Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Penicillin Pharmexim 1 000 000 NE (nemzetközi egység) por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
benzilpenicillin-kálium
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Penicillin Pharmexim 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Penicillin Pharmexim) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Penicillin Pharmexim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Penicillin Pharmexim-et ? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Penicillin Pharmexim-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Penicillin Pharmexim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Penicillin Pharmexim az antibiotikumok csoportjába tartozó készítmény, mely bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgál felnőttek, serdülők, gyermekek, újszülöttek és koraszülöttek számára.
2. Tudnivalók a Penicillin Pharmexim alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Penicillin Pharmexim - ha allergiás a benzilpenicillinre; - ha korábban volt allergiás reakciója (ismert vagy feltételezett túlérzékenység) penicillin típusú antibiotikumokkal szemben; - ha korábban volt súlyos allergiás reakciója más béta-laktám hatóanyagokkal (például cefalosporinok, karbapenemek, monobaktámok) szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Penicillin Pharmexim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha más antibiotikumra vagy egyéb gyógyszerre allergiás; - ha bármilyen fennálló vagy ismert allergiája van, például szénanátha vagy asztmás megbetegedés; - ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved; - ha súlyos szívbetegségben szenved; - ha a vérképében jelentős eltérések vannak; - ha cukorbetegségben szenved; - ha Önt korábban epilepszia, agyi duzzanat (ödéma) vagy agyhártyagyulladás miatt kezelték; - ha bakteriális vagy gombás bőrbetegsége van, beleértve a nemi szerveket is; - ha Ön jelenleg mononukleózisban vagy limfoid leukémiában szenved; - ha vér- vagy vizeletvizsgálatot terveznek Önnél végezni.
Egyéb gyógyszerek és a Penicillin Pharmexim Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: - egyéb (a baktériumok szaporodását gátló, úgynevezett bakteriosztatikus) antibiotikumok; - gyulladáscsökkentők, reuma kezelésére alkalmazott gyógyszerek, lázcsillapítók (például indometacin, fenilbutazon, szalicilátok); - véralvadásgátlók (véralvadásra ható gyógyszerek, például acenokumarol, warfarin); - köszvény elleni szerek (például probenecid); - pikkelysömör (pszoriázis), reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére használatos gyógyszer (például metotrexát); - szívritmuszavar (pitvarfibrilláció) és a pangásos szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer (digoxin).
Más antibiotikumok esetleges egyidejű alkalmazásáról kezelőorvosa fog dönteni.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa csak akkor fogja Önnek felírni a Penicillin Pharmexim-et, ha az feltétlenül szükséges.
Szoptatott csecsemőknél mindeddig nem jelentettek mellékhatásokat, ennek ellenére figyelembe kell venni az érzékenység lehetőségét vagy a bélflórára való káros hatást.
Tápszerrel is táplált csecsemők esetében Penicillin Pharmexim-kezelés alatt az anyatejet le kell fejni és ki kell önteni. A szoptatás a kezelés befejezése után 24 órával folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lehetséges súlyos mellékhatások (például ájulással járó anafilaxiás sokk és súlyos túlérzékenységi reakciók) miatt a Penicillin Pharmexim befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Penicillin Pharmexim káliumot tartalmaz A készítmény 65,7 mg (1,68 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált káliumtartalmú diéta esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Penicillin Pharmexim-et?
A Penicillin Pharmexim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
Az előírás szerint elkészített Penicillin Pharmexim-et vénába vagy izomba adja be Önnek a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az orvos által előírt adagban és időpontban, az Ön állapotának megfelelően. A készítményt a kezelőorvosa által meghatározott adagban és ideig kell alkalmazni.
Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, a hosszan tartó kezelés során - különösen nagy adagok alkalmazása esetén - a veseműködés, májműködés és vérképzőszervi funkciók megfelelő időközönkénti ellenőrzése szükséges.
Ha az előírtnál több Penicillin Pharmexim-et kapott A túladagolás jellemző tünetei az izmok fokozott tónusa és az epilepszia-szerű görcsök. Túladagolás esetén a gyógyszer adagolását le kell állítani, és tüneti kezelés végzendő. A penicillin művesekezeléssel (hemodialízissel) eltávolítható.
Ha elfelejtették alkalmazni a Penicillin Pharmexim-et Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt hagyják abba Önnél a Penicillin Pharmexim alkalmazását Ha a Penicillin Pharmexim-kezelést megszakítják, tünetei rosszabbodhatnak. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Penicillin Pharmexim beadása után nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata, a bőrön piros foltok, bőrkiütések, láz jelentkeznek, azonnal tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció vagy angioödéma) bőrkiütéssel vagy bőrviszketéssel, légzési nehézséggel vagy mellkasi szorító érzéssel, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatával, a nyelv duzzanatával vagy vörösségével, lázzal, ízületi fájdalmakkal, nyirokcsomó-duzzanattal jelentkezhet.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók, akut generalizált exanthemás pusztulózis) jelentettek béta-laktám antibiotikumokkal, beleértve a penicillineket is. Ha Önnél súlyos bőrtünetek (vöröses, céltáblaszerű foltok, vagy körkörös foltok, amelyek központi gyűrűjében hólyag található; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben; vagy kiterjedt vörös, pikkelyes kiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal; esetlegesen ezeket kísérő láz) jelentkeznek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Hosszú távú kezelés esetén gombás, illetve - az antibiotikummal szembeni érzékenység csökkenése miatt - bakteriális felülfertőződés fordulhat elő. Ilyen panaszok észlelésekor tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy a megfelelő intézkedéseket meg lehessen tenni.
Súlyos, tartós hasmenés jelentkezése esetén figyelembe kell venni az álhártyás vastagbélgyulladás lehetőségét. Ennek tünetei a vizes-nyákos hasmenés, tompa, kiterjedt, vagy hirtelen, rohamokban jelentkező hasi fájdalom, láz, esetenként a végbél feszülő fájdalma. Ezekben az esetekben azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a megfelelő kezelést el lehessen kezdeni. Ne szedjen bélmozgást (perisztaltikát) gátló (hasmenésgátló) készítményeket!
Az tű beszúrásának beadása helyén fájdalom, gyulladás jelentkezhet. Ilyen vagy egyéb panaszok észlelésekor tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet): - bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például a vizelet cukortartalmának, a vizelet vagy szérum fehérjeszintjének meghatározása, illetve a Coombs-teszt) eredményeit megváltoztathatja a penicillin alkalmazása.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet): - allergiás reakciók: csalánkiütés, láz, ízületi fájdalom; - súlyos túlérzékenységi reakciók: asztma, bőrkiütés, a bőr, a nyálkahártya és a bőr alatti szövet duzzanata, általában az arcon, a szájon vagy a nyelven (angioödéma), a bőr hámlásával járó bőrbetegség (exfoliatív bőrgyulladás), emésztőrendszeri tünetek; - anafilaxia: nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata, a bőrön piros foltok, bőrkiütések, láz; - hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, súlyos vastagbélfertőzés; - fekete szőrnyelv; - szájnyálkahártya-gyulladás; - nyelvgyulladás.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet): - egyensúlyzavar az elektrolit-háztartásban nagy adagok adásakor a készítmény kálium-tartalma miatt; - egy bizonyos baktérium (Clostridioides difficile) által okozott hasmenés; - idegek zsibbadással vagy szúró érzéssel járó sérülése vagy működési zavara (neuropátia); - görcsös reakciók, különösen, ha nagy adaggal történik a kezelés; - a vese szövetközti állományának gyulladása; - fehérjeürítés; - vér a vizeletben; - üledékes vizelet; - csökkent vizeletmennyiség (általában a kezelés abbahagyása után 48 órán belül elmúlik); - helyi reakciók csecsemőknél és kisgyermekeknél az izomba adott injekció beadási helye körül. Nagyon ritka mellékhatás (tízezerből legfeljebb egy beteget érinthet): - vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés; - a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység; - véralvadási zavarok.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - szérumbetegség: 10-12 órán át tartó csalánkiütés, ízületi fájdalom vagy gyulladás, nyirokcsomó-duzzanat, láz; - bizonyos fertőzésekkel (szifilisz és Lyme-kór) összefüggő, lázzal, hidegrázással, a kezelt állapot átmeneti rosszabbodásával járó reakció (Jarisch-Herxheimer-reakció); - a vérzési idő és a protrombin idő megnyúlása; - májgyulladás (hepatítisz), epepangás; - autoimmun hólyagos bőrbetegség - gyógyszerre adott, súlyos bőrreakció, bőrpírral vagy anélkül, lázzal, gennytartalmú hólyagokkal (akut generalizált exantematikus pusztulózis, AGEP); - lapos és vörös terület a bőrön (makulopapuláris kiütés); - kanyarószerű bőrkiütés; - bőrviszketés; - gyulladásos bőrpír (eritéma); - görcsökkel és eszméletvesztéssel járó idegrendszeri rendellenességek (metabolikus enkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Penicillin Pharmexim-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó! Az elkészített oldat (1 injekciós üveg tartalma 5 ml injekcióhoz való vízzel, 5%-os glükóz- vagy 0.9%-os NaCl-oldattal feloldva) kémiai és fizikai stabilitása 2-8 °C-on, fénytől védetten tárolva 24 órán keresztül igazolt. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Penicillin Pharmexim 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz? * A készítmény hatóanyaga: 1 000 000 NE benzilpenicillin-káliumot tartalmaz injekciós üvegenként * Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Penicillin Pharmexim külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, steril, kristályos por, szürke klórbutil gumidugóval és fehér színű lepattintható alumínium kupakkal lezárt, lezárt III-as típusú, színtelen, 8 ml-es injekciós üvegben. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, pH-értéke 5,5-7,5 közötti.
1 db injekciós üveg dobozban, vagy 10 db injekciós üveg gyűjtődobozban, vagy 50 db injekciós üveg gyűjtődobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó AtB Pharma, s.r.o. Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o. 976 13 Slovenská źupča 970 Szlovákia
OGYI-T-23931/01 1× OGYI-T-23931/02 10× OGYI-T-23931/03 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.
5
OGYÉI/19325/2019
|