B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Verquvo 2,5 mg filmtabletta
Verquvo 5 mg filmtabletta
Verquvo 10 mg filmtabletta vericiguát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Verquvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Verquvo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Verquvo-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Verquvo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Verquvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Verquvo vericiguát nevű hatóanyagot tartalmaz; ez egy szívgyógyszer, amelyet szolubilis guanilátciklázt serkentőnek neveznek.
A Verquvo-t régóta fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a közelmúltban fokozódtak a szívelégtelenség tünetei. Emiatt Ön akár kórházba is kerülhetett és/vagy kaphatott gyógyszert (vízhajtót) is intravénásan, hogy azzal elősegítsék a szokásosnál több vizelet ürítését.
A szívelégtelenség olyan betegség, amelyben a szív gyenge és nem képes elegendő vért pumpálni a testbe. A szívelégtelenség néhány gyakori tünete például a légszomj, a kimerültség, vagy a folyadék felgyülemlése miatti duzzanat.
2. Tudnivalók a Verquvo szedése előtt
Ne szedje a Verquvo-t:
- ha allergiás a vericiguátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha olyan gyógyszert szed, amely egy másik szolubilis guanilát-cikláz-serkentőt tartalmaz, például a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére szolgáló riociguátot.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, előbb szóljon kezelőorvosának és ne vegye be ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verquvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha alacsony vérnyomása van olyan tünetekkel, mint a szédülés vagy kábultság, - ha súlyos veseproblémái vannak vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül, - ha súlyos májproblémái vannak.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis még nem tanulmányozták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Verquvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek:
- a szolubilis guanilát-ciklázt serkentő gyógyszerek csoportjába tartoznak (például a riociguát). Ne szedje a Verquvo-t ilyen gyógyszerek alkalmazása idején. Lásd a "Ne szedje a Verquvo-t" pontban.
- a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére, vagy pedig a merevedés kialakítására vagy fenntartására szolgáló gyógyszerek, vagyis úgynevezett PDE5-gátlók (például a szildenafil, tadalafil, vardenafil). Ezen gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott a Verquvo szedése során.
- szívbetegségek, köztük a mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló, úgynevezett nitrátok (például az izoszorbid-mononitrát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Verquvo nem alkalmazható terhesség alatt, ugyanis nem ismert, hogy károsítja-e a születendő gyermeket. Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, beszélje meg kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátlási módszereket.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Verquvo átjut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az Ön gyermekét. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Verquvo-kezelést hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben a gyógyszer szedése során szédül, ne vezessen járművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket.
A Verquvo laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Verquvo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott kezdőadag 1 darab 2,5 mg-os tabletta napi egyszer. Kezelőorvosa a továbbiakban módosítja az adagot attól függően, Ön hogyan tolerálja a kezelést. Kezelőorvosa általában körülbelül 2 hét után emeli fel az adagot napi egyszer 1 darab 5 mg-os tablettára, majd újabb körülbelül 2 hét elteltével emeli fel az adagot a lehetséges legnagyobb céladagra, amely 1 darab 10 mg-os tabletta napi egyszer.
Ha alacsony a vérnyomása a Verquvo szedése alatt, szédülést és kábultságot okozhat Önnél, és kezelőorvosa átmenetileg csökkentheti az Ön Verquvo-adagját, vagy megszakíthatja a Verquvokezelését.
Naponta egy tablettát vegyen be ugyanabban az időben, étkezés közben. Ha nem tudja lenyelni egészben a tablettát, összetörheti és vízben elkeverheti a Verquvo tablettát. Ezt a keveréket az elkészítés után azonnal vegye be.
Ha az előírtnál több Verquvo-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Verquvo-t vett be, és a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A legvalószínűbb hatás a vérnyomás csökkenése lehet, amely szédülést és kábultságot okozhat Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Verquvo-t
Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát még azon a napon, amikor egyébként is esedékes lett volna. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Verquvo szedését
Ne hagyja abba úgy a gyógyszer alkalmazását, hogy nem beszélt előbb a kezelőorvosával. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, rosszabbodhat az állapota.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotónia).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), amely sápadt bőrt, gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
- szédülés;
- fejfájás;
- hányinger és hányás;
- emésztési zavar (diszpepszia); - gyomorégés (reflux).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verquvo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verquvo?
- A készítmény hatóanyaga a vericiguát. 2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg vericiguátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910, laktózmonohidrát, magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát (lásd 2. pont: "A Verquvo laktózt és nátriumot tartalmaz").
Filmbevonat: hipromellóz 2910, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172) (csak a Verquvo 5 mg tablettában), sárga vas-oxid (E 172) (csak a Verquvo 10 mg tablettában).
Milyen a Verquvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Verquvo 2,5 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "2.5", másik oldalán "VC" felirattal.
Verquvo 5 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, barnásvörös, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "5", másik oldalán "VC" felirattal.
Verquvo 10 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, sárgás-narancssárga, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "10", másik oldalán "VC" felirattal.
A Verquvo elérhető:
- buborékcsomagolásban, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban;
- adagonként perforált buborékcsomagolásban, 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban;
- 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868 ????????
????? ???????? ????
T??.: +359 02 4247280 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36 1 487-4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Espana
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
??????
NOVAGEM Limited
T??: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 Az eseménnyel érintett betegek összesített száma 100 kockázatnak kitett betegévre vetítve. 2 Cox-féle arányos hazárdmodellből származó kockázatarány (vericiguát a placebo ellenében) és konfidenciaintervallum.
2 A logrank-próbából. A p-érték csak a kockázatarányra vonatkozik, az egy évre vetített ARR-re nem. 4 Egy évre vetített abszolút kockázatcsökkenés, az éves % különbségeként számolva (placebovericiguát).
3 Több eseménnyel is érintett betegeknél csak az összetett végponthoz hozzájáruló első eseményt számolják.
4 Andersen-Gill-féle modellből származó kockázatarány (vericiguát a placebo ellenében) és konfidenciaintervallum.
N=Betegek száma a beválasztás szerinti (Intent-to-treat, ITT) populációban; n=eseményt mutató betegek száma.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
