Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ampicillin/szulbaktám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, illetve az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Ampicillin/Sulbactam AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma egy úgynevezett széles spektrumú antibiotikum, amely ampicillinre és szulbaktámra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmas.
Az ampicillin a penicillinek csoportjába tartozó (úgynevezett béta-laktám típusú) antibiotikum, amely az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét).
A szulbaktám az ampicillinre nem érzékeny bakteriális törzsekre fejt ki antibakteriális hatást.
Kezelőorvosa az alábbi bakteriális fertőzések esetén adhat Önnek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma injekciót:
* felső légúti fertőzések, például arcüreggyulladás, középfülgyulladás (otitisz media) és gégefőgyulladás (epiglottitisz),
* alsó légúti fertőzések, például tüdőgyulladás (pneumónia),
* húgyúti fertőzések, például vesemedence-gyulladás (pielonefritisz),
* hasüregi fertőzések (például hashártya-gyulladás), epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz), endometriózis and medencei gyulladás (medencei cellulitisz),
* bakteriális vérmérgezés (szeptikémia), bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, a csontok, illetve az ízületek fertőzései,
* szexuális úton terjedő fertőzések, például kankó (gonorrea),
* műtét előtti vagy műtét utáni alkalmazás: a sebfertőzések megelőzésére hasüregi, illetve kismedencei műtéteknél.
2. Tudnivalók az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t:
* ha allergiás a szulbaktámra, ampicillinre, bármely penicillin antibiotikumra, más béta-laktámokra;
* ha allergiás a lidokainra, amit az izomba adott injekciónál használnak.
Gyermekek
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek izomba adott injekcióként nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
* valaha is allergiás reakciója volt bármely penicillin-származékkal vagy egyéb antibiotikummal (például cefalosporin) szemben, vagy egyéb allergiát okozó vegyülettel szemben túlérzékeny;
* májbetegségben szenved;
* fertőző mirigylázban (mononukleózis) vagy limfoid leukémiában szenved.
Mint minden más tartós kezelés esetén, kezelőorvosa az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-kezelés során is elrendelheti a veseműködés, a májműködés és a vérképzőrendszer rendszeres ellenőrzését, elsősorban újszülöttek, koraszülöttek és csecsemők esetében.
Ha hasi fájdalmat, viszketést, sötét színű vizeletet, sárgás bőrelszíneződést vagy a szemfehérje besárgulását, vagy hányingert tapasztal, illetve ha gyengének érzi magát, ezt azonnal közölje kezelőorvosával. Ezek a májkárosodás jelei lehetnek, ami előfordulhat az ampicillin/szulbaktám alkalmazásakor.
Mivel a mononukleózis vírusos eredetű, az ampicillin/szulbaktám nem alkalmazható a kezelésére. A mononukleózisos betegeknél, akik ampicillint kaptak, nagy százalékban bőrkiütés jelentkezett. Az ampicillin okozta bőrkiütés limfoid leukémiában szenvedő betegeknél is gyakran előfordul.
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-kezelés alatt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha:
* Önnél súlyos bőrreakció (bőrpír vagy bőrkiütés) alakul ki. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükség van-e a kezelés megszakítására.
* allergiás reakció jelentkezését észleli. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa által előírt megfelelő gyógyszeres kezelést kell megkezdeni. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén sürgősségi ellátásban fogják részesíteni.
* hosszú ideig fennálló, súlyos (véres-nyákos) hasmenés jelentkezik Önnél. Azonnal jelezze a kezelőorvosának, mivel ez életveszélyes állapot jele is lehet. Bármely antibiotikus kezeléshez hasonlóan, az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma hosszantartó alkalmazásakor is elszaporodhatnak a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók (köztük a gombák is). Ilyen esetekben el kell kezdeni az Ön állapotának megfelelő, a kezelőorvosa által előírt célzott kezelést. Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Egyéb gyógyszerek és az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a készítmény hatásosságát, illetve az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma is befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát.
Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
* egyes köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol, probenecid): egyidejű alkalmazásuk megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát,
* aminoglikozid típusú antibiotikumok,
* véralvadásgátlók,
* antibakteriális gyógyszerek (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek),
* metotrexát (daganatellenes terápiában és reumás megbetegedésekben alkalmazott gyógyszer).
Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekben
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma álpozitív eredményt okozhat bizonyos vizeletcukor-vizsgálatoknál, illetve terhes nőknél végzett egyes hormonszint-vizsgálatoknál.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség
Terhes nőknek a kezelőorvos csak fokozott elővigyázatossággal, a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően rendelheti az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t, mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított.
Szoptatás
Az ampicillin és a szulbaktám az anyatejbe kismértékben kiválasztódnak. Szoptató anyáknál a készítmény alkalmazása a gyermekeknél olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a hasmenés. Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható előnye meghaladja az lehetséges kockázatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a kezelés hatására olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyek csökkenthetik a reakcióképességét (szédülés, görcsrohamok vagy aluszékonyság); ha ilyet érzékel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A készítmény 5 mmol (115 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,75%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél hosszabb ideig naponta 4 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A készítmény 10 mmol (230 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél hosszabb ideig naponta 2 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t?
Ezt a gyógyszert mindig orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni és beadni.
A készítmény feloldás után izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható.
Felnőttek
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma napi adagját a kezelőorvosa állapítja meg, amely az Ön állapotától és a fertőzés súlyosságától függ. A javasolt adag napi 1,5-12 g lehet, több egyenlő részre elosztva 12, 8 vagy 6 óránként adagolva. A készítmény maximális napi adagja a szulbaktám hatóanyagra nézve 4 g.
A fertőzés súlyossága
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma napi adagja
szulbaktám + ampicillin (gramm)
Enyhe
1,5-3 (0,5 + 1, illetve 1 + 2)
Közepesen súlyos
legfeljebb 6 (2 + 4)
Súlyos
legfeljebb 12 (4 + 8)
Az adagolási gyakoriság a fertőzés súlyosságától, illetve az Ön veseműködésétől függ. A készítmény maximális napi adagja a szulbaktám hatóanyagra nézve 4 g. Kevésbé súlyos fertőzés esetén naponta kétszer (12 óránként) adható.
A kezelést általában a láz és a fertőzés egyéb kóros jeleinek megszűnését követően általában további 48 órán át folytatják. A kezelés hossza általában 5-14 nap, ami súlyos esetben további ampicillinnel kiegészíthető.
Sebészeti fertőzések megelőzésére
1,5-3 g Ampicillin/Sulbactam AptaPharma adható az altatás bevezetésekor. Ez az adag 6-8 óránként ismételhető. Az esetek többségében az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma adagolását a műtétet követő 24 óra elteltével befejezik, kivéve, ha további terápiás alkalmazás javallt.
Szövődménymentes kankó (gonorrea) kezelésére
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma adható egyszeri 1,5 g-os adagként. Kezelőorvosa ezzel egyidejűleg 1 g probenecid hatóanyagú gyógyszer szájon át történő adását is elrendelheti.
Gyermekek
Alkalmazás gyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél
Gyermekek, csecsemők és újszülöttek ajánlott napi adagja testtömegkilogrammonként (ttkg) 150 mg (50 mg/ttkg szulbaktám és 100 mg/ttkg ampicillin), általában 6-8 óránként alkalmazva.
Újszülöttek és koraszülöttek kezelésekor az élet első hetében a javasolt napi adag 75 mg/ttkg (25 mg/ttkg szulbaktám és 50 mg/ttkg ampicillin), 12 óránként alkalmazott osztott adagban.
Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ezeknél a betegeknél az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t ritkábban kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t alkalmaztak Önnél
Mivel az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma injekciót orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, általában kórházi körülmények között, nem valószínű, hogy az előírtnál nagyobb adag gyógyszert adjanak be Önnek.
A gyógyszer túladagolásakor legfőképpen a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások fokozódása várható.
Figyelembe kell venni, hogy a béta-laktám típusú antibiotikumok magas szintje az agy-gerincvelői folyadékban idegrendszeri hatásokat okozhatnak, mint például görcsrohamok.
Mivel mind az ampicillin, mind a szulbaktám művese-kezeléssel (hemodialízis) eltávolítható a vérkeringésből, ez az eljárás elősegítheti a gyógyszer eltávolítását a szervezetből, ha a túladagolás vesekárosodásban szenvedő betegnél következik be.
Ha elfelejtették alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t Önnél
Mivel az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma kizárólag szigorú orvosi ellenőrzés alatt adható be, nem valószínű, hogy kimaradjon egy adag. Mindazonáltal, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* hirtelen fellépő allergiás (anafilaxiaszerű) reakció és anafilaxiás sokk (a keringés összeomlása),
* súlyos hasmenés kialakulása a vastagbélgyulladás következményeként (baktérium által okozott, úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás),
* hólyagképződéssel, hámlással és bőrelhalással járó súlyos bőrbetegségek (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, eritema multiforme),
* vesegyulladás.
További mellékhatások:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* A vörösvértestszám csökkenése (anémia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília). Ezek a reakciók a kezelés befejeztével általában megszűnnek.
* Visszérgyulladás
* Hasmenés
* Nem megfelelő májműködés miatt a máj transzamináz enzimek (GOT, GPT) szérumszintjének és a bilirubinszintnek az átmeneti emelkedése
* A tű beszúrásának helyén jelentkező fájdalom
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
* Csökkent fehérvérsejtszám, ami a kezelés befejeztével általában megszűnik
* Fejfájás
* A vérkép megváltozása (az úgynevezett neutrofil granulociták számának csökkenése)
* Hányás
* Bőrkiütés, viszketés
* Fáradtság
* Rosszullét
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Hányinger
* Nyelvgyulladás
* Hasi fájdalom
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* A vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia)
* A vérkép megváltozása (az úgynevezett granulociták számának csökkenése)
* Csökkent vérlemezkeszám miatt kialakuló tűszúrásszerű bevérzések a bőrön
* Anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció, anafilaktoid sokk, túlérzékenység, Kounis-szindróma
* Görcsrohamok, szédülés, aluszékonyság
* Nehézlégzés
* Vékonybélgyulladás és vastagbélgyulladás (úgynevezett enterokolitisz), véres széklet
* Szájüregi gyulladás
* A nyelv elszíneződése
* Egész testre kiterjedő bőrelváltozás (piros, duzzadt területen számos kis gennyes hólyagocska)
* Hámlásos bőrgyulladás
* Rendellenes májműködés, sárgaság, epepangás, epepangással járó májgyulladás
* A tű beszúrásának helyén fellépő reakció
* Az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok megduzzadása nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma), bőrkiütéssel (eritéma), felhólyagosodással, továbbá a bőr kipirosodásával vagy véraláfutások keletkezésével
Egyéb, az ampicillin-kezelésre jellemző mellékhatások is előfordulhatnak Ampicillin/Sulbactam AptaPharma adása esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma?
A készítmény hatóanyaga az ampicillin és a szulbaktám.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1,0 g ampicillint (ampicillin-nátrium formájában) és 0,5 g szulbaktámot (szulbaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2,0 g ampicillint (ampicillin-nátrium formájában) és 1,0 g szulbaktámot (szulbaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma fehér vagy csaknem fehér kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült, 20 mm átmérőjű, I-es típusú brómbutil gumidugóval és kék színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegek, dobozban.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült, 20 mm átmérőjű, I-es típusú brómbutil gumidugóval és narancssárga színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegek, dobozban.
10 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6. SI-1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia - Italy
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgária
?????????/????????? ????????? 1 g/0,5 g ???? ?? ??????? ?? ???????? / ???????
?????????/????????? ????????? 2 g/1 g ???? ?? ??????? ?? ???????? / ???????
Ciprus
Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion
Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion
Csehország
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma
Horvátország
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Lengyelország
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Magyarország
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Málta
Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion
Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion
Románia
Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru solu?ie injectabilă/perfuzabilă
Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru solu?ie injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g práok na injekčný/infúzny roztok
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g práok na injekčný/infúzny roztok
Szlovénia
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-23935/01 10× injekciós üveg.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-23935/02 10× injekciós üveg.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazás:
Feloldást követően intravénás vagy intramuscularis injekcióban, illetve továbbhígítást követően intravénás infúzióban való beadásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az elkészített oldat csak akkor használható, ha tiszta vagy opálos, és részecskéktől mentes.
Használati útmutató az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma oldat elkészítéséhez és hígításához
Az oldatkészítéshez az alábbi oldószermennyiségeket lehet használni
Teljes dózis
(g)
Szulbaktám/ampicillin ekvivalens dózisok (g)
Injekciós üveg térfogata
Oldószer térfogata
(ml)
Felszívható térfogat* (ml)
Maximális végső szulbaktám/ampicillin-koncentráció (mg/ml)
1,5
0,5/1,0
20 ml
3,2
4,0
125/250
3,0
1,0/2,0
20 ml
6,4
8,0
125/250
*Elegendő mennyiségű többlettérfogat áll rendelkezésre a deklarált térfogatok felszívásához és alkalmazásához.
Intravénás alkalmazás esetén az injekciós üveghez az alábbi oldószerek adhatók az oldat elkészítéséhez (és intravénás infúzió esetén a további higításhoz):
* steril injekcióhoz való víz
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
* nátrium-laktát-oldat
* 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat
* 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldat 4.5 mg/ml (0,45%-os) NaCl-oldatban
* invertcukor 100 mg/ml-es (10%-os) vizes oldata
* Ringer-laktát oldat
Az oldatot állni kell hagyni az esetleges habzás megszűnéséig az oldatot vizuális ellenőrzése és a tökéletes oldódásról való meggyőződés érdekében. A dózis alkalmazható bolus injekcióként, legalább 3 perc beadva; nagyobb hígítás (50-100 ml) esetén 15-30 perc alatt intravénás infúzióban kell beadni.
Intramuscularis adagolás esetén az injekciót mélyen az izomba kell fecskendezni (mély intramuscularis injekció). A fájdalom elkerülése érdekében 0,5%-os steril lidokain-hidroklorid oldatos injekció használható az por feloldásához (3,2 ml 0,5%-os steril lidokain-hidroklorid oldatos injekció 1 g/0,5 g hatáserősségű ampicillin/szulbaktám esetében és 6,4 ml 0,5%-os steril lidokain-hidroklorid oldatos injekció 2 g/1 g ampicillin/szulbaktám esetében).
Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma és az aminoglikozid típusú antibiotikumok feloldását és beadását elkülönítve kell végezni, mivel az aminopenicillinek mindegyike in vitro inaktiválja az aminoglikozidokat.
Az ampicillin-nátrium kevésbé stabil glükózt vagy egyéb szénhidrátot tartalmazó oldatokban, és tilos vérkészítményekkel vagy fehérje-hidrolizátumokkal elegyíteni.
Az elkészített/hígított oldat eltarthatósága
Az intramuscularis alkalmazás céljára 0,5%-os lidokain-oldattal készített és 25 °C-on tárolt oldatot 1 órán belül fel kell használni.
Az intravénás alkalmazásra szánt különböző oldószerekkel készült oldatok kémiai és fizikai stabilitása az alábbiak szerint igazolt:
Oldószer
Koncentráció
Eltarthatóság (órákban)
Szulbaktám + ampicillin
25 ?C
4 ?C
Steril injekcióhoz való víz
30 mg/ml-ig
72
45 mg/ml-ig
8
48
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
30 mg/ml-ig
72
45 mg/ml-ig
8
48
Nátrium-laktát-oldat
45 mg/ml-ig
8
8
50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat
3 mg/ml-ig
4
30 mg/ml-ig
2
4
50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldat 4,5 mg/ml (0,45%-os) NaCl-oldatban
3 mg/ml-ig
4
15 mg/ml-ig
4
Invertcukor 100 mg/ml-es (10%-os) vizes oldata
3 mg/ml-ig
4
30 mg/ml-ig
3
Ringer-laktát oldat
45 mg/ml-ig
8
24
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
9
OGYÉI/32819/2020
OGYÉI/32820/2020
|
