|
VERQUVO 2,5MG FILMTABLETTA 14X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Verquvo 2,5 mg filmtabletta Verquvo 5 mg filmtabletta Verquvo 10 mg filmtabletta vericiguát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Verquvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Verquvo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Verquvo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Verquvo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Verquvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Verquvo vericiguát nevű hatóanyagot tartalmaz; ez egy szívgyógyszer, amelyet szolubilis guanilátciklázt serkentőnek neveznek. A Verquvo-t régóta fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a közelmúltban fokozódtak a szívelégtelenség tünetei. Emiatt Ön akár kórházba is kerülhetett és/vagy kaphatott gyógyszert (vízhajtót) is intravénásan, hogy azzal elősegítsék a szokásosnál több vizelet ürítését. A szívelégtelenség olyan betegség, amelyben a szív gyenge és nem képes elegendő vért pumpálni a testbe. A szívelégtelenség néhány gyakori tünete például a légszomj, a kimerültség, vagy a folyadék felgyülemlése miatti duzzanat. 2. Tudnivalók a Verquvo szedése előtt Ne szedje a Verquvo-t: - ha allergiás a vericiguátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha olyan gyógyszert szed, amely egy másik szolubilis guanilát-cikláz-serkentőt tartalmaz, például a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére szolgáló riociguátot. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, előbb szóljon kezelőorvosának és ne vegye be ezt a gyógyszert. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verquvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha alacsony vérnyomása van olyan tünetekkel, mint a szédülés vagy kábultság, - ha súlyos veseproblémái vannak vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül, - ha súlyos májproblémái vannak. Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis még nem tanulmányozták ebben a korcsoportban. Egyéb gyógyszerek és a Verquvo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek: - a szolubilis guanilát-ciklázt serkentő gyógyszerek csoportjába tartoznak (például a riociguát). Ne szedje a Verquvo-t ilyen gyógyszerek alkalmazása idején. Lásd a "Ne szedje a Verquvo-t" pontban. - a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére, vagy pedig a merevedés kialakítására vagy fenntartására szolgáló gyógyszerek, vagyis úgynevezett PDE5-gátlók (például a szildenafil, tadalafil, vardenafil). Ezen gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott a Verquvo szedése során. - szívbetegségek, köztük a mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló, úgynevezett nitrátok (például az izoszorbid-mononitrát). Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Verquvo nem alkalmazható terhesség alatt, ugyanis nem ismert, hogy károsítja-e a születendő gyermeket. Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, beszélje meg kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátlási módszereket. Szoptatás Nem ismert, hogy a Verquvo átjut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az Ön gyermekét. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Verquvo-kezelést hagyja-e abba. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben a gyógyszer szedése során szédül, ne vezessen járművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket. A Verquvo laktózt és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Verquvo-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdőadag 1 darab 2,5 mg-os tabletta napi egyszer. Kezelőorvosa a továbbiakban módosítja az adagot attól függően, Ön hogyan tolerálja a kezelést. Kezelőorvosa általában körülbelül 2 hét után emeli fel az adagot napi egyszer 1 darab 5 mg-os tablettára, majd újabb körülbelül 2 hét elteltével emeli fel az adagot a lehetséges legnagyobb céladagra, amely 1 darab 10 mg-os tabletta napi egyszer. Ha alacsony a vérnyomása a Verquvo szedése alatt, szédülést és kábultságot okozhat Önnél, és kezelőorvosa átmenetileg csökkentheti az Ön Verquvo-adagját, vagy megszakíthatja a Verquvokezelését. Naponta egy tablettát vegyen be ugyanabban az időben, étkezés közben. Ha nem tudja lenyelni egészben a tablettát, összetörheti és vízben elkeverheti a Verquvo tablettát. Ezt a keveréket az elkészítés után azonnal vegye be. Ha az előírtnál több Verquvo-t vett be Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Verquvo-t vett be, és a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A legvalószínűbb hatás a vérnyomás csökkenése lehet, amely szédülést és kábultságot okozhat Önnél. Ha elfelejtette bevenni a Verquvo-t Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát még azon a napon, amikor egyébként is esedékes lett volna. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Verquvo szedését Ne hagyja abba úgy a gyógyszer alkalmazását, hogy nem beszélt előbb a kezelőorvosával. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, rosszabbodhat az állapota. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások a következők: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - alacsony vérnyomás (hipotónia). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), amely sápadt bőrt, gyengeséget vagy légszomjat okozhat; - szédülés; - fejfájás; - hányinger és hányás; - emésztési zavar (diszpepszia); - gyomorégés (reflux). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Verquvo-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Verquvo? - A készítmény hatóanyaga a vericiguát. 2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg vericiguátot tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910, laktózmonohidrát, magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát (lásd 2. pont: "A Verquvo laktózt és nátriumot tartalmaz"). Filmbevonat: hipromellóz 2910, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172) (csak a Verquvo 5 mg tablettában), sárga vas-oxid (E 172) (csak a Verquvo 10 mg tablettában). Milyen a Verquvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Verquvo 2,5 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "2.5", másik oldalán "VC" felirattal. Verquvo 5 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, barnásvörös, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "5", másik oldalán "VC" felirattal. Verquvo 10 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, sárgás-narancssárga, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "10", másik oldalán "VC" felirattal. A Verquvo elérhető: - buborékcsomagolásban, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban; - adagonként perforált buborékcsomagolásban, 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban; - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 ???????? ????? ???????? ???? T??.: +359 02 4247280 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 1 487-4100 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 ?????? Bayer ????? ???? ???: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Espana Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 ?????? NOVAGEM Limited T??: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3000 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 1 Az eseménnyel érintett betegek összesített száma 100 kockázatnak kitett betegévre vetítve. 2 Cox-féle arányos hazárdmodellből származó kockázatarány (vericiguát a placebo ellenében) és konfidenciaintervallum. 2 A logrank-próbából. A p-érték csak a kockázatarányra vonatkozik, az egy évre vetített ARR-re nem. 4 Egy évre vetített abszolút kockázatcsökkenés, az éves % különbségeként számolva (placebovericiguát). 3 Több eseménnyel is érintett betegeknél csak az összetett végponthoz hozzájáruló első eseményt számolják. 4 Andersen-Gill-féle modellből származó kockázatarány (vericiguát a placebo ellenében) és konfidenciaintervallum. N=Betegek száma a beválasztás szerinti (Intent-to-treat, ITT) populációban; n=eseményt mutató betegek száma. ---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
|
|
|