönyvezett (TK)
  Törzskönyvből t. (TT)

Egyéb listák

  Szakorvos (Eü.rend.)
  Hatáserősség
  Rendelhetőség
  ATC lista
  ISO lista
  OTC gyorskereső

Gyógyszerelés elemzés

Tájékoztató

Észrevételek

SKYRIZI 150MG OLD INJEKCIÓ ET INJ TOLL 1X1ML - Betegtájékoztató

Vissza

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

rizankizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Alkalmazási útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.

A Skyrizit az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

pikkelysömör (plakkos pszoriázis),
pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika).

Hogyan hat a Skyrizi?
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.

Pikkelysömör
A Skyrizi közepesen súlyos, súlyos pikkelysömör (plakkos pszoriázis) kezelésére szolgál felnőtteknél. A Skyrizi csökkenti a gyulladást és így csökkenteni tudja a pikkelysömör tüneteit, például az égő érzést, viszketést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.

Pszoriázisos ízületi gyulladás
A Skyrizit pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A pszoriázisos ízületi gyulladás egy olyan betegség, ami ízületi gyulladást és pikkelysömört okoz. Ha Ön aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket fognak Önnél alkalmazni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog Skyrizit kapni, önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére.

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, így csökkenteni tudja a fájdalmat, merevséget és duzzanatot az ízületek körül és az ízületekben, illetve a gerinc fájdalmát és merevségét, a pszoriázisos bőrkiütést, a pszoriázisos körömkárosodást, és lassíthatja a csontok és a porcok károsodását az ízületekben. Ezek a hatások megkönnyíthetik a normális mindennapi tevékenységeket, csökkenthetik a fáradtságot és javíthatják az életminőséget.

2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Skyrizit:
ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved,
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során.

Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát.
Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit vesz elő, írja fel az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a "Lot" szó után olvasható), és tárolja ezeket az információkat biztonságos helyen.

Allergiás reakciók
Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők
A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia.

Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.

Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett "szubkután injekció").

Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?

A készítmény egy adagja 150 mg, egy injekció formájában beadva. Az első adag után 4 héttel kell beadni a következő adagot, majd pedig 12 hetente a további adagokat.

Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciót az oktatást követően.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót.

Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott
Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását
Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
fáradtságérzés;
a bőr gombás fertőzése;
az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
viszketés; fejfájás; bőrkiütés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: - apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések; - csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa az eredeti dobozban.

Ha szükséges, az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényen kívül is tárolhatja (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 24 óráig az eredeti dobozában a fénytől való védelem érdekében.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?
- A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat előretöltött injekciós tollban. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.

Minden doboz egy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

????????
???? ????
???: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

??????
AbbVie ???????????? ?.?.
???: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

Espana
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen:
www.skyrizi.eu

QR-kód

A betegtájékoztató meghallgatásának, , készült vagy

Az oldal tetejére

Szűrők szerinti lista