B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DIFICLIR 200 mg filmtabletta
fidaxomicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
A DIFICLIR filmtabletta felnőtteknél, serdülő és legalább 12,5 kg-os testtömegű gyermeknél alkalmazható a vastagbél-nyálkahártya egy Clostridioides difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére. Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a fertőzéssel járó hasmenést.
2. Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Ne szedje a DIFICLIR-t:
- ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) vagy súlyos csalánkiütése (urticaria) lesz, hagyja abba a DIFICLIR szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 4. pont).
Ha Ön allergiás a makrolidokra (az antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyógyszer megfelelő-e Önnek vagy sem.
Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
A fidaxomicinnek a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára
vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A kezelőorvosa meg tudja állapítani, hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
Ne adja a készítményt 12,5 kg-os testtömeget el nem érő gyermekeknek, mivel ezeknek a gyermekeknek csökkentett adagra van szükségük. Ezen betegek esetén a megfelelő adagoláshoz a DIFICLIR granulátum belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv- vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás
(reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére alkalmaznak),
- ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori-fertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
- dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
- dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézisműtétet követően).
Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja. Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja. Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű. Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A DIFICLIR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A legalább 12,5 kg-os testtömegű betegek esetén a szokásos adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer (12 óránként egy tabletta), 10 napon keresztül.
A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A DIFICLIR étkezés előtt, alatt vagy utána is bevehető (lásd 1. adagolási rendet).
Lehetséges, hogy a kezelőorvosa Önnek a szokásostól eltérő adagolási rendet írt elő. A szokásostól eltérő adagolási rend esetében a következő az utasítás: a kezelés 1-5. napján naponta kétszer egy tabletta. A 6. napon egyáltalán ne vegyen be tablettát. A kezelés 7. és 25. napja között minden második napon egy tablettát vegyen be (lásd 2. adagolási rendet).
1. Adagolási rend - Szokásos adagolás
NAP
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Reggel
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
Este
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
2. Adagolási rend - Szokásostól eltérő adagolás
NAP
1
2
3
4
5
Reggel
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
Este
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
NAP
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
-
200 mg
-
200 mg
-
200 mg
-
200 mg
-
200 mg
NAP
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
-
200 mg
-
200 mg
-
200 mg
-
200 mg
-
200 mg
200 mg - egy darab DIFICLIR 200 mg filmtabletta - Nem kell tablettát bevenni.
A 12,5 kg-os testtömeget el nem érő betegeknél a DIFICLIR granulátum belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazandó. Előfordulhat, hogy a készítmény ezen formája (belsőleges szuszpenzió) a 12,5 kg-os testtömeget meghaladó betegek esetén is megfelelőbb választás; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha elérkezett a következő adag bevételének időpontja. Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a DIFICLIR szedését
Ne hagyja abba idő előtt a DIFICLIR szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolta. Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás
(angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont). Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Nagyon gyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger
- hányás
- székrekedés
Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés
- szédülés, fejfájás
- szájszárazság, ízérzészavar
- felfújódás, bélgázosság
- kiütés, viszketés (pruritusz)
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
- csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DIFICLIR?
- A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin. 200 mg fidaxomicint tartalmaz filmtablettánként.
- További összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, hidroxi-propil-cellulóz, butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát
Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, az egyik oldalán "FDX", a másik oldalán pedig "200" jelzéssel.
A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
100 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
20 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
A DIFICLIR belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum formájában is elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DIFICLIR 40 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
fidaxomicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
A DIFICLIR belsőleges szuszpenzió felnőtteknél, 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható a vastagbél-nyálkahártya egy Clostridioides difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére. Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a fertőzéssel járó hasmenést.
2. Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Ne szedje a DIFICLIR-t:
- ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DIFICLIR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) vagy súlyos csalánkiütése (urticaria) lesz, hagyja abba a DIFICLIR szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 4. pont).
Ha Ön allergiás a makrolidokra (az antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyógyszer megfelelő-e Önnek vagy sem.
Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
A fidaxomicinnek a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára
vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A kezelőorvosa meg tudja állapítani, hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv- vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás
(reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére alkalmaznak),
- ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori-fertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
- dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
- dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézisműtétet követően).
Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja. Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja. Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű. Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A DIFICLIR nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz
A készítmény 2,5 mg nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz 1 ml belsőleges szuszpenzióban. A nátriumbenzoát (E 211) fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződését) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
A DIFICLIR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvos a testtömeg alapján határozza meg az adagolást.
A legalább 12,5 kg testtömegű betegek esetén az ajánlott adag 200 mg (5 ml belsőleges szuszpenzió) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül. A készítmény másik formában elérhető változata (tabletta) megfelelőbb lehet felnőttek és idősebb gyermekek (pl. serdülők) számára; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek esetén a testtömeg szerinti ajánlott dózis a következő:
Testtömegtartomány
Dózis (12 óránként)
A fidaxomicin belsőleges szuszpenzió mennyisége
(12 óránként)
<4 kg
40 mg
1 ml
4,0 - <7,0 kg
80 mg
2 ml
7,0 - <9,0 kg
120 mg
3 ml
9,0 - <12,5 kg
160 mg
4 ml
?12,5 kg
200 mg
5 ml
A DIFICLIR étkezés előtt, alatt vagy utána is bevehető.
A DIFICLIR adagjának bevétele a szájfecskendő használatával
A DIFICLIR belsőleges szuszpenziót gyógyszerésze vagy más egészségügyi szakember készíti el, mielőtt átadná Önnek. Ha a készítményt nem szuszpenzió formájában kapta meg, keresse fel gyógyszerészét vagy más egészségügyi szakembert.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Ahhoz, hogy biztosan a megfelelő mennyiséget mérje ki, használja a gyógyszerész vagy más egészségügyi szakember által adott szájfecskendőt és adaptert. Ha nem kapott szájfecskendőt és adaptert, keresse fel gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakembert.
Gyógyszerésze elmondja Önnek, hogyan mérheti ki a gyógyszert a szájfecskendő segítségével. A DIFICLIR szuszpenzió alkalmazása előtt tekintse át az alábbi utasításokat.
1. Használat előtt 15 perccel vegye ki az üveget a hűtőből.
2. A 15 perc letelte után óvatosan rázza fel az üveget 10 mozdulattal, majd hagyja állni 1 percen át.
3. Ellenőrizze, hogy a folyadék sima és nem darabos (vagyis homogén).
4. Távolítsa el a kupakot, és csatlakoztassa az adaptert az üveghez a gyógyszerész vagy egészségügyi
szakember utasításainak megfelelően.
5. Helyezze be a szájfecskendő végét az adapterbe, míg azt nem érzi, hogy stabilan a helyén van.
6. Fordítsa fel az üveget háromszor, majd fordítsa fejjel lefelé úgy, hogy a szájfecskendő legyen alul.
7. Húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját ahhoz, hogy a fejjel lefelé tartott üvegből ki tudja szívni az orvos által előírt mennyiséget.
8. A fecskendőt a helyén hagyva fordítsa vissza az üveget, odafigyelve arra, hogy a dugattyú ne mozduljon meg. Óvatosan távolítsa el a fecskendőt az adapterből, és ellenőrizze, hogy a megfelelő adagot mérte-e ki.
9. Lassan adagolja a belsőleges szuszpenziót a beteg szájába, míg az összes folyékony gyógyszer beadásra nem kerül.
10. Ha üvegbe illeszthető (pres-in) adaptert kapott, hagyja az üvegadaptert az üveg nyakrészében, vagy kövesse a gyógyszerész vagy egészségügyi szakember utasításait.
11. Beadás után a megmaradt szuszpenziót hűtőben kell tárolni.
12. Ahhoz, hogy a szájfecskendőt ismételten használni tudja, öblítse át a fecskendőt langyos ivóvízzel (legalább 3 alkalommal vagy amíg a fecskendőből tiszta víz nem folyik ki). Szárítsa meg a külső és a belső felületeket, amennyire csak lehet. Hagyja száradni a következő használatig.
Ha a készítményt kórházban kezdte használni, távozáskor a gyógyszerész vagy más egészségügyi szakember ellátja Önt a szuszpenzióval, szájfecskendővel és adapterrel.
Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be a belsőleges szuszpenzióból, beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Vegye be mihamarabb a belsőleges szuszpenziót, amint ez eszébe jutott, kivéve ha elérkezett a következő bevétel időpontja. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a DIFICLIR szedését
Ne hagyja abba idő előtt a DIFICLIR szedését, csak akkor, ha orvosa utasította erre.
Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás
(angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont). Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
- hányás
- székrekedés
Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- étvágycsökkenés
- szédülés, fejfájás
- szájszárazság, ízérzészavar
- felfújódás, bélgázosság
- kiütés, viszketés (pruritusz)
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél - csalánkiütés Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A DIFICLIR készítményt szuszpenzió formájában kapja meg, melyet 12 napig tárolhat. A készítmény hűtőben tárolandó (2°C - 8°C közötti hőmérsékleten). Ne használja a szuszpenziót az üveg címkéjén feltüntetett lejárati dátumon túl!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DIFICLIR?
- A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
- További összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, xantángumi, citromsav, nátrium-citrát, nátrium-benzoát (lásd 2. pont), szukralóz és erdeigyümölcs-aroma.
Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DIFICLIR borostyánsárga színű üvegben található fehér vagy sárgásfehér színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. A DIFICLIR készítményt a gyógyszerész vagy más egészségügyi szakember szuszpenzió formájában adja át Önnek, amely fehér vagy sárgásfehér színű.
A csomagolás nem tartalmazza a készítménnyel használandó szájfecskendőt és adaptert. Azokat a gyógyszerész vagy más egészségügyi szakember fogja átadni Önnek.
A DIFICLIR filmtabletta formájában is elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Németország
Gyártó
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
BT63 5UA,
Egyesült Királyság
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Feloldásra vonatkozó utasítások:
1. Rázza fel az üveget annak ellenőrzéséhez, hogy a granulátum szabadon mozog, és nem következett be annak csomósodása.
2. Mérjen ki 105 ml tisztított vizet, és adja hozzá az üveg tartalmához. Felhívjuk figyelmét, hogy az ásványvízben, csapvízben vagy más folyadékban elkevert fidaxomicin-granulátum stabilitását nem igazolták.
3. Zárja le az üveget, és rázza erőteljesen legalább 1 percen keresztül.
4. Ellenőrizze, hogy a kapott folyadék nem tartalmaz-e az üveg alján maradt összecsomósodott granulátumot vagy egyéb csomókat. Ha összecsomósodott granulátum vagy egyéb csomók jelenlétét észleli, rázza erőteljesen az üveget még legalább 1 percen keresztül.
5. Hagyja állni az üveget 1 percig.
6. Ellenőrizze, hogy a szuszpenzió homogén lett-e.
7. Írja rá az elkészített szuszpenzió lejárati dátumát az üveg címkéjére (az elkészített szuszpenzió
felhasználhatósági időtartama 12 nap).
8. A gyógyszer alkalmazása előtt és közben az üveg hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
9. Válassza ki a folyékony gyógyszerek adagolására alkalmas megfelelő szájfecskendőt és üvegadaptert a helyes dózis kiméréséhez.
Feloldást követően a szuszpenzió (110 ml) fehér vagy sárgásfehér színű.
Az egészségügyi szakembernek ki kell választania egy kereskedelmi forgalomban kapható, a folyékony
gyógyszerek adagolására alkalmas megfelelő szájfecskendőt és adaptert, lehetővé téve a beteg vagy gondviselője számára a helyes dózis kimérését. Az adapternek alkalmasnak kell lennie a kiválasztott szájfecskendővel való használatra, és illeszkednie kell az üveg nyakrészének méretéhez - például egy üvegbe illeszthető (pres-in) adapter (27 mm) vagy egy univerzális adapter.
Amennyiben a fidaxomicinnel történő kezelést kórházi körülmények között kezdték meg, és a beteget még a kezelés vége előtt kiengedik, a beteg részére biztosítani kell a megfelelő szájfecskendővel és üvegadapterrel ellátott belsőleges szuszpenziót. A betegeknek vagy gondviselőjüknek tilos otthon elkészíteni a belsőleges szuszpenziót.
A belsőleges szuszpenzió dózisának kiméréséhez ajánlott szájfecskendő-kapacitás az alábbi táblázatban látható.
3. táblázat: Javasolt szájfecskendő-kapacitás a pontos kiméréshez
Előírt adagolási mennyiség
Ajánlott szájfecskendő-kapacitás
1 ml
1 ml-es szájfecskendő
2-5 ml
5 ml-es szájfecskendő
Ha lehet, jelölje be vagy emelje ki a szájfecskendőn az előírt adagnak megfelelő beosztást (a 3 pontban megadott adagolási táblázatnak megfelelően).
Enterális szondán keresztül történő alkalmazás:
Enterális szondával történő beadás esetén az egészségügyi szakembernek megfelelő, kereskedelemben kapható szondát kell választania. A polivinil-kloridból (PVC) és poliuretánból (PUR) készült enterális szondák a szuszpenzióval kompatibilisnek bizonyultak. Az ajánlott enterális szonda méretét és az öblítővíz térfogatát az alábbi táblázat tartalmazza.
4. táblázat: Javasolt enterális szondaméret és öblítési térfogat
Javasolt szondaméret (átmérő)
Javasolt öblítési térfogat*
4 Fr
legalább 1 ml
5 Fr
legalább 2 ml
6 - 7 Fr
legalább 3 ml
8 Fr
legalább 4 ml
*120 cm-es szonda alapján
1
1
1
32
32
|
