Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klometol 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klometol oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer, amely a bélrendszer izomzatán hatva gyorsítja a gyomor és a bél kiürülését.
Gyermekek és serdülők (1-18 éves kor) esetén alkalmazható: * a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére, ha más gyógyszerek alkalmazása nem volt megfelelő; * műtét utáni hányinger és hányás (PONV) kezelésére, ha más gyógyszerek alkalmazása nem volt megfelelő.
Felnőtteknél az alábbi javallatokban alkalmazható: * műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzésére; * a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is; * sugárkezelés (radioterápia) okozta hányinger és hányás kezelésére.
2. Tudnivalók a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Klometol oldatos injekciót: * ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha a gyomrában vagy a beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van; * ha egy ritka mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma); * ha akaratlan izomrángásai (úgynevezett tardív diszkinézia) voltak, amikor bizonyos gyógyszerrel kezelték; * ha epilepsziában szenved; * ha Parkinson-kórban szenved; * ha levodopát (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) vagy ha úgynevezett dopaminerg-agonistákat szed (lásd lentebb az "Egyéb gyógyszerek és a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció" fejezetet); * ha valaha kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt; * egy évesnél fiatalabb gyermeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha: * májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Ilyenkor előfordulhat, hogy kisebb adagok alkalmazása szükséges (lásd 3. pont). * valaha a szívműködés zavarát figyelték meg Önnél (beleértve a QT-szakasz megnyúlását); * olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szívverést, vagy egyéb szívbetegsége van; * ha a laboratóriumi vizsgálati leletből kiderült, hogy nem megfelelő a vérének az elektrolitszintje (kálium, nátrium és magnézium); * bármilyen neurológiai (idegrendszeri) betegsége van.
Laboratóriumi vizsgálat A kezelőorvosa laborvizsgálatokat írhat elő Önnél azért, hogy ellenőrizze a vérében lévő vérfesték szintjét. Kóros vérfestékszint (methemoglobinémia) esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a három hónapot az akaratlan izomrángások (úgynevezett tardív diszkinézia) megjelenésének kockázata miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi, mert azok kölcsönhatásba léphetnek a Klometol injekcióval: * epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszerek; * depresszió kezelésére alkalmazott úgynevezett szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (SSRI); * Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (levodopa, bromokriptin, kabergolin); * prolaktin-szintet csökkentő gyógyszerek (bromokriptin, kabergolin); * pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek; * antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek); * digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer); * acetilszalicilsav, paracetamol vagy súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló opioid gyógyszerek (pl. morfinszármazékok); * bármilyen más hányinger elleni vagy hányáscsillapító gyógyszer; * szuxametónium és mivakúrium (izomlazításra alkalmazott gyógyszerek); * ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, például szervátültetés vagy reumatoid artrítisz, illetve bizonyos bőrbetegségek kezelésére).
A Klometol oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Klometol oldatos injekció nyugtató hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazható-e Önnél a Klometol injekció.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Klometol injekció alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Klometol injekció látászavart és álmosságot okozhat, ami befolyásolja a koncentrálóképességet. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha Önnél jelentkeznek ilyen mellékhatások.
A Klometol 5 mg/ml oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz A gyógyszer nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A Klometol 5 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz A Klometol injekció kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót?
Ezt az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Orvosa dönt a gyógyszer adagjáról és alkalmazásáról. Az oldatos injekció egy vénába vagy izomba adható be. A vénába beadott adagokat legalább 3 perces időtartamban (úgynevezett lassú bolusként) fogják Önnek beadni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Felnőtteknél Műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzésére egyszeri 10 mg-os adag ajánlott. A hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást; valamint a hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a sugárkezelés okozta hányingert és hányást (RINV) is: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb háromszor.
A maximális ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.
A vénába vagy izomba beadott gyógyszerrel végzett kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, legfeljebb 5 nap lehet, és a lehető leghamarabb át kell térni a szájon át vagy a végbélen keresztül alkalmazott gyógyszerrel végzett kezelésre.
Gyermekeknél és serdülőknél (1-18 éves) Az ajánlott egyszeri adag 0,1-0,15 mg/ttkg, és naponta legfeljebb háromszor adható intravénásan. A maximális 24 óra alatt adható adag 0,5 mg/ttkg.
Táblázatos adagolási útmutató
Életkor Testtömeg Adag Adagolási gyakoriság 1-3 év 10-14 kg 1 mg naponta legfeljebb 3-szor 3-5 év 15-19 kg 2 mg naponta legfeljebb 3-szor 5-9 év 20-29 kg 2,5 mg naponta legfeljebb 3-szor 9-18 év 30-60 kg 5 mg naponta legfeljebb 3-szor 15-18 év >60 kg 10 mg naponta legfeljebb 3-szor
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) kezelési időtartama legfeljebb 48 óra lehet.
A kezelés időtartama 1-18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetén a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás megelőzésére legfeljebb 5 nap, műtét utáni hányinger és hányás kezelésére legfeljebb 48 óra lehet. Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve az adag visszautasítása esetén is.
Különleges betegcsoportok
Idősek: Időseknél az adag csökkentését mérlegelni kell a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.
Vesekárosodás: Vesekárosodás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell.
Májkárosodás: Májkárosodás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Az adagot súlyos májkárosodás esetén csökkenteni kell.
Gyermekek és serdülők A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul jelezze ezt kezelőorvosának. Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek), álmosság, bizonyos tudatzavarok, zavartság, hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek. Kezelőorvosa szükség esetén gyógyszert rendelhet ezeknek a tüneteknek a kezelésére.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során: * kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fejen és a nyakon). Ezek előfordulhatnak gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek (előfordulási gyakorisága: gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). * magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verejtékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség jelei lehetnek (gyakorisága nem ismert). * viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (gyakorisága nem ismert). * kóros vérfestékszint, amitől megváltozhat a bőre színe (gyakorisága nem ismert). * akaratlan izomrángások tartós alkalmazás után, különösen idős betegeknél (előfordulási gyakorisága: nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): * álmosság, aluszékonyság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * depresszió; * Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés); * kontrollálhatatlan mozgások; * nyugtalanságérzet; * vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén); * hasmenés; * gyengeségérzet.
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * rendszertelen menstruáció; * hallucináció; * tudatzavarok; * lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén); * allergia.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * zavartság; * görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél); * férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődés (galaktorrea).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia); * változások a szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható; * szívmegállás (főleg injekcióban történő beadás esetén); * a vérnyomás súlyos csökkenése (sokk) (különösen injekcióban történő beadás esetén); * ájulás (különösen a vénába adott injekcióban történő beadás esetén); * allergiás reakció, ami súlyossá válhat (főleg a vénába adott injekció esetén); * nagyon magas vérnyomás; * neuroleptikus malignus szindróma; * akaratlan izomösszehúzódások, főleg idősebb betegeknél; * kóros elváltozás a vér pigmentszintjében, amely a bőr színének megváltozásával járhat.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Egyszeri használatra. Felbontás után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció? A készítmény hatóanyaga a metoklopramid. 5 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként (metoklopramid-hidroklorid-monohidrát formájában). 10 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz ampullánként, metoklopramid-hidroklorid-monohidrát formájában.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-diszulfit, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril oldat.
2 ml oldat I-es típusú, színtelen üvegampullába töltve. 10 db ampullát tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross u. 165/3. Magyarország
Gyártó: Meditrials Internationals Ltd. 3 Charles Darwin Str. Szófia 1113 Bulgária
OGYI-T-23922/01 10×2 ml I-es típusú, színtelen üveg ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március
3
OGYÉI/17886/2022
|