Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidaculem 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidaculem, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidaculem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vidaculem-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidaculem-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidaculem, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vidaculem?
A Vidaculem daganatellenes gyógyszer, amely az "antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Vidaculem az "azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vidaculem?
A Vidaculem olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
* nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
* krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
* akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Hogyan hat a Vidaculem?
A Vidaculem úgy hat, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amik a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaculem hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók a Vidaculem alkalmazása előtt
Nem kaphat Vidaculem-et:
* ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha előrehaladott májdaganatban szenved.
* ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidaculem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma;
* ha vesebetegségben szenved;
* ha májbetegségben szenved;
* ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
A Vidaculem egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).
Ha vérzésre utaló jeleket észlel, lázas lesz, vagy ha ritkábban kell pisilni mennie, azonnal szóljon orvosának. Lásd még a 4. pontot.
Vérvizsgálat
A Vidaculem-mel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett "ciklus") kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy megfelelően működik-e a mája és a veséje.
Gyermekek és serdülők
A Vidaculem alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Vidaculem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Vidaculem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Vidaculem hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Nem kaphat Vidaculem-et, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára.
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg a Vidaculem-et kapja, valamint még legalább 6 hónapig a Vidaculem-kezelés abbahagyását követően.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a Vidaculem-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Vidaculem alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Termékenység
A Vidaculem-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg a Vidaculem-et kapják, valamint még legalább 3 hónapig a Vidaculem-kezelés abbahagyását követően.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vidaculem-et?
A Vidaculem beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
* A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
* A Vidaculem-et egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a "kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
* Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
* A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és fáradtság érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
* Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
* Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett "pneumónia" okozhatja, ami életveszélyes lehet.
* Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
* Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
* Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
* Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
* Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
* Tüdőgyulladás.
* Mellkasi fájdalom, légszomj.
* Fáradtság.
* Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
* Étvágyvesztés, étvágytalanság (anorexia).
* Ízületi fájdalmak.
* Véraláfutások.
* Bőrkiütés.
* Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
* Hasi fájdalom.
* Viszketés.
* Láz.
* Orr- és torokfájás.
* Szédülés.
* Fejfájás.
* Álmatlanság (inszomnia).
* Orrvérzés (episztaxis).
* Izom- és csontfájdalom (beleértve a hát, gerinc és a végtagok fájdalmát).
* Gyengeség (aszténia).
* Testtömegcsökkenés.
* Alacsony káliumszint a vérében.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Koponyaűri vérzés.
* A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
* Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
* A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
* Húgyúti fertőzés.
* Herpeszvírus-fertőzés.
* Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
* Véres vizelet.
* Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.
* Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
* Bőrpír (eritéma), lila foltok a bőrön (pupura), lapos bőrkiütés (makula bőrkiütés).
* Bőrfertőzés, a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz).
* Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás, garatgyulladás (első légúti fertőzés).
* Hörgőhurut (bronchitis).
* Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
* Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
* Testmozgáskor jelentkező légszomj.
* Fájdalom a torokban és a gégében.
* Emésztési zavar.
* Letargia.
* Általános rossz közérzet.
* Szorongás.
* Zavartság.
* Hajhullás.
* Veseelégtelenség.
* Kiszáradás.
* A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
* Ájulás.
* Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezet.
* Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
* Kanül okozta vérzés.
* A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
* Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
* Reszketés (hidegrázás).
* Izomgörcsök.
* Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
* Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
* Izomfájdalom (mialgia).
* A szérum kreatininszintjének emelkedése (laborvizsgálattal mutatható ki).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
* Májelégtelenség.
* Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
* Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
* Szívburokgyulladás (perikarditisz).
* Súlyos májbetegség következtében kialakuló kóma (progresszív májkóma).
* A savas kémhatású vegyületek felhalmozódása a szervezetben a vese elégtelen működése miatt (renális tubuláris acidózis).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Száraz köhögés (intersticiális tüdőbetegség).
* Tumorlízis-szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
* Bőrelhalás (nekrózis) az injekció beadási helyén.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz - izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
* Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
* A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidaculem-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Vidaculem tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők Vidaculem-készítmény megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is.
A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Azonnali felhasználás esetén:
Elkészítés után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Későbbi felhasználás esetén:
Amennyiben a Vidaculem szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C - 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható.
Amennyiben a Vidaculem szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C - 8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben tárolható.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C).
Ne használja fel a szuszpenziót, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidaculem?
* A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevője a mannit (E421).
Milyen a Vidaculem külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vidaculem szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér vagy csaknem fehér liofilizált por, és 100 mg azacitidint tartalmazó, szürke bróbutil gumidugóval és zöld színű, műanyag lepattintható védőkupakkal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kapható.
Minden egyes injekciós üveg vékony, átlátszó fóliában vagy anélkül kerül kiszerelésre, dobozban.
Csomagolásonként egy Vidaculem injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Szlovénia
Vidaculem 25 mg/ml praek za suspenzijo za injiciranje
Magyarország
Vidaculem 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Csehország
Vidaculem
Románia
Vidaculem 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Lengyelország
Azculem, 25 mg/ml, proszek do sporzšdzania zawiesiny do wstrzykiwań
Portugália
Azacitidina Seacross 25 mg/ml pó para suspensao injetável
Olaszország
Azacitidina Seacross 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
OGYI-T-23927/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
A Vidaculem citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során körültekintően kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
Amennyiben az elkészített azacitidin szuszpenzió bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a gyógyszer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: "A szuszpendálás folyamata") felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A szuszpenziós injekció elkészítése
A Vidaculem-et injekcióhoz való vízben kell szuszpendálni. Az elkészített gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a szuszpendáláshoz hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való vizet használnak. Az elkészített gyógyszer tárolására vonatkozó információk az alábbiakban kerülnek részletezésre.
1. A következő eszközöket kell előkészíteni:
Az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyű; alkoholos törlők; tűvel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t.
2. 4 ml injekcióhoz való vizet kell felszívni a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó injekciós üveg gumidugóján keresztül, majd be kell fecskendezni az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén zavaros szuszpenzió nem képződik. Az elkészített szuszpenzió 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz milliliterenként. Az elkészített gyógyszer egy homogén, zavaros szuszpenzió, amely nem tartalmaz aggregátumokat. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Figyelembe kell venni, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók az elkészített gyógyszer beadásához.
5. A gumidugó tetejét meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
6. Ezután egy új, subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók elkerülése érdekében a tűt nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3-3 ml. Mivel a szuszpenzió egy kis mennyisége az injekciós üvegben és a tűben rekedhet, előfordulhat, hogy a szuszpenzió teljes mennyiségét nem lehet felszívni az injekciós üvegből.
8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C - 25 °C-osnak kell lennie. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt a két tenyere között, amíg homogén, zavaros szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz.
Az elkészített gyógyszer tárolása
Azonnali felhasználás esetén
A Vidaculem szuszpenzió beadás előtt közvetlenül elkészíthető, és az elkészített szuszpenziót 45 percen belül be kell adni és az elkészített oldat legfeljebb 25 °C-on tárolható. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a 45 percet, az elkészített szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Későbbi felhasználás esetén
Amennyiben a szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C - 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható. Ha a beadásig eltelt idő meghaladta a 8 órát, a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Amennyiben a szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C -8 °C), és legfeljebb 22 órán át tárolható hűtőszekrényben. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a 22 órát, a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni és új adagot kell készíteni.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb nem hűtőben tárolt injekcióhoz való vízzel való elkészítés után 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten 8 óránál, vagy 22 óránál, ha hűtőben (2 °C - 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el.
A beadás előtt az elkészített szuszpenziót tartalmazó fecskendőt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy elérje a 20 °C - 25 °C-os hőmésréskletet. Ha az eltelt idő meghaladja a 30 percet, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Az egyéni adag kiszámítása
A testfelszínnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelszínt alapul véve.
Dózis mg/m2
(a javasolt kezdő adag %-a)
1,8 m2-es TF alapján számított összdózis
Szükséges injekciós üvegek száma
A szükséges feloldott szuszpenzió össztérfogata
75 mg/m2 (100 %)
135 mg
2 injekciós üveg
5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %)
67,5 mg
1 injekciós üveg
2,7 ml
25 mg/m2 (33 %)
45 mg
1 injekciós üveg
1,8 ml
Az alkalmazás módja
Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Az elkészített Vidaculem injekciót subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben beszúrva) 25 gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
9
NNGYK/GYSZ/706/2024
|
