B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szatralizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezen betegtájékoztató mellett kezelőorvosa egy betegfigyelmeztető kártyát is át fog adni Önnek, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket az Enspryng-kezelés előtt és alatt tudnia kell. Ezt a figyelmeztető kártyát mindig tartsa magánál.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enspryng és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enspryng alkalmazása előtt 3. Hogyan kell az Enspryng-et alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enspryng-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Enspryng és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Enspryng?
A Enspryng hatóanyaga a szatralizumab. Ez egy monoklonális antitestnek nevezett fehérje.
• A monoklonális antitesteket arra tervezték, hogy képesek legyenek felismerni egy bizonyos speciális anyagot a szervezetben amelyhez hozzákapcsolódnak.
Mire használják az Enspryng-et?
• Az Enspryng a "Neuromyelitis optica spektrum rendellenességek" (NMOSD) kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Felnőttek és serdülők 12 éves kortól.
Milyen betegség az NMOSD?
A Neuromyelitis optica spektrum rendellenességek a központi idegrendszer olyan betegsége, amely elsősorban a látóideget és a gerincvelőt érinti. Ennek oka a immunrendszer (a szervezet védekezőképességét bíztosítja) hibás működése és idegeket kárósító hatása.
• A látóideg károsodása duzzanatot okoz, amely fájdalomhoz és látásvesztéshez vezet.
• A gerincvelő károsodása gyengeséget vagy mozgásképesség romlást okoz a lábban vagy a karban, érzésvesztést valamint a húgyhólyag és a bélműködés problémáit idézi elő.
A Neuromyelitis optica spektrum rendellenességek "rohama" esetén duzzanat alakul ki az idegrendszerben. Szintén ez történik, amikor a betegség visszatér (visszaesés). A duzzanat új tüneteket idéz elő, vagy korábbi tünetek térnek vissza.
Hogyan működik az Enspryng?
Az Enspryng blokkolja az "interleukin-6" (IL-6) elnevezésű fehérje működését, ami szerepet játszik abban a folyamatban, ami az idegrendszer károsodáshoz vagy duzzanatához vezet, blokkolva ennek hatását, az Enspryng csökkenti az Neuromyelitis optica spektrum rendellenességek visszaesésének vagy rohamának a kockázatát.
2. Tudnivalók az Enspryng alkalmazása előtt
Ne használja az Enspryng-et
• ha allergiás a szatralizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti igaz Önre vagy bizonytalan, ne használja az Ensprynget, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben bármilyen allergiás reakciót észlel (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél (vagy nem biztos benne, hogy fennáll), az Enspryng alkalmazása előtt beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fertőzések
Az Enspryng fertőzés esetén nem használható. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy a fertőzés bármilyen jele fennáll Önnél az Enspryng-kezelés előtt, alatt vagy után, például:
• láz vagy borzongás
• nem szűnő köhögés
• torokfájdalom
• ajakherpesz vagy a nemi szerveken jelentkező sebek (herpes simplex)
• övsömör (herpes zoster)
• bőrpír, duzzanat, érzékenység vagy fájdalom • émelygés vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom.
Ezeket az információkat megtalálja az orvosa által kiadott betegfigyelmeztető kártyán is. Fontos, hogy ezt a figyelmeztető kártyát mindig tartsa magánál, és mutassa meg bármely orvosnak, nővérnek vagy gondozónak.
Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzése megszűnik, mielőtt beadná Önnek az Enspryng-et, vagy engedélyezné, hogy folytassa az Enspryng beadását.
Védőoltások
Mondja el orvosának, ha a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a közeljövőben esetleg védőoltást fog kapni.
• Orvosa az Enspryng alkalmazásának megkezdése előtt ellenőrzi, hogy szüksége van-e valamilyen védőoltásra.
• Az Enspryng-kezelés alatt nem kaphat "élő" vagy "élő, legyengített" védőoltásokat (például BCG-t tuberkulózis miatt vagy sárgaláz elleni védőoltásokat).
Májenzimek
Az Enspryng hatással lehet a májműködésére és növelheti bizonyos májenzimek mennyiségét a vérében. Orvosa vérvizsgálatokat végez az Enspryng alkalmazása előtt, és a kezelés alatt, hogy
ellenőrizze a májműködését. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Enspryng-kezelés alatt vagy után a májkárosodásra utaló alábbi jelek bármelyikét tapasztalja:
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
• sötét színű vizelet
• émelygés vagy hányás
• hasi fájdalom
Fehérvérsejtszám
Orvosa vérvizsgálatokat végez az Enspryng alkalmazása előtt, és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtszámát.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekeknek nem adható. Ennek oka az, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Enspryng
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének ha olyan gyógyszereket szed, mint a warfarin, karbamazepin, fenitoin és teofillin, mivel az adagolást lehetséges, hogy módosítani kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa a szoptatás abbahagyását javasolhatja, ha Ön Enspryng-et fog kapni. Nem ismert, hogy az Enspryng átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enspryng valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, illetve szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell az Ensprynget alkalmazni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Ensprynget kell alkalmazni?
Minden injekció 120 mg szatralizumabot tartalmaz. Az első injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete mellett adják be.
• Az első három injekciót 2 hetes időközökkel adják be. Ezeket az injekciókat "feltöltő dózisnak" nevezik.
• Ez követően az injekciót 4 hetente egyszer adják be. Ezt "fenntartó dózisnak" nevezik. Folytassa az injekciók 4 hetente történő alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt előírja.
Hogyan kell az Enspryng-et alkalmazni?
• Az Enspryng injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
• Minden alkalommal fecskendezze be a fecskendő teljes tartalmát.
Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az Enspryng injekciót. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy is, hogy Ön vagy egy felnőtt gondozó is beadhatja az Enspryng injekciót.
• Ön vagy gondozója oktatásban részesül az Enspryng injekció beadásának módjáról.
• Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Olvassa el figyelmesen és kövesse a Betegtájékoztató végén található "Használati útmutató"-t az Enspryng beadásáról.
Ha az előírtnál több Enspryng-et alkalmazott
Mivel az Enspryng egy előretöltött fecskendőben van, nem valószínű, hogy túl sokat fog kapni. Ha aggódik emiatt, beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha véletlenül nagyobb adagot alkalmazott annál, mint kellett volna, hívja fel az orvosát. Mindig vigye magával a külső kartondobozt, amikor felkeresi az orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enspryng-et
Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen injekciót se hagyjon ki.
Ha orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az injekciókat, és Ön elmulaszt egy időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Ha önmagának adja be az Enspryng injekciót, és kimarad egy injekció, a lehető leghamarabb adja be. Ne várjon a következő tervezett adagig. Az elfelejtett adag beadása után a következő injekciót az alábbiak szerint kell beadni:
• feltöltő dózis esetén - 2 héttel később
• fenntartó dózis esetén - 4 héttel később
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja az Enspryng alkalmazását
Ne hagyja abba az Enspryng használatát anélkül, hogy előzetesen megbeszélné azt orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha az injekció beadásakor vagy azután bármilyen allergiás reakciója lesz, ezek közé tartozik:
• mellkasi szorító érzés vagy ziháló légzés
• légszomj érzése
• láz vagy borzongás
• súlyos szédülés vagy ájulásszerű érzés
• ajak-, nyelv-, arcduzzadás
• bőrviszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés.
Ne adja be a következő adagot, amíg nem beszélt a kezelőorvosával, és orvosa azt nem mondta Önnek, hogy beadhatja a következő adagot.
Injekcióval összefüggő reakciók (Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet) A legtöbb esetben ezek enyhe jellegűek, de egyes reakciók súlyosak is lehetnek.
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az injekció beadása alatt vagy után alábbi jelek bármelyikét tapasztalja, különösen az injekciót követő első 24 órában:
• bőrpír, viszketés, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
• bőrkiütés, vörös vagy viszkető bőr vagy csalánkiütés
• kipirulás
• fejfájás
• torokirritáció, -duzzanat vagy -fájdalom
• légszomj érzése
• alacsony vérnyomás (szédülés vagy szédelgés érzés)
• láz vagy borzongás
• fáradtság
• émelygés vagy hányás vagy hasmenés
• szapora pulzus, szabálytalan vagy kalapáló szívverés (szívdobogás).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti jelek bármelyike fennáll Önnél.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
• fejfájás
• ízületi fájdalom
• magas vérlipidszint (zsírok)
• fehérvérsejtek alacsony száma vérben
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• merevség érzése
• migrén
• lassú szívverés (bradikardia)
• a vérnyomás növekedése
• álmatlanság
• lábszár, lábfej vagy kéz duzzanata
• bőrkiütés vagy viszketés
• allergia vagy szénanátha
• a gyomorhurut (gastritis), beleértve a gyomorfájdalmat és hányingert
• testsúlynövekedés
• vérvizsgálatokkal kimutatott
- alacsony fibrinogénszint (a véralvadásban részt vevő protein)
- magas májenzimszintek (transzaminázok, a májproblémák lehetséges jele)
- magas bilirubinszint (a májproblémák lehetséges jele)
- alacsony vérlemezkeszám (ami könnyen vérzéshez vagy bevérzéshez vezethet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enspryng-et tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Az előretöltött fecskendőn és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja fel a fecskendőt, ha az megfagyott. A fecskendőt mindig tartsa szárazon.
• A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket a külső dobozban kell tartani.
• A bontatlan külső dobozban tárolt Enspryng a hűtőszekrényből kivehető és 30 °C alatt egyszer, legfeljebb 8 napig kint tárolható. Ne tegye vissza az Enspryng-et a hűtőszekrénybe.
• Ne használja fel, és semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha 8 napnál hosszabb ideig hűtőszekrényen kívül lett tárolva.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Az Enspryng színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
A gyógyszer kiszáradásának és a tű eldugulásának megakadályozása érdekében gyógyszert a kupak eltávolítása után azonnal és nem később mint 5 percen belül be kell adni. Ha az előretöltött fecskendőt a kupak eltávolításától számított 5 percen belül nem használják fel, akkor szúrásálló tartályba ki kell dobni, és új előretöltött fecskendőt kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enspryng?
• A készítmény hatóanyaga a szatralizumab. Minden előretöltött fecskendő 120 mg szatralizumabot tartalmaz mililiterenként.
• Egyéb összetevők: hisztidin, aszparaginsav, arginin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen az Enspryng külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
• Az Enspryng oldatos injekció.
• Az Enspryng minden csomagja egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. Az Enspryng minden gyűjtőcsomagolása 3 db (3 x 1 csomag) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(see Ireland )
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska
Roche d.o.o.
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Használati útmutató
Olvassa el ezt a használati útmutatót:
• Az előretöltött fecskendő használatának megkezdése előtt.
• Minden alkalommal, amikor orvosi rendelvény alapján új előretöltött fecskendő(ke)t kap, mert új információkat tartalmazhat.
• Ez az információ nem helyettesíti a betegségéről vagy kezeléséről az orvossal vagy ápolóval folytatott beszélgetést.
• Az orvos vagy ápoló dönti el, hogy Ön vagy a gondozója otthon is beadhatja-e az Enspryng injekciót. Az egészségügyi szakember az első használat előtt bemutatja Önnek vagy a gondozónak a fecskendő helyes és biztonságos használatának módját.
• Bármilyen kérdés esetén vegye fel a kapcsolatot az kezelőorvosával vagy ápolójával.
Fontos információk
• Minden fecskendő az Enspryng nevű gyógyszerrel van előre megtöltve.
• Az Enspryng minden doboza egy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
• Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
• Ne ossza meg a fecskendőit másokkal.
• Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg Ön készen nem áll az Enspryng beadására.
• Ne használjon olyan fecskendőt, ami leesett vagy amely sérült.
• Ne próbálja meg szétszedni a fecskendőt soha.
• Ne hagyja felügyelet nélkül a fecskendőt.
• Ne használja fel újra ugyanazt a fecskendőt.
Az injekció beadásához szükséges kellékek Minden Enspryng doboz tartalmaz:
• 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Szüksége lesz még az alábbiakra, azonban a kartondoboz nem tartalmazza:
• 1 db alkoholos párna
• 1 db steril pamut vattapamacs vagy géz
• 1 db kisméretű kötszer
• 1 db éles eszközök tárolására szolgáló szúrásálló tartály a tűvédő kupak és a használt fecskendő biztonságos kidobása. Lásd "Az Enspryng kidobása" című 21. lépést a használati útmutató végén.
Enspryng előretöltött fecskendő (Lásd A. és B. ábra) Használat előtt:
A. ábra Használat után:
B. ábra
A fecskendő automata tűvédővel rendelkezik, amely lefedi a tűt, amikor az injekció beadása befejeződik.
Készüljön fel az Enspryng használatára
1. Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze tiszta, sima munkafelületre (például egy asztalra).
2. Ellenőrizze a lejárati időt a doboz hátoldalán (Lásd C. ábra). Ne használja fel a fecskendőt, ha a dobozon szereplő lejárati idő letelt.
3. Ellenőrizze, hogy a doboz elülső része le van-e zárva (C. ábra). Ne használja fel a fecskendőt, ha a lezárás sérült.
Lépjen "Az Enspryng kidobása" című 21. lépéshez, ha a lejárati idő letelt vagy a zár sérült, és vegye fel a kapcsolatot az orvosával vagy ápolójával.
C. ábra
4. Nyissa fel a lezárt dobozt (Lásd D. ábra).
D. ábra
5. A fecskendőtestnél fogva óvatosan emelje ki a fecskendőt a dobozból (Lásd E. ábra).
• Ne fordítsa lefelé a dobozt a fecskendő eltávolításához.
• Ne érintse meg az aktiváló védőelemeket, mert azzal megrongálhatja a fecskendőt.
• Ne fogja meg a dugattyút vagy a tűvédő kupakot.
E. ábra
Ellenőrizze a fecskendőt (Lásd F. ábra)
6. Ellenőrizze a fecskendőn szereplő lejárati dátumot. Ne használja a fecskendőt, ha lejárati idő letelt.
7. Ellenőrizze a fecskendőt, hogy nem sérült-e. Ne használja a fecskendőt, ha repedt vagy törött.
8. A betekintő ablakon keresztül ellenőrizze, hogy folyadék tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű-e. Ne fecskendezze be a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne.
• A fecskendőben kis légbuborékok lehetnek. Ez normális, ezért ne próbálja meg eltávolítani őket.
F. ábra
Ne használja a fecskendőt, ha a lejárati idő letelt, a fecskendő sérült, vagy a folyadék zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne. Lépjen "Az Enspryng kidobása" című 21. lépéshez, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával vagy ápolójával.
Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni
9. Miután ellenőrizte a fecskendőt, helyezze 30 percre tiszta, sima munkafelületre (például egy asztalra), ami lehetővé teszi, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen. (Lásd G. ábra). Fontos, hogy hagyja a fecskendőnek lassan felvenni a szoba hőmérsékletét, mivel a hideg gyógyszer befecskendezése kellemetlen érzést válthat ki, és megnehezítheti a dugattyú benyomását.
• Ne próbálja semmilyen módon felgyorsítani a felmelegedési folyamatot.
• Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, mialatt a fecskendő szobahőmérsékletre melegszik.
G. ábra
Mosson kezet
10. Mosson kezet szappannal és vízzel. (Lásd H. ábra)
H. ábra
Válassza ki az injekció beadásának helyét
11. Válassza ki az injekció beadásának helyét az alábbiak közül:
• a gyomor (has) alsó része vagy
• a comb elülső és középső felülete. (Lásd I. ábra).
I. ábra
• Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es sugarú bőrterületbe.
• Ne adja be az injekciót anyajegyekbe, hegekbe, zúzódásokba vagy olyan helyekbe, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Válasszon egy másik beadási helyet minden új injekció beadásához.- Olyan helyet válasszon az új injekció beadásához, amely legalább 2,5 cm-re van attól a helytől, amit legutoljára használt.
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét
12. Törölje le az injekció beadásának helyét alkoholos párnával, és hagyja megszáradni.
• Ne legyezze és ne fújjon a megtisztított területre.
• Ne érintse meg az injekció beadása előtt újból az injekció beadásának helyét.
J. ábra
Fecskendezze be az Ensprynget
13. Tartsa a fecskendő testét a hüvelykujja és a mutatóujja között. A másik kezével egyenesen húzza
le a tűvédő kupakot. A tű végén egy csepp folyadékot láthat, ami normális, és nem befolyásolja az adag nagyságát (Lásd K. ábra).
• A kupak eltávolításától számított 5 percen belül használja a fecskendőt, mert a tű eltömődhet.
• Ne vegy le a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll az Enspryng beadására.
• Ne helyezze vissza levétel után a tűvédő kupakot, mert ez károsíthatja a tűt.
• Ne érintse meg a tűvédő kupak eltávolítása után a tűt, és ne hagyja, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
K. ábra
14. A tűvédő kupakot azonnal dobja az éles eszközök tárolására szolgáló szúrásálló tartályba. Lásd "Az Enspryng kidobása" című 21. lépést.
15. Tartsa a fecskendő testét a hüvelykujja és a mutatóujja között. A másik kezével csípje össze egy redőbe a megtisztított bőrfelületet az injekció beadása helyén. (Lásd L. ábra)
16. Darts-nyíl dobásához hasonló gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe 45° és 90° közötti szögben (Lásd L. ábra).
• Ne változtassa meg a befecskendezés szögét, miközben adja be az injekciót.
• Ne szúrja be újból a tűt.
L. ábra
17. A tű beszúrása után engedje el a bőrredőt.
18. Lassan fecskendezze be a gyógyszer teljes mennyiségét úgy, hogy óvatosan nyomja be a dugattyút egészen ütközésig, amíg az meg nem érinti az aktiváló védőelemeket (Lásd M. ábra).
M. ábra
19. Óvatosan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a tű a bőréből ugyanabban a szögben lépjen ki,
mint amelyben beszúrta (Lásd N. ábra).
N. ábra
• A tűt most be fogja fedni az autómata tűvédő. Ha a tű nincs befedve, a sérülések elkerülése érdekében a fecskendőt óvatosan helyezze egy éles eszközök tárolására szolgáló szúrásálló tartályba. Lásd "Az Enspryng kidobása" című 21. lépést.
Az injekció beadási helyének kezelése
20. Az injekció beadásának helyén kis vérzés fordulhat elő. Nyomjon egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadásának helyére, míg eláll a vérzés, de ne dörzsölje meg. Szükség esetén kis kötszerrel is lefedheti a befecskendezett területet. Ha a gyógyszer a bőrére kerül, mossa le a területet vízzel.
Az Enspryng kidobása
21. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűvédő kupakot a fecskendőre. Közvetlenül használat után a használt fecskendőt helyezze az éles eszközök ártalmatlanítására szolgáló tartályba (Lásd O. ábra). Ne dobja a fecskendőt a háztartási hulladékba, és ne hasznosítsa újra.
O. ábra
• Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, ápolójától vagy gyógyszerészétől arról, hogy hol kaphat "éles eszközök" tárolására szolgáló tartályt, vagy milyen más szúrásálló tartályt használhat a használt fecskendők és tűvédő kupakok biztonságos ártalmatlanítására.
• Az éles eszközök ártalmatlanítására szolgáló használt tartályt az egészségügyi szakember vagy gyógyszerész utasításainak megfelelően ártalmatlanítsa.
• Ne dobja a használt éles eszközök ártalmatlanítására szolgáló használt tartályt a háztartási hulladékba.
• Ne használja újra az éles eszközök ártalmatlanítására szolgáló használt tartályt.
1
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó! Nem fagyasztható!
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt a külső dobozban kell tartani
A fel nem bontott és a külső dobozban tárolt Enspryng a hűtőszekrényből kivehető és 30 °C alatt egyszer, legfeljebb 8 napig kint tárólható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
24
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
25
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
24
1
1
1
|
